パーソナライズされた音楽とプロポフォール鎮静中の夢
個別化音楽はプロポフォール鎮静中の夢体験を増加させる：好みの音楽、一致する非好みの音楽、および無音を比較する無作為化試験
多くの患者が静脈内（IV）プロポフォール鎮静中に夢を報告していますが、音楽を聴くことが夢の発生頻度や心地よさを変化させるかどうかは不明です。 この単施設ランダム化研究では、脊髄麻酔または末梢神経ブロック下での選択的手術におけるプロポフォール鎮静中の3つの聴覚条件を比較しました：（1）患者が選択した好みの音楽、（2）一致する非好みの音楽、（3）沈黙（ヘッドフォンのみ）。 音楽または沈黙は、鎮静開始1〜2分前から鎮静終了まで、同一の密閉型ヘッドフォンを通じて提供されました。
主要アウトカムは、（1）夢が発生したかどうか（はい／いいえ）は、麻酔後ケアユニット（PACU）での修正Briceインタビューによって評価され、（2）夢の心地よさは、夢を報告した参加者において0〜10の尺度で評価されました。 追加アウトカムには、コード化された夢の内容特徴、患者満足度、鎮静剤投与量、血行動態変動、早期回復指標、術後症状、および有害事象が含まれました。
調査の概要
詳細な説明
これは、IVプロポフォール鎮静中の夢に対する聴覚刺激と音楽の個人化の効果を評価する単一施設、並行群、3群ランダム化比較試験です。 脊髄麻酔または末梢神経ブロック下でプロポフォール鎮静による選択的手術を受ける成人（≧19歳）が対象となりました（ASA I-III）。 計画された全身麻酔、重度の聴覚障害、主要な精神的不安定性、予想される著しい出血、面接の完了不能、または鎮静薬の禁忌がある参加者は除外されました。
ランダム化と盲検化：参加者は、コンピュータ化ランダム化（可変ブロックサイズ）を用いて、手術カテゴリーと術前不安（STAI-State三分位）で層別化し、Preferred Music、Matched Non-preferred Music、またはSilenceに1:1:1でランダム化されました。 割り付けは隠蔽されました。 オーディオ技術者（非評価者）が割り当てられた条件を設定しました。 PACU面接者、夢内容コーダー、統計学者は盲検化されました。 すべての群で標準化された密閉型ヘッドホンを使用し、スタッフの相互作用はスクリプト化され、音量は校正（50-60 dB(A)）されて盲検化を支援しました。盲検化の完全性はアンケートで評価されました。
介入：
• Preferred Music：参加者は術前に個人的に意味のあるトラックを1曲選択しました。 鎮静薬注入の1〜2分前に密閉型ヘッドホンで連続ループ再生を開始し、鎮静終了まで継続しました。
最終-聴覚刺激の効果…
- Matched Non-preferred Music：参加者は、好みの選択とテンポ（±10 bpm）、ジャンルファミリー、ラウドネスを一致させた快適な非選択トラックを聴取し、好みの効果と音響的特徴を分離しました。再生タイミングは同一でした。
- Silence Control：参加者は同じ期間、同一のヘッドホンを装着し、オーディオ再生なしで過ごしました。
鎮静プロトコルとモニタリング：プロポフォールは標準化されたレジメン（初回ボーラス0.5-1 mg/kg、その後持続注入25-75 µg/kg/分）で投与され、BIS 65-85を維持するように調節されました。 鎮静深度はMOAA/S（一次）とRASS（二次）で評価し、日常的な生理学的モニタリングと補助酸素投与を行いました。
アウトカム：共同一次アウトカムは、(1) PACUでのニュートラルな修正Brice面接により評価された夢の発生率（あり/なし）、主要比較はMusic-pooled（PreferredまたはNon-preferred）対Silence。および(2) 想起者における夢の快適さ（0-10の数値スケール）、主要比較はPreferred対Matched Non-preferred musicでした。 PACU面接のタイミングは事前に指定された準備基準を使用し、PACU到着後約15分（±5）に開始し、必要に応じて60分まで5〜10分ごとに繰り返しました。 二次アウトカムには、盲検化されたコード化された夢内容の特徴、患者満足度、鎮静薬用量、血行動態変動、回復エンドポイント（例：Aldreteベースの回復とPACU滞在時間）、術後症状（疼痛、悪心/嘔吐、悪寒戦慄）、および有害事象が含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Iksan、韓国、54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が [19] 歳以上 [70] 歳以下の成人。
- ウォンクァン大学病院で静脈内プロポフォール鎮静下の選択的処置を予定されていること。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III。
- 研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- ヘッドフォンを用いた聴覚介入に支障をきたす既知の聴覚障害。
- ベースライン時点での既存の認知障害またはせん妄（例：診断済み認知症または活動性せん妄）。
- プロトコルに基づき、夢の評価を混同させる可能性のある鎮静剤、睡眠薬、または精神作用薬の使用。
- 夢の想起／報告に影響を与える可能性のある重大な神経学的または精神疾患。
- 術後PACU面接を完了できない、または確実に意思疎通ができない場合。
- 研究責任医師が参加の安全性またはデータの解釈可能性を損なうと判断するあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：好みの音楽
参加者は、静脈内プロポフォール鎮静中、標準化された密閉型ヘッドフォンを通じて自己選択した好みの音楽を聴きます。
音楽は鎮静の開始時に始まり、プロトコルに従って処置/回復期間の終了まで継続します。
|
標準的な密閉型ヘッドフォンを使用して、IVプロポフォール鎮静中に音楽を提供します。
ランダム化に応じて、参加者は自己選択の好みの音楽を受け取ります。
再生は鎮静開始直前に始まり、鎮静終了まで続きます。音量はプロトコルに従って調整されます。
|
|
実験的：一致する非推奨音楽
参加者は、静脈内プロポフォール鎮静中、標準化された密閉型ヘッドフォンを通じて、好みの音楽選択と一致する非好みの音楽（例：テンポ/エネルギー/ジャンル特性が同等のもの）を聴取します。
再生タイミングと音量は、好みの音楽群と同様に標準化されています。
|
標準化された密閉型ヘッドフォンを使用して、静脈内プロポフォール鎮静中に音楽を提供します。
ランダム化に応じて、参加者は一致する非好みの音楽を受け取ります。
再生は鎮静の直前に開始され、鎮静の終了まで継続します。音量はプロトコルに従って調整されます。
|
|
プラセボコンパレーター：沈黙 (ヘッドフォン専用)
参加者は静脈内プロポフォール鎮静中に標準的な密閉型ヘッドフォンを着用しますが、音声は再生されません（無音条件）。
手順、タイミング、スタッフとのやり取りは、音楽群とその他の点で同一です。
|
参加者はIVプロポフォール鎮静中に同一の密閉型ヘッドフォンを装着しますが、音声は再生されません。
手順、タイミング、およびスタッフとのやり取りは、音楽群と同様です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ブライス面接による夢発生（有／無）
時間枠：PACU: 到着後15分（±5分）に初回評価；準備ができていない場合は、60分まで5-10分ごとに繰り返し（60分以内の最初の有効な面接）。
|
PACU（麻酔後回復室）での早期回復期に、中立な修正Briceインタビューを用いて評価した夢の発生（あり／なし）。
主要比較：音楽プール（好ましいまたは好ましくない）対沈黙。 |
PACU: 到着後15分（±5分）に初回評価；準備ができていない場合は、60分まで5-10分ごとに繰り返し（60分以内の最初の有効な面接）。
|
|
想起者における夢の快さ（0-10 数値評価尺度）
時間枠：上記と同じPACUインタビューウィンドウ：PACU到着後15分（±5分）に実施；準備が整うまで（最初の有効なインタビューが60分以内）、5-10分ごとに最大60分まで繰り返す。
|
0-10点の夢の快適度数値評価尺度（最小0、最大10）で評価される夢の快適度。スコアが高いほど、より快適な夢を示します（0 = 全く快適でない、10 = 極めて快適）。
|
上記と同じPACUインタビューウィンドウ：PACU到着後15分（±5分）に実施；準備が整うまで（最初の有効なインタビューが60分以内）、5-10分ごとに最大60分まで繰り返す。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
想起者における夢内容指標（ブラインドコーディング）
時間枠：PACUインタビューウィンドウ：PACU到着後60分以内に実施される最初の有効なインタビュー。
|
夢想起のある参加者において、夢の内容は事前に定められた盲検化コーディングを用いて評価されます。
評価指標には以下が含まれます: (a) 音楽テーマの取り入れ（あり／なし）; (b) 聴覚的顕著性スコア（0-3; 0 = なし, 3 = 強い; 高いスコアはより大きな聴覚的取り込みを示す）; (c) 感情の価値スコア（-2 から +2; -2 = 非常に否定的, +2 = 非常に肯定的; 高いスコアはより肯定的な感情を示す）; (d) 鮮明さスコア（0-10; 0 = 鮮明でない, 10 = 極めて鮮明; 高いスコアはより鮮明な夢を示す）; (e) 制御感／主体性スコア（0-10; 0 = 制御なし, 10 = 完全な制御; 高いスコアはより大きな知覚された制御／主体性を示す）。
ナラティブは意見の相違について裁定を行う二重コーディングが行われます。
|
PACUインタビューウィンドウ：PACU到着後60分以内に実施される最初の有効なインタビュー。
|
|
患者満足度（1～5段階評価）
時間枠：PACU（早期回復；PACU評価期間内）。
|
患者満足度は、PACUにおける早期回復期に5段階リッカート満足度尺度（最小1、最大5）を用いて評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します（1＝非常に不満、5＝非常に満足）。
|
PACU（早期回復；PACU評価期間内）。
|
|
術中平均動脈圧変動性（標準偏差）
時間枠：鎮静中（術中）
|
平均動脈圧（MAP）の変動性は、プロポフォール鎮静期間中に連続記録されたMAP値の標準偏差（SD）として定量化されます。
単位：mmHg。
SDが高いほど血圧変動性が大きいことを示します。
鎮静期間中の標準偏差として。
|
鎮静中（術中）
|
|
術中心拍変動（標準偏差）
時間枠：鎮静中（術中期間）
|
心拍数（HR）の変動性は、プロポフォール鎮静期間中に連続記録されたHR値の標準偏差（SD）として定量化されます。
単位：1分あたりの拍数（bpm）。
SDが高いほど、心拍変動性が大きいことを示します。
|
鎮静中（術中期間）
|
|
総投与プロポフォール量
時間枠：手技中および直後の回復期間中。
|
手技中に投与されたプロポフォールの総量が記録されます。
投与量はmg/kg（体重調整済み総投与量）で表されます。
値が高いほどプロポフォールへの曝露が大きいことを示します。
|
手技中および直後の回復期間中。
|
|
総オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算）
時間枠：処置中および直後の回復期間
|
手技中および直後の回復期間における総オピオイド消費量は、モルヒネミリグラム等量（MME）に換算され、mg単位で記録されます。
高い値はより多くのオピオイドへの曝露を示します
|
処置中および直後の回復期間
|
|
昇圧剤使用（はい／いいえ）
時間枠：手技中および直後の回復期間に。
|
手技中および直後の回復期における昇圧剤の投与は、はい／いいえとして記録されます。
値が高い場合（はい）は、昇圧剤の投与が必要であったことを示します。
|
手技中および直後の回復期間に。
|
|
回復時間（Aldreteスコア ≥ 9）およびPACU滞在時間
時間枠：PACU到着時から退室基準を満たすまで／PACU退室時まで
|
アルドレーテスコア ≥9 達成時間および総PACU時間（分）。
|
PACU到着時から退室基準を満たすまで／PACU退室時まで
|
|
術後疼痛強度（0-10 数値評価尺度）
時間枠：PACU滞在（早期回復）。
|
術後疼痛強度は、回復室（PACU）における早期回復期間中に0-10の数値評価尺度（NRS；最小0、最大10）を用いて評価され、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）。
|
PACU滞在（早期回復）。
|
|
術後悪心嘔吐重症度（0-3順序尺度）
時間枠：PACU滞在（早期回復）。
|
術後悪心嘔吐（PONV）の重症度は、PACUでの早期回復中に0-3の順序尺度を用いて評価され（最小0、最大3）、スコアが高いほど症状が悪いことを示します（0 = なし、1 = 軽度の悪心、2 = 中等度/重度の悪心またはむかつき、3 = 嘔吐）。
|
PACU滞在（早期回復）。
|
|
術後シバリング（はい／いいえ）
時間枠：PACU滞在（早期回復）。
|
PACUにおける早期回復期の術後悪寒は、有／無（はい／いいえ）として記録されます。
|
PACU滞在（早期回復）。
|
|
計画外入院（はい／いいえ）
時間枠：手順開始からPACU退室まで。
|
手技開始からPACU退室までの間に予定外の入院が生じたかどうかをはい／いいえ（高い＝はいは入院が発生したことを示す）で記録します。
|
手順開始からPACU退室まで。
|
|
有害事象（イベント数）
時間枠：手順開始からPACU退室まで。
|
プロトコルに従い、手技開始からPACU退室までの間に発生した有害事象の総数が記録されます（値が高いほど事象が多いことを示します）。
|
手順開始からPACU退室まで。
|
|
有害事象の有無（はい／いいえ）
時間枠：手技開始からPACU退室まで。
|
処置開始からPACU退室までの間に発生した有害事象の有無をはい／いいえで記録します（高い = はいは事象が発生したことを示します）。
|
手技開始からPACU退室まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheol Lee, M.D.,Ph.D、Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。