Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PTSD a alkoholu pro veterány v páru (PACT-V)

5. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Adaptace krátké dyadické intervence pro současně se vyskytující posttraumatickou stresovou poruchu a poruchu užívání alkoholu

Léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a poruchy užívání alkoholu (AUD) je pro veterány náročná. Veteráni během léčby často těží ze sociální podpory přátel a blízkých; příznaky PTSD a AUD však často souvisejí se zvýšenými konflikty ve vztazích. Je nezbytné najít nové způsoby, jak zlepšit léčbu PTSD-AUD, a zapojení blízkých do procesu může být jedním ze způsobů, jak léčbu zlepšit.

Cílem této studie je pilotně otestovat krátkou intervenci pro páry, která je navržena tak, aby byla poskytována během léčby veteránů pro PTSD-AUD. Během 12 týdnů budou veteráni dostávat individuální léčbu prostřednictvím Souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek s prodlouženou expozicí (COPE), a veteráni a jejich partneři se zúčastní 3–4 sezení Krátké léčby s účastí rodiny (B-FIT), která byla upravena speciálně pro veterány s PTSD-AUD. Veteráni a jejich partneři absolvují vstupní návštěvu, 12 týdnů týdenních měření a kontrolní návštěvu po 3 měsících. Jedná se o pilotní studii fáze 1a s jednou skupinou bez randomizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžné PTSD-AUD je složitá a naléhavá krize veřejného zdraví. COPE je vysoce účinná integrovaná intervence, která má silné pozitivní účinky na snížení příznaků PTSD, ale má značný prostor pro zlepšení v oblasti výsledků AUD. Přizpůsobení krátké dyadické intervence určené k léčbě AUD tak, aby byla poskytována spolu s COPE (COPE + B-FIT), je slibným způsobem, jak posílit výsledky AUD a zlepšit fungování vztahů, aby se podpořilo uzdravení veteránů a jejich rodin. Tato studie otestuje upravenou verzi B-FIT, která je speciálně navržena pro poskytování veteránům s PTSD-AUD a jejich romantickým partnerům. Cíle B-FIT jsou: 1. zvýšit motivaci pro zapojení do léčby AUD, 2. zvýšit pozitivní odměny z omezení pití a 3. snížit podněty k pití snížením negativní komunikace a zvýšením pozitivní komunikace. Tato studie získá veterány a jejich romantické partnery (N=40 párů/80 jednotlivců). Tato studie fáze 1a/1b se zaměří na primární výsledky proveditelnosti a přijatelnosti upravené intervence B-FIT a na sekundární výsledky příznaků PTSD, příznaků AUD a psychosociálního fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah T Giff, PhD
  • Telefonní číslo: (843) 789-7311
  • E-mail: Sarah.Giff@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah T Giff, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro veterány a jejich blízké osoby:

  • Jakékoliv pohlaví nebo sexuální identita; jakákoliv rasa nebo etnická příslušnost
  • Jsou manželé, žijí spolu alespoň 6 měsíců, nebo jsou v trvalém vztahu alespoň 6 měsíců a oba partneři jsou ochotni se účastnit.

  • Veterán splňuje současné nebo v uplynulém roce diagnostikované DSM-5 kritéria pro PTSD (hodnoceno pomocí CAPS-5) a AUD (hodnoceno pomocí Rychlého strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5)

    • Současné poruchy užívání návykových látek jsou přijatelné za předpokladu, že alkohol je primární látkou volby veterána
  • Musí prokázat kognitivní funkce dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu a přesné účasti (≥26 na Mini-Mental State Exam [MMSE])
  • Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce alespoň 4 týdny před zahájením studie
  • V současné době nejsou zapojeni do párové terapie

Další kritéria pro zařazení pro veterána jako pacienta:

  • Veterán ozbrojených sil USA
  • Je registrován nebo je ochoten se zaregistrovat do zdravotní péče VA
  • Během intervenčního období se nezúčastňuje terapie zaměřené na trauma

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie středního, těžkého nebo jednostranného násilí ve vztahu v uplynulém roce podle měření CTS-2

  • Jeden z partnerů vykazuje potřebu vyšší úrovně péče podle hodnocení Rychlým strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (QuickSCID)

    • tj. anamnéza nebo současné psychotické nebo bipolární poruchy, současná těžká porucha užívání drog, nebo obavy z odvykání alkoholu prokázané skóre >8 na CIWA-Ar)
  • Jeden z partnerů hlásí současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky a úmysl nebo předchozí úmysl nebo pokus v posledních 6 měsících podle hodnocení CSSRS a PHQ-9 položka 9
  • Blízká osoba veterána nesmí mít problémy s užíváním návykových látek, což je indikováno skóre < 8 na AUDIT a QuickSCID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COPE + BFIT
V této jednostupňové studii budou účastníci zařazeni pouze do pilotního zásahu COPE + B-FIT.
Behaviorální: COPE + BFIT
Veteráni absolvují 12 individuálních sezení COPE a veteráni se svými blízkými se zúčastní 3-4 sezení adaptované intervence B-FIT, která je určena speciálně pro veterány s PTSD + AUD a jejich partnery. COPE bude probíhat souběžně s adaptovanou B-FIT intervencí.
Ostatní jména:
  • Souběžná léčba PTSD a poruchy užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice a krátké léčby zapojením rodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence (Počet absolvovaných sezení)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
Uskutečnitelnost adaptované B-FIT intervence bude měřena podle počtu sezení, kterých se každý účastník zúčastnil.
Základní hodnota do 12 týdnů
Přijatelnost intervence pro účastníky (Dotazník spokojenosti zákazníka)
Časové okno: za 12 týdnů
Veteráni a jejich významní blízcí budou vyjadřovat svou spokojenost s adaptovanou intervencí B-FIT pomocí Dotazníku spokojenosti zákazníka (CSQ). Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
za 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápojů za den pití (Alkoholový Timeline Followback (TLFB))
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna v počtu nápojů na den pití, měřeno pomocí Alcohol Timeline Followback (TLFB).
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Příznaky PTSD (PTSD Checklist (PCL-5))
Časové okno: Základní hodnota až 12 týdnů
Změna příznaků PTSD měřená pomocí Kontrolního seznamu pro PTSD (PCL-5). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–80 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků.
Základní hodnota až 12 týdnů
Závažnost problémů s alkoholem (Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT))
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna závažnosti problémů s alkoholem měřená pomocí testu AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost problémů s alkoholem.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Spokojenost ve vztahu (Dyadic Adjustment Scales -7 (DAS-7))
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna spokojenosti ve vztahu měřená pomocí krátké škály dyadické adaptace -7 (DAS-7). Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje kvalitnější vztah.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Kvalita života (Škála kvality života, užívání si a spokojenosti (Q-LES-Q-SF))
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí Škály užívání a spokojenosti s kvalitou života (Q-LES-Q-SF). Skóre se pohybuje v rozmezí 14–70, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
Základní stav do 12 týdnů
Interpersonální fungování (Stručný inventář psychosociálního fungování (B-IPF))
Časové okno: Základní hodnoty do 12 týdnů
Změna v psychosociálním fungování ve vztahu k PTSD měřená pomocí Stručného inventáře psychosociálního fungování (B-IPF). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-600, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže v psychosociálním fungování.
Základní hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah T Giff, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD9-003-24W
  • IK2RD000536 (Jiné číslo grantu/financování: RRDT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD, AUD

Klinické studie na COPE + BFIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit