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Personalisierte Musik und Träume während Propofol-Sedierung

28. Januar 2026 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Personalisierte Musik steigert das Träumen während Propofol-Sedierung: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von bevorzugter Musik, passender nicht-bevorzugter Musik und Stille

Viele Patienten berichten über Träume während der intravenösen (IV) Propofol-Sedierung, aber es ist ungewiss, ob das Hören von Musik die Häufigkeit von Träumen oder deren Angenehmheit verändert. Diese randomisierte Einzelzentrumsstudie verglich drei akustische Bedingungen während der Propofol-Sedierung für elektive Operationen unter Spinalanästhesie oder peripherer Nervenblockade: (1) vom Patienten ausgewählte bevorzugte Musik, (2) passende nicht bevorzugte Musik und (3) Stille (nur Kopfhörer). Musik oder Stille wurde über identische geschlossene Kopfhörer abgespielt, beginnend 1-2 Minuten vor der Sedierung und fortgesetzt bis zum Ende der Sedierung.

Die Hauptzielgrößen waren (1) ob ein Traum auftrat (ja/nein), bewertet durch ein neutrales modifiziertes Brice-Interview im Aufwachraum (PACU), und (2) die Angenehmheit des Traums, bewertet auf einer Skala von 0-10 unter den Teilnehmern, die einen Traum berichteten. Zusätzliche Zielgrößen umfassten kodierte Trauminhaltsmerkmale, Patientenzufriedenheit, Sedierungsdosis, hämodynamische Variabilität, frühe Erholungsmaße, postoperative Symptome und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, parallele, dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von auditiver Stimulation und Musikpersonalisation auf das Träumen während der IV-Propofol-Sedierung. Erwachsene (≥19 Jahre), die sich elektiven Eingriffen unter Spinalanästhesie oder peripherer Nervenblockade mit Propofol-Sedierung unterziehen, waren teilnahmeberechtigt (ASA I-III). Teilnehmer wurden ausgeschlossen bei geplanter Vollnarkose, schwerer Hörbehinderung, schwerer psychiatrischer Instabilität, erwarteter signifikanter Blutung, Unfähigkeit zur Durchführung von Interviews oder Kontraindikationen für Sedativa.

Randomisierung und Verblindung: Teilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert zu Bevorzugter Musik, Passender Nicht-bevorzugter Musik oder Stille mittels computergestützter Randomisierung mit variablen Blockgrößen, stratifiziert nach Eingriffskategorie und präoperativer Angst (STAI-State Tertile). Die Zuteilung war verdeckt. Ein Audiotechniker (kein Assessor) richtete die zugewiesene Bedingung ein. PACU-Interviewer, Trauminhaltscodierer und Statistiker waren verblindet. Standardisierte geschlossene Kopfhörer wurden für alle Gruppen verwendet, mit skriptgesteuerten Mitarbeiterinteraktionen und kalibrierter Lautstärke (50-60 dB(A)), um die Verblindung zu unterstützen; die Integrität der Verblindung wurde per Fragebogen bewertet.

Interventionen:

• Bevorzugte Musik: Teilnehmer wählten präoperativ einen persönlich bedeutsamen Titel. Der Titel wurde kontinuierlich in Schleife über geschlossene Kopfhörer abgespielt, beginnend 1-2 Minuten vor der Sedativ-Infusion und fortgesetzt bis zum Ende der Sedierung.

Final-Die Wirkung von auditiver Sti…

  • Passende Nicht-bevorzugte Musik: Teilnehmer hörten einen angenehmen, nicht ausgewählten Titel, der in Tempo (±10 bpm), Genre-Familie und Lautstärke an die bevorzugte Auswahl angepasst war, um Präferenzeffekte von akustischen Merkmalen zu trennen; die Abspielzeit war identisch.
  • Stille-Kontrolle: Teilnehmer trugen identische Kopfhörer für die gleiche Dauer ohne Audiowiedergabe.

Sedierungsprotokoll und Überwachung: Propofol wurde nach einem standardisierten Schema verabreicht (initialer Bolus 0,5-1 mg/kg, gefolgt von Infusion 25-75 µg/kg/min), titriert zur Aufrechterhaltung von BIS 65-85. Die Sedierungstiefe wurde mit MOAA/S (primär) und RASS (sekundär) bewertet, mit routinemäßiger physiologischer Überwachung und Sauerstoffzusatz.

Endpunkte: Co-primäre Endpunkte waren (1) Trauminzidenz (ja/nein), bewertet durch ein neutrales modifiziertes Brice-Interview im PACU, mit dem primären Kontrast von Musik-gepoolt (Bevorzugt oder Nicht-bevorzugt) gegenüber Stille; und (2) Traumangenehmheit (0-10 numerische Skala) unter Erinnernden, mit dem primären Kontrast von Bevorzugter gegenüber Passender Nicht-bevorzugter Musik. Der PACU-Interviewzeitpunkt nutzte vorgegebene Bereitschaftskriterien und wurde etwa 15 Minuten (±5) nach PACU-Ankunft eingeleitet, bei Bedarf alle 5-10 Minuten bis zu 60 Minuten wiederholt. Sekundäre Endpunkte umfassten verblindet codierte Trauminhaltsmerkmale, Patientenzufriedenheit, Sedativdosis, hämodynamische Variabilität, Erholungsendpunkte (z.B. Aldrete-basierte Erholung und PACU-Verweildauer), postoperative Symptome (Schmerz, Übelkeit/Erbrechen, Zittern) und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Iksan, Südkorea, 54538
        • IRB of Wonkwnag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ [19] Jahren und ≤ [70] Jahren.
  • Geplant für einen elektiven Eingriff unter intravenöser Propofol-Sedierung am Wonkwang University Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hörbeeinträchtigung, die eine kopfhörerbasierte auditive Intervention beeinträchtigen würde.
  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Delir zum Ausgangszeitpunkt (z.B. diagnostizierte Demenz oder aktives Delir).
  • Einnahme von Sedativa, Hypnotika oder psychoaktiven Medikamenten, die die Traumbewertung gemäß Protokoll verfälschen könnten.
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, die die Traumerinnerung/-berichterstattung beeinflussen könnte.
  • Unfähigkeit, das postoperative PACU-Interview abzuschließen oder nicht zuverlässig kommunizieren zu können.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher oder die Daten nicht interpretierbar machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevorzugte Musik
Die Teilnehmer hören ihre selbstgewählte Lieblingsmusik über standardisierte geschlossene Kopfhörer während der intravenösen Propofol-Sedierung. Die Musik beginnt zu Beginn der Sedierung und dauert bis zum Ende des Eingriffs/der Erholungsphase gemäß Protokoll.
Verhalten: Bevorzugte Musik
Standardisierte geschlossene Kopfhörer werden verwendet, um Musik während der IV-Propofol-Sedierung abzuspielen. Je nach Randomisierung erhalten die Teilnehmer selbst ausgewählte, bevorzugte Musik. Die Wiedergabe beginnt kurz vor der Sedierung und dauert bis zum Ende der Sedierung; die Lautstärke wird gemäß Protokoll kalibriert.
Experimental: Abgestimmte Nicht-Bevorzugte Musik
Die Teilnehmer hören während der intravenösen Propofolsedierung über standardisierte geschlossene Kopfhörer nicht-präferierte Musik, die der präferierten Musikauswahl angepasst ist (z.B. vergleichbare Tempo-/Energie-/Genre-Charakteristiken). Die Wiedergabezeit und Lautstärke sind wie im Präferenzmusik-Arm standardisiert.
Verhalten: Passende Nicht-Präferierte Musik
Standardisierte geschlossene Kopfhörer werden verwendet, um während der IV-Propofol-Sedierung Musik abzuspielen. Je nach Randomisierung erhalten die Teilnehmer passende, nicht bevorzugte Musik. Die Wiedergabe beginnt kurz vor der Sedierung und dauert bis zum Ende der Sedierung; die Lautstärke wird gemäß Protokoll kalibriert.
Placebo-Komparator: Stille (Nur mit Kopfhörern)
Die Teilnehmer tragen während der intravenösen Propofolsedierung standardisierte Kopfhörer mit geschlossenem Gehäuse, es wird jedoch kein Ton abgespielt (Stille-Bedingung). Die Verfahren, der Zeitablauf und die Interaktionen mit dem Personal sind ansonsten identisch mit den Musikarmen.
Verhalten: Stille (Nur Kopfhörer)
Die Teilnehmer tragen während der Propofol-Sedierung per Infusion identische geschlossene Kopfhörer, aber es wird keine Wiedergabe von Audio abgespielt.
Die Verfahren, der Zeitplan und die Interaktionen mit dem Personal sind ansonsten identisch mit den Musikarmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauminzidenz (Ja/Nein) nach modifiziertem Brice-Interview
Zeitfenster: PACU: primär 15 Minuten (±5) nach Ankunft; falls nicht bereit, alle 5-10 Minuten bis zu 60 Minuten wiederholt (erstes gültiges Interview innerhalb von 60 Minuten).
Traumauftreten (ja/nein) bewertet mit einem neutralen modifizierten Brice-Interview während der frühen Genesung im Aufwachraum. Primärer Vergleich: Musik-gepoolt (bevorzugt oder nicht bevorzugt) vs. Stille.
PACU: primär 15 Minuten (±5) nach Ankunft; falls nicht bereit, alle 5-10 Minuten bis zu 60 Minuten wiederholt (erstes gültiges Interview innerhalb von 60 Minuten).
Angenehmheit des Traums (0-10 numerische Bewertungsskala) bei Erinnernden
Zeitfenster: Derselbe PACU-Interviewzeitraum wie oben: 15 Minuten (±5) nach PACU-Ankunft; alle 5–10 Minuten bis zu 60 Minuten wiederholt, bis die Bereitschaft erreicht ist (erstes gültiges Interview innerhalb von 60 Minuten).
Angenehmheit der Träume bewertet auf einer 0-10 Traum-Angenehmheits-Numerischen Bewertungsskala (Minimum 0, Maximum 10), wobei höhere Werte angenehmere Träume anzeigen (0 = überhaupt nicht angenehm, 10 = extrem angenehm).
Derselbe PACU-Interviewzeitraum wie oben: 15 Minuten (±5) nach PACU-Ankunft; alle 5–10 Minuten bis zu 60 Minuten wiederholt, bis die Bereitschaft erreicht ist (erstes gültiges Interview innerhalb von 60 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauminhaltsmetriken (Verblindete Kodierung) unter Erinnernden
Zeitfenster: PACU-Interview-Fenster: erstes gültiges Interview innerhalb von 60 Minuten nach Ankunft im PACU.
Bei Teilnehmern mit Traumerinnerung wird der Trauminhalt mithilfe vordefinierter, verblindeter Kodierung bewertet. Metriken umfassen: (a) Musikthematische Einbindung (vorhanden/nicht vorhanden); (b) Auditive Salienz-Score (0-3; 0 = keine, 3 = stark; höhere Werte zeigen stärkere auditive Einbindung); (c) Affektvalenz-Score (-2 bis +2; -2 = sehr negativ, +2 = sehr positiv; höhere Werte zeigen positiveren Affekt); (d) Lebhaftigkeits-Score (0-10; 0 = nicht lebhaft, 10 = extrem lebhaft; höhere Werte zeigen lebhaftere Träume); und (e) Kontroll-/Handlungsfähigkeits-Score (0-10; 0 = keine Kontrolle, 10 = vollständige Kontrolle; höhere Werte zeigen größere wahrgenommene Kontrolle/Handlungsfähigkeit). Narrative werden doppelt kodiert, bei Uneinigkeit erfolgt Schlichtung.
PACU-Interview-Fenster: erstes gültiges Interview innerhalb von 60 Minuten nach Ankunft im PACU.
Patientenzufriedenheit (Skala 1-5)
Zeitfenster: PACU (frühe Erholungsphase; innerhalb des PACU-Bewertungszeitraums).
Die Patientenzufriedenheit wird während der frühen Erholungsphase im Aufwachraum (PACU) anhand einer 5-stufigen Likert-Zufriedenheitsskala (Minimum 1, Maximum 5) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
PACU (frühe Erholungsphase; innerhalb des PACU-Bewertungszeitraums).
Intraoperative Variabilität des mittleren arteriellen Drucks (Standardabweichung)
Zeitfenster: Während der Sedierung (intraoperativer Zeitraum).
Die Variabilität des mittleren arteriellen Drucks (MAP) wird als Standardabweichung (SD) der kontinuierlich aufgezeichneten MAP-Werte während der Propofol-Sedierungsphase quantifiziert. Einheit: mmHg. Eine höhere SD weist auf eine größere Blutdruckvariabilität hin. als Standardabweichung während der Sedierungsphase.
Während der Sedierung (intraoperativer Zeitraum).
Intraoperative Herzfrequenzvariabilität (Standardabweichung)
Zeitfenster: Während der Sedierung (intraoperativer Zeitraum).
Die Variabilität der Herzfrequenz (HR) wird als Standardabweichung (SD) der kontinuierlich aufgezeichneten HR-Werte während der Propofol-Sedierungsphase quantifiziert. Einheit: Schläge pro Minute (bpm). Eine höhere SD weist auf eine größere Herzfrequenzvariabilität hin.
Während der Sedierung (intraoperativer Zeitraum).
Gesamte verabreichte Propofoldosis
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase.
Die insgesamt während des Eingriffs verabreichte Propofolmenge wird erfasst. Die Dosis wird als mg/kg (gewichtsangepasste Gesamtdosis) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Propofol-Exposition hin.
Während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase.
Gesamter Opioidkonsum (Morphin-Milligramm-Äquivalente)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase.
Der gesamte Opioidverbrauch während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase wird in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet und in mg aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Opioidexposition hin
Während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase.
Vasopressor-Verwendung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase.
Die Verabreichung von Vasopressoren während des Eingriffs und der unmittelbaren Genesung wird als ja/nein erfasst. Höhere Werte (ja) zeigen an, dass eine Vasopressor-Unterstützung erforderlich war.
Während des Eingriffs und der unmittelbaren Erholungsphase.
Zeit bis zur Genesung (Aldrete-Score ≥ 9) und Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien / Entlassung aus dem Aufwachraum.
Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9 und gesamte Aufwachraumzeit (Minuten).
Von der Ankunft im Aufwachraum bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien / Entlassung aus dem Aufwachraum.
Postoperative Schmerzintensität (0-10 Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: PACU-Aufenthalt (frühe Genesungsphase).
Die postoperative Schmerzintensität wird während der frühen Erholungsphase im Aufwachraum (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS; Minimum 0, Maximum 10) bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen).
PACU-Aufenthalt (frühe Genesungsphase).
Postoperative Übelkeit und Erbrechen Schweregrad (0-3 Ordinalskala)
Zeitfenster: PACU-Aufenthalt (frühe Erholungsphase).
Die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird während der frühen Erholungsphase im Aufwachraum (PACU) anhand einer ordinalen PONV-Schwere-Skala von 0–3 (Minimum 0, Maximum 3) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen (0 = keine, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mittelschwere/schwere Übelkeit oder Würgereiz, 3 = Erbrechen).
PACU-Aufenthalt (frühe Erholungsphase).
Postoperative Schüttelfrost (Ja/Nein)
Zeitfenster: Aufenthalt im Aufwachraum (frühe Erholungsphase).
Postoperatives Zittern während der frühen Erholungsphase im Aufwachraum (PACU) wird als vorhanden/abwesend (ja/nein) aufgezeichnet.
Aufenthalt im Aufwachraum (frühe Erholungsphase).
Ungeplante Krankenhausaufnahme (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Verfahrensbeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU).
Jede ungeplante Krankenhausaufnahme vom Eingriffsbeginn bis zur PACU-Entlassung wird als ja/nein erfasst (höher = ja zeigt an, dass eine Aufnahme erfolgte).
Vom Verfahrensbeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU).
Nebenwirkungen (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Eingriffsbeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die vom Verfahrensbeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum auftreten, wird gemäß Protokoll erfasst (höhere Werte deuten auf mehr Ereignisse hin).
Vom Eingriffsbeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Jedes unerwünschte Ereignis (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU).
Das Auftreten jeglicher unerwünschter Ereignisse vom Verfahrensbeginn bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum wird als Ja/Nein erfasst (höher = Ja zeigt an, dass ein Ereignis aufgetreten ist).
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Department of anesthesiology and pain medicine, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wonkwang UH 24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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