Música personalizada y sueños durante la sedación con propofol
La Música Personalizada Aumenta los Sueños Durante la Sedación con Propofol: Un Ensayo Aleatorizado Comparando Música Preferida, Música No Preferida Emparejada y Silencio
Muchos pacientes reportan sueños durante la sedación intravenosa (IV) con propofol, pero no está claro si escuchar música cambia la frecuencia con la que ocurren los sueños o lo agradables que se sienten. Este estudio aleatorizado de un solo centro comparó tres condiciones auditivas durante la sedación con propofol para cirugía electiva bajo anestesia espinal o bloqueo nervioso periférico: (1) música preferida seleccionada por el paciente, (2) música no preferida emparejada, y (3) silencio (solo auriculares). La música o el silencio se entregaron a través de auriculares cerrados idénticos comenzando 1-2 minutos antes de la sedación y continuando hasta el final de la sedación.
Los principales resultados fueron (1) si ocurrió un sueño (sí/no) evaluado mediante una entrevista de Brice modificada neutral en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), y (2) la agradabilidad del sueño calificada en una escala de 0-10 entre los participantes que reportaron un sueño. Los resultados adicionales incluyeron características codificadas del contenido de los sueños, satisfacción del paciente, dosis sedante, variabilidad hemodinámica, medidas de recuperación temprana, síntomas postoperatorios y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, con grupos paralelos y tres brazos, que evalúa los efectos de la estimulación auditiva y la personalización musical en los sueños durante la sedación con propofol intravenoso. Los adultos (≥19 años) sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia espinal o bloqueo de nervios periféricos con sedación con propofol eran elegibles (ASA I-III). Se excluyó a los participantes si tenían anestesia general planificada, deficiencia auditiva grave, inestabilidad psiquiátrica importante, sangrado significativo esperado, incapacidad para completar las entrevistas o contraindicación para los agentes sedantes.
Aleatorización y enmascaramiento: Los participantes se aleatorizaron 1:1:1 a Música Preferida, Música No Preferida Emparejada o Silencio, utilizando aleatorización computarizada con tamaños de bloque variables, estratificados por categoría de procedimiento y ansiedad preoperatoria (terciles de STAI-State). La asignación fue oculta. Un técnico de audio (no evaluador) configuró la condición asignada. Los entrevistadores de la UCPA, los codificadores del contenido de los sueños y los estadísticos estaban enmascarados. Se utilizaron auriculares cerrados estandarizados para todos los grupos, con interacciones del personal guionizadas y volumen calibrado (50-60 dB(A)) para apoyar el enmascaramiento; la integridad del enmascaramiento se evaluó mediante un cuestionario.
Intervenciones:
• Música Preferida: Los participantes seleccionaron una pista personalmente significativa preoperatoriamente. La pista se reprodujo en bucle continuamente a través de auriculares cerrados, comenzando 1-2 minutos antes de la infusión del sedante y continuando hasta el final de la sedación.
Final- El efecto de la Estimulación Auditiva…
- Música No Preferida Emparejada: Los participantes escucharon una pista agradable no seleccionada, emparejada con la selección preferida en tempo (±10 lpm), familia de género y volumen, para separar los efectos de preferencia de las características acústicas; el tiempo de reproducción fue idéntico.
- Control de Silencio: Los participantes usaron auriculares idénticos durante la misma duración sin reproducción de audio.
Protocolo de sedación y monitorización: El propofol se administró según un régimen estandarizado (bolo inicial de 0,5-1 mg/kg seguido de infusión de 25-75 µg/kg/min) titulado para mantener un BIS de 65-85. La profundidad de la sedación se evaluó utilizando MOAA/S (primario) y RASS (secundario), con monitorización fisiológica de rutina y oxígeno suplementario.
Resultados: Los resultados co-primarios fueron (1) incidencia de sueños (sí/no) evaluada mediante una entrevista de Brice modificada neutral en la UCPA, con el contraste principal de Música agrupada (Preferida o No Preferida) versus Silencio; y (2) agradabilidad del sueño (escala numérica de 0-10) entre los que recordaban, con el contraste principal de Música Preferida versus Música No Preferida Emparejada. El momento de la entrevista en la UCPA utilizó criterios de preparación preespecificados y se inició aproximadamente a los 15 minutos (±5) después de la llegada a la UCPA, repitiéndose cada 5-10 minutos si era necesario hasta 60 minutos. Los resultados secundarios incluyeron características del contenido de los sueños codificadas de manera enmascarada, satisfacción del paciente, dosis de sedante, variabilidad hemodinámica, puntos finales de recuperación (por ejemplo, recuperación basada en Aldrete y duración de la estancia en la UCPA), síntomas posoperatorios (dolor, náuseas/vómitos, escalofríos) y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iksan, Corea del Sur, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ [19] años y ≤ [70] años.
- Programados para un procedimiento electivo bajo sedación intravenosa con propofol en el Hospital Universitario Wonkwang.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad auditiva conocida que interfiera con la intervención auditiva mediante auriculares.
- Deterioro cognitivo preexistente o delirium al inicio (por ejemplo, demencia diagnosticada o delirium activo).
- Uso de sedantes, hipnóticos o medicamentos psicoactivos que puedan confundir la evaluación de los sueños, según el protocolo.
- Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que pueda afectar el recuerdo/informe de los sueños.
- Incapacidad para completar la entrevista postoperatoria en la UCPA o incapacidad para comunicarse de manera fiable.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o que los datos sean ininterpretables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música Preferida
Los participantes escuchan su música preferida seleccionada por ellos mismos mediante auriculares cerrados estandarizados durante la sedación intravenosa con propofol.
La música comienza al inicio de la sedación y continúa hasta el final del procedimiento/período de recuperación según el protocolo.
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Se utilizan auriculares cerrados estandarizados para reproducir música durante la sedación intravenosa con propofol.
Dependiendo de la aleatorización, los participantes reciben música preferida autoseleccionada.
La reproducción comienza poco antes de la sedación y continúa hasta el final de la sedación; el volumen se calibra según el protocolo.
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Experimental: Música Coincidente No Preferida
Los participantes escuchan música no preferida que coincide con la selección de música preferida (por ejemplo, características comparables de tempo/energía/género) mediante auriculares cerrados estandarizados durante la sedación intravenosa con propofol. El tiempo de reproducción y el volumen se estandarizan como en el brazo de música preferida.
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Se utilizan auriculares cerrados estandarizados para reproducir música durante la sedación con propofol intravenoso.
Dependiendo de la aleatorización, los participantes reciben música no preferida emparejada.
La reproducción comienza poco antes de la sedación y continúa hasta el final de la sedación; el volumen se calibra según el protocolo.
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Comparador de placebos: Silencio (Solo para auriculares)
Los participantes utilizan auriculares cerrados estandarizados durante la sedación intravenosa con propofol, pero no se reproduce ningún audio (condición de silencio).
Los procedimientos, la cronología y las interacciones con el personal son idénticos a los de los grupos de música.
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Los participantes llevan auriculares idénticos cerrados durante la sedación con propofol IV, pero no se reproduce ningún audio.
Los procedimientos, la sincronización y las interacciones con el personal son idénticos a los de los brazos de música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Sueños (Sí/No) mediante Entrevista Brice Modificada
Periodo de tiempo: PACU: primario a los 15 minutos (±5) después de la llegada; si no está listo, repetir cada 5-10 minutos hasta los 60 minutos (primera entrevista válida dentro de los 60 minutos).
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Presencia de sueños (sí/no) evaluada mediante una entrevista de Brice modificada neutral durante la recuperación temprana en la URPA.
Comparación principal: Música agrupada (Preferida o No preferida) vs Silencio.
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PACU: primario a los 15 minutos (±5) después de la llegada; si no está listo, repetir cada 5-10 minutos hasta los 60 minutos (primera entrevista válida dentro de los 60 minutos).
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Agradabilidad del Sueño (Escala de Valoración Numérica 0-10) Entre Quienes Recuerdan
Periodo de tiempo: Mismo intervalo de entrevista en la URPA que el anterior: 15 minutos (±5) después de la llegada a la URPA; repetido cada 5-10 minutos hasta los 60 minutos hasta que se cumpla la preparación (primera entrevista válida dentro de los 60 minutos).
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Placer del sueño evaluado en una Escala Numérica de Placer del Sueño de 0 a 10 (mínimo 0, máximo 10), donde puntuaciones más altas indican sueños más placenteros (0 = nada placentero, 10 = extremadamente placentero).
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Mismo intervalo de entrevista en la URPA que el anterior: 15 minutos (±5) después de la llegada a la URPA; repetido cada 5-10 minutos hasta los 60 minutos hasta que se cumpla la preparación (primera entrevista válida dentro de los 60 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de Contenido de Sueños (Codificación Ciega) Entre Personas que Recuerdan
Periodo de tiempo: Ventana de entrevista en la URPA: primera entrevista válida dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada a la URPA.
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Entre los participantes que recuerdan sus sueños, el contenido de los sueños se evalúa mediante una codificación ciega preespecificada.
Las métricas incluyen: (a) incorporación temática musical (presente/ausente); (b) puntuación de prominencia auditiva (0-3; 0 = ninguna, 3 = fuerte; puntuaciones más altas indican una mayor incorporación auditiva); (c) puntuación de valencia afectiva (-2 a +2; -2 = muy negativo, +2 = muy positivo; puntuaciones más altas indican un afecto más positivo); (d) puntuación de viveza (0-10; 0 = no vívido, 10 = extremadamente vívido; puntuaciones más altas indican sueños más vívidos); y (e) puntuación de sensación de control/agencia (0-10; 0 = sin control, 10 = control completo; puntuaciones más altas indican una mayor percepción de control/agencia).
Las narrativas se codifican por duplicado con arbitraje en caso de desacuerdos.
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Ventana de entrevista en la URPA: primera entrevista válida dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada a la URPA.
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Satisfacción del Paciente (Escala 1-5)
Periodo de tiempo: PACU (recuperación temprana; dentro del período de evaluación en la PACU).
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La satisfacción del paciente se evalúa durante la recuperación temprana en la sala de reanimación (PACU) utilizando una escala de satisfacción de Likert de 5 puntos (mínimo 1, máximo 5), donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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PACU (recuperación temprana; dentro del período de evaluación en la PACU).
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Variabilidad Intraoperatoria de la Presión Arterial Media (Desviación Estándar)
Periodo de tiempo: Durante la sedación (período intraoperatorio).
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La variabilidad de la presión arterial media (PAM) se cuantifica como la desviación estándar (DE) de los valores de PAM registrados continuamente durante el periodo de sedación con propofol.
Unidad: mmHg.
Una DE más alta indica una mayor variabilidad de la presión arterial.
como desviación estándar durante el periodo de sedación.
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Durante la sedación (período intraoperatorio).
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Intraoperatoria (Desviación Estándar)
Periodo de tiempo: Durante la sedación (periodo intraoperatorio).
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La variabilidad en la frecuencia cardíaca (FC) se cuantifica como la desviación estándar (DE) de los valores de FC registrados continuamente durante el período de sedación con propofol.
Unidad: latidos por minuto (lpm). Una DE más alta indica una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca. |
Durante la sedación (periodo intraoperatorio).
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Dosis Total de Propofol Administrada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata.
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Se registra el total de propofol administrado durante el procedimiento.
La dosis se expresa como mg/kg (dosis total ajustada al peso).
Valores más altos indican una mayor exposición al propofol.
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Durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata.
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Consumo Total de Opioides (Equivalentes en Miligramos de Morfina)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata.
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El consumo total de opioides durante el procedimiento y la recuperación inmediata se convierte a equivalentes de miligramos de morfina (MME) y se registra en mg.
Los valores más altos indican una mayor exposición a opioides.
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Durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata.
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Uso de Vasopresores (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata.
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Cualquier administración de vasopresores durante el procedimiento y la recuperación inmediata se registra como sí/no.
Los valores más altos (sí) indican que se requirió soporte con vasopresores.
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Durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata.
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Tiempo hasta la recuperación (puntuación de Aldrete ≥ 9) y duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta que se cumplen los criterios de alta / alta de la PACU.
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Tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete ≥9 y tiempo total en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) (minutos).
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Desde la llegada a la PACU hasta que se cumplen los criterios de alta / alta de la PACU.
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (Escala Numérica de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Estancia en la UCI (recuperación temprana).
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La intensidad del dolor postoperatorio se evalúa durante la recuperación temprana en la URPA utilizando una Escala Numérica de 0 a 10 (NRS; mínimo 0, máximo 10), donde puntuaciones más altas indican un dolor peor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Estancia en la UCI (recuperación temprana).
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Gravedad de las Náuseas y Vómitos Postoperatorios (Escala Ordinal 0-3)
Periodo de tiempo: Estancia en PACU (recuperación temprana).
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La gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evalúa durante la recuperación temprana en la URPA utilizando una escala ordinal de gravedad de NVPO de 0 a 3 (mínimo 0, máximo 3), donde puntuaciones más altas indican síntomas peores (0 = ninguno, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas/graves o arcadas, 3 = vómitos).
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Estancia en PACU (recuperación temprana).
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Temblor Postoperatorio (Sí/No)
Periodo de tiempo: Estancia en la UCPA (recuperación temprana).
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El temblor postoperatorio durante la recuperación temprana en la URPA se registra como presente/ausente (sí/no).
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Estancia en la UCPA (recuperación temprana).
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Ingreso hospitalario no planificado (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la UCPA.
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Cualquier ingreso hospitalario no planificado desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la PACU se registra como sí/no (mayor = sí indica que ocurrió el ingreso).
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Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la UCPA.
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Eventos Adversos (Número de Eventos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (PACU).
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El número total de eventos adversos que ocurren desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) se registra según el protocolo (valores más altos indican más eventos).
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Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la sala de recuperación postanestésica (PACU).
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Cualquier Evento Adverso (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la URPA.
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La ocurrencia de cualquier evento adverso desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la PACU se registra como sí/no (mayor = sí indica que ocurrió un evento).
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Desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la URPA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Wonkwang UH 24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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