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Musique personnalisée et rêves pendant la sédation au propofol

28 janvier 2026 mis à jour par: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

La musique personnalisée augmente le rêve pendant la sédation au propofol : Un essai randomisé comparant la musique préférée, la musique non préférée correspondante et le silence

De nombreux patients rapportent faire des rêves pendant une sédation intraveineuse (IV) au propofol, mais il n'est pas certain qu'écouter de la musique modifie la fréquence des rêves ou leur agrément. Cette étude randomisée monocentrique a comparé trois conditions auditives pendant la sédation au propofol pour une chirurgie programmée sous rachianesthésie ou bloc nerveux périphérique : (1) musique préférée choisie par le patient, (2) musique non préférée appariée, et (3) silence (casque seul). La musique ou le silence a été diffusé via des casques fermés identiques, démarrant 1 à 2 minutes avant la sédation et se poursuivant jusqu'à la fin de celle-ci.

Les principaux critères d'évaluation étaient (1) la survenue d'un rêve (oui/non) évaluée par un entretien de Brice modifié neutre en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), et (2) l'agrément du rêve noté sur une échelle de 0 à 10 parmi les participants ayant rapporté un rêve. Les critères secondaires incluaient les caractéristiques codées du contenu des rêves, la satisfaction des patients, la dose de sédatif, la variabilité hémodynamique, les mesures de réveil précoce, les symptômes postopératoires et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, en groupes parallèles, à trois bras, évaluant les effets de la stimulation auditive et de la personnalisation musicale sur les rêves pendant la sédation par propofol IV. Les adultes (≥19 ans) subissant des interventions programmées sous rachianesthésie ou bloc nerveux périphérique avec sédation au propofol étaient éligibles (ASA I-III). Les participants étaient exclus en cas d'anesthésie générale planifiée, de déficience auditive sévère, d'instabilité psychiatrique majeure, de saignement significatif attendu, d'incapacité à réaliser les entretiens, ou de contre-indication aux agents sédatifs.

Randomisation et insu : Les participants étaient randomisés 1:1:1 entre Musique Préférée, Musique Non Préférée Appariée ou Silence, en utilisant une randomisation informatisée avec des tailles de blocs variables, stratifiée par catégorie d'intervention et anxiété préopératoire (tertiles STAI-État). L'allocation était dissimulée. Un technicien audio (non évaluateur) mettait en place la condition assignée. Les intervieweurs en SSPI, les codeurs du contenu des rêves et les statisticiens étaient en aveugle. Des casques fermés standardisés étaient utilisés pour tous les groupes, avec des interactions scriptées du personnel et un volume calibré (50-60 dB(A)) pour soutenir l'insu ; l'intégrité de l'insu était évaluée par questionnaire.

Interventions :

• Musique Préférée : Les participants sélectionnaient un morceau personnellement significatif en préopératoire. Le morceau était joué en boucle continue via des casques fermés, démarrant 1-2 minutes avant la perfusion du sédatif et se poursuivant jusqu'à la fin de la sédation.

Final - L'effet de la stimulation audito…

  • Musique Non Préférée Appariée : Les participants écoutaient un morceau agréable non sélectionné, apparié à la sélection préférée pour le tempo (±10 bpm), la famille de genre et la sonie, afin de séparer les effets de la préférence des caractéristiques acoustiques ; le timing de lecture était identique.
  • Témoin Silence : Les participants portaient des casques identiques pendant la même durée sans lecture audio.

Protocole de sédation et surveillance : Le propofol était administré selon un schéma standardisé (bolus initial 0,5-1 mg/kg suivi d'une perfusion de 25-75 µg/kg/min) titré pour maintenir un BIS de 65-85. La profondeur de sédation était évaluée avec le MOAA/S (primaire) et le RASS (secondaire), avec une surveillance physiologique de routine et une oxygénothérapie complémentaire.

Critères de jugement : Les critères de jugement co-primaires étaient (1) l'incidence des rêves (oui/non) évaluée par un entretien Brice modifié neutre en SSPI, avec le contraste primaire de la Musique regroupée (Préférée ou Non Préférée) contre le Silence ; et (2) l'agrément du rêve (échelle numérique 0-10) parmi les rapporteurs, avec le contraste primaire de la Musique Préférée contre la Musique Non Préférée Appariée. Le timing de l'entretien en SSPI utilisait des critères de disponibilité prédéfinis et était initié environ 15 minutes (±5) après l'arrivée en SSPI, répété toutes les 5-10 minutes si nécessaire jusqu'à 60 minutes. Les critères de jugement secondaires incluaient les caractéristiques du contenu des rêves codées en aveugle, la satisfaction du patient, la dose de sédatif, la variabilité hémodynamique, les critères de réveil (par ex., réveil basé sur Aldrete et durée de séjour en SSPI), les symptômes postopératoires (douleur, nausées/vomissements, frissons) et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Iksan, Corée du Sud, 54538
        • IRB of Wonkwnag University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés ≥ [19] ans et ≤ [70] ans.
  • Programmés pour une intervention élective sous sédation intraveineuse au propofol au Wonkwang University Hospital.
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Trouble auditif connu qui interférerait avec l'intervention auditive par casque.
  • Déficit cognitif préexistant ou délirium au départ (par exemple, démence diagnostiquée ou délirium actif).
  • Utilisation de sédatifs, d'hypnotiques ou de médicaments psychoactifs pouvant brouiller l'évaluation des rêves, selon le protocole.
  • Trouble neurologique ou psychiatrique significatif pouvant affecter le rappel/le compte-rendu des rêves.
  • Incapacité à réaliser l'entretien postopératoire en SSPI ou incapacité à communiquer de manière fiable.
  • Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation dangereuse ou les données ininterprétables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique Préférée
Les participants écoutent leur musique préférée auto-sélectionnée via des écouteurs fermés standardisés pendant la sédation intraveineuse au propofol. La musique commence au début de la sédation et continue jusqu'à la fin de la procédure/période de récupération selon le protocole.
Des écouteurs supra-auriculaires standardisés sont utilisés pour diffuser de la musique pendant la sédation par propofol intraveineux. Selon la randomisation, les participants reçoivent la musique de leur choix préférée. La lecture commence peu avant la sédation et se poursuit jusqu'à la fin de la sédation ; le volume est calibré selon le protocole.
Expérimental: Musique Correspondante Non Préférée
Les participants écoutent de la musique non préférée correspondant à la sélection de musique préférée (par exemple, des caractéristiques comparables de tempo/énergie/genre) via des écouteurs fermés standardisés pendant la sédation intraveineuse au propofol. Le minutage et le volume de la lecture sont standardisés comme dans le bras de musique préférée.
Des écouteurs supra-auriculaires standardisés sont utilisés pour diffuser de la musique pendant la sédation par propofol intraveineuse. Selon la randomisation, les participants reçoivent soit de la musique préférée, soit une musique non préférée correspondante. La lecture commence peu avant la sédation et se poursuit jusqu'à la fin de la sédation ; le volume est calibré selon le protocole.
Comparateur placebo: Silence (Casque uniquement)
Les participants portent des écouteurs fermés standardisés pendant la sédation intraveineuse au propofol, mais aucun son n'est diffusé (condition de silence). Les procédures, le minutage et les interactions avec le personnel sont par ailleurs identiques à ceux des groupes avec musique.
Les participants portent des casques circum-auriculaires identiques pendant la sédation au propofol par voie intraveineuse, mais aucun son n'est diffusé. Les procédures, le minutage et les interactions avec le personnel sont par ailleurs identiques à ceux des groupes musique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des Rêves (Oui/Non) par Entretien Brice Modifié
Délai: PACU : primaire à 15 minutes (±5) après l'arrivée ; si pas prêt, répété toutes les 5-10 minutes jusqu'à 60 minutes (premier entretien valide dans les 60 minutes).
Occurrence de rêves (oui/non) évaluée à l'aide d'un entretien de Brice modifié neutre pendant la phase de réveil précoce en SSPI. Comparaison principale : Musique regroupée (Préférée ou Non-préférée) vs Silence.
PACU : primaire à 15 minutes (±5) après l'arrivée ; si pas prêt, répété toutes les 5-10 minutes jusqu'à 60 minutes (premier entretien valide dans les 60 minutes).
Agréabilité des Rêves (Échelle d'Évaluation Numérique de 0 à 10) Parmi les Rappeleurs
Délai: Même fenêtre d'entretien en SSPI que ci-dessus : 15 minutes (±5) après l'arrivée en SSPI ; répété toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à 60 minutes jusqu'à ce que la disponibilité soit atteinte (premier entretien valide dans les 60 minutes).
Agréabilité du rêve évaluée sur une échelle numérique d'agréabilité du rêve de 0 à 10 (minimum 0, maximum 10), où des scores plus élevés indiquent des rêves plus agréables (0 = pas du tout agréable, 10 = extrêmement agréable).
Même fenêtre d'entretien en SSPI que ci-dessus : 15 minutes (±5) après l'arrivée en SSPI ; répété toutes les 5 à 10 minutes jusqu'à 60 minutes jusqu'à ce que la disponibilité soit atteinte (premier entretien valide dans les 60 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques du Contenu des Rêves (Codage en Aveugle) Parmi les Rappeleurs
Délai: Fenêtre d'entretien en SSPI : premier entretien valide dans les 60 minutes suivant l'arrivée en SSPI.
Parmi les participants ayant un rappel de rêve, le contenu des rêves est évalué à l'aide d'un codage en aveugle prédéfini. Les métriques incluent : (a) l'incorporation thématique musicale (présente/absente) ; (b) le score de saillance auditive (0-3 ; 0 = aucune, 3 = forte ; des scores plus élevés indiquent une plus grande incorporation auditive) ; (c) le score de valence affective (-2 à +2 ; -2 = très négative, +2 = très positive ; des scores plus élevés indiquent une affect plus positif) ; (d) le score de vivacité (0-10 ; 0 = pas vivace, 10 = extrêmement vivace ; des scores plus élevés indiquent des rêves plus vifs) ; et (e) le score de sentiment de contrôle/agentivité (0-10 ; 0 = aucun contrôle, 10 = contrôle total ; des scores plus élevés indiquent un sentiment de contrôle/agentivité perçu plus grand). Les récits sont codés en double avec arbitrage en cas de désaccords.
Fenêtre d'entretien en SSPI : premier entretien valide dans les 60 minutes suivant l'arrivée en SSPI.
Satisfaction du patient (Échelle de 1 à 5)
Délai: Salle de réveil (récupération précoce ; durant la période d'évaluation en salle de réveil).
La satisfaction du patient est évaluée pendant la phase de récupération précoce en SSPI à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert à 5 points (minimum 1, maximum 5), où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait).
Salle de réveil (récupération précoce ; durant la période d'évaluation en salle de réveil).
Variabilité de la Pression Artérielle Moyenne Peropératoire (Écart-type)
Délai: Pendant la sédation (période peropératoire).
La variabilité de la pression artérielle moyenne (PAM) est quantifiée comme l'écart-type (ET) des valeurs de PAM enregistrées en continu pendant la période de sédation au propofol. Unité : mmHg. Un écart-type plus élevé indique une plus grande variabilité de la pression artérielle. comme écart-type pendant la période de sédation.
Pendant la sédation (période peropératoire).
Variabilité de la Fréquence Cardiaque Peropératoire (Écart-Type)
Délai: Pendant la sédation (période peropératoire).
La variabilité de la fréquence cardiaque (FC) est quantifiée comme l'écart type (ET) des valeurs de FC enregistrées en continu pendant la période de sédation au propofol. Unité : battements par minute (bpm). Un écart type plus élevé indique une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque.
Pendant la sédation (période peropératoire).
Dose totale de propofol administrée
Délai: Pendant l'intervention et la période de récupération immédiate.
La quantité totale de propofol administrée pendant l'intervention est enregistrée. La dose est exprimée en mg/kg (dose totale ajustée au poids). Des valeurs plus élevées indiquent une exposition plus importante au propofol.
Pendant l'intervention et la période de récupération immédiate.
Consommation totale d'opioïdes (équivalents milligrammes de morphine)
Délai: Pendant la procédure et la période de récupération immédiate.
La consommation totale d'opioïdes pendant l'intervention et la récupération immédiate est convertie en équivalents milligrammes de morphine (EMM) et enregistrée en mg.
Des valeurs plus élevées indiquent une exposition plus importante aux opioïdes
Pendant la procédure et la période de récupération immédiate.
Utilisation de vasopresseurs (Oui/Non)
Délai: Pendant la procédure et la période de récupération immédiate.
Toute administration de vasopresseur pendant l'intervention et la récupération immédiate est enregistrée comme oui/non. Des valeurs plus élevées (oui) indiquent qu'un support vasopresseur était nécessaire.
Pendant la procédure et la période de récupération immédiate.
Temps de récupération (Score d'Aldrete ≥ 9) et durée de séjour en SSPI
Délai: De l'arrivée en SSPI jusqu'à la satisfaction des critères de sortie / sortie de SSPI.
Temps pour atteindre un score d'Aldrete ≥9 et temps total en SSPI (minutes).
De l'arrivée en SSPI jusqu'à la satisfaction des critères de sortie / sortie de SSPI.
Intensité de la douleur postopératoire (échelle numérique de 0 à 10)
Délai: Séjour en SSPI (récupération précoce).
L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée pendant la phase de récupération précoce en SSPI à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (EN ; minimum 0, maximum 10), où les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable).
Séjour en SSPI (récupération précoce).
Sévérité des nausées et vomissements postopératoires (échelle ordinale 0-3)
Délai: Séjour en SSPI (récupération précoce).
La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) est évaluée durant la phase de réveil précoce en SSPI à l'aide d'une échelle ordinale de sévérité des NVPO de 0 à 3 (minimum 0, maximum 3), où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves (0 = aucun, 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées/sévères ou haut-le-cœur, 3 = vomissements).
Séjour en SSPI (récupération précoce).
Frisson postopératoire (Oui/Non)
Délai: Séjour en SSPI (récupération précoce).
Les frissons postopératoires pendant la récupération précoce en SSPI sont enregistrés comme présents/absents (oui/non).
Séjour en SSPI (récupération précoce).
Hospitalisation non planifiée (Oui/Non)
Délai: De l'initiation de la procédure jusqu'à la sortie de la salle de réveil (SRP).
Toute admission hospitalière non planifiée depuis le début de la procédure jusqu'à la sortie de la SSPI est enregistrée comme oui/non (plus élevé = oui indique qu'une admission a eu lieu).
De l'initiation de la procédure jusqu'à la sortie de la salle de réveil (SRP).
Effets indésirables (Nombre d'événements)
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la sortie de la SSPI.
Le nombre total d'événements indésirables survenant du début de la procédure jusqu'à la sortie de la salle de réveil est enregistré conformément au protocole (des valeurs plus élevées indiquent plus d'événements).
Du début de la procédure jusqu'à la sortie de la SSPI.
Tout événement indésirable (Oui/Non)
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la sortie de la salle de réveil.
L'occurrence de tout événement indésirable du début de la procédure jusqu'à la sortie de la SSPI est enregistrée comme oui/non (plus élevé = oui indique qu'un événement s'est produit).
Du début de la procédure jusqu'à la sortie de la salle de réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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