Gepersonaliseerde Muziek en Dromen Tijdens Propofol Sedatie
Gepersonaliseerde muziek verhoogt dromen tijdens propofolsedatie: een gerandomiseerde trial die voorkeursmuziek, gematchede niet-voorkeursmuziek en stilte vergelijkt
Veel patiënten melden dromen tijdens intraveneuze (IV) propofol-sedatie, maar het is onzeker of het luisteren naar muziek verandert hoe vaak dromen voorkomen of hoe prettig ze aanvoelen. Deze gerandomiseerde studie op één locatie vergeleek drie auditieve condities tijdens propofol-sedatie voor electieve chirurgie onder ruggenprikverdoving of perifere zenuwblokkade: (1) door de patiënt geselecteerde voorkeursmuziek, (2) gematchte niet-voorkeursmuziek, en (3) stilte (alleen hoofdtelefoon). Muziek of stilte werd afgespeeld via identieke gesloten hoofdtelefoons, beginnend 1-2 minuten voor sedatie en voortgezet tot het einde van de sedatie.
De belangrijkste uitkomsten waren (1) of er een droom voorkwam (ja/nee) beoordeeld door een neutraal aangepast Brice-interview in de post-anesthesiezorgunit (PACU), en (2) droomplezierigheid beoordeeld op een schaal van 0-10 onder deelnemers die een droom meldden. Aanvullende uitkomsten omvatten gecodeerde droominhoudkenmerken, patiënttevredenheid, sedatiedosis, hemodynamische variabiliteit, vroege herstelmetingen, postoperatieve symptomen en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, parallel-groep, drie-arm gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat de effecten van auditieve stimulatie en muziekpersonalisatie op dromen tijdens IV propofol sedatie evalueert. Volwassenen (≥19 jaar) die electieve procedures ondergingen onder spinale anesthesie of perifere zenuwblokkade met propofol sedatie kwamen in aanmerking (ASA I-III). Deelnemers werden uitgesloten voor geplande algehele anesthesie, ernstig gehoorverlies, grote psychiatrische instabiliteit, verwachte significante bloeding, onvermogen om interviews te voltooien, of contra-indicatie voor sedativa.
Randomisatie en blindering: Deelnemers werden 1:1:1 gerandomiseerd naar Voorkeursmuziek, Gematchede Niet-voorkeursmuziek, of Stilte met behulp van gecomputeriseerde randomisatie met variabele blokgroottes, gestratificeerd op procedurecategorie en preoperatieve angst (STAI-State tertielen). Toewijzing was verborgen. Een audiotecnicus (niet-beoordelaar) zette de toegewezen conditie op. PACU-interviewers, droominhoudcoders en statistici waren geblindeerd. Gestandaardiseerde gesloten hoofdtelefoons werden gebruikt voor alle groepen, met gescripte personeelsinteracties en gekalibreerd volume (50-60 dB(A)) om de blindering te ondersteunen; de integriteit van de blindering werd beoordeeld via vragenlijst.
Interventies:
• Voorkeursmuziek: Deelnemers selecteerden preoperatief één persoonlijk betekenisvol nummer. Het nummer werd continu in een lus afgespeeld via gesloten hoofdtelefoons, beginnend 1-2 minuten voor sedatieve infusie en voortgezet tot het einde van de sedatie.
Finale - Het effect van Auditieve St…
- Gematchede Niet-voorkeursmuziek: Deelnemers luisterden naar een aangenaam niet-geselecteerd nummer dat was gematcht met de voorkeursselectie voor tempo (±10 bpm), genrefamilie en luidheid om preferentie-effecten te scheiden van akoestische kenmerken; de afspeeltiming was identiek.
- Stilte Controle: Deelnemers droegen identieke hoofdtelefoons gedurende dezelfde duur zonder audioweergave.
Sedatieprotocol en monitoring: Propofol werd toegediend volgens een gestandaardiseerd regime (initiële bolus 0,5-1 mg/kg gevolgd door infusie 25-75 µg/kg/min) getitreerd om BIS 65-85 te handhaven. Sedatiediepte werd beoordeeld met MOAA/S (primair) en RASS (secundair), met routinematige fysiologische monitoring en aanvullende zuurstof.
Uitkomsten: Co-primaire uitkomsten waren (1) droomincidentie (ja/nee) beoordeeld door een neutraal aangepast Brice-interview in PACU, met het primaire contrast van Muziek-gepoold (Voorkeurs of Niet-voorkeurs) versus Stilte; en (2) droomaangenaamheid (0-10 numerieke schaal) onder herkenners, met het primaire contrast van Voorkeurs versus Gematchede Niet-voorkeursmuziek. PACU-interviewtiming gebruikte vooraf gespecificeerde gereedheidscriteria en werd gestart op ongeveer 15 minuten (±5) na PACU-aankomst, indien nodig elke 5-10 minuten herhaald tot 60 minuten. Secundaire uitkomsten omvatten geblindeerd gecodeerde droominhoudkenmerken, patiënttevredenheid, sedatieve dosis, hemodynamische variabiliteit, hersteleindpunten (bijv. Aldrete-gebaseerd herstel en PACU-verblijfsduur), postoperatieve symptomen (pijn, misselijkheid/braken, rillen) en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Iksan, Zuid -Korea, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ [19] jaar en ≤ [70] jaar.
- Gepland voor een electieve ingreep onder intraveneuze propofolsedatie in het Wonkwang Universitair Ziekenhuis.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Bekend gehoorverlies dat de koptelefoongebaseerde auditieve interventie zou verstoren.
- Voortdurende cognitieve stoornis of delirium bij aanvang (bijv. gediagnosticeerde dementie of actief delirium).
- Gebruik van sedativa, hypnotica of psychoactieve medicatie die de droombeoordeling zou kunnen beïnvloeden, volgens protocol.
- Significante neurologische of psychiatrische aandoening die de droomherinnering/rapportage kan beïnvloeden.
- Onvermogen om het postoperatieve PACU-interview te voltooien of onvermogen om betrouwbaar te communiceren.
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker deelname onveilig of gegevens oninterpreteerbaar maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkeursmuziek
Deelnemers luisteren naar hun zelfgekozen voorkeursmuziek via gestandaardiseerde gesloten koptelefoons tijdens intraveneuze propofolsedatie.
De muziek begint bij het starten van de sedatie en gaat door tot het einde van de procedure/herstelperiode volgens protocol.
|
Gestandaardiseerde gesloten hoofdtelefoons worden gebruikt om muziek af te spelen tijdens IV propofol sedatie.
Afhankelijk van de randomisatie ontvangen deelnemers zelfgekozen voorkeursmuziek.
Afspelen begint kort voor de sedatie en gaat door tot het einde van de sedatie; het volume wordt volgens protocol gekalibreerd.
|
|
Experimenteel: Gematigde Niet-Voorkeursmuziek
Deelnemers luisteren naar niet-voorkeursmuziek die overeenkomt met de voorkeursmuziekselectie (bijv. vergelijkbare tempo/energie/genrekenmerken) via gestandaardiseerde gesloten hoofdtelefoons tijdens intraveneuze propofolsedatie.
De afspeeltiming en het volume zijn gestandaardiseerd zoals in de voorkeursmuziekgroep.
|
Gestandaardiseerde gesloten hoofdtelefoons worden gebruikt om muziek af te spelen tijdens IV propofol sedatie.
Afhankelijk van randomisatie ontvangen deelnemers een gematchte niet-voorkeursmuziek.
Afspelen begint kort voor de sedatie en gaat door tot het einde van de sedatie; het volume wordt per protocol gekalibreerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Stilte (Alleen voor koptelefoons)
Deelnemers dragen gestandaardiseerde gesloten hoofdtelefoons tijdens intraveneuze propofolsedatie, maar er wordt geen audio afgespeeld (stilteconditie).
De procedures, timing en interacties met personeel zijn verder identiek aan de muziekarmen.
|
Deelnemers dragen identieke gesloten hoofdtelefoons tijdens IV-propofolsedatie, maar er wordt geen audio afgespeeld.
De procedures, timing en interacties met personeel zijn verder identiek aan de muziekarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droomincidentie (Ja/Nee) volgens Gewijzigd Brice-interview
Tijdsspanne: PACU: primair na 15 minuten (±5) na aankomst; indien niet klaar, elke 5-10 minuten herhaald tot 60 minuten (eerste geldige interview binnen 60 minuten).
|
Droomvoorkomen (ja/nee) beoordeeld met behulp van een neutraal aangepast Brice-interview tijdens het vroege herstel in de PACU.
Primaire vergelijking: Muziek-gepoolde (Voorkeur of Niet-voorkeur) versus Stilte.
|
PACU: primair na 15 minuten (±5) na aankomst; indien niet klaar, elke 5-10 minuten herhaald tot 60 minuten (eerste geldige interview binnen 60 minuten).
|
|
Aangenaamheid van Dromen (0-10 Numerieke Beoordelingsschaal) onder Droomherinneraars
Tijdsspanne: Zelfde PACU-interviewvenster als hierboven: 15 minuten (±5) na aankomst in de PACU; herhaald elke 5-10 minuten tot 60 minuten totdat gereedheid is bereikt (eerste geldige interview binnen 60 minuten).
|
Droomaangenaamheid beoordeeld op een 0-10 Droomaangenaamheid Numerieke Beoordelingsschaal (minimum 0, maximum 10), waarbij hogere scores prettigere dromen aangeven (0 = helemaal niet prettig, 10 = extreem prettig).
|
Zelfde PACU-interviewvenster als hierboven: 15 minuten (±5) na aankomst in de PACU; herhaald elke 5-10 minuten tot 60 minuten totdat gereedheid is bereikt (eerste geldige interview binnen 60 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droominhoud Metrieken (Geblindeerde Codering) Onder Herinneraars
Tijdsspanne: PACU-interviewvenster: eerste geldige interview binnen 60 minuten na aankomst op de PACU.
|
Bij deelnemers met droomherinnering wordt de droominhoud beoordeeld met behulp van vooraf bepaalde geblindeerde codering.
Metingen omvatten: (a) muziekthematische incorporatie (aanwezig/afwezig); (b) auditieve opvallendheidsscore (0-3; 0 = geen, 3 = sterk; hogere scores wijzen op grotere auditieve incorporatie); (c) affectvalentiescore (-2 tot +2; -2 = zeer negatief, +2 = zeer positief; hogere scores wijzen op positiever affect); (d) levendigheidsscore (0-10; 0 = niet levendig, 10 = extreem levendig; hogere scores wijzen op levendiger dromen); en (e) gevoel van controle/agency-score (0-10; 0 = geen controle, 10 = volledige controle; hogere scores wijzen op grotere waargenomen controle/agency).
Verhalen worden dubbel gecodeerd met bemiddeling bij meningsverschillen.
|
PACU-interviewvenster: eerste geldige interview binnen 60 minuten na aankomst op de PACU.
|
|
Patienttevredenheid (schaal van 1-5)
Tijdsspanne: PACU (vroege herstelfase; binnen de PACU-beoordelingsperiode).
|
De patiënttevredenheid wordt tijdens het vroege herstel op de PACU beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-tevredenheidsschaal (minimum 1, maximum 5), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
|
PACU (vroege herstelfase; binnen de PACU-beoordelingsperiode).
|
|
Intraoperatieve Variabiliteit van de Gemiddelde Arteriële Druk (Standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Tijdens sedatie (intraoperatieve periode).
|
Variabiliteit in de gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gekwantificeerd als de standaarddeviatie (SD) van continu geregistreerde MAP-waarden tijdens de propofolsedatieperiode.
Eenheid: mmHg.
Hogere SD duidt op grotere bloeddrukvariabiliteit.
als standaarddeviatie tijdens de sedatieperiode.
|
Tijdens sedatie (intraoperatieve periode).
|
|
Intraoperatieve Hartslagvariabiliteit (Standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Tijdens sedatie (intraoperatieve periode).
|
Variabiliteit in hartslag (HR) wordt gekwantificeerd als de standaarddeviatie (SD) van continu geregistreerde HR-waarden tijdens de propofolsedatieperiode.
Eenheid: slagen per minuut (bpm).
Een hogere SD duidt op grotere hartslagvariabiliteit.
|
Tijdens sedatie (intraoperatieve periode).
|
|
Totaal toegediende propofoldosis
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en directe herstelperiode.
|
De totale hoeveelheid propofol die tijdens de ingreep wordt toegediend, wordt geregistreerd.
De dosis wordt uitgedrukt in mg/kg (gewicht aangepaste totale dosis).
Hogere waarden duiden op een grotere blootstelling aan propofol.
|
Tijdens de procedure en directe herstelperiode.
|
|
Totaal Opioïdenverbruik (Morfinemilligramequivalenten)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en directe herstelperiode.
|
De totale opioïdeconsumptie tijdens de procedure en direct herstel wordt omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME) en vastgelegd in mg.
Hogere waarden duiden op een grotere blootstelling aan opioïden
|
Tijdens de procedure en directe herstelperiode.
|
|
Vasopressorgebruik (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en de onmiddellijke herstelperiode.
|
Het toedienen van vasopressoren tijdens de procedure en direct herstel wordt geregistreerd als ja/nee.
Hogere waarden (ja) geven aan dat vasopressorondersteuning nodig was.
|
Tijdens de procedure en de onmiddellijke herstelperiode.
|
|
Tijd tot herstel (Aldrete-score ≥ 9) en verblijfsduur op de verkoeverkamer (PACU)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de PACU tot aan het voldoen aan ontslagcriteria / ontslag uit de PACU.
|
Tijd om een Aldrete-score ≥9 te bereiken en totale PACU-tijd (minuten).
|
Vanaf aankomst op de PACU tot aan het voldoen aan ontslagcriteria / ontslag uit de PACU.
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: PACU-verblijf (vroege herstelperiode).
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld tijdens de vroege herstelfase in de PACU met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; minimum 0, maximum 10), waarbij hogere scores ergere pijn aangeven (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
PACU-verblijf (vroege herstelperiode).
|
|
Postoperatieve Misselijkheid en Braken Ernst (0-3 Ordinale Schaal)
Tijdsspanne: PACU-verblijf (vroege herstelperiode).
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt tijdens het vroege herstel op de PACU beoordeeld met behulp van een ordinale PONV-ernstschaal van 0-3 (minimum 0, maximum 3), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen (0 = geen, 1 = milde misselijkheid, 2 = matige/ernstige misselijkheid of kokhalzen, 3 = braken).
|
PACU-verblijf (vroege herstelperiode).
|
|
Postoperatieve Rillingen (Ja/Nee)
Tijdsspanne: PACU-verblijf (vroege herstelfase).
|
Postoperatieve rillingen tijdens het vroege herstel in de PACU worden geregistreerd als aanwezig/afwezig (ja/nee).
|
PACU-verblijf (vroege herstelfase).
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot aan ontslag uit de PACU.
|
Elke ongeplande ziekenhuisopname vanaf het begin van de procedure tot aan ontslag uit de PACU wordt geregistreerd als ja/nee (hoger = ja geeft aan dat opname heeft plaatsgevonden).
|
Vanaf het begin van de procedure tot aan ontslag uit de PACU.
|
|
Bijwerkingen (Aantal Gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot en met de PACU-ontslag.
|
Het totale aantal bijwerkingen dat optreedt vanaf het begin van de procedure tot aan ontslag uit de PACU wordt per protocol geregistreerd (hogere waarden wijzen op meer gebeurtenissen).
|
Vanaf het begin van de procedure tot en met de PACU-ontslag.
|
|
Elke Bijwerking (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot en met ontslag uit de verkoeverkamer.
|
Het voorkomen van enig nadelig voorval vanaf het begin van de procedure tot en met de ontslag uit de PACU wordt geregistreerd als ja/nee (hoger = ja geeft aan dat er een voorval heeft plaatsgevonden).
|
Vanaf het begin van de procedure tot en met ontslag uit de verkoeverkamer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Wonkwang UH 24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .