개인 맞춤형 음악과 프로포폴 진정 중 꿈꾸기
개인 맞춤형 음악이 프로포폴 진정 중 꿈꾸는 빈도를 증가시킵니다: 선호 음악, 비선호 음악 및 침묵을 비교한 무작위 임상시험
많은 환자들이 정맥 내 프로포폴 진정 중에 꿈을 꾼다고 보고하지만, 음악을 듣는 것이 꿈이 발생하는 빈도나 꿈의 쾌적함을 어떻게 변화시키는지는 불확실합니다. 이 단일기관 무작위 연구는 척추마취 또는 말초신경차단 하에서 선택적 수술을 위한 프로포폴 진정 중 세 가지 청각 조건을 비교했습니다: (1) 환자가 선택한 선호 음악, (2) 일치하는 비선호 음악, (3) 침묵(헤드폰만 착용). 음악 또는 침묵은 진정 시작 1-2분 전부터 진정이 끝날 때까지 동일한 폐쇄형 헤드폰을 통해 제공되었습니다.
주요 결과는 (1) 수술 후 회복실(PACU)에서 중립적 수정 Brice 인터뷰로 평가된 꿈 발생 여부(예/아니오), 그리고 (2) 꿈을 보고한 참가자들 사이에서 0-10 척도로 평가된 꿈의 쾌적함이었습니다. 추가 결과에는 코딩된 꿈 내용 특징, 환자 만족도, 진정제 용량, 혈역학적 변동성, 조기 회복 측정, 수술 후 증상 및 부작용이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 기관, 평행 군, 삼 군 무작위 대조 시험으로, 정맥 프로포폴 진정 중 청각 자극과 음악 개인화가 꿈에 미치는 영향을 평가합니다. 척추마취 또는 말초신경 차단 하에 프로포폴 진정으로 선택적 시술을 받는 성인(≥19세)이 적격자였습니다(ASA I-III). 계획된 전신마취, 중증 청력 장애, 주요 정신과적 불안정, 예상되는 중대한 출혈, 면담 완료 불가능, 또는 진정제 금기 사항이 있는 참가자는 제외되었습니다.
무작위 배정 및 맹검: 참가자는 컴퓨터 무작위 배정(가변 블록 크기)을 사용하여 선호 음악, 일치 비선호 음악, 또는 침묵 군에 1:1:1로 무작위 배정되었으며, 시술 범주와 수술 전 불안(STAI-State 3분위)으로 층화되었습니다. 배정은 은폐되었습니다. 오디오 기술자(평가자 제외)가 지정된 조건을 설정했습니다. 회복실 면담자, 꿈 내용 코더 및 통계학자는 맹검 상태였습니다. 모든 군에 표준화된 폐쇄형 헤드폰이 사용되었으며, 대본화된 직원 상호작용과 보정된 음량(50-60 dB(A))으로 맹검을 지원했고, 맹검 무결성은 설문조사로 평가되었습니다.
중재:
• 선호 음악: 참가자는 수술 전 개인적으로 의미 있는 트랙 하나를 선택했습니다. 이 트랙은 진정제 주입 시작 1-2분 전부터 폐쇄형 헤드폰을 통해 연속 재생(반복)되었고, 진정 종료 시까지 계속되었습니다.
최종-청각 자극의 효과…
- 일치 비선호 음악: 참가자는 선호 선택과 템포(±10 bpm), 장르 계열, 음량이 일치하는 유쾌한 비선택 트랙을 들었으며, 이는 선호 효과를 음향 특성과 분리하기 위함이었고, 재생 타이밍은 동일했습니다.
- 침묵 대조군: 참가자는 동일한 헤드폰을 같은 시간 동안 착용했으나 오디오 재생 없이 진행했습니다.
진정 프로토콜 및 모니터링: 프로포폴은 표준화된 요법(초기 볼루스 0.5-1 mg/kg 후 주입 25-75 μg/kg/min)에 따라 투여되었으며, BIS 65-85를 유지하도록 적정 조절되었습니다. 진정 깊이는 MOAA/S(1차)와 RASS(2차)를 사용하여 평가되었으며, 일상적인 생리학적 모니터링과 보충 산소 공급이 동반되었습니다.
결과: 공동 1차 결과는 (1) 회복실에서 중립적 수정 Brice 면담으로 평가된 꿈 발생률(예/아니오)로, 주요 대비는 음악 통합(선호 또는 비선호) 대 침묵이었고, (2) 회상자 중 꿈 쾌적도(0-10 숫자 척도)로, 주요 대비는 선호 음악 대 일치 비선호 음악이었습니다. 회복실 면담 타이밍은 사전 지정 준비 기준을 사용했으며, 회복실 도착 후 약 15분(±5)에 시작되어 필요 시 최대 60분까지 5-10분 간격으로 반복되었습니다. 2차 결과에는 맹검 코딩된 꿈 내용 특성, 환자 만족도, 진정제 용량, 혈역학적 변동성, 회복 종점(예: Aldrete 기반 회복 및 회복실 체류 기간), 수술 후 증상(통증, 메스꺼움/구토, 오한) 및 이상 반응이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iksan, 대한민국, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 [19]세 이상 [70]세 이하 성인.
- 원광대학교병원에서 정맥 내 프로포폴 진정 하 선택적 시술 예정자.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
배제 기준:
- 헤드폰 기반 청각 중재에 방해가 되는 알려진 청각 장애.
- 기저 시점에서 기존 인지 장애 또는 섬망(예: 진단된 치매 또는 활동성 섬망).
- 연구 계획서에 따라 꿈 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 진정제, 최면제 또는 정신활성 약물 사용.
- 꿈 회상/보고에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 수술 후 회복실(PACU) 면담을 완료할 수 없거나 신뢰할 수 있는 의사소통이 불가능한 경우.
- 연구자가 참여를 불안전하게 하거나 데이터 해석을 불가능하게 할 것으로 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선호하는 음악
참가자는 정맥 프로포폴 진정 동안 표준화된 폐쇄형 헤드폰을 통해 자체 선택 선호 음악을 듣습니다.
음악은 진정 시작 시점에 시작하여 프로토콜에 따라 시술/회복 기간이 끝날 때까지 계속됩니다.
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표준화된 폐쇄형 헤드폰을 사용하여 정맥 프로포폴 진정 중 음악을 전달합니다.
무작위 배정에 따라 참가자는 자가 선택한 선호 음악을 받습니다.
재생은 진정 직전에 시작되어 진정이 끝날 때까지 지속됩니다. 볼륨은 프로토콜에 따라 조정됩니다.
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실험적: 일치하는 비선호 음악
참가자는 정맥 내 프로포폴 진정 중에 표준화된 폐쇄형 헤드폰을 통해 선호하는 음악 선택(예: 비슷한 템포/에너지/장르 특성)과 일치하는 비선호 음악을 듣습니다.
재생 타이밍과 볼륨은 선호 음악 군과 동일하게 표준화됩니다.
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표준화된 폐쇄형 헤드폰을 사용하여 정맥 프로포폴 진정 중 음악을 재생합니다.
무작위 배정에 따라 참가자는 미리 선호하지 않는 음악을 듣게 됩니다.
재생은 진정 직전에 시작하여 진정이 끝날 때까지 지속되며, 음량은 연구 프로토콜에 따라 조정됩니다.
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위약 비교기: 침묵 (헤드폰 전용)
참가자는 정맥 프로포폴 진정 중에 표준화된 폐쇄형 헤드폰을 착용하지만 오디오는 재생되지 않습니다(무음 조건).
절차, 타이밍 및 직원 상호작용은 음악 그룹과 동일합니다.
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참가자는 정맥 프로포폴 진정 중에 동일한 폐쇄형 헤드폰을 착용하지만, 오디오는 재생되지 않습니다.
절차, 타이밍 및 직원 상호작용은 음악 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 브라이스 인터뷰를 통한 꿈 발생 여부 (예/아니오)
기간: PACU: 도착 후 15분(±5)에 1차 평가; 준비되지 않은 경우, 60분까지 5-10분마다 반복 (60분 이내 첫 유효 인터뷰).
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PACU에서의 초기 회복 기간 동안 중립적으로 수정된 Brice 면담을 사용하여 평가된 꿈 발생 여부(예/아니오).
주요 비교: 음악 통합(선호 또는 비선호) 대 침묵.
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PACU: 도착 후 15분(±5)에 1차 평가; 준비되지 않은 경우, 60분까지 5-10분마다 반복 (60분 이내 첫 유효 인터뷰).
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회상자 중 꿈의 유쾌함 (0-10 숫자 평가 척도)
기간: 위와 동일한 PACU 인터뷰 시간대: PACU 도착 후 15분(±5) 내에 시작; 준비 완료 시까지 60분까지 5-10분 간격으로 반복 (60분 내 첫 유효 인터뷰).
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꿈의 쾌적함은 0-10점 꿈 쾌적함 수치 평가 척도(최소 0점, 최대 10점)로 평가되며, 점수가 높을수록 더 쾌적한 꿈을 나타냅니다(0 = 전혀 쾌적하지 않음, 10 = 매우 쾌적함).
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위와 동일한 PACU 인터뷰 시간대: PACU 도착 후 15분(±5) 내에 시작; 준비 완료 시까지 60분까지 5-10분 간격으로 반복 (60분 내 첫 유효 인터뷰).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회상자들 사이의 꿈 내용 지표 (맹검 코딩)
기간: PACU 인터뷰 창: PACU 도착 후 60분 이내에 이루어지는 첫 번째 유효한 인터뷰.
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꿈을 회상한 참가자들 중에서, 꿈의 내용은 사전에 정해진 맹검 코딩을 사용하여 평가됩니다.
지표에는 다음이 포함됩니다: (a) 음악 주제 통합 (있음/없음); (b) 청각적 현저성 점수 (0-3; 0 = 없음, 3 = 강함; 점수가 높을수록 청각적 통합이 더 큼); (c) 정서 가치 점수 (-2에서 +2; -2 = 매우 부정적, +2 = 매우 긍정적; 점수가 높을수록 더 긍정적인 정서를 나타냄); (d) 생생함 점수 (0-10; 0 = 생생하지 않음, 10 = 극도로 생생함; 점수가 높을수록 더 생생한 꿈을 나타냄); 그리고 (e) 통제력/행위 주체성 점수 (0-10; 0 = 통제 없음, 10 = 완전한 통제; 점수가 높을수록 더 큰 지각된 통제력/행위 주체성을 나타냄).
서술은 불일치에 대한 중재와 함께 이중 코딩됩니다.
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PACU 인터뷰 창: PACU 도착 후 60분 이내에 이루어지는 첫 번째 유효한 인터뷰.
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환자 만족도 (1-5 척도)
기간: PACU (초기 회복; PACU 평가 기간 내).
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환자 만족도는 PACU에서의 조기 회복 기간 동안 5점 리커트 만족도 척도(최소 1점, 최대 5점)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족).
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PACU (초기 회복; PACU 평가 기간 내).
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수술 중 평균 동맥압 변동성 (표준편차)
기간: 진정 상태에서(수술 중).
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평균 동맥압(MAP)의 변동성은 프로포폴 진정 기간 동안 지속적으로 기록된 MAP 값의 표준 편차(SD)로 정량화됩니다.
단위: mmHg.
높은 SD는 더 큰 혈압 변동성을 나타냅니다.
진정 기간 동안의 표준 편차로.
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진정 상태에서(수술 중).
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수술 중 심박수 변동성 (표준 편차)
기간: 진정 상태에서(수술 중 기간).
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심박수(HR)의 변동성은 프로포폴 진정 기간 동안 지속적으로 기록된 HR 값의 표준 편차(SD)로 정량화됩니다.
단위: 분당 박동수(bpm).
SD가 높을수록 심박수 변동성이 더 큽니다.
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진정 상태에서(수술 중 기간).
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총 투여된 프로포폴 용량
기간: 시술 중 및 즉시 회복 기간 동안.
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시술 중 투여된 총 프로포폴 양이 기록됩니다.
투여량은 mg/kg(체중 조정 총 투여량)으로 표시됩니다.
높은 수치는 더 많은 프로포폴 노출을 나타냅니다.
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시술 중 및 즉시 회복 기간 동안.
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총 오피오이드 소비량 (모르핀 밀리그램 등가)
기간: 수술 중 및 즉시 회복 기간 동안.
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시술 중 및 즉시 회복 기간 동안의 총 오피오이드 소비량은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환되어 mg 단위로 기록됩니다.
높은 값은 더 많은 오피오이드 노출을 나타냅니다.
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수술 중 및 즉시 회복 기간 동안.
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바소프레서 사용 (예/아니오)
기간: 시술 중 및 직후 회복 기간 동안.
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수술 중 및 즉시 회복 기간 중 어떠한 혈압상승제 투여도 예/아니오로 기록됩니다.
높은 값(예)은 혈압상승제 지원이 필요했음을 나타냅니다.
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시술 중 및 직후 회복 기간 동안.
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회복 시간(알드레테 점수 ≥ 9) 및 PACU 체류 기간
기간: 회복실 도착 시부터 퇴실 기준 충족 / 회복실 퇴실 시까지.
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Aldrete 점수 ≥9 달성까지의 시간 및 총 PACU 체류 시간(분).
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회복실 도착 시부터 퇴실 기준 충족 / 회복실 퇴실 시까지.
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수술 후 통증 강도 (0-10 숫자 평가 척도)
기간: PACU 체류 (초기 회복).
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수술 후 통증 강도는 PACU(마취 후 회복실)에서 초기 회복 동안 0-10 숫자 등급 척도(NRS; 최소 0, 최대 10)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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PACU 체류 (초기 회복).
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수술 후 오심 및 구토 심각도 (0-3 순서 척도)
기간: PACU 체류 (초기 회복).
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 중증도는 PACU에서의 초기 회복 기간 동안 0-3 순서형 PONV 중증도 척도(최소 0, 최대 3)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다(0 = 없음, 1 = 경미한 오심, 2 = 중등도/심한 오심 또는 구역질, 3 = 구토).
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PACU 체류 (초기 회복).
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수술 후 오한 (예/아니오)
기간: PACU 체류 (조기 회복).
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수술 후 진전은 PACU에서의 초기 회복 기간 동안 유무(예/아니오)로 기록됩니다.
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PACU 체류 (조기 회복).
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계획되지 않은 병원 입원 (예/아니오)
기간: 시술 시작부터 회복실 퇴실까지.
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수술 시작부터 PACU 퇴실까지 계획되지 않은 모든 입원은 예/아니오로 기록됩니다(높음 = 예는 입원이 발생했음을 나타냅니다).
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시술 시작부터 회복실 퇴실까지.
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부작용 (이벤트 수)
기간: 시술 시작부터 PACU 퇴실까지.
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프로토콜에 따라 시술 시작부터 회복실 퇴실까지 발생한 총 이상반응 수가 기록됩니다(값이 높을수록 더 많은 사건 발생을 의미합니다).
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시술 시작부터 PACU 퇴실까지.
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모든 이상반응 (예/아니오)
기간: 절차 시작부터 PACU 퇴실까지.
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절차 시작부터 PACU 퇴실까지 발생한 모든 이상사례는 예/아니오로 기록됩니다(높음 = 예는 사건이 발생했음을 나타냅니다).
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절차 시작부터 PACU 퇴실까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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