Música Personalizada e Sonhos Durante Sedação com Propofol
Música Personalizada Aumenta a Atividade Onírica Durante Sedação com Propofol: Um Ensaio Randomizado Comparando Música Preferida, Música Não Preferida Correspondente e Silêncio
Muitos pacientes relatam sonhos durante a sedação intravenosa (IV) com propofol, mas não é certo se ouvir música altera a frequência com que os sonhos ocorrem ou o quão agradáveis eles parecem. Este estudo randomizado de centro único comparou três condições auditivas durante a sedação com propofol para cirurgia eletiva sob anestesia raquidiana ou bloqueio de nervo periférico: (1) música preferida selecionada pelo paciente, (2) música não preferida correspondente, e (3) silêncio (apenas auscultadores). A música ou o silêncio foram transmitidos através de auscultadores idênticos de fecho traseiro, começando 1-2 minutos antes da sedação e continuando até ao final da sedação.
Os principais resultados foram (1) se ocorreu um sonho (sim/não) avaliado por uma entrevista de Brice modificada neutra na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), e (2) a agradabilidade do sonho classificada numa escala de 0-10 entre os participantes que relataram um sonho. Resultados adicionais incluíram características codificadas do conteúdo dos sonhos, satisfação do paciente, dose sedativa, variabilidade hemodinâmica, medidas de recuperação precoce, sintomas pós-operatórios e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado de centro único, com grupos paralelos e três braços, que avalia os efeitos da estimulação auditiva e da personalização musical nos sonhos durante a sedação com propofol intravenoso. Adultos (≥19 anos) submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia raquidiana ou bloqueio de nervo periférico com sedação com propofol foram elegíveis (ASA I-III). Os participantes foram excluídos se tivessem anestesia geral planeada, deficiência auditiva grave, instabilidade psiquiátrica significativa, hemorragia significativa esperada, incapacidade de completar entrevistas ou contraindicação para agentes sedativos.
Randomização e ocultação: Os participantes foram randomizados 1:1:1 para Música Preferida, Música Não Preferida Compatível ou Silêncio, utilizando randomização computorizada com tamanhos de bloco variáveis, estratificada por categoria de procedimento e ansiedade pré-operatória (tercis STAI-Estado). A alocação foi oculta. Um técnico de áudio (não avaliador) configurou a condição atribuída. Os entrevistadores da SRPA, os codificadores do conteúdo dos sonhos e os estatísticos estavam cegos. Foram utilizados auscultadores fechados padronizados para todos os grupos, com interações padronizadas da equipa e volume calibrado (50-60 dB(A)) para apoiar a ocultação; a integridade da ocultação foi avaliada por questionário.
Intervenções:
• Música Preferida: Os participantes selecionaram uma faixa pessoalmente significativa no pré-operatório. A faixa foi reproduzida continuamente em loop através de auscultadores fechados, começando 1-2 minutos antes da infusão do sedativo e continuando até ao final da sedação.
Efeito final da Estimulação Auditiva…
- Música Não Preferida Compatível: Os participantes ouviram uma faixa agradável não selecionada, compatível com a seleção preferida em termos de andamento (±10 bpm), família de género e volume, para separar os efeitos da preferência das características acústicas; o timing da reprodução foi idêntico.
- Controlo de Silêncio: Os participantes usaram auscultadores idênticos durante a mesma duração sem reprodução de áudio.
Protocolo de sedação e monitorização: O propofol foi administrado de acordo com um regime padronizado (bolus inicial de 0,5-1 mg/kg seguido de infusão de 25-75 µg/kg/min) titulado para manter BIS 65-85. A profundidade da sedação foi avaliada utilizando MOAA/S (primário) e RASS (secundário), com monitorização fisiológica de rotina e oxigénio suplementar.
Resultados: Os resultados co-primários foram (1) incidência de sonhos (sim/não) avaliada por uma entrevista Brice modificada neutra na SRPA, com o contraste primário de Música-agregada (Preferida ou Não Preferida) versus Silêncio; e (2) agradabilidade do sonho (escala numérica de 0-10) entre os que recordaram, com o contraste primário de Música Preferida versus Música Não Preferida Compatível. O timing da entrevista na SRPA utilizou critérios de prontidão pré-especificados e foi iniciado aproximadamente 15 minutos (±5) após a chegada à SRPA, repetido a cada 5-10 minutos se necessário até 60 minutos. Os resultados secundários incluíram características do conteúdo dos sonhos codificadas cegamente, satisfação do doente, dose de sedativo, variabilidade hemodinâmica, endpoints de recuperação (por exemplo, recuperação baseada em Aldrete e tempo de permanência na SRPA), sintomas pós-operatórios (dor, náuseas/vómitos, tremores) e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Iksan, Coréia do Sul, 54538
- IRB of Wonkwnag University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ [19] anos e ≤ [70] anos.
- Agendados para um procedimento eletivo sob sedação intravenosa com propofol no Hospital Universitário Wonkwang.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência auditiva conhecida que interfira com a intervenção auditiva por auscultadores.
- Comprometimento cognitivo pré-existente ou delirium na linha de base (por exemplo, demência diagnosticada ou delirium ativo).
- Uso de sedativos, hipnóticos ou medicamentos psicoativos que possam confundir a avaliação dos sonhos, conforme o protocolo.
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que possa afetar a recordação/relato dos sonhos.
- Incapacidade de completar a entrevista pós-operatória na PACU ou incapacidade de comunicar de forma confiável.
- Qualquer condição julgada pelo investigador que torne a participação insegura ou os dados ininterpretáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música Preferida
Os participantes ouvem a sua música preferida selecionada por eles próprios através de auscultadores padronizados de fecho traseiro durante a sedação intravenosa com propofol.
A música começa no início da sedação e continua até ao fim do procedimento/período de recuperação, conforme o protocolo.
|
São utilizados auscultadores fechados padronizados para transmitir música durante a sedação com propofol intravenoso. Consoante a randomização, os participantes recebem música preferida auto-selecionada. A reprodução começa pouco antes da sedação e continua até ao final da sedação; o volume é calibrado de acordo com o protocolo.
|
|
Experimental: Música Não Preferida Correspondente
Os participantes ouvem música não preferida correspondente à seleção de música preferida (por exemplo, características comparáveis de ritmo/energia/género) através de auscultadores padronizados de fecho traseiro durante a sedação intravenosa com propofol.
O tempo de reprodução e o volume são padronizados como no braço de música preferida.
|
Fones de ouvido fechados padronizados são utilizados para transmitir música durante a sedação com propofol intravenoso.
Dependendo da randomização, os participantes recebem música não preferida correspondente.
A reprodução começa pouco antes da sedação e continua até ao final da sedação; o volume é calibrado de acordo com o protocolo.
|
|
Comparador de Placebo: Silêncio (Apenas Auscultadores)
Os participantes usam auscultadores estandardizados fechados atrás durante a sedação intravenosa com propofol, mas nenhum áudio é reproduzido (condição de silêncio).
Os procedimentos, a cronologia e as interações com a equipa são, por outro lado, idênticos aos dos braços de música.
|
Os participantes usam auscultadores idênticos de costas fechadas durante a sedação com propofol IV, mas nenhum áudio é reproduzido.
Os procedimentos, o cronograma e as interações com a equipa são, de resto, idênticos aos dos grupos de música. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Sonhos (Sim/Não) por Entrevista de Brice Modificada
Prazo: PACU: primário aos 15 minutos (±5) após a chegada; se não estiver pronto, repetido a cada 5-10 minutos até aos 60 minutos (primeira entrevista válida dentro de 60 minutos).
|
Ocorrência de sonhos (sim/não) avaliada utilizando uma entrevista de Brice modificada neutra durante a recuperação inicial na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU).
Comparação principal: Música combinada (Preferida ou Não-preferida) vs Silêncio.
|
PACU: primário aos 15 minutos (±5) após a chegada; se não estiver pronto, repetido a cada 5-10 minutos até aos 60 minutos (primeira entrevista válida dentro de 60 minutos).
|
|
Agradabilidade do Sonho (Escala de Avaliação Numérica de 0-10) entre Quem Recorda
Prazo: Mesma janela de entrevista na SRPA (PACU) que a acima: 15 minutos (±5) após a chegada à SRPA; repetida a cada 5-10 minutos até aos 60 minutos até que a prontidão seja atingida (primeira entrevista válida dentro dos 60 minutos).
|
Agradabilidade do sonho avaliada numa Escala de Avaliação Numérica da Agradabilidade do Sonho de 0 a 10 (mínimo 0, máximo 10), em que pontuações mais elevadas indicam sonhos mais agradáveis (0 = nada agradável, 10 = extremamente agradável).
|
Mesma janela de entrevista na SRPA (PACU) que a acima: 15 minutos (±5) após a chegada à SRPA; repetida a cada 5-10 minutos até aos 60 minutos até que a prontidão seja atingida (primeira entrevista válida dentro dos 60 minutos).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas de Conteúdo de Sonhos (Codificação Cega) Entre Aqueles que Recordam
Prazo: Janela de entrevista da PACU: primeira entrevista válida no prazo de 60 minutos após a chegada à PACU.
|
Entre os participantes com recordação de sonhos, o conteúdo dos sonhos é avaliado através de codificação cega pré-definida.
As métricas incluem: (a) incorporação temática musical (presente/ausente); (b) pontuação de saliência auditiva (0-3; 0 = nenhuma, 3 = forte; pontuações mais altas indicam maior incorporação auditiva); (c) pontuação de valência afetiva (-2 a +2; -2 = muito negativa, +2 = muito positiva; pontuações mais altas indicam afeto mais positivo); (d) pontuação de vividez (0-10; 0 = não vívido, 10 = extremamente vívido; pontuações mais altas indicam sonhos mais vívidos); e (e) pontuação de sensação de controlo/agência (0-10; 0 = sem controlo, 10 = controlo total; pontuações mais altas indicam maior perceção de controlo/agência).
As narrativas são codificadas em duplicado com arbitragem para discordâncias.
|
Janela de entrevista da PACU: primeira entrevista válida no prazo de 60 minutos após a chegada à PACU.
|
|
Satisfação do Paciente (Escala 1-5)
Prazo: PACU (recuperação precoce; durante o período de avaliação na PACU).
|
A satisfação do paciente é avaliada durante a fase inicial de recuperação na USPA utilizando uma escala de satisfação Likert de 5 pontos (mínimo 1, máximo 5), em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
|
PACU (recuperação precoce; durante o período de avaliação na PACU).
|
|
Variabilidade da Pressão Arterial Média Intraoperatória (Desvio Padrão)
Prazo: Durante a sedação (período intraoperatório).
|
A variabilidade na pressão arterial média (PAM) é quantificada como o desvio padrão (DP) dos valores de PAM registados continuamente durante o período de sedação com propofol.
Unidade: mmHg.
Um DP mais elevado indica uma maior variabilidade da pressão arterial.
como desvio padrão durante o período de sedação.
|
Durante a sedação (período intraoperatório).
|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca Intraoperatória (Desvio Padrão)
Prazo: Durante a sedação (período intraoperatório).
|
A variabilidade da frequência cardíaca (FC) é quantificada como o desvio padrão (DP) dos valores de FC registados continuamente durante o período de sedação com propofol.
Unidade: batimentos por minuto (bpm).
Um DP mais elevado indica uma maior variabilidade da frequência cardíaca.
|
Durante a sedação (período intraoperatório).
|
|
Dose Total de Propofol Administrada
Prazo: Durante o procedimento e período imediato de recuperação.
|
A quantidade total de propofol administrada durante o procedimento é registada.
A dose é expressa em mg/kg (dose total ajustada ao peso). Valores mais elevados indicam uma maior exposição ao propofol. |
Durante o procedimento e período imediato de recuperação.
|
|
Consumo Total de Opioides (Equivalente em Miligramas de Morfina)
Prazo: Durante o procedimento e período de recuperação imediata.
|
O consumo total de opióides durante o procedimento e a recuperação imediata é convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) e registado em mg.
Valores mais elevados indicam uma maior exposição a opióides
|
Durante o procedimento e período de recuperação imediata.
|
|
Uso de Vasopressores (Sim/Não)
Prazo: Durante o procedimento e período imediato de recuperação.
|
A administração de qualquer vasopressor durante o procedimento e a recuperação imediata é registada como sim/não.
Valores mais elevados (sim) indicam que foi necessário suporte vasopressor.
|
Durante o procedimento e período imediato de recuperação.
|
|
Tempo até Recuperação (Pontuação Aldrete ≥ 9) e Duração da Permanência na UCPA
Prazo: Desde a chegada à UCPA até ao cumprimento dos critérios de alta / alta da UCPA.
|
Tempo para atingir o score de Aldrete ≥9 e tempo total na SRPA (minutos).
|
Desde a chegada à UCPA até ao cumprimento dos critérios de alta / alta da UCPA.
|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala Numérica de 0-10)
Prazo: Permanência na SRPA (recuperação inicial).
|
A intensidade da dor pós-operatória é avaliada durante a recuperação inicial na SRPA utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (EAN; mínimo 0, máximo 10), em que pontuações mais elevadas indicam dor pior (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
|
Permanência na SRPA (recuperação inicial).
|
|
Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (Escala Ordinal 0-3)
Prazo: Permanência na UCPA (recuperação inicial).
|
A gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) é avaliada durante a recuperação inicial na SRPAC (Sala de Recuperação Pós-Anestésica) utilizando uma escala ordinal de gravidade NVPO de 0-3 (mínimo 0, máximo 3), em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves (0 = nenhum, 1 = náuseas ligeiras, 2 = náuseas moderadas/graves ou ânsia de vómito, 3 = vómitos).
|
Permanência na UCPA (recuperação inicial).
|
|
Arrepios Pós-Operatórios (Sim/Não)
Prazo: Permanência na UCPA (recuperação inicial).
|
O tremor pós-operatório durante a recuperação inicial na UCIP é registado como presente/ausente (sim/não).
|
Permanência na UCPA (recuperação inicial).
|
|
Internamento Hospitalar Não Planeado (Sim/Não)
Prazo: Desde o início do procedimento até à alta da PACU.
|
Qualquer internamento hospitalar não planeado desde o início do procedimento até à alta da UCPA é registado como sim/não (maior = sim indica que ocorreu internamento).
|
Desde o início do procedimento até à alta da PACU.
|
|
Eventos Adversos (Número de Eventos)
Prazo: Do início do procedimento até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
|
O número total de eventos adversos ocorridos desde o início do procedimento até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (PACU) é registado de acordo com o protocolo (valores mais elevados indicam mais eventos).
|
Do início do procedimento até à alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
|
|
Qualquer Evento Adverso (Sim/Não)
Prazo: Desde o início do procedimento até à alta da UCPA.
|
A ocorrência de qualquer evento adverso desde o início do procedimento até à alta da PACU é registada como sim/não (mais elevado = sim indica que ocorreu um evento).
|
Desde o início do procedimento até à alta da UCPA.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Wonkwang UH 24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .