Personoitu musiikki ja unen näkeminen propofolin sedaation aikana
Personoitu musiikki lisää unennäköjä propofol-sedaatioiden aikana: Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suosikkimusiikkia, yhteensopivaa ei-suosikkimusiikkia ja hiljaisuutta
Monet potilaat raportoivat unista intravenoosisen (IV) propofolin sedaation aikana, mutta on epävarmaa, muuttaako musiikin kuunteleminen unien esiintymistiheyttä tai miellyttävyyttä. Tämä yksittäiskeskusrandomisoitu tutkimus vertaili kolmea kuuloehtoa propofolin sedaation aikana sähköisessä leikkauksessa selkäydinpuudutuksen tai ääreishermoblokin alla: (1) potilaan valitsema suosikkimusiikki, (2) vastaava ei-suosikkimusiikki ja (3) hiljaisuus (vain kuulokkeet). Musiikki tai hiljaisuus toimitettiin identtisillä suljetun takan kuulokkeilla alkaen 1–2 minuuttia ennen sedaatiota ja jatkuen sedaation loppuun asti.
Päätulokset olivat (1) unen esiintyminen (kyllä/ei), arvioitu neutraalilla muokatulla Brice-haastattelulla anestesiahoitoyksikössä (PACU), ja (2) unen miellyttävyys arvioituna 0–10-asteikolla osallistujien keskuudessa, jotka raportoivat unen. Lisätuloksiin sisältyivät koodatut unen sisältöpiirteet, potilaiden tyytyväisyys, sedatiiviannos, hemodynaaminen vaihtelu, varhaiset toipumismittarit, leikkauksen jälkeiset oireet ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksellinen, rinnakkaisryhmittäinen, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan auditiivisen stimulaation ja musiikin personoinnin vaikutuksia uniin IV-propofolin sedaation aikana. Aikuiset (≥19 vuotta), joille suoritetaan elektiivisiä toimenpiteitä selkäydinanestesian tai ääreishermojen salpauksen yhteydessä propofolin sedaatio, olivat kelvollisia (ASA I-III). Osallistujat suljettiin pois, jos heille suunniteltiin yleisanestesiaa, heillä oli vakava kuulovamma, merkittävä psykiatrinen epävakaus, odotettavissa oleva merkittävä verenvuoto, kyvyttömyys suorittaa haastatteluita tai vasta-aihe sedatiivisille lääkeaineille.
Satunnaistaminen ja sokouttaminen: Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 Suosikkimusiikkiin, Yhteensopivaan ei-suosikkimusiikkiin tai Hiljaisuuteen käyttäen tietokoneistettua satunnaistamista vaihtelevilla lohkokooilla, jaettuna toimenpiteen luokan ja preoperatiivisen ahdistuksen mukaan (STAI-State tertiilit). Allokaatiot pidettiin salassa. Ääniteknikko (ei-arvioija) asensi määrätyn tilanteen. PACU-haastattelijat, unisisällön koodaajat ja tilastotieteilijät sokoutettiin. Kaikille ryhmille käytettiin standardoituja suljettuja kuulokkeita, skriptatulla henkilökunnan vuorovaikutuksella ja kalibroidulla äänenvoimakkuudella (50-60 dB(A)) tukemaan sokouttamista; sokouttamisen eheyttä arvioitiin kyselylomakkeella.
Interventiot:
• Suosikkimusiikki: Osallistujat valitsivat yhden henkilökohtaisesti merkityksellisen kappaleen ennen leikkausta. Kappaletta soitettiin jatkuvasti silmukassa suljettujen kuulokkeiden kautta alkaen 1-2 minuuttia ennen sedatiivisen infuusion alkua ja jatkuen sedaation loppuun saakka.
Lopullinen- Auditiivisen St...n vaikutus
- Yhteensopiva ei-suosikkimusiikki: Osallistujat kuuntelivat miellyttävää ei-valittua kappaletta, joka yhdistettiin suosikkivalintaan tahdin (±10 bpm), tyylilajin perheen ja äänenvoimakkuuden suhteen erottamaan mieltymysvaikutukset akustisista piirteistä; toiston ajoitus oli identtinen.
- Hiljaisuuskontrolli: Osallistujat käyttivät identtisiä kuulokkeita saman ajan ilman äänentoistoa.
Sedaatioprotokolla ja monitorointi: Propofolia annosteltiin standardoidun ohjeen mukaisesti (alkupanos 0,5-1 mg/kg, jota seurasi infuusio 25-75 µg/kg/min) säädettynä ylläpitämään BIS 65-85. Sedaatiosyvyyttä arvioitiin käyttäen MOAA/S:tä (ensisijainen) ja RASS:ia (toissijainen), rutiininomaisella fysiologisella monitoroinnilla ja lisähapella.
Lopputulokset: Yhteisensisijaiset lopputulokset olivat (1) unien esiintyvyys (kyllä/ei), arvioitu neutraalilla modifioidulla Brice-haastattelulla PACU:ssa, ensisijaisella kontrastilla Musiikki-yhdistetty (Suosikki tai Ei-suosikki) vs. Hiljaisuus; ja (2) unien miellyttävyys (0-10 numeerinen asteikko) muistavien keskuudessa, ensisijaisella kontrastilla Suosikkimusiikki vs. Yhteensopiva ei-suosikkimusiikki. PACU-haastattelun ajoitus käytti ennalta määriteltyjä valmiuskriteerejä ja aloitettiin noin 15 minuuttia (±5) PACU-saapumisen jälkeen, toistettiin tarpeen mukaan 5-10 minuutin välein enintään 60 minuuttiin asti. Toissijaiset lopputulokset sisälsivät sokoutetusti koodatut unisisällön piirteet, potilastyytyväisyyden, sedatiiviannoksen, hemodynaamisen vaihtelun, toipumislopun (esim. Aldrete-pohjainen toipuminen ja PACU-olosuhteen kesto), postoperatiiviset oireet (kipu, pahoinvointi/oksentelu, väristely) ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iksan, Etelä -Korea, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat iältään ≥ [19] vuotta ja ≤ [70] vuotta.
- Suunniteltu elektiivinen toimenpide Wonkwang University -sairaalassa intravenoosiprofolilla suoritettavan sedaation alaisuudessa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisjättökriteerit:
- Tiedetty kuulovamma, joka häiritsisi kuulokkeisiin perustuvaa auditiivista interventiota.
- Ennalta oleva kognitiivinen heikentyminen tai delirium perustasolla (esim. diagnosoitu dementia tai aktiivinen delirium).
- Sedatiivien, hypnoottisten lääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, joka saattaa hämärtää uniarviointia protokollan mukaisesti.
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa unien muistamiseen/raportointiin.
- Kyvyttömyys suorittaa leikkauksen jälkeinen PACU-haastattelu tai kyvyttömyys kommunikoida luotettavasti.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka tekee osallistumisen turvattomaksi tai datan tulkitsemattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suosikki musiikki
Osallistujat kuuntelevat itse valitsemaansa suosikkimusiikkia standardoitujen suljettujen kuulokkeiden kautta propofoli-laskimonsedaatioiden aikana.
Musiikki alkaa sedaatioiden alussa ja jatkuu toimenpiteen/toipumisjakson loppuun asti protokollan mukaisesti.
|
Vakioidut suljettupäiset kuulokkeet käytetään musiikin toistamiseen IV-propofolin sedaation aikana.
Randomisoinnista riippuen osallistujat saavat itse valitsemansa suositun musiikin.
Toisto alkaa lyhyesti ennen sedaatiota ja jatkuu sedaation loppuun; äänenvoimakkuus kalibroidaan protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Sopiva Ei-Suosittu Musiikki
Osallistujat kuuntelevat ei-suosikkimusiikkia, joka on sovitettu suosikkimusiikin valintaan (esim. verrattava tempo/energia/genre-ominaisuudet) standardoitujen suljettujen kuulokkeiden kautta intravenoosisen propofolin sedaation aikana. Toiston ajastus ja äänenvoimakkuus on standardoitu kuten suosikkimusiikkiryhmässä.
|
Standardoidut suljetun kuulokemallin kuulokkeet käytetään musiikin toistamiseen IV-propofol-sedaatioiden aikana.
Satunnaistamisen mukaan osallistujat saavat e-matchattua ei-suosittua musiikkia.
Toisto alkaa lyhyesti ennen sedaatiota ja jatkuu sedaation loppuun asti; äänenvoimakkuus kalibroidaan protokollan mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Hiljaisuus (Vain kuulokkeet)
Osallistujat käyttävät standardoituja suljettuja kuulokkeita intravenoosisen propofolin sedaation aikana, mutta ääntä ei soiteta (hiljaisuustila).
Menettelyt, ajankohdat ja henkilökunnan vuorovaikutus ovat muuten identtisiä musiikkiryhmien kanssa.
|
Osallistujat käyttävät identtisiä suljettuja kuulokkeita IV-propofolin sedaation aikana, mutta ääntä ei toisteta.
Menettelyt, ajankohdat ja henkilökunnan vuorovaikutus ovat muuten identtiset kuin musiikkiryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unien esiintyminen (Kyllä/Ei) muokattua Brice-haastattelua käyttäen
Aikaikkuna: PACU: ensisijainen 15 minuutin kuluttua (±5) saapumisesta; jos ei ole valmis, toistetaan 5–10 minuutin välein enintään 60 minuutin ajan (ensimmäinen kelvollinen haastattelu 60 minuutin sisällä).
|
Unien esiintyminen (kyllä/ei) arvioitiin käyttäen neutraalia muokattua Brice-haastattelua varhaisessa toipumisvaiheessa PACU-yksikössä.
Ensisijainen vertailu: Musiikki-yhdistetty (Suosittu tai Ei-suosittu) vs. Hiljaisuus.
|
PACU: ensisijainen 15 minuutin kuluttua (±5) saapumisesta; jos ei ole valmis, toistetaan 5–10 minuutin välein enintään 60 minuutin ajan (ensimmäinen kelvollinen haastattelu 60 minuutin sisällä).
|
|
Unien Miellyttävyys (0-10 Numeerinen Arviointiasteikko) Muistavien Keskuudessa
Aikaikkuna: Sama PACU-haastatteluikkuna kuin edellä: 15 minuuttia (±5) PACU-saapumisen jälkeen; toistetaan 5–10 minuutin välein jopa 60 minuuttiin asti, kunnes valmius saavutetaan (ensimmäinen kelvollinen haastattelu 60 minuutin sisällä).
|
Unen miellyttävyys arvioitu 0-10 Unen Miellyttävyys Numeroasteikolla (minimi 0, maksimi 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat miellyttävämpiä unia (0 = ei lainkaan miellyttävä, 10 = erittäin miellyttävä).
|
Sama PACU-haastatteluikkuna kuin edellä: 15 minuuttia (±5) PACU-saapumisen jälkeen; toistetaan 5–10 minuutin välein jopa 60 minuuttiin asti, kunnes valmius saavutetaan (ensimmäinen kelvollinen haastattelu 60 minuutin sisällä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen sisältömittarit (sokkokoodaus) unia muistavien keskuudessa
Aikaikkuna: PACU-haastatteluikkuna: ensimmäinen kelvollinen haastattelu 60 minuutin kuluessa PACU-saapumisesta.
|
Unien muistavien osallistujien keskuudessa unisisältöä arvioidaan käyttämällä ennalta määriteltyä sokkoutettua koodausta.
Mittarit sisältävät: (a) musiikkiteemaista sisällyttämistä (läsnä/poissa); (b) kuuloärsykkeen voimakkuuden pistemäärä (0-3; 0 = ei lainkaan, 3 = voimakas; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuuloärsykkeen sisällyttämistä); (c) affektin valenssin pistemäärä (-2 - +2; -2 = erittäin negatiivinen, +2 = erittäin positiivinen; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa affektia); (d) elävyyden pistemäärä (0-10; 0 = ei elävä, 10 = erittäin elävä; korkeammat pisteet osoittavat elävämpiä unia); ja (e) hallinnan/agentuuden tunteen pistemäärä (0-10; 0 = ei hallintaa, 10 = täydellinen hallinta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hallintaa/agentuutta).
Kerronnat koodataan kahdesti, ja erimielisyydet ratkaistaan sovittelulla.
|
PACU-haastatteluikkuna: ensimmäinen kelvollinen haastattelu 60 minuutin kuluessa PACU-saapumisesta.
|
|
Potilastyytyväisyys (asteikko 1-5)
Aikaikkuna: PACU (varhainen toipuminen; PACU-arviointijakson aikana).
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan varhaisessa toipumisvaiheessa PACU:ssa käyttämällä 5-pisteen Likert-tyytyväisyysastetta (minimi 1, maksimi 5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
PACU (varhainen toipuminen; PACU-arviointijakson aikana).
|
|
Intraoperatiivinen keskiarteriaalipaineen vaihtelu (keskihajonta)
Aikaikkuna: Sedaatio-aikana (leikkauksen aikana).
|
Keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP) vaihtelu mitataan standardipoikkeamana (SD) jatkuvasti tallennetuista MAP-arvoista propofolin sedaatiojakson aikana.
Yksikkö: mmHg.
Korkeampi SD osoittaa suurempaa verenpaineen vaihtelua.
standardipoikkeamana sedaatiojakson aikana.
|
Sedaatio-aikana (leikkauksen aikana).
|
|
Intraoperatiivinen syketaajuuden vaihtelu (keskihajonta)
Aikaikkuna: Sedaatio-aikana (intraoperaatiojakso).
|
Sydämen sykkeen (HR) vaihtelu mitataan jatkuvasti tallennettujen HR-arvojen keskihajontana (SD) propofolin sedaatiojakson aikana.
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm).
Korkeampi SD osoittaa suurempaa sydämen sykkeen vaihtelua.
|
Sedaatio-aikana (intraoperaatiojakso).
|
|
Kokonaispropofoliannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömänä toipumisjaksona.
|
Proseduurin aikana annettu kokonaispropofoli kirjataan.
Annos ilmaistaan mg/kg (painoon mukautettu kokonaisannos).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa propofolialtistusta.
|
Toimenpiteen aikana ja välittömänä toipumisjaksona.
|
|
Kokonaisopioidinkulutus (morfiinimilligrammaekvivalentit)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömän toipumisjakson aikana.
|
Kokonaisopioidien kulutus toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisvaiheessa muunnetaan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME) ja kirjataan milligrammoina.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa opioidialtistusta
|
Toimenpiteen aikana ja välittömän toipumisjakson aikana.
|
|
Vasopressori-käyttö (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Mikä tahansa vaskokonstriktorin antaminen toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisvaiheessa kirjataan kyllä/ei.
Korkeammat arvot (kyllä) osoittavat, että vaskokonstriktoritukea tarvittiin.
|
Tutkimuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Toipumisaika (Aldrete-pisteet ≥ 9) ja PACU:n oleskeluaika
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta lähtökriteerien täyttymiseen asti / PACU-lähtöön.
|
Aika saavuttaa Aldrete-pisteet ≥9 ja kokonainen PACU-aika (minuutteina).
|
PACU-saapumisesta lähtökriteerien täyttymiseen asti / PACU-lähtöön.
|
|
Postoperatiivinen kivun intensiteetti (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: PACU-olo (varhainen toipumisvaihe).
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan varhaisessa toipumisvaiheessa PACU:ssa käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS; minimi 0, maksimi 10), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
PACU-olo (varhainen toipumisvaihe).
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus (0-3 järjestysasteikko)
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (varhainen toipuminen).
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PONV) vakavuutta arvioidaan varhaisessa toipumisvaiheessa PACU-yksikössä käyttäen 0-3 asteikkoa (minimi 0, maksimi 3), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita (0 = ei oireita, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen/vaikea pahoinvointi tai yökkäily, 3 = oksentelu).
|
PACU-oleskelu (varhainen toipuminen).
|
|
Postoperatiivinen väristely (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: PACU-oleskelu (varhainen toipuminen).
|
Postoperatiivinen väristely varhaisessa toipumisvaiheessa PACU:ssa kirjataan esiintymisen/poissaolon mukaan (kyllä/ei).
|
PACU-oleskelu (varhainen toipuminen).
|
|
Suunnittelematon sairaalahoitoon pääsy (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta PACU-lähtöön saakka.
|
Kaikki suunnittelemattomat sairaalahoidot toimenpiteen alusta PACU:n kotiuttamiseen asti kirjataan kyllä/ei-muodossa (korkeampi arvo = kyllä osoittaa, että hoitoon joutuminen tapahtui).
|
Toimenpiteen alusta PACU-lähtöön saakka.
|
|
Haitalliset tapahtumat (Tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta PACU:n alta kotiutumiseen asti.
|
Kaikkien haittatapahtumien kokonaismäärä, jotka tapahtuvat toimenpiteen alusta leikkaussalin jälkihoitoyksikön (PACU) kotiuttamiseen asti, kirjataan protokollan mukaisesti (korkeammat arvot osoittavat enemmän tapahtumia).
|
Toimenpiteen alusta PACU:n alta kotiutumiseen asti.
|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta leikkaussalipäivystyksen (PACU) kotiuttamiseen.
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen toimenpiteen alusta PACUsta kotiutumiseen kirjataan kyllä/ei -muodossa (korkeampi arvo = kyllä osoittaa tapahtuman tapahtuneen).
|
Toimenpiteen alusta leikkaussalipäivystyksen (PACU) kotiuttamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wonkwang UH 24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .