Personalisert musikk og drømming under Propofol-sedasjon
Personlig tilpasset musikk øker drømming under Propofol-sedering: En randomisert studie som sammenligner foretrukket musikk, matchet ikke-foretrukket musikk og stillhet
Mange pasienter rapporterer drømmer under intravenøs (IV) propofol-sedasjon, men det er usikkert om det å lytte til musikk endrer hvor ofte drømmer oppstår eller hvor behagelige de føles. Denne enkelt-senter randomiserte studien sammenlignet tre auditiv-betingelser under propofol-sedasjon for elektiv kirurgi under spinalanestesi eller perifer nervoblokk: (1) pasientvalgt foretrukket musikk, (2) matchet ikke-foretrukket musikk, og (3) stillhet (kun hodetelefoner). Musikk eller stillhet ble levert gjennom identiske lukkede hodetelefoner som startet 1-2 minutter før sedasjon og fortsatte til slutten av sedasjon.
De viktigste resultatene var (1) om en drøm oppstod (ja/nei) vurdert av et nøytralt modifisert Brice-intervju i post-anestesi-omsorgsenheten (PACU), og (2) drømme-behagelighet vurdert på en 0-10 skala blant deltakere som rapporterte en drøm. Ytterligere resultater inkluderte kodede drømmeinnholdsfunksjoner, pasienttilfredshet, sedativedose, hemodynamisk variabilitet, tidlige gjenopprettingsmål, postoperative symptomer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelsenter, parallellgruppe, tre-armet randomisert kontrollert studie som evaluerer effektene av auditiv stimulering og musikkpersonaliserings på drømming under IV propofol-sedering. Voksne (≥19 år) som gjennomgår elektive prosedyrer under spinalanestesi eller perifer nerveblokkade med propofol-sedering var kvalifisert (ASA I–III). Deltakere ble ekskludert for planlagt generell anestesi, alvorlig hørselssvekkelse, større psykiatrisk ustabilitet, forventet betydelig blødning, manglende evne til å fullføre intervjuer, eller kontraindikasjon for sedative midler.
Randomisering og blinding: Deltakere ble randomisert 1:1:1 til Favorittmusikk, Matchet Ikke-favorittmusikk, eller Stillhet ved bruk av datastyrt randomisering med variable blokkstørrelser, stratifisert etter prosedyrekategori og preoperativ angst (STAI-State tertiler). Allokering var skjult. En lydtekniker (ikke-vurderer) satt opp den tildelte tilstanden. PACU-intervjuere, drømmeinnholdskodere og statistikkfolk var blindet. Standardiserte lukkede hodetelefoner ble brukt for alle grupper, med skriptet personaleinteraksjon og kalibrert volum (50–60 dB(A)) for å støtte blinding; blindingintegritet ble vurdert ved spørreskjema.
Intervensjoner:
• Favorittmusikk: Deltakere valgte ett personlig meningsfullt spor preoperativt. Sporet ble spilt kontinuerlig i loop gjennom lukkede hodetelefoner som startet 1–2 minutter før sedativ infusjon og fortsatte til slutten av sederingen.
Final–Effekten av auditiv st…
- Matchet Ikke-favorittmusikk: Deltakere lyttet til et behagelig ikke-valgt spor matchet til favorittvalget for tempo (±10 bpm), sjangerfamilie og lydstyrke for å skille preferanseeffekter fra akustiske trekk; avspillingstidspunkt var identisk.
- Stillhet Kontroll: Deltakere bar identiske hodetelefoner i samme varighet uten lydavspilling.
Sedasjonsprotokoll og overvåking: Propofol ble administrert etter en standardisert regim (initial bolus 0,5–1 mg/kg etterfulgt av infusjon 25–75 µg/kg/min) titrert for å opprettholde BIS 65–85. Sedasjonsdybde ble vurdert ved bruk av MOAA/S (primær) og RASS (sekundær), med rutinemessig fysiologisk overvåking og supplerende oksygen.
Utfall: Ko-primære utfall var (1) drømmeinsidens (ja/nei) vurdert ved et nøytralt modifisert Brice-intervju i PACU, med primærkontrasten Musikk-sammensatt (Favoritt eller Ikke-favoritt) mot Stillhet; og (2) drømmehyggelighet (0–10 numerisk skala) blant de som husket, med primærkontrasten Favoritt mot Matchet Ikke-favoritt musikk. PACU-intervjutidspunkt brukte forhåndsspesifiserte klarhetskriterier og ble startet ved omtrent 15 minutter (±5) etter PACU-ankomst, gjentatt hvert 5–10 minutter om nødvendig opp til 60 minutter. Sekundære utfall inkluderte blindet kodede drømmeinnholdstrekk, pasienttilfredshet, sedativ dose, hemodynamisk variabilitet, gjenopprettelsesendepunkter (f.eks. Aldrete-basert gjenopprettelse og PACU-lengde på opphold), postoperative symptomer (smerte, kvalme/oppkast, skjelving), og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iksan, Sør -Korea, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ [19] år og ≤ [70] år.
- Planlagt for en elektiv prosedyre under intravenøs propofolsedasjon ved Wonkwang University Hospital.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent hørselshemming som vil forstyrre hodebasert auditiv intervensjon.
- Eksisterende kognitiv svikt eller delirium ved baseline (f.eks. diagnostisert demens eller aktiv delirium).
- Bruk av sedativer, hypnotika eller psykoaktive medikamenter som kan forvirre drømmebedømmelse, i henhold til protokoll.
- Signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke drømmehukommelse/rapportering.
- Manglende evne til å fullføre postoperativ PACU-intervju eller manglende evne til å kommunisere pålitelig.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker eller data ufortolkbare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foretrukket musikk
Deltakerne lytter til sin selvvalgte foretrukne musikk gjennom standardiserte lukkede hodetelefoner under intravenøs propofolsedasjon.
Musikken starter ved begynnelsen av sedasjonen og fortsetter til slutten av prosedyren/oppvåkingsperioden i henhold til protokoll.
|
Standardiserte lukkede hodetelefoner brukes til å levere musikk under IV propofol sedering.
Avhengig av randomisering, mottar deltakerne selvvalgt foretrukket musikk.
Avspilling begynner kort før sedering og fortsetter til slutten av sedering; lydnivået kalibreres i henhold til protokoll.
|
|
Eksperimentell: Matchet Ikke-Foretrukket Musikk
Deltakerne lytter til ikke-foretrukket musikk som er tilpasset det foretrukne musikkuvalget (f.eks. sammenlignbare tempo-/energi-/sjangerkjennetegn) gjennom standardiserte lukkede hodetelefoner under intravenøs propofolsedering.
Avspillings-tid og volum er standardisert som i den foretrukne musikk-gruppen.
|
Standardiserte lukkede hodetelefoner brukes for å levere musikk under IV propofol-sedasjon.
Avhengig av randomisering, mottar deltakerne e tilpasset ikke-foretrukket musikk.
Avspillingen starter kort tid før sedasjon og fortsetter til slutten av sedasjonen; lydnivået kalibreres etter protokoll.
|
|
Placebo komparator: Stille (Kun hodetelefoner)
Deltakerne bærer standardiserte hodetelefoner med lukket bakside under intravenøs propofol-sedering, men ingen lyd spilles av (stillebetingelse).
Prosedyrene, tidsplanen og personalets interaksjoner er ellers identiske med musikkgruppene.
|
Deltakerne bruker identiske hodetelefoner med lukket bakside under IV-propofolsedering, men ingen lyd blir spilt av.
Prosedyrene, tidsplanen og personalinteraksjonene er ellers identiske med musikkarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drømmehyppighet (Ja/Nei) ved Modifisert Brice-intervju
Tidsramme: PACU: primær ved 15 minutter (±5) etter ankomst; hvis ikke klar, gjentas hvert 5.–10. minutt opptil 60 minutter (første gyldige intervju innen 60 minutter).
|
Drømmeopplevelse (ja/nei) vurdert ved bruk av et nøytralt modifisert Brice-intervju under tidlig oppvåkning i oppvåkingsavdelingen.
Primær sammenligning: Musikk-sammenslått (Foretrukket eller Ikke-foretrukket) vs Stillhet. |
PACU: primær ved 15 minutter (±5) etter ankomst; hvis ikke klar, gjentas hvert 5.–10. minutt opptil 60 minutter (første gyldige intervju innen 60 minutter).
|
|
Drømmehyggelighet (0-10 Numerisk Vurderingsskala) Blant De som Husker
Tidsramme: Samme PACU-intervjuperiode som ovenfor: 15 minutter (±5) etter ankomst til PACU; gjentas hvert 5.-10. minutt opp til 60 minutter til beredskapen er oppfylt (første gyldige intervju innen 60 minutter).
|
Drømmehyggelighet vurdert på en 0-10 Drømmehyggelighet Numerisk Vurderingsskala (minimum 0, maksimum 10), hvor høyere score indikerer hyggeligere drømmer (0 = ikke hyggelig i det hele tatt, 10 = ekstremt hyggelig).
|
Samme PACU-intervjuperiode som ovenfor: 15 minutter (±5) etter ankomst til PACU; gjentas hvert 5.-10. minutt opp til 60 minutter til beredskapen er oppfylt (første gyldige intervju innen 60 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drømmeinnholdsmetrikker (Blindkoding) Blant Personer Som Husker
Tidsramme: PACU-intervjuvindu: første gyldige intervju innen 60 minutter etter ankomst til PACU.
|
Blant deltakere med drømmehukommelse, vurderes drømmeinnhold ved hjelp av forhåndsdefinert blindkoding.
Målinger inkluderer: (a) musikk-tematisk innarbeidelse (til stede/fravar); (b) auditiv fremtredendehetsscore (0-3; 0 = ingen, 3 = sterk; høyere score indikerer større auditiv innarbeidelse); (c) affektvalensscore (-2 til +2; -2 = svært negativ, +2 = svært positiv; høyere score indikerer mer positiv affekt); (d) livlighetsscore (0-10; 0 = ikke levende, 10 = ekstremt levende; høyere score indikerer mer levende drømmer); og (e) følelse av kontroll/agensscore (0-10; 0 = ingen kontroll, 10 = full kontroll; høyere score indikerer større opplevd kontroll/agens).
Narrativer dobbeltkodes med avklaring ved uenigheter.
|
PACU-intervjuvindu: første gyldige intervju innen 60 minutter etter ankomst til PACU.
|
|
Pasienttilfredshet (1-5 skala)
Tidsramme: PACU (tidlig opphenting; innenfor PACU-vurderingsperioden).
|
Pasienttilfredshet vurderes under tidlig rekonvalesens på postoperativ avdeling (PACU) ved hjelp av en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala (minimum 1, maksimum 5), der høyere score indikerer større tilfredshet (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
PACU (tidlig opphenting; innenfor PACU-vurderingsperioden).
|
|
Intraoperativ variabilitet i middelarterielt trykk (standardavvik)
Tidsramme: Under sedasjon (intraoperativ periode).
|
Variasjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) kvantifiseres som standardavviket (SD) av kontinuerlig registrerte MAP-verdier under propofolsedasjonsperioden.
Enhet: mmHg.
Høyere SD indikerer større blodtrykksvariasjon.
som standardavvik under sedasjonsperioden.
|
Under sedasjon (intraoperativ periode).
|
|
Intraoperativ hjertefrekvensvariasjon (standardavvik)
Tidsramme: Under sedering (intraoperativ periode).
|
Variasjon i hjertefrekvens (HR) kvantifiseres som standardavviket (SD) av kontinuerlig registrerte HR-verdier under propofolsedasjonen.
Enhet: slag per minutt (bpm).
Høyere SD indikerer større hjertefrekvensvariasjon.
|
Under sedering (intraoperativ periode).
|
|
Total Propofol-dose administrert
Tidsramme: Under inngrepet og den umiddelbare gjenopprettingsperioden.
|
Total propofol administrert under prosedyren er registrert.
Dosen er uttrykt som mg/kg (vektjustert totaldose).
Høyere verdier indikerer større propofoleksponering.
|
Under inngrepet og den umiddelbare gjenopprettingsperioden.
|
|
Total opioidforbruk (morfin milligram ekvivalenter)
Tidsramme: Under prosedyren og den umiddelbare gjenoppretningsperioden.
|
Total opioidforbruk under prosedyren og umiddelbar gjenoppretting konverteres til morfinmilligramekvivalenter (MME) og registreres i mg.
Høyere verdier indikerer større opioideksponering
|
Under prosedyren og den umiddelbare gjenoppretningsperioden.
|
|
Vasopressorbruk (Ja/Nei)
Tidsramme: Under prosedyren og den umiddelbare gjenopprettelsesperioden.
|
Administrering av vasopressor under prosedyren og umiddelbar gjenoppretting registreres som ja/nei.
Høyere verdier (ja) indikerer at vasopressorstøtte var nødvendig.
|
Under prosedyren og den umiddelbare gjenopprettelsesperioden.
|
|
Tid til helbredelse (Aldrete-skår ≥ 9) og oppholdslengde på oppvåkingsavdeling
Tidsramme: Fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivningskriterier er oppfylt / utskrivelse fra PACU.
|
Tid til å oppnå Aldrete-score ≥9 og total oppholdstid på postoperativ avdeling (minutter).
|
Fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivningskriterier er oppfylt / utskrivelse fra PACU.
|
|
Postoperativ smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: PACU-opphold (tidlig rekonvalesens).
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes under tidlig rekonvalesens på postoperativ avdeling ved bruk av en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS; minimum 0, maksimum 10), der høyere skår indikerer verre smerter (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
|
PACU-opphold (tidlig rekonvalesens).
|
|
Postoperativ kvalme og oppkasts alvorlighetsgrad (0-3 ordinell skala)
Tidsramme: PACU-opphold (tidlig rekonvalesens).
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) alvorlighetsgrad vurderes under tidlig gjenoppretting i postoperativ avdeling (PACU) ved bruk av en 0-3 ordinell PONV alvorlighetsskala (minimum 0, maksimum 3), hvor høyere poengsummer indikerer verre symptomer (0 = ingen, 1 = mild kvalme, 2 = moderat/sterk kvalme eller oppstøt, 3 = oppkast).
|
PACU-opphold (tidlig rekonvalesens).
|
|
Postoperativ frysning (Ja/Nei)
Tidsramme: Opphold på postoperativ avdeling (tidlig rekonvalesens).
|
Postoperativ skjelving i tidlig oppvåkning i PACU registreres som til stede/fraværende (ja/nei).
|
Opphold på postoperativ avdeling (tidlig rekonvalesens).
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra prosedyrestart gjennom PACU-utskrivelse.
|
Eventuelle uplanlagte sykehusinnleggelser fra prosedyrestart til utskrivelse fra postoperativ avdeling registreres som ja/nei (høyere = ja indikerer at innleggelse skjedde).
|
Fra prosedyrestart gjennom PACU-utskrivelse.
|
|
Bivirkninger (Antall hendelser)
Tidsramme: Fra prosedyrestart til utskriving fra oppvåkingsavdeling (PACU).
|
Det totale antallet bivirkninger som inntreffer fra prosedyrestart til utskriving fra oppvåkningen er registrert i henhold til protokoll (høyere verdier indikerer flere hendelser).
|
Fra prosedyrestart til utskriving fra oppvåkingsavdeling (PACU).
|
|
Enhver bivirkning (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra prosedyrestart til utskrivning fra PACU.
|
Forekomsten av en eller flere bivirkninger fra prosedyrestart til utskrivning fra oppvåkingsavdelingen registreres som ja/nei (høyere = ja indikerer at en hendelse inntraff).
|
Fra prosedyrestart til utskrivning fra PACU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Wonkwang UH 24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .