Tratamiento para Parejas con TEPT y Consumo de Alcohol para Veteranos (PACT-V)
5 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Adaptación de una intervención diádica breve para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno por consumo de alcohol concurrentes
El tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y del trastorno por consumo de alcohol (TCA) para veteranos es un desafío para los veteranos. Los veteranos a menudo se benefician del apoyo social de amigos y seres queridos durante el tratamiento; sin embargo, los síntomas del TEPT y del TCA a menudo se asocian con un aumento del conflicto en las relaciones. Es esencial identificar nuevas formas de mejorar el tratamiento del TEPT-TCA, e involucrar a los seres queridos en el proceso puede ser una forma de mejorar el tratamiento.
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una breve intervención de pareja diseñada para aplicarse mientras los veteranos están en tratamiento por TEPT-TCA. A lo largo de 12 semanas, los veteranos recibirán tratamiento individual mediante el Tratamiento Concurrente del TEPT y los Trastornos por Consumo de Sustancias con Exposición Prolongada (COPE), y los veteranos y sus parejas sentimentales asistirán a 3-4 sesiones de Tratamiento Breve con Participación Familiar (B-FIT), que ha sido modificado específicamente para veteranos con TEPT-TCA. Los veteranos y sus parejas sentimentales completarán una visita inicial, 12 semanas de mediciones semanales y una visita de seguimiento a los 3 meses. Este es un ensayo piloto de etapa 1a de un solo brazo no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático y el trastorno por consumo de alcohol concurrentes (TEPT-TCA) constituyen una crisis de salud pública compleja y urgente.
COPE es una intervención integrada altamente eficaz que tiene efectos positivos significativos en la reducción de los síntomas de TEPT, pero tiene un margen considerable de mejora en cuanto a los resultados del TCA.
Adaptar una breve intervención diádica diseñada para abordar el TCA para que se administre junto con COPE (COPE + B-FIT) es una forma prometedora de reforzar los resultados del TCA y mejorar el funcionamiento de la relación para promover la recuperación de los Veteranos y sus familias.
El presente estudio probará una versión modificada de B-FIT que está específicamente diseñada para administrarse a Veteranos con TEPT-TCA y sus parejas sentimentales.
Los objetivos de B-FIT son: 1. aumentar el refuerzo para la participación en el tratamiento del TCA, 2. aumentar las recompensas positivas de la reducción del consumo de alcohol, y 3. disminuir los estímulos de consumo reduciendo la comunicación negativa y aumentando la comunicación positiva.
Este ensayo reclutará a Veteranos y sus parejas sentimentales (N=40 parejas/80 individuos).
Este ensayo de Fase 1a/1b examinará los resultados primarios de viabilidad y aceptabilidad de la intervención B-FIT adaptada, y los resultados secundarios de síntomas de TEPT, síntomas de TCA y funcionamiento psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah T Giff, PhD
- Número de teléfono: (843) 789-7311
- Correo electrónico: Sarah.Giff@va.gov
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Investigador principal:
- Sarah T Giff, PhD
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Contacto:
- Sarah T Giff, PhD
- Número de teléfono: (843) 789-7311
- Correo electrónico: Sarah.Giff@va.gov
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para veteranos y personas significativas:
- Cualquier género o identidad sexual; cualquier raza o etnia
- Casados, conviviendo durante al menos 6 meses, o en una relación comprometida durante al menos 6 meses y ambas partes están dispuestas a participar.
El veterano cumple con el estado diagnóstico actual o del año pasado según el DSM-5 tanto para TEPT (evaluado mediante CAPS-5) como para TCA (evaluado mediante la Entrevista Clínica Estructurada Rápida para DSM-5)
- Los trastornos concurrentes por uso de sustancias son aceptables siempre que el alcohol sea la sustancia principal de elección del veterano
- Debe demostrar un funcionamiento cognitivo suficiente para proporcionar consentimiento informado y participar con precisión (=>26 en el Examen del Estado Mental Mini-Mental [MMSE])
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
- No estar actualmente inscrito en terapia de pareja
Criterios de inclusión adicionales para el paciente veterano:
- Veterano militar de EE.UU.
- Inscrito, o está dispuesto a inscribirse, en la atención sanitaria de la VA
- No asiste a terapia centrada en el trauma durante el período de intervención
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de violencia moderada, grave o unilateral en la relación durante el último año según lo medido por el CTS-2
Cualquiera de las partes demuestra necesidad de un nivel de atención superior según evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada Rápida para Trastornos DSM-5 (QuickSCID)
- es decir, antecedentes o trastornos psicóticos o bipolares actuales, trastorno grave por uso de drogas actual, o preocupaciones sobre la abstinencia de alcohol según lo demostrado por una puntuación >8 en el CIWA-Ar)
- Cualquiera de las partes informa ideación o intención suicida u homicida actual, o intención o intento previo en los últimos 6 meses según evaluado por el CSSRS y el ítem 9 del PHQ-9
- La persona significativa del veterano no puede tener problemas de uso de sustancias según lo indicado por una puntuación < 8 en el AUDIT y QuickSCID
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COPE + BFIT
En este estudio de un solo brazo, los participantes serán asignados únicamente a la intervención piloto de COPE + B-FIT.
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Los veteranos participarán en 12 sesiones de COPE de forma individual, y los veteranos y sus parejas participarán en 3-4 sesiones de la intervención B-FIT adaptada específicamente para veteranos con TEPT + AUD y sus parejas.
COPE se impartirá simultáneamente con la versión adaptada de B-FIT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Intervención (Número de Sesiones Asistidas)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas
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La viabilidad de la intervención B-FIT adaptada se medirá por el número de sesiones a las que asista cada participante.
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Línea de base a las 12 semanas
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Aceptabilidad de la Intervención para los Participantes (Cuestionario de Satisfacción del Cliente)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Los Veteranos y las Personas Significativas informarán sobre su satisfacción con la intervención B-FIT adaptada utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ).
Las puntuaciones van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bebidas por Día de Consumo (Alcohol Timeline Followback (TLFB))
Periodo de tiempo: Baseline a las 12 semanas
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Cambio en el número de bebidas por día de consumo, medido mediante el seguimiento retrospectivo del consumo de alcohol (TLFB).
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Baseline a las 12 semanas
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Síntomas del TEPT (Lista de Verificación del TEPT (PCL-5))
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Cambio en los síntomas de TEPT medidos mediante la Lista de Comprobación de TEPT (PCL-5).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Gravedad del Problema con el Alcohol (Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT))
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Cambio en la gravedad del problema con el alcohol medido mediante el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del problema con el alcohol.
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Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Satisfacción en la Relación (Escalas de Ajuste Diádico -7 (DAS-7))
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Cambio en la satisfacción de la relación medido mediante la Escala Breve de Ajuste Diádico -7 (DAS-7).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 36, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor calidad de la relación.
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Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Calidad de Vida (Escala Breve de Disfrute y Satisfacción con la Calidad de Vida (Q-LES-Q-SF))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido mediante la Escala de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q-SF).
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Funcionamiento Interpersonal (Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF))
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento psicosocial en relación con el TEPT medido por el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 600, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades en el funcionamiento psicosocial.
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De la línea base a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRD9-003-24W
- IK2RD000536 (Otro número de subvención/financiamiento: RRDT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .