Персонализированная музыка и сновидения во время седации пропофолом
Персонализированная музыка увеличивает количество сновидений во время седации пропофолом: рандомизированное исследование, сравнивающее предпочитаемую музыку, подобранную непредпочитаемую музыку и тишину
Многие пациенты сообщают о сновидениях во время внутривенной (в/в) седации пропофолом, однако неясно, влияет ли прослушивание музыки на частоту возникновения сновидений или на их приятность. Это одноцентровое рандомизированное исследование сравнило три звуковых условия во время седации пропофолом при плановых операциях под спинальной анестезией или блокадой периферического нерва: (1) предпочитаемая пациентом музыка, (2) подобранная непредпочитаемая музыка и (3) тишина (только наушники). Музыка или тишина подавались через идентичные закрытые наушники, начиная за 1-2 минуты до седации и продолжая до её окончания.
Основными исходами были: (1) наличие сновидения (да/нет), оцененное с помощью нейтрального модифицированного интервью Брайса в послеоперационной палате (PACU), и (2) приятность сновидения, оцененная по шкале от 0 до 10 среди участников, сообщивших о сновидении. Дополнительные исходы включали кодированные характеристики содержания сновидений, удовлетворённость пациента, дозу седативного средства, вариабельность гемодинамики, показатели раннего восстановления, послеоперационные симптомы и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и тремя ветвями, оценивающее влияние слуховой стимуляции и персонализации музыки на сновидения во время седации пропофолом внутривенно. Взрослые (≥19 лет), переносящие плановые процедуры под спинальной анестезией или периферической блокадой нервов с седацией пропофолом, были признаны подходящими (ASA I–III). Участники были исключены при планировании общей анестезии, тяжелом нарушении слуха, значительной психической нестабильности, ожидаемом значительном кровотечении, неспособности пройти интервью или противопоказаниях к седативным препаратам.
Рандомизация и ослепление: участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы «Предпочитаемая музыка», «Согласованная непредпочитаемая музыка» или «Тишина» с использованием компьютеризированной рандомизации с переменным размером блоков, стратифицированной по категории процедуры и предоперационной тревожности (тертили STAI-State). Распределение было скрыто. Аудиотехник (не оценщик) настраивал назначенное условие. Интервьюеры в палате пробуждения, кодировщики содержания сновидений и статистики были ослеплены. Для всех групп использовались стандартизированные наушники закрытого типа, со стандартизированными взаимодействиями персонала и откалиброванной громкостью (50–60 дБ(А)) для поддержания ослепления; целостность ослепления оценивалась с помощью анкеты.
Вмешательства:
• Предпочитаемая музыка: участники предоперационно выбирали одну лично значимую композицию. Композиция непрерывно воспроизводилась в цикле через наушники закрытого типа, начиная за 1–2 минуты до инфузии седативного средства и продолжалась до окончания седации.
Финальный — влияние слуховой сти…
- Согласованная непредпочитаемая музыка: участники слушали приятную невыбранную композицию, согласованную с предпочитаемой по темпу (±10 уд./мин), семейству жанров и громкости, чтобы отделить эффекты предпочтения от акустических характеристик; время воспроизведения было идентичным.
- Контрольная группа «Тишина»: участники носили идентичные наушники в течение того же времени без воспроизведения аудио.
Протокол седации и мониторинг: пропофол вводился по стандартизированной схеме (начальный болюс 0,5–1 мг/кг с последующей инфузией 25–75 мкг/кг/мин), титруемый для поддержания BIS 65–85. Глубина седации оценивалась с использованием MOAA/S (первичный) и RASS (вторичный), с рутинным физиологическим мониторингом и дополнительным кислородом.
Исходы: со-первичными исходами были (1) частота сновидений (да/нет), оцениваемая с помощью нейтрального модифицированного интервью Брайса в палате пробуждения, с первичным контрастом между объединенной музыкальной группой (Предпочитаемая или Согласованная непредпочитаемая) и группой «Тишина»; и (2) приятность сновидений (числовая шкала 0–10) среди вспомнивших, с первичным контрастом между Предпочитаемой и Согласованной непредпочитаемой музыкой. Время проведения интервью в палате пробуждения использовало предопределенные критерии готовности и начиналось примерно через 15 минут (±5) после прибытия в палату пробуждения, повторяясь каждые 5–10 минут при необходимости до 60 минут. Вторичные исходы включали ослепленные закодированные характеристики содержания сновидений, удовлетворенность пациента, дозу седативного средства, вариабельность гемодинамики, конечные точки восстановления (например, восстановление по шкале Олдрета и продолжительность пребывания в палате пробуждения), послеоперационные симптомы (боль, тошнота/рвота, дрожь) и нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iksan, Южная Корея, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ [19] лет и ≤ [70] лет.
- Запланированы на плановую процедуру под внутривенной седацией пропофолом в Университетской больнице Вонкван.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III.
- Способны понять процедуры исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известные нарушения слуха, которые могут помешать аудиоинтервенции через наушники.
- Имеющиеся когнитивные нарушения или делирий на исходном уровне (например, диагностированная деменция или активный делирий).
- Использование седативных, снотворных или психоактивных препаратов, которые могут исказить оценку сновидений, согласно протоколу.
- Значительное неврологическое или психиатрическое расстройство, которое может повлиять на воспроизведение/отчет о сновидениях.
- Неспособность завершить послеоперационное интервью в палате пробуждения (PACU) или неспособность к надежной коммуникации.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или данные неинтерпретируемыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предпочтительная музыка
Участники слушают самостоятельно выбранную предпочтительную музыку через стандартизированные закрытые наушники во время внутривенной седации пропофолом.
Музыка начинается в начале седации и продолжается до конца процедуры/периода восстановления согласно протоколу.
|
Стандартные закрытые наушники используются для воспроизведения музыки во время внутривенной седации пропофолом.
В зависимости от рандомизации участники получают самостоятельно выбранную предпочтительную музыку.
Воспроизведение начинается незадолго до седации и продолжается до её окончания; громкость калибруется в соответствии с протоколом.
|
|
Экспериментальный: Подобранная непредпочитаемая музыка
Участники слушают нежелательную музыку, соответствующую выбору предпочтительной музыки (например, сопоставимые характеристики темпа/энергии/жанра), через стандартизированные закрытые наушники во время внутривенной седации пропофолом.
Время воспроизведения и громкость стандартизированы, как в группе с предпочтительной музыкой.
|
Для доставки музыки во время внутривенной седации пропофолом используются стандартные закрытые наушники.
В зависимости от рандомизации участники получают соответствующую непредпочтительную музыку.
Воспроизведение начинается незадолго до седации и продолжается до её окончания; громкость калибруется в соответствии с протоколом.
|
|
Плацебо Компаратор: Тишина (только в наушниках)
Участники носят стандартные закрытые наушники во время внутривенной седации пропофолом, но никакой звук не воспроизводится (условие тишины).
Процедуры, время и взаимодействие с персоналом в остальном идентичны музыкальным группам.
|
Участники носят идентичные наушники закрытого типа во время седации пропофолом внутривенно, но аудио не воспроизводится.
Процедуры, временные рамки и взаимодействие с персоналом в остальном идентичны группам с музыкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сновидений (Да/Нет) по модифицированному интервью Брайса
Временное ограничение: PACU: первичная через 15 минут (±5) после прибытия; если не готов, повторять каждые 5-10 минут до 60 минут (первое действительное интервью в течение 60 минут).
|
Частота сновидений (да/нет), оцененная с использованием нейтрального модифицированного интервью Брайса во время раннего восстановления в послеоперационной палате.
Основное сравнение: объединенная группа музыки (Предпочтительная или Непредочтительная) vs Тишина.
|
PACU: первичная через 15 минут (±5) после прибытия; если не готов, повторять каждые 5-10 минут до 60 минут (первое действительное интервью в течение 60 минут).
|
|
Приятность снов (0-10 числовая рейтинговая шкала) среди тех, кто помнит сны
Временное ограничение: Тот же временной интервал для опроса в ПАПО, что и выше: через 15 минут (±5) после прибытия в ПАПО; повторяется каждые 5-10 минут до 60 минут, пока не будет достигнута готовность (первый действительный опрос в течение 60 минут).
|
Приятность снов оценивается по 10-балльной шкале оценки приятности снов (минимум 0, максимум 10), где более высокие баллы указывают на более приятные сны (0 = совсем не приятно, 10 = чрезвычайно приятно).
|
Тот же временной интервал для опроса в ПАПО, что и выше: через 15 минут (±5) после прибытия в ПАПО; повторяется каждые 5-10 минут до 60 минут, пока не будет достигнута готовность (первый действительный опрос в течение 60 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики содержания снов (слепое кодирование) среди вспоминающих
Временное ограничение: Окно интервью в ПАКУ: первое действительное интервью в течение 60 минут после прибытия в ПАКУ.
|
У участников, помнящих сны, содержание снов оценивается с использованием предварительно определенного слепого кодирования.
Метрики включают: (a) музыкально-тематическое включение (присутствует/отсутствует); (b) оценка слуховой значимости (0-3; 0 = отсутствует, 3 = сильная; более высокие баллы указывают на большее слуховое включение); (c) оценка валентности аффекта (-2 до +2; -2 = очень негативный, +2 = очень позитивный; более высокие баллы указывают на более позитивный аффект); (d) оценка яркости (0-10; 0 = не яркий, 10 = чрезвычайно яркий; более высокие баллы указывают на более яркие сны); и (e) оценка чувства контроля/агентности (0-10; 0 = отсутствие контроля, 10 = полный контроль; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое контролирование/агентность).
Повествования кодируются двойным слепым методом с арбитражем при разногласиях.
|
Окно интервью в ПАКУ: первое действительное интервью в течение 60 минут после прибытия в ПАКУ.
|
|
Удовлетворённость пациента (шкала 1-5)
Временное ограничение: ПАР (раннее восстановление; в течение периода оценки в ПАР).
|
Удовлетворенность пациентов оценивается в раннем восстановительном периоде в ПАКУ с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности Лайкерта (минимум 1, максимум 5), где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (1 = очень недоволен, 5 = очень доволен).
|
ПАР (раннее восстановление; в течение периода оценки в ПАР).
|
|
Вариабельность среднего артериального давления во время операции (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Во время седации (интраоперационный период).
|
Вариабельность среднего артериального давления (САД) количественно определяется как стандартное отклонение (СО) непрерывно регистрируемых значений САД в течение периода седации пропофолом.
Единица измерения: мм рт. ст.
Более высокое СО указывает на большую вариабельность артериального давления.
как стандартное отклонение в течение периода седации.
|
Во время седации (интраоперационный период).
|
|
Интраоперационная вариабельность сердечного ритма (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Во время седации (интраоперационный период).
|
Изменчивость частоты сердечных сокращений (ЧСС) количественно определяется как стандартное отклонение (СО) непрерывно регистрируемых значений ЧСС в период седации пропофолом.
Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин).
Более высокое значение СО указывает на большую вариабельность сердечного ритма.
|
Во время седации (интраоперационный период).
|
|
Общая доза пропофола, введенная
Временное ограничение: В ходе процедуры и в период немедленного восстановления.
|
Общее количество пропофола, введенного во время процедуры, регистрируется.
Доза выражается в мг/кг (скорректированная по весу общая доза).
Более высокие значения указывают на большее воздействие пропофола.
|
В ходе процедуры и в период немедленного восстановления.
|
|
Общее потребление опиоидов (в миллиграмм-эквивалентах морфина)
Временное ограничение: Во время процедуры и в период немедленного восстановления.
|
Общее потребление опиоидов во время процедуры и в ближайшем послеоперационном периоде конвертируется в миллиграммовые эквиваленты морфина (МЭМ) и регистрируется в мг.
Более высокие значения указывают на большее воздействие опиоидов.
|
Во время процедуры и в период немедленного восстановления.
|
|
Применение вазопрессоров (Да/Нет)
Временное ограничение: Во время процедуры и в период немедленного восстановления.
|
Любое введение вазопрессоров во время процедуры и в ближайшем периоде восстановления регистрируется как да/нет.
Более высокие значения (да) указывают на то, что потребовалась вазопрессорная поддержка.
|
Во время процедуры и в период немедленного восстановления.
|
|
Время до восстановления (оценка по шкале Олдрета ≥ 9) и продолжительность пребывания в палате пробуждения
Временное ограничение: От прибытия в ПАР до выполнения критериев для выписки / выписки из ПАР.
|
Время достижения баллов по шкале Алдрете ≥9 и общее время пребывания в ПАР (минуты).
|
От прибытия в ПАР до выполнения критериев для выписки / выписки из ПАР.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (0-10 числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Пребывание в ПАР (раннее восстановление).
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивается в раннем восстановительном периоде в ПИТе с использованием 0-10 числовой рейтинговой шкалы (NRS; минимум 0, максимум 10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
|
Пребывание в ПАР (раннее восстановление).
|
|
Степень послеоперационной тошноты и рвоты (0-3 порядковая шкала)
Временное ограничение: Пребывание в ПАРУ (раннее восстановление).
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) оценивается в раннем восстановительном периоде в отделении постанестезиологической помощи (ОПАП) с использованием порядковой шкалы тяжести ПОТР от 0 до 3 (минимум 0, максимум 3), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы (0 = отсутствие, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная/сильная тошнота или позывы к рвоте, 3 = рвота).
|
Пребывание в ПАРУ (раннее восстановление).
|
|
Послеоперационная дрожь (Да/Нет)
Временное ограничение: Пребывание в ПИТР (раннее восстановление).
|
Послеоперационная дрожь в раннем периоде восстановления в ПАКУ регистрируется как присутствует/отсутствует (да/нет).
|
Пребывание в ПИТР (раннее восстановление).
|
|
Незапланированная госпитализация (Да/Нет)
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из послеоперационной палаты.
|
Любая незапланированная госпитализация с момента начала процедуры до выписки из палаты пробуждения регистрируется как да/нет (высшее значение = да указывает на произошедшую госпитализацию).
|
От начала процедуры до выписки из послеоперационной палаты.
|
|
Нежелательные явления (Количество случаев)
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из палаты пробуждения.
|
Общее количество нежелательных явлений, возникающих с момента начала процедуры до выписки из отделения послеоперационного наблюдения, регистрируется в соответствии с протоколом (более высокие значения указывают на большее количество событий).
|
От начала процедуры до выписки из палаты пробуждения.
|
|
Любое нежелательное явление (Да/Нет)
Временное ограничение: От начала процедуры до выписки из палаты пробуждения (PACU).
|
Возникновение любого нежелательного явления с момента начала процедуры до выписки из отделения послеоперационного наблюдения регистрируется как да/нет (более высокое значение = да указывает на возникновение события).
|
От начала процедуры до выписки из палаты пробуждения (PACU).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Wonkwang UH 24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .