卵巣がんおよびその他の進行性悪性腫瘍に対する免疫療法の治療を評価する研究。

選定基準：

• 組織学的または細胞学的に進行性（転移性または切除不能）の進行性固形腫瘍を有する成人被験者（18歳以上）。
• 腫瘍（アーカイブ標本または新規生検のいずれか）がIHC（Hスコア）でNY-ESO-1発現1+を示す。 NY-ESO-1発現は中央検証アッセイで確認されなければならない。
• NY-ESO-1発現固形腫瘍を有する患者が含まれる。 患者は、疾患に応じて、化学療法、免疫療法、および/または標的療法を含む現在の標準治療の少なくとも2ラインを既に受けているか、不耐容であるか、または不適格でなければならない（例： アテゾリズマブは胞巣状軟部肉腫患者での使用が承認されている）。
• 切除不能または転移性（進行性）卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌：
• プラチナ含有化学療法を受けており、プラチナ難治性または抵抗性疾患で、第2線治療中に進行した
• プラチナ感受性疾患の場合、化学療法を≥2ライン受けているべきである。
• PARP阻害剤、ベバシズマブ、または他の標的VEGF阻害療法を受けている可能性がある
• 切除不能または転移性（進行性）軟部組織肉腫：
• 被験者は、アントラサイクリンまたはイホスファミド含有レジメンを以前に受けている必要がある。
• 消化管間質腫瘍は適格であるが、感受性変異が存在する場合、KIT標的療法を以前に受けている必要があるのみである。
• 血管肉腫は適格であるが、タキサン系化学療法を以前に受けている必要があるのみである
• 尿路上皮癌：
• 被験者は、転移性または局所進行性切除不能疾患の治療のために、以前にプラチナベース療法を1回受けているか、または拒否している必要がある。
• プラチナ含有レジメンが不適格であるか、プラチナ含有レジメンで進行した被験者
• 被験者は抗PD-1/PD-L1チェックポイント阻害剤を受けている可能性がある
• 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の転移性腺癌（血清テストステロンレベル≤50 ng/dL、以前の外科的去勢または継続中のアンドロゲン除去療法を伴い、進行性疾患）：
• 進行性疾患は、医学的または外科的去勢状況下で、直前の治療ライン中または後に、PCWG3基準に従って上昇する前立腺特異抗原（PSA）または画像診断によって定義される
• 転移状況下で少なくとも1回の以前の化学療法レジメン
• 去勢抵抗性前立腺癌の治療のために、少なくとも1つの標準的な17αリアーゼ阻害剤または第2世代抗アンドロゲン療法による以前の治療。
• 乳癌
• アジュバントまたは転移状況下で、少なくとも1つのアントラサイクリンまたはタキサン系レジメンによる以前の標準治療レジメン（不耐容または臨床的に適応でない場合を除く）。 ER陽性HER2陰性癌の場合、CDK4/6阻害剤併用療法で進行している必要がある。 以前のホルモン療法またはヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）標的療法は許容される。
• 黒色腫
• PD-1またはPD-L1阻害剤（細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA-4]阻害剤の有無にかかわらず）。 作用可能変異（例：BRAF）を有する患者は、少なくとも1つの標的療法を受けている必要がある。
• 非小細胞肺癌
• PD-1またはPD-L1阻害剤、およびPD-L1腫瘍割合スコア（TPS）＜50%の患者の場合、プラチナベース化学療法レジメン。 作用可能変異（例：EGFR、ALK、ROS-1）を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者は、少なくとも1つの標的療法を受けている必要がある。 作用可能変異を有する患者にはチェックポイント阻害剤は必要ない。
• NY-ESO-1を発現する追加の進行性固形腫瘍が含まれる。 患者は少なくとも1回の以前の治療を受けている必要がある。
• 必要な以前の治療に不耐容な被験者は、治療医によって無効と判断された少なくとも1つの全身療法を以前に受けている必要がある。
• スクリーニング時、NY-ESO-1検査用の組織が利用可能であるか（以前に実施されていない場合）、または新規組織生検を受ける意思と能力がある必要がある。
• HLA-A*0201（HLA-A2.1） 陽性であること（分子サブタイピングによる血液検査または口腔内綿棒、過去の文書も可）。
• 年齢≥18歳。
• 研究医によって評価された3ヶ月以上の余命。
• 他の治療オプションについて説明を受けている。
• RECIST1.1基準に従って測定可能疾患の基準を満たす、少なくとも1つの測定可能病変。
• 研究治療開始の少なくとも4週間前に治療を中止している限り、以前の治療に基づく制限はない。 放射線療法または緩和的放射線療法（例：骨転移または神経圧迫を引き起こす転移）に適した病変は、登録の4週間以上前に治療され、患者は研究薬投与前までに放射線の影響から完全に回復している必要があり、また、この研究に参加中は放射線を受けないこと。
• 患者は、研究治療の初回投与前28日以内または5半減期以内（いずれか長い方）に、以前の抗癌治療または試験薬を受けている必要があり、かつ、以前の化学療法/治療の未解決または不安定な重篤な有害作用がCTCAE（v5.0）のグレード1まで回復している必要がある。
• アフェレーシスのための適切な静脈アクセスがあり、手順を受ける意思と能力がある必要がある。
• 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後6〜12ヶ月間（研究薬が末梢血で検出されなくなるまで）、効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。 許容される避妊法には以下が含まれる：コンドーム、殺精子剤付きペッサリーまたは子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具、ホルモン避妊。 2つの方法の併用が推奨される。
• ECOG performance status ≤1（Karnofsky ≥80%、付録A参照）。
• 患者は、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を有する必要がある：
• 白血球数≥3,000/mcL
• 好中球絶対数≥1,000/mcL
• 血小板数≥100,000/mcL
• 総ビリルビン≤1.5×ULN（施設正常上限）
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5×ULN（施設正常上限）
• クレアチニン≤2×ULN（施設正常上限）または
• クレアチニンクリアランス≥60 mL/min/1.73 m²（クレアチニンレベル＞2×ULNの患者の場合）
• 患者はこの研究の試験的性質を理解し、研究関連手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある必要がある。
• 参加者は、24時間/週7日利用可能な介護者（年齢≥18歳）を手配し、UChicagoから45分以内のドライブ圏内に宿泊施設を確保し、退院後の一定期間の交通手段を手配することに同意し、手配する必要がある。 正確な期間は、治療医によって決定される個々の状態による。

除外基準：

• 他の試験薬を受けている患者。
• 研究中に使用される薬剤と化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往。
• 制御不能な併存疾患を有する患者（以下に限定されない）：進行中または活動性感染症、NYHAクラスIIIまたはIVの症状を伴ううっ血性心不全、LVEF＜45%の患者、研究開始6ヶ月以内の心筋梗塞または心筋炎の既往、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• プレドニゾン（またはその同等物）≥10 mg/日以上のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者。
• 炎症性腸疾患、セリアック病、または下痢または出血に関連する他の慢性胃腸疾患の既往、または現在の急性大腸炎（原因を問わず）。
• 既往歴または登録前4週間以内の全身ステロイド投与（標準用量の吸入または局所ステロイド、または医療処置前のアレルギー反応低減のためのプレメディケーションとしての単回使用[例：CTスキャン造影剤]は許容される）に基づく、全身コルチコステロイドまたは併用免疫抑制薬の潜在的必要性。

臨床的に活動性脳転移の既知症例（臨床的に適応であれば脳MRIによる）は、予後不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性神経機能障害をしばしば発症するため除外する。 手術または放射線療法で成功裏に治療された脳転移の既往は、研究登録時に制御下にあると判断される限り、参加の除外とはならない。

• インフォームドコンセントの理解または提供、およびこのプロトコルの要件遵守を妨げる認知症または著しく変化した精神状態。
• 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に不妊であるか、閉経後2年以上であるか、または選定基準3.1.9に記載の通り、治療期間中およびその後、効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。 生殖可能な患者は、コンディショニング化学療法開始48時間以内に陰性妊娠検査（血清/尿）を受けている必要がある。
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性がない。
• FEV1/FVC＜予測正常値の70%で証明される肺機能検査異常を有する患者は除外される。
• 室内空気でのベースライン酸素飽和度＜90%の患者。
• 肺炎および/または間質性肺疾患の既往を有する患者。
• 過去2ヶ月以内に、繰り返し（4週間以内に2回）または継続的な穿刺、胸腔穿刺、または心嚢穿刺を必要とする腹水、胸水、または心嚢液貯留を有する患者。
• 研究治療の初回投与から4週間以内に「主要な外科的処置（計画または予定）」を受けた患者。
• 登録前30日以内に生ワクチンを受けた患者。