Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná hudba a sny během sedace propofolem

28. ledna 2026 aktualizováno: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Personalizovaná hudba zvyšuje snění během sedace propofolem: Randomizovaná studie srovnávající preferovanou hudbu, odpovídající nepreferovanou hudbu a ticho

Mnoho pacientů uvádí sny během intravenózní (IV) sedace propofolem, ale není jisté, zda poslech hudby mění četnost výskytu snů nebo to, jak příjemné se zdají. Tato randomizovaná jednocentrová studie srovnávala tři sluchové podmínky během sedace propofolem pro elektivní chirurgii pod spinální anestezii nebo blokádou periferních nervů: (1) pacientem vybraná preferovaná hudba, (2) odpovídající nepreferovaná hudba a (3) ticho (pouze sluchátka). Hudba nebo ticho byly podávány přes identická uzavřená sluchátka začínající 1-2 minuty před sedací a pokračující až do konce sedace.

Hlavními výsledky byly (1) zda došlo ke snu (ano/ne) hodnocenému neutrálním upraveným Briceho rozhovorem na jednotce pooperační péče (PACU) a (2) příjemnost snu hodnocená na škále 0-10 mezi účastníky, kteří nahlásili sen. Další výsledky zahrnovaly zakódované rysy obsahu snu, spokojenost pacienta, dávku sedativa, hemodynamickou variabilitu, opatření časného zotavení, pooperační příznaky a nežádoucí události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, paralelně uspořádaná, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky sluchové stimulace a personalizace hudby na sny během sedace propofolem. Dospělí (≥19 let) podstupující elektivní výkony pod spinální anestezií nebo periferní nervovou blokádou se sedací propofolem byli způsobilí (ASA I-III). Účastníci byli vyloučeni pro plánovanou celkovou anestezii, závažnou sluchovou poruchu, významnou psychiatrickou nestabilitu, očekávané významné krvácení, neschopnost dokončit rozhovory nebo kontraindikaci sedativních látek.

Randomizace a zaslepení: Účastníci byli randomizováni 1:1:1 do skupiny Preferované hudby, Shodné nepreferované hudby nebo Ticha pomocí počítačové randomizace s proměnnou velikostí bloků, stratifikované podle kategorie výkonu a preoperativní úzkosti (tercily STAI-State). Alokace byla utajena. Zvukový technik (nehodnotitel) nastavil přidělenou podmínku. Rozhovory na JIP, kodéři obsahu snů a statistici byli zaslepeni. Pro všechny skupiny byly použity standardizované uzavřené sluchátka se skriptovanými interakcemi personálu a kalibrovanou hlasitostí (50-60 dB(A)) pro podporu zaslepení; integrita zaslepení byla hodnocena dotazníkem.

Intervence:

• Preferovaná hudba: Účastníci si před operací vybrali jednu osobně významnou skladbu. Skladba byla přehrávána v cyklu přes uzavřená sluchátka začínající 1-2 minuty před infuzí sedativa a pokračovala až do konce sedace.

Final-The effect of Auditory St…

  • Shodná nepreferovaná hudba: Účastníci poslouchali příjemnou nevybranou skladbu shodnou s preferovanou volbou v tempu (±10 bpm), žánrové rodině a hlasitosti, aby se oddělily efekty preference od akustických vlastností; čas přehrávání byl identický.
  • Kontrolní skupina Ticha: Účastníci nosili stejná sluchátka po stejnou dobu bez přehrávání zvuku.

Protokol sedace a monitorování: Propofol byl podáván podle standardizovaného režimu (úvodní bolus 0,5-1 mg/kg následovaný infuzí 25-75 µg/kg/min) titrovaný pro udržení BIS 65-85. Hloubka sedace byla hodnocena pomocí MOAA/S (primární) a RASS (sekundární) s rutinním fyziologickým monitorováním a doplňkovým kyslíkem.

Výsledky: Ko-primární výsledky byly (1) výskyt snů (ano/ne) hodnocený neutrálním upraveným Brice rozhovorem na JIP, s primárním kontrastem Hudba-sloučená (Preferovaná nebo Nepreferovaná) versus Ticho; a (2) příjemnost snů (číselná škála 0-10) mezi těmi, kdo si vzpomněli, s primárním kontrastem Preferovaná versus Shodná nepreferovaná hudba. Načasování rozhovorů na JIP používalo předem stanovená kritéria připravenosti a bylo zahájeno přibližně 15 minut (±5) po příchodu na JIP, opakováno každých 5-10 minut podle potřeby až do 60 minut. Sekundární výsledky zahrnovaly zaslepeně kódované charakteristiky obsahu snů, spokojenost pacienta, dávku sedativa, hemodynamickou variabilitu, koncové body zotavení (např. zotavení na bázi Aldreteho a délka pobytu na JIP), pooperační příznaky (bolest, nevolnost/zvracení, třes) a nežádoucí události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Iksan, Jižní Korea, 54538
        • IRB of Wonkwnag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ [19] let a ≤ [70] let.
  • Naplánovaní k elektivnímu výkonu pod intravenózní sedací propofolem v Univerzitní nemocnici Wonkwang.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III.
  • Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Známá porucha sluchu, která by interferovala s auditivní intervencí pomocí sluchátek.
  • Předchozí kognitivní porucha nebo delirantní stav výchozí (např. diagnostikovaná demence nebo aktivní delirium).
  • Užívání sedativ, hypnotik nebo psychoaktivních léků, které by podle protokolu mohly zkreslit hodnocení snění.
  • Významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která může ovlivnit vybavení/podávání zpráv o snech.
  • Neschopnost dokončit pooperační rozhovor na JIP nebo neschopnost spolehlivě komunikovat.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo data neinterpretovatelnými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preferovaná Hudba
Účastníci poslouchají svou vlastní vybranou preferovanou hudbu prostřednictvím standardizovaných uzavřených sluchátek během intravenózní sedace propofolem. Hudba začíná na začátku sedace a pokračuje až do konce procedury/doby zotavení podle protokolu.
Behaviorální: Preferovaná hudba
Standardizovaná sluchátka s uzavřenou konstrukcí se používají k přehrávání hudby během sedace pomocí intravenózního propofolu. V závislosti na randomizaci účastníci poslouchají hudbu podle vlastního výběru. Přehrávání začíná krátce před sedací a pokračuje až do jejího ukončení; hlasitost je kalibrována podle protokolu.
Experimentální: Přiřazená Nepreferovaná Hudba
Účastníci poslouchají nepreferovanou hudbu, která odpovídá výběru preferované hudby (např. srovnatelné tempo/energie/žánrové charakteristiky), prostřednictvím standardizovaných uzavřených sluchátek během intravenózní sedace propofolem. Načasování přehrávání a hlasitost jsou standardizovány stejně jako v rameni s preferovanou hudbou.
Behaviorální: Odpovídající nepreferovaná hudba
Při sedaci propofolem se standardizovaná sluchátka s uzavřenou konstrukcí používají k přehrávání hudby. V závislosti na randomizaci účastníci dostávají odpovídající, ale nepreferovanou hudbu. Přehrávání začíná krátce před sedací a pokračuje až do jejího ukončení; hlasitost je kalibrována podle protokolu.
Komparátor placeba: Ticho (Pouze pro sluchátka)
Účastníci nosí standardizované sluchátka s uzavřeným zátylkem během intravenózní sedace propofolem, ale žádný zvuk není přehráván (podmínka ticha). Postupy, načasování a interakce s personálem jsou jinak identické s hudebními rameny.
Behaviorální: Ticho (Pouze pro sluchátka)
Účastníci nosí během sedace propofolem identická sluchátka s uzavřenou konstrukcí, ale žádný zvuk není přehráván. Postupy, načasování a interakce s personálem jsou jinak shodné s větvemi s hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt snů (Ano/Ne) podle upraveného Briceho rozhovoru
Časové okno: PACU: primární hodnocení 15 minut (±5) po příjezdu; pokud není pacient připraven, opakováno každých 5-10 minut až do 60 minut (první platný rozhovor do 60 minut).
Výskyt snů (ano/ne) hodnocený pomocí neutrální modifikované Briceovy interview během časného zotavení v PACU. Primární srovnání: hudba-sjednocená (preferovaná nebo nepreferovaná) vs ticho.
PACU: primární hodnocení 15 minut (±5) po příjezdu; pokud není pacient připraven, opakováno každých 5-10 minut až do 60 minut (první platný rozhovor do 60 minut).
Příjemnost snů (0-10 číselná hodnotící škála) u těch, kteří si je pamatují
Časové okno: Stejné okno pro pohovor na JIR jako výše: 15 minut (±5) po příchodu na JIR; opakováno každých 5-10 minut až do 60 minut, dokud není splněna připravenost (první platný pohovor do 60 minut).
Příjemnost snu hodnocena na 0–10 bodové číselné škále příjemnosti snů (minimum 0, maximum 10), kde vyšší skóre znamená příjemnější sny (0 = vůbec nepříjemný, 10 = extrémně příjemný).
Stejné okno pro pohovor na JIR jako výše: 15 minut (±5) po příchodu na JIR; opakováno každých 5-10 minut až do 60 minut, dokud není splněna připravenost (první platný pohovor do 60 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky obsahu snů (slepé kódování) mezi těmi, kteří si sny pamatují
Časové okno: Okno rozhovoru na jednotce pooperační péče (PACU): první platný rozhovor do 60 minut po příjezdu na PACU.
Mezi účastníky, kteří si vzpomínají na sny, je obsah snů hodnocen pomocí předem stanoveného zaslepeného kódování. Metriky zahrnují: (a) začlenění hudební tematiky (přítomno/nepřítomno); (b) skóre sluchové výraznosti (0–3; 0 = žádná, 3 = silná; vyšší skóre znamená větší sluchové začlenění); (c) skóre valence afektu (-2 až +2; -2 = velmi negativní, +2 = velmi pozitivní; vyšší skóre znamená pozitivnější afekt); (d) skóre živosti (0–10; 0 = ne živé, 10 = extrémně živé; vyšší skóre znamená živější sny); a (e) skóre pocitu kontroly/agentury (0–10; 0 = žádná kontrola, 10 = úplná kontrola; vyšší skóre znamená větší vnímanou kontrolu/agenturu). Naratívy jsou dvojitě kódovány s rozhodnutím pro neshody.
Okno rozhovoru na jednotce pooperační péče (PACU): první platný rozhovor do 60 minut po příjezdu na PACU.
Spokojenost pacienta (stupnice 1-5)
Časové okno: PACU (raná rekonvalescence; v průběhu hodnocení na jednotce pooperační péče).
Spokojenost pacientů je hodnocena během časného zotavení v PACU pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti (minimum 1, maximum 5), kde vyšší skóre znamená větší spokojenost (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
PACU (raná rekonvalescence; v průběhu hodnocení na jednotce pooperační péče).
Intraoperační variabilita středního arteriálního tlaku (směrodatná odchylka)
Časové okno: Během sedace (intraoperační období).
Variabilita středního arteriálního tlaku (MAP) je kvantifikována jako směrodatná odchylka (SD) kontinuálně zaznamenaných hodnot MAP během období sedace propofolem. Jednotka: mmHg. Vyšší SD indikuje větší variabilitu krevního tlaku. jako směrodatná odchylka během období sedace.
Během sedace (intraoperační období).
Intraoperační variabilita srdeční frekvence (směrodatná odchylka)
Časové okno: Během sedace (intraoperační období).
Variabilita srdeční frekvence (HR) je kvantifikována jako směrodatná odchylka (SD) kontinuálně zaznamenaných hodnot HR během období sedace propofolem. Jednotka: údery za minutu (bpm). Vyšší SD indikuje větší variabilitu srdeční frekvence.
Během sedace (intraoperační období).
Celková podaná dávka propofolu
Časové okno: Během zákroku a bezprostřední rekonvalescence.
Celkové množství propofolu podaného během zákroku je zaznamenáno. Dávka je vyjádřena jako mg/kg (celková dávka upravená podle hmotnosti). Vyšší hodnoty znamenají větší expozici propofolu.
Během zákroku a bezprostřední rekonvalescence.
Celková spotřeba opioidů (ekvivalenty miligramů morfinu)
Časové okno: Během zákroku a bezprostředního období zotavení.
Celková spotřeba opioidů během výkonu a bezprostředně po něm je převedena na ekvivalenty miligramů morfinu (MME) a zaznamenána v mg. Vyšší hodnoty ukazují na větší expozici opioidům
Během zákroku a bezprostředního období zotavení.
Použití vazopresoru (Ano/Ne)
Časové okno: Během zákroku a bezprostředně po něm.
Podávání jakéhokoli vazopresoru během zákroku a bezprostředně po něm je zaznamenáno jako ano/ne. Vyšší hodnoty (ano) znamenají, že byla vyžadována vazopresorová podpora.
Během zákroku a bezprostředně po něm.
Čas do uzdravení (Aldrete skóre ≥ 9) a délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Od příjezdu na PACU do splnění kritérií propuštění / propuštění z PACU.
Čas k dosažení Aldreteho skóre ≥9 a celkový čas na jednotce pooperační péče (PACU) v minutách.
Od příjezdu na PACU do splnění kritérií propuštění / propuštění z PACU.
Intenzita pooperační bolesti (číselná stupnice 0–10)
Časové okno: Pobyt na JIP (raná rekonvalescence).
Intenzita pooperační bolesti je hodnocena během časného zotavení na JIP pomocí numerické hodnotící škály 0-10 (NRS; minimum 0, maximum 10), kde vyšší skóre znamená horší bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Pobyt na JIP (raná rekonvalescence).
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (ordinální škála 0–3)
Časové okno: Pobyt na JIP (rané zotavení).
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) se hodnotí během raného zotavení v pooperační místnosti (PACU) pomocí ordinální škály závažnosti PONV 0-3 (minimum 0, maximum 3), kde vyšší skóre znamená horší příznaky (0 = žádné, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední/těžká nevolnost nebo dávení, 3 = zvracení).
Pobyt na JIP (rané zotavení).
Pooperační třes (Ano/Ne)
Časové okno: Pobyt na JIP (rané zotavení).
Pooperační třes během časného zotavování v PACU se zaznamenává jako přítomný/nepřítomný (ano/ne).
Pobyt na JIP (rané zotavení).
Neplánovaná hospitalizace (Ano/Ne)
Časové okno: Od začátku procedury až po propuštění z PACU.
Jakákoli neplánovaná hospitalizace od začátku procedury do propuštění z PACU je zaznamenána jako ano/ne (vyšší = ano znamená, že k hospitalizaci došlo).
Od začátku procedury až po propuštění z PACU.
Nežádoucí příhody (Počet příhod)
Časové okno: Od začátku procedury až po propuštění z jednotky pooperační péče.
Celkový počet nežádoucích událostí vyskytujících se od začátku procedury až do propuštění z pooperačního oddělení (PACU) je zaznamenán podle protokolu (vyšší hodnoty znamenají více událostí).
Od začátku procedury až po propuštění z jednotky pooperační péče.
Jakákoli nežádoucí příhoda (Ano/Ne)
Časové okno: Od začátku procedury do propuštění z pooperačního oddělení.
Výskyt jakékoliv nežádoucí příhody od začátku výkonu až po propuštění z pooperačního oddělení je zaznamenán jako ano/ne (vyšší hodnota = ano znamená, že došlo k příhodě).
Od začátku procedury do propuštění z pooperačního oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonkwang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Wonkwang UH 24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit