Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSD en Alcohol Behandeling voor Koppels van Veteranen (PACT-V)

5 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Aanpassen van een Korte Dyadische Interventie voor Gelijktijdig Voorkomende Posttraumatische Stressstoornis en Alcoholgebruiksstoornis

Behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) is uitdagend voor veteranen. Veteranen hebben vaak baat bij sociale steun van vrienden en geliefden tijdens de behandeling; de symptomen van PTSS en AUD gaan echter vaak gepaard met meer relatieconflicten. Het is essentieel om nieuwe manieren te vinden om de behandeling van PTSS-AUD te verbeteren, en het betrekken van geliefden in het proces kan een manier zijn om de behandeling te verbeteren.

Het doel van deze studie is om een korte interventie voor stellen te testen die is ontworpen om te worden uitgevoerd terwijl veteranen in behandeling zijn voor PTSS-AUD. Gedurende 12 weken krijgen veteranen individuele behandeling via de gelijktijdige behandeling van PTSS en middelenstoornissen met langdurige blootstelling (COPE), en veteranen en hun romantische partners zullen 3-4 sessies volgen van Kortdurende Betrokkenheid van Familie (B-FIT) die speciaal is aangepast voor veteranen met PTSS-AUD. Veteranen en hun romantische partners zullen een basislijnbezoek, 12 weken van wekelijkse metingen en een follow-upbezoek na 3 maanden voltooien. Dit is een fase 1a niet-gerandomiseerde pilotstudie met één arm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-voorkomende PTSS-AUD is een complexe en urgente volksgezondheidscrisis. COPE is een zeer effectieve geïntegreerde interventie die sterke positieve effecten heeft op het verminderen van PTSS-symptomen, maar aanzienlijke ruimte voor verbetering heeft wat betreft AUD-resultaten. Het aanpassen van een korte dyadische interventie die is ontworpen om AUD aan te pakken om deze naast COPE te leveren (COPE + B-FIT) is een veelbelovende manier om AUD-resultaten te versterken en de relatiewerking te verbeteren om herstel voor veteranen en hun families te bevorderen. Deze studie zal een aangepaste versie van B-FIT testen die specifiek is ontworpen om te worden geleverd aan veteranen met PTSS-AUD en hun romantische partners. De doelen van B-FIT zijn: 1. de versterking voor AUD-behandelingsbetrokkenheid vergroten, 2. positieve beloningen van drankreducties vergroten, en 3. drankcues verminderen door negatieve communicatie te verminderen en positieve communicatie te vergroten. Deze trial zal veteranen en hun romantische partners werven (N=40 stellen/80 individuen). Deze Fase 1a/1b trial zal kijken naar primaire uitkomsten van haalbaarheid en acceptabiliteit van de aangepaste B-FIT-interventie, en secundaire uitkomsten van PTSS-symptomen, AUD-symptomen en psychosociale functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah T Giff, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor Veteranen en Significante Anderen:

  • Elk geslacht of seksuele identiteit; elk ras of etniciteit
  • Getrouwd, samenwonend voor minimaal 6 maanden, of in een vaste relatie voor minimaal 6 maanden en beide partners zijn bereid deel te nemen.

  • De Veteraan voldoet aan de huidige of afgelopen jaar DSM-5 diagnostische status voor zowel PTSS (beoordeeld via CAPS-5) als AUD (beoordeeld via het Quick Structured Clinical Interview for DSM-5)

    • Gelijktijdige middelenmisbruikstoornissen zijn acceptabel mits alcohol de primaire stof van voorkeur van de Veteraan is
  • Moet cognitief functioneren aantonen dat voldoende is om geïnformeerde toestemming te verlenen en nauwkeurig deel te nemen (=>26 op de Mini-Mental State Exam [MMSE])
  • Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie een stabiele dosering behouden
  • Momenteel niet ingeschreven voor relatietherapie

Aanvullende inclusiecriteria voor de Veteraan-patiënt:

  • Militaire veteraan van de VS
  • Ingeschreven, of bereid om zich in te schrijven, in VA-gezondheidszorg
  • Volgt geen traumagerichte therapie tijdens de interventieperiode

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van matig, ernstig of eenzijdig geweld in de relatie in het afgelopen jaar, gemeten met de CTS-2

  • Een van beide partners toont de behoefte aan een hoger zorgniveau aan, beoordeeld door het Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (QuickSCID)

    • d.w.z., geschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire stoornissen, huidige ernstige drugsverslavingsstoornis, of zorgen over alcoholontwenning aangetoond door een score >8 op de CIWA-Ar
  • Een van beide partners rapporteert huidige suïcidale of homicidale gedachten en intentie of eerdere intentie of poging in de afgelopen 6 maanden, beoordeeld door de CSSRS en PHQ-9 item 9
  • De Veteraan's SO mag geen middelenmisbruikproblemen hebben, aangegeven door een score < 8 op de AUDIT en QuickSCID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPE + BFIT
In deze single-arm studie zullen de deelnemers alleen worden toegewezen aan de pilotinterventie van COPE + B-FIT.
Gedragsmatig: COPE + BFIT
Veteranen zullen 12 sessies van COPE individueel volgen, en Veteranen en hun partners zullen deelnemen aan 3-4 sessies van de aangepaste B-FIT interventie specifiek voor Veteranen met PTSS + AUD en hun partners. COPE zal gelijktijdig worden aangeboden met de aangepaste B-FIT.
Andere namen:
  • Gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornis in het gebruik van middelen met verlengde blootstelling en korte gezinsbetrokken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie (Aantal gevolgde sessies)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
De haalbaarheid van de aangepaste B-FIT-interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal sessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond.
Baseline tot 12 weken
Aanvaardbaarheid van interventie voor deelnemers (Klanttevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: na 12 weken
Veteranen en hun naasten zullen hun tevredenheid over de aangepaste B-FIT-interventie rapporteren met behulp van de Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ). De scores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid.
na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per Drinkdag (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in het aantal drankjes per drinkdag, zoals gemeten met de Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Baseline tot 12 weken
PTSS-symptomen (PTSS-checklist (PCL-5))
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten door de PTSD Checklist (PCL-5). Scores variëren van 0-80 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline tot 12 weken
Alcoholprobleem Ernst (Alcoholgebruikstoornissen Identificatie Test (AUDIT))
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in ernst van alcoholproblematiek zoals gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Scores variëren van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van alcoholproblematiek.
Baseline tot 12 weken
Relatie Tevredenheid (Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7))
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in relatietevredenheid zoals gemeten door de korte Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7). Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores een positievere relatiekwaliteit aangeven.
Baseline tot 12 weken
Kwaliteit van Leven (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF))
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q-SF).
Scores variëren van 14-70 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline tot 12 weken
Interpersoonlijk Functioneren (Beknopte Inventaris van Psychosociaal Functioneren (B-IPF))
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in psychosociale functioneren in relatie tot PTSS zoals gemeten door de Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF). Scores variëren van 0-600 waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in het psychosociale functioneren.
Baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD9-003-24W
  • IK2RD000536 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RRDT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren