健康な成人における自己申告による空腹感と満腹感に対するオリジン満腹感複合体の安全性と有効性を評価する臨床試験
2026年1月28日 更新者：Vora Life LLC
健康な成人における自己申告の空腹感と満腹感に対するオリジン満腹感複合体の安全性と有効性を評価するための無作為化三重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、研究薬（IP）であるOrigin Satiety Complexが、健康な成人の空腹感と満腹感に及ぼす安全性と有効性を評価することです。
主な研究課題は、摂食行動視覚的アナログ尺度（VAS）の満腹感および空腹感項目によって評価される、食後自己申告の空腹感と満腹感（T = 0 - T = 10.5時間）の正味増分曲線下面積（niAUC）の差が、IPとプラセボの間でどのようなものであるかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Moulin, PhD
- 電話番号：2267819094
- メール：mmoulin@kgkscience.com
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6B3L1
- KGK Science Inc.
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主任研究者：
- David Crowley, MD
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コンタクト：
- Marc Moulin, PhD
- 電話番号：2267819094
- メール：mmoulin@kgkscience.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 21歳から50歳までの男性および女性（両端を含む）
- BMIが18.5から29.9 kg/m²の範囲
妊娠可能でない女性（不妊手術（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、完全子宮内膜焼灼術）を受けた者、またはスクリーニング前少なくとも1年間閉経後である者）
または、
妊娠可能な個人は、スクリーニング時に陰性の尿中妊娠検査結果があり、研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに同意すること。
すべてのホルモン避妊法は少なくとも3か月間使用されている必要がある。
許容される避妊方法：- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（オーソエブラ）、膣内避妊リング（ニューバリング）、注射用避妊薬（デポプロベラ、ルネル）、ホルモン埋め込み剤（ノルプラントシステム）を含むホルモン避妊薬
- 二重障壁法
- 子宮内避妊器具
- 非異性愛的な生活様式で、異性愛パートナーに変更する計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- スクリーニング前少なくとも6か月以上前のパートナーの精管切除
- 禁欲し、研究期間中に性的に活発になる計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- 研究に関連するアンケート、記録、日記を完了し、すべての来院を完了する意思
- 研究期間中、可能な限り現在の生活習慣（食事、身体活動、薬物、サプリメント、睡眠）を維持することに同意すること
- 研究来院前夜に標準化された夕食を摂取し、絶食要件に従うことに同意すること
- 来院前24時間のアルコール摂取を避け、各研究来院日の午前中のカフェイン摂取と運動を避けることに同意すること
- 研究参加に自発的、書面、インフォームドコンセントを提供したこと
- 資格のある研究者（QI）による評価に基づく病歴から健康であると判断されること
除外基準：
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人
- 試験製品、プラセボ、または標準化された食事の材料の摂取を妨げるアレルギー、感受性、不耐性、または食事制限
- QIによる評価による静脈アクセス不良
- QIによる評価による特定の食事（例：ベジタリアン、パレオ、ケトジェニック、カーニボアなど）を実践していること
- QIによる評価による不安定な代謝疾患または慢性疾患
- QIによる評価による現在または過去の消化管の重大な疾患
- QIによる評価による現在または過去の摂食障害または制限食
- 不安定な高血圧。
少なくとも3か月間安定した薬物治療を受けている場合はQIが考慮する（セクション7.3参照） - 1型または2型糖尿病
- 過去6か月以内の重大な心血管イベント。
安定した薬物治療を受けている重大な心血管イベントのない参加者は、QIによる症例ごとの評価後に含まれる可能性がある - QIによる症例ごとの評価による現在または過去の腎臓および/または肝臓疾患の診断（ただし、6か月間無症状の腎結石の既往がある参加者は除く）
- 自己申告による現在または既存の甲状腺疾患の確認。
少なくとも3か月間安定した薬物治療を受けている場合はQIが考慮する - 過去3か月以内の大手術、または研究期間中に手術を計画している個人。
小手術の参加者はQIによる症例ごとの評価で考慮される - 胃バイパス手術またはその他の減量手術
- がん（ただし、化学療法や放射線治療なしで完全切除され、フォローアップが陰性の皮膚基底細胞癌を除く）。
診断後5年以上完全寛解しているがんのボランティアは可 - QIによる評価による自己免疫疾患または免疫不全状態の個人
- 自己申告によるHIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎陽性診断の確認（QIによる評価）
- 自己申告による血液/出血性疾患の確認（QIによる評価）
- 自己申告による高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症診断の確認（QIによる評価）
- 医療用カンナビノイド製品の使用
- カンナビノイド製品の慢性使用（週2回以上）。
時々使用する者はウォッシュアウトを要し、研究期間中は禁じられる - 過去6か月間の定期的なタバコまたはニコチン製品の使用（QIによる評価）。
時々使用する者はウォッシュアウトを要し、研究期間中は禁じられる - QIによる評価による1日平均2標準飲料を超えるアルコール摂取
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 試験製品の安全性および/または有効性に影響を与える可能性のある処方薬および/または市販薬（OTC）、サプリメント、および/または食品/飲料の現在の使用（セクション7.3.1および7.3.2）
- ベースライン前30日以内の他の臨床研究への参加（QIによる評価）
- インフォームドコンセントを提供できない個人
- QIの意見により、参加者の研究完了能力または測定に悪影響を及ぼす、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態または生活習慣要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリジン・サティエティ・コンプレックス
オリジンサティエティコンプレックスは、L-グルタミン、食物繊維ブレンド、ほうれん草全草エキス、さつまいもパウダー、ブルーベリー果実エキス、生コーヒー豆エキス、シナモンバークエキス、プロバイオティクスブレンドの混合物で構成されています。
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参加者は、不透明な容器に入った10オンスの水に予め混合された研究製品の5回分を摂取するよう指示されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは市販のジュースパウダー、Tangで構成されています。
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参加者は、不透明な容器に10オンスの水に予め混合した研究製品を5回分摂取するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による食後の空腹感と満腹感の正味増加分曲線下面積（niAUC）の差
時間枠：時間（T）0～10.5時間
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IPとプラセボの間における、摂食行動視覚的アナログ尺度（VAS）の満腹感と空腹感項目によって評価された、自己申告による食後の空腹感と満腹感の正味増分曲線下面積（niAUC）の差（T = 0 - T = 10.5時間）。
VASは1から10の尺度で、1は「全く空腹でない」、10は「極度に空腹」を表す。 |
時間（T）0～10.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPとプラセボの間の自己申告による摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差。
時間枠：0～1.5時間
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空腹状態で研究製品を単回投与後（T = 0 h - T = 1.5 h）、IPとプラセボ間の摂食行動VASによって評価された自己申告摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差。
VASは1から10のスケールで、1は「まったく空腹ではない」、10は「非常に空腹」を表します。 |
0～1.5時間
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IPとプラセボの間の自己申告による摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食事量）におけるniAUCの差。
時間枠：0 から 5.5 時間
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研究製品を3回投与し、2回の食事（T = 0 h - T = 5.5）を摂取後の食後状態において、IPとプラセボの間で、摂食行動VASによって評価された自己申告による摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食事量）のniAUCの差。
VASは1から10の尺度で、1は「まったく空腹ではない」、10は「極度に空腹」を表します。
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0 から 5.5 時間
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IPとプラセボ間における自己申告食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差
時間枠：3.5から5.5時間
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研究製品を3回投与し、2回の食事を摂取した後の食後状態（T = 3.5 h - T = 5.5 h）において、IPとプラセボ間の摂食行動VASで評価した自己申告による摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差。
VASは1から10の尺度で、1は「まったく空腹でない」、10は「非常に空腹」を表します。
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3.5から5.5時間
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IPとプラセボの間の自己申告による摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差。
時間枠：8.5時間から10.5時間
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研究製品5回投与および3食後（T = 8.5時間 - T = 10.5時間）の食後状態における、IPとプラセボ間の摂食行動VASにより評価された自己申告摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差異。
VASは1から10の尺度で評価され、1は「まったく空腹ではない」、10は「極度に空腹」を示す。 |
8.5時間から10.5時間
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IPとプラセボ間の自己申告による食事行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食事量）のniAUCの差異。
時間枠：1.5～3.75時間
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朝食後および研究製品の2回の投与後の食後状態（T = 1.5 h - T = 3.75 h）において、IPとプラセボの間で、摂食行動VASによって評価された自己申告による摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食品量）のniAUCの差。
VASは1から10の尺度で、1は「まったく空腹ではない」、10は「非常に空腹」を表します。
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1.5～3.75時間
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IPとプラセボの間の自己申告による食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差
時間枠：4.5から8.5時間
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昼食と研究製品の4回投与後の食後状態（T = 4.5時間 - T = 8.5時間）において、IPとプラセボの間で、摂食行動VASによって評価された自己申告摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差。
VASは1から10のスケールで、1は「まったく空腹ではない」、10は「非常に空腹」を意味します。
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4.5から8.5時間
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IPとプラセボの間の自己申告による食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、食べられる量）のniAUCの差。
時間枠：9.5から10.5時間
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夕食後および研究製品5回投与後の食後状態において、IPとプラセボ間の摂食行動VASで評価された自己申告摂食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食物量）のniAUCの差（T = 9.5 h - T = 10.5 h）。
VASは1から10のスケールで、1は「まったく空腹でない」、10は「極度に空腹」を表します。
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9.5から10.5時間
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各食後90分における自己申告による食行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、摂取可能な食事量）の差異
時間枠：T0 hから1.75、3.75、および8.75時間後
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IPとプラセボとの間の食事行動VASによって評価された、各食事の90分後に自己申告された食事行動（空腹感、満腹感、吐き気、喉の渇き、食べられる食事量）の差。
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T0 hから1.75、3.75、および8.75時間後
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IPとプラセボの食後血糖値の差
時間枠：ベースラインおよび3、5、5.5、10時間
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IPとプラセボ間におけるT=3、5、5.5、および10時間での食後血糖値の差
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ベースラインおよび3、5、5.5、10時間
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IPとプラセボ間の食後血糖値の差
時間枠：ベースライン時、3時間後、5時間後、5.5時間後、および10時間後
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IPとプラセボ間のT＝3、5、5.5、および10時間における食後インスリンの差
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ベースライン時、3時間後、5時間後、5.5時間後、および10時間後
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IPとプラセボ間の血清グルコースにおけるniAUC(0-10h)の差
時間枠：0～10時間
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IPとプラセボ間の血清グルコースにおけるniAUC(0-10h)の差
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0～10時間
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IPとプラセボ間の血清インスリンにおけるniAUC(0-10h)の差
時間枠：0 から 10 時間
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IPとプラセボ間の血清インスリンにおけるniAUC（0-10時間）の差異
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0 から 10 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発現後有害事象（AE）の発生率
時間枠：0 から 10.5 時間
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出現後有害事象（AE）の発生率
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0 から 10.5 時間
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サプリメント摂取後の血圧（BP）における臨床的に有意な変化
時間枠：0 から 10.5 時間
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補充後の血圧（BP）における臨床的に重要な変化
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0 から 10.5 時間
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補給後の心拍数における臨床的に有意な変化
時間枠：0から10.5時間
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サプリメント摂取後の心拍数における臨床的に有意な変化
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0から10.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25VRLCR01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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