Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personliggjort musik og drømme under Propofol-sedation

28. januar 2026 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Personlig Musik Øger Drømme Under Propofol Sedering: En Randomiseret Prøve, der Sammenligner Foretrukken Musik, Matchet Ikke-Foretrukken Musik og Stilhed

Mange patienter rapporterer drømme under intravenøs (IV) propofol-sedering, men det er usikkert, om det at lytte til musik ændrer, hvor ofte drømme forekommer eller hvor behagelige de føles. Denne enkeltcentrerende randomiserede undersøgelse sammenlignede tre auditive forhold under propofol-sedering for elektiv kirurgi under spinalanæstesi eller perifer nerveblokade: (1) patientvalgt foretrukken musik, (2) matchet ikke-foretrukken musik, og (3) stilhed (kun hovedtelefoner). Musik eller stilhed blev leveret gennem identiske lukkede hovedtelefoner, der startede 1-2 minutter før sedering og fortsatte indtil slutningen af sederingen.

De vigtigste resultater var (1) om en drøm forekom (ja/nej) vurderet ved en neutral modificeret Brice-interview i post-anæstesiaplejeenheden (PACU), og (2) drømme-behagelighed vurderet på en 0-10 skala blandt deltagere, der rapporterede en drøm. Yderligere resultater inkluderede kodede drømme-indholdsfunktioner, patienttilfredshed, sedativ dosis, hemodynamisk variabilitet, tidlige genopretningsmål, postoperative symptomer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en et-centers, parallel-gruppe, tre-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af auditiv stimulation og musikpersonalisering på drømme under IV propofol-sedering. Voksne (≥19 år), der gennemgår elektive procedurer under spinalanæstesi eller perifer nerveblok med propofol-sedering, var berettigede (ASA I-III). Deltagere blev ekskluderet for planlagt generel anæstesi, alvorlig høretab, større psykisk ustabilitet, forventet signifikant blødning, manglende evne til at gennemføre interviews eller kontraindikation for beroligende midler.

Randomisering og blindering: Deltagere blev randomiseret 1:1:1 til Foretrukken Musik, Matchet Ikke-foretrukken Musik eller Stilhed ved hjælp af computeriseret randomisering med variable blokstørrelser, stratificeret efter procedurekategori og præoperativ angst (STAI-State tertiler). Allokering var skjult. En lydtekniker (ikke-bedømmer) opsatte den tildelte tilstand. PACU-interviewere, drømmeindholdskodere og statistikere var blindede. Standardiserede lukkede hovedtelefoner blev brugt til alle grupper, med manuskriptstyrede personaleinteraktioner og kalibreret lydstyrke (50-60 dB(A)) for at understøtte blinderingen; blinderingens integritet blev vurderet ved spørgeskema.

Interventioner:

• Foretrukken Musik: Deltagere valgte en personligt meningsfuld sang præoperativt. Sangen blev afspillet kontinuerligt i loop gennem lukkede hovedtelefoner, startende 1-2 minutter før sedativ infusion og fortsatte indtil slutningen af sederingen.

Slut-Effekten af Auditiv St…

  • Matchet Ikke-foretrukken Musik: Deltagere lyttede til en behagelig ikke-valgt sang, matchet til det foretrukne valg for tempo (±10 bpm), genrefamilie og lydstyrke for at adskille præferenceeffekter fra akustiske egenskaber; afspilningstidspunktet var identisk.
  • Stilhedskontrol: Deltagere bar identiske hovedtelefoner i samme varighed uden lydafspilning.

Sederingprotokol og monitorering: Propofol blev administreret efter en standardiseret regimen (initial bolus 0,5-1 mg/kg efterfulgt af infusion 25-75 µg/kg/min) titreret for at opretholde BIS 65-85. Sedationsdybde blev vurderet ved hjælp af MOAA/S (primær) og RASS (sekundær), med rutinemæssig fysiologisk monitorering og supplerende ilt.

Resultater: Co-primære resultater var (1) drømmeincidens (ja/nej) vurderet ved et neutralt modificeret Brice-interview i PACU, med den primære kontrast af Musik-samlet (Foretrukken eller Ikke-foretrukken) versus Stilhed; og (2) drømme-behagelighed (0-10 numerisk skala) blandt recallers, med den primære kontrast af Foretrukken versus Matchet Ikke-foretrukken musik. PACU-interviewtidspunktet brugte forudbestemte klarhedskriterier og blev indledt omkring 15 minutter (±5) efter PACU-ankomst, gentaget hver 5-10 minutter om nødvendigt op til 60 minutter. Sekundære resultater omfattede blindkodet drømmeindholdsegenskaber, patienttilfredshed, sedativ dosis, hemodynamisk variabilitet, genopretningsendepunkter (f.eks. Aldrete-baseret genopretning og PACU-opholdstid), postoperative symptomer (smerte, kvalme/opkastning, kulderystelser) og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Iksan, Sydkorea, 54538
        • IRB of Wonkwnag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ [19] år og ≤ [70] år.
  • Planlagt til en elektiv procedure under intravenøs propofolsedering på Wonkwang Universitetshospital.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt hørenedsættelse, der vil forstyrre hovedtelefonbaseret auditiv intervention.
  • Forudgående kognitiv svækkelse eller delirium ved baseline (f.eks. diagnosticeret demens eller aktiv delirium).
  • Brug af beroligende, sovemedicin eller psykoaktive lægemidler, der kan forvirre drømmevurderingen, ifølge protokollen.
  • Væsentlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke drømmehukommelse/rapportering.
  • Ude af stand til at gennemføre det postoperative PACU-interview eller ude af stand til at kommunikere pålideligt.
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltagelse usikker eller data ufortolkelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foretrukken Musik
Deltagerne lytter til deres selvvalgte foretrukne musik gennem standardiserede lukkede hovedtelefoner under intravenøs propofolsedation. Musikken starter ved begyndelsen af sedationen og fortsætter indtil slutningen af proceduren/genopretningsperioden i henhold til protokollen.
Adfærdsmæssigt: Foretrukken Musik
Standardiserede lukkede hovedtelefoner anvendes til at afspille musik under IV-propofolsedering. Afhængigt af randomiseringen modtager deltagerne selvvalgt foretrukket musik. Afspilningen begynder kort før sederingen og fortsætter indtil slutningen af sederingen; lydstyrken kalibreres pr. protokol.
Eksperimentel: Matchet ikke-foretrukken musik
Deltagerne lytter til ikke-foretrukken musik, der er matchet til det foretrukne musikvalg (f.eks. sammenligneligt tempo/energi/genretræk) gennem standardiserede lukkede hovedtelefoner under intravenøs propofolsedering. Afspilningstidspunkt og lydstyrke er standardiseret som i den foretrukne musik-arm.
Adfærdsmæssigt: Matchet Ikke-Foretrukken Musik
Standardiserede lukkede hovedtelefoner bruges til at afspille musik under IV-propofol-sedering. Afhængigt af randomisering modtager deltagerne matchet ikke-foretrukket musik. Afspilningen begynder kort før sedering og fortsætter indtil slutningen af sederingen; lydstyrken kalibreres efter protokol.
Placebo komparator: Stilhed (Kun hovedtelefoner)
Deltagerne bærer standardiserede lukkede hovedtelefoner under intravenøs propofol-sedering, men der afspilles ingen lyd (stilhedsbetingelse). Procedurer, timing og personaleinteraktioner er i øvrigt identiske med musikarmene.
Adfærdsmæssigt: Stilhed (Kun med hovedtelefoner)
Deltagerne bærer identiske lukkede hovedtelefoner under IV propofol-sedering, men der afspilles ingen lyd. Procedurer, timing og personalets interaktioner er i øvrigt identiske med musikarmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drømmeincidens (Ja/Nej) ved Modificeret Brice Interview
Tidsramme: PACU: primær efter 15 minutter (±5) efter ankomst; hvis ikke klar, gentages hver 5-10. minut op til 60 minutter (første gyldige interview inden for 60 minutter).
Drømme forekomst (ja/nej) vurderet ved hjælp af en neutral modificeret Brice interview under tidlig genopretning i opvågningsafdelingen. Primær sammenligning: Musik-samlet (Foretrukken eller Ikke-foretrukken) vs Stilhed.
PACU: primær efter 15 minutter (±5) efter ankomst; hvis ikke klar, gentages hver 5-10. minut op til 60 minutter (første gyldige interview inden for 60 minutter).
Drømme Behagelighed (0-10 Numerisk Vurderingsskala) Blandt Hukommelsespersoner
Tidsramme: Samme PACU-interviewvindue som ovenfor: 15 minutter (±5) efter ankomst til PACU; gentages hvert 5.-10. minut op til 60 minutter, indtil parathed opnås (første gyldige interview inden for 60 minutter).
Drømme behagelighed vurderet på en 0-10 Drømme Behagelighed Numerisk Vurderingsskala (minimum 0, maksimum 10), hvor højere score indikerer mere behagelige drømme (0 = slet ikke behagelig, 10 = ekstremt behagelig).
Samme PACU-interviewvindue som ovenfor: 15 minutter (±5) efter ankomst til PACU; gentages hvert 5.-10. minut op til 60 minutter, indtil parathed opnås (første gyldige interview inden for 60 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drømmeindholdsmål (Blind Kodning) Blandt Hukommelsespersoner
Tidsramme: PACU-interviewvindue: første gyldige interview inden for 60 minutter efter ankomst til PACU.
Blandt deltagere med drømmehukommelse vurderes drømmeindhold ved hjælp af foruddefineret blind kodning. Målinger omfatter: (a) musik-tematisk indarbejdelse (til stede/fraværende); (b) auditiv fremtrædendehedsscore (0-3; 0 = ingen, 3 = stærk; højere score indikerer større auditiv indarbejdelse); (c) affekt valensscore (-2 til +2; -2 = meget negativ, +2 = meget positiv; højere score indikerer mere positiv affekt); (d) levendehedsscore (0-10; 0 = ikke levende, 10 = ekstremt levende; højere score indikerer mere levende drømme); og (e) kontrol/agenturscore (0-10; 0 = ingen kontrol, 10 = fuld kontrol; højere score indikerer større opfattet kontrol/agentur). Narrativer dobbeltkodes med afgørelse for uoverensstemmelser.
PACU-interviewvindue: første gyldige interview inden for 60 minutter efter ankomst til PACU.
Patienttilfredshed (1-5-skala)
Tidsramme: PACU (tidlig genoprettelse; inden for PACU-vurderingsperioden).
Patienttilfredshed vurderes i den tidlige genopretningsfase i PACU ved hjælp af en 5-point Likert-tilfredshedsskala (minimum 1, maksimum 5), hvor højere scorer indikerer større tilfredshed (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
PACU (tidlig genoprettelse; inden for PACU-vurderingsperioden).
Intraoperativ Variabilitet i Middelarterielt Tryk (Standardafvigelse)
Tidsramme: Under sedation (intraoperativ periode).
Variabilitet i middelarterieltryk (MAP) kvantificeres som standardafvigelsen (SD) af kontinuerligt registrerede MAP-værdier under propofol-sedationsperioden. Enhed: mmHg. Højere SD indikerer større blodtryksvariabilitet. som standardafvigelse under sedationsperioden.
Under sedation (intraoperativ periode).
Intraoperativ Hjertefrekvensvariabilitet (Standardafvigelse)
Tidsramme: Under sedation (intraoperativ periode).
Variation i hjertefrekvens (HR) kvantificeres som standardafvigelsen (SD) af kontinuerligt registrerede HR-værdier under propofolsedationsperioden. Enhed: slag pr. minut (bpm). Højere SD indikerer større variation i hjertefrekvens.
Under sedation (intraoperativ periode).
Total Propofol-dosis administreret
Tidsramme: Under proceduren og den umiddelbart efterfølgende genopretningsperiode.
Den totale propofol-dosis, der er administreret under proceduren, registreres. Dosis udtrykkes som mg/kg (vægtjusteret totaldosis). Højere værdier indikerer større propofoleksponering.
Under proceduren og den umiddelbart efterfølgende genopretningsperiode.
Total opioidforbrug (morfinnilligramækvivalenter)
Tidsramme: Under proceduren og i den umiddelbare genopretningsperiode.
Den samlede opioidforbrug under proceduren og den umiddelbare genopretning omregnes til morfin milligramækvivalenter (MME) og registreres i mg. Højere værdier indikerer større opioideksponering
Under proceduren og i den umiddelbare genopretningsperiode.
Vasopressorbrug (Ja/Nej)
Tidsramme: Under indgrebet og i den umiddelbare genopretningsperiode.
Eventuel administration af vasopressor under proceduren og den umiddelbare genopretning registreres som ja/nej. Højere værdier (ja) indikerer, at der var behov for vasopressorstøtte.
Under indgrebet og i den umiddelbare genopretningsperiode.
Tid til bedring (Aldrete Score ≥ 9) og PACU opholdstid
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til udskrivningskriterier opfyldt / udskrivelse fra PACU.
Tid til at opnå Aldrete-score ≥9 og samlet PACU-tid (minutter).
Fra ankomst til PACU til udskrivningskriterier opfyldt / udskrivelse fra PACU.
Postoperativ smerteintensitet (0-10 Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: PACU-ophold (tidlig genopretning).
Postoperativ smerteintensitet vurderes under den tidlige genopretning i opvågningsafdelingen ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS; minimum 0, maksimum 10), hvor højere score indikerer værre smerter (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
PACU-ophold (tidlig genopretning).
Postoperativ kvalme og opkastningssværhedsgrad (0-3 ordinel skala)
Tidsramme: PACU-ophold (tidlig oprejsning).
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) sværhedsgrad vurderes i den tidlige opvågningsperiode på opvågningsstuen ved hjælp af en 0-3 ordinel PONV-sværhedsskala (minimum 0, maksimum 3), hvor højere scores indikerer værre symptomer (0 = ingen, 1 = mild kvalme, 2 = moderat/kraftig kvalme eller opkastningstrang, 3 = opkastning).
PACU-ophold (tidlig oprejsning).
Postoperativ Rysten (Ja/Nej)
Tidsramme: PACU-ophold (tidlig genopretning).
Postoperativ kulderystelse i tidlig genopretning i opvågningsstuen registreres som til stede/fra værende (ja/nej).
PACU-ophold (tidlig genopretning).
Uplanlagt hospitalsindlæggelse (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra procedurestart gennem PACU-udskrivning.
Enhver uplanlagt hospitalsindlæggelse fra procedurestart gennem PACU-udskrivelse registreres som ja/nej (højere = ja indikerer indlæggelse fandt sted).
Fra procedurestart gennem PACU-udskrivning.
Bivirkninger (Antal hændelser)
Tidsramme: Fra procedurestart gennem PACU-udskrivning.
Det samlede antal bivirkninger, der forekommer fra procedurestart til udskrivning fra opvågningsafdelingen, registreres pr. protokol (højere værdier indikerer flere hændelser).
Fra procedurestart gennem PACU-udskrivning.
Enhver bivirkning (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra procedurestart til udskrivelse fra opvågningsafdelingen.
Forekomsten af en hvilken som helst bivirkning fra procedurestart til udskrivelse fra opvågningsafdelingen registreres som ja/nej (højere = ja indikerer, at en hændelse indtraf).
Fra procedurestart til udskrivelse fra opvågningsafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wonkwang UH 24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Kliniske forsøg med Foretrukken Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner