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Uno Studio Clinico per Determinare la Sicurezza e l'Efficacia di un Complesso Sazietà Origin sulla Fame e Sazietà Auto-riferite in Adulti Sani

28 gennaio 2026 aggiornato da: Vora Life LLC

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Triplo Cieco, Controllato con Placebo, a Disegno Incrociato per Determinare la Sicurezza e l'Efficacia di un Complesso Saziante Origin sui Livelli Autodichiarati di Fame e Sazietà in Adulti Sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale (IP), Origin Satiety Complex, sulla fame e la sazietà in adulti sani. La domanda principale a cui mira a rispondere è quale sia la differenza nell'area incrementale netta sotto la curva (niAUC) per fame e sazietà postprandiale autoriferite (T = 0 - T = 10,5 h), valutate mediante gli item di sazietà e fame delle Scale Analogiche Visive (VAS) del Comportamento Alimentare, tra l'IP e il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Investigatore principale:
          • David Crowley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni, inclusi
  2. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m²

  3. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o che sono in menopausa da almeno 1 anno prima dello screening Oppure,

    Individui in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al basale e acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo approvato per tutta la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per almeno tre mesi. I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (sistema Norplant)
    • Metodo a doppia barriera
    • Dispositivi intrauterini
    • Stile di vita non eterosessuale e acconsente a utilizzare la contraccezione se si prevede di cambiare partner eterosessuale(i)
    • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
    • Astinenza e acconsente a utilizzare la contraccezione se si prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
  4. Disponibilità a compilare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
  5. Acconsente a mantenere le abitudini di vita attuali (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio
  6. Acconsente a consumare la cena standardizzata la sera prima delle visite di studio e a rispettare i requisiti di digiuno
  7. Acconsente a evitare il consumo di alcol nelle 24 ore precedenti le visite cliniche e il consumo di caffeina e l'esercizio fisico la mattina di ogni visita di studio
  8. Ha fornito il consenso informato volontario e scritto a partecipare allo studio
  9. Sano secondo quanto determinato dall'anamnesi valutata dall'Investigatore Qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono incinte, allattano o pianificano di rimanere incinte durante lo studio
  2. Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impedisce il consumo del prodotto in studio, placebo o ingredienti del pasto standardizzato
  3. Scarso accesso venoso valutato dal QI
  4. Seguire una dieta specifica (ad es. vegetariana, paleo, chetogenica, carnivora, ecc.), valutata dal QI
  5. Malattia metabolica o malattie croniche instabili valutate dal QI
  6. Malattie attuali o pregresse significative del tratto gastrointestinale valutate dal QI
  7. Disturbi alimentari attuali o pregressi o alimentazione ristretta valutati dal QI
  8. Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI (vedere Sezione 7.3)
  9. Diabete di tipo I o di tipo II
  10. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in terapia stabile possono essere inclusi dopo valutazione caso per caso del QI
  11. Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate caso per caso dal QI, ad eccezione di anamnesi di calcoli renali in partecipanti senza sintomi da 6 mesi
  12. Auto-dichiarazione di conferma di una condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
  13. Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno programmato un intervento chirurgico durante lo studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno considerati caso per caso dal QI
  14. Chirurgia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici per indurre la perdita di peso
  15. Tumore, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con follow-up negativo. Sono accettabili volontari con tumore in completa remissione da più di cinque anni dalla diagnosi
  16. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi valutati dal QI
  17. Auto-dichiarazione di conferma di diagnosi HIV-positiva, epatite B- e/o C-positiva valutata dal QI
  18. Auto-dichiarazione di conferma di disturbi del sangue/emorragici valutati dal QI
  19. Auto-dichiarazione di conferma di diagnosi di ipercalcemia e/o ipercalciuria, valutata dal QI
  20. Uso di prodotti cannabinoidi medici
  21. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (>2 volte/settimana). Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
  22. Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, valutato dal QI. Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
  23. Assunzione media di alcol >2 bevande standard al giorno valutata dal QI
  24. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  25. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di cibi/bevande che potrebbero influire sulla sicurezza e/o sull'efficacia del prodotto in studio (Sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
  26. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, valutata dal QI
  27. Individui incapaci di fornire il consenso informato
  28. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, potrebbe influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complex Saziante di Origine
Origin Satiety Complex consiste in una miscela di L-glutammina, blend di fibre, estratto di erba intera di spinaci, polvere di patata dolce, estratto di frutto di mirtillo, estratto di chicco di caffè verde, estratto di corteccia di cannella e un blend probiotico.
Integratore alimentare: Complesso di Sazietà Origin
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare cinque dosi del prodotto in studio premiscelato in 10 once di acqua in un contenitore opaco.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo consiste in una polvere di succo commercialmente disponibile, Tang.
Altro: Placebo
Ai partecipanti verrà richiesto di consumare cinque dosi del prodotto dello studio premiscelato in 10 once di acqua in un contenitore opaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'area incrementale netta sotto la curva (niAUC) per la fame e la sazietà postprandiale auto-riferite
Lasso di tempo: Tempo (T) 0 a 10,5 ore
La differenza nell'area netta incrementale sotto la curva (niAUC) per la fame e la sazietà postprandiale auto-riferita (T = 0 - T = 10,5 h), valutata mediante gli item di sazietà e fame delle Scale Visive Analogiche (VAS) del Comportamento Alimentare, tra l'IP e il placebo. La VAS è su una scala da 1 a 10, dove 1 indica "per niente affamato" e 10 indica "estremamente affamato".
Tempo (T) 0 a 10,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: 0 a 1,5 ore
La differenza in niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati mediante la VAS dei Comportamenti Alimentari tra IP e placebo in stato di digiuno, dopo una singola dose del prodotto di studio (T = 0 h - T = 1.5 h). La VAS è su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "per niente affamato" e 10 a "estremamente affamato".
0 a 1,5 ore
La differenza nella niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: da 0 a 5,5 ore
La differenza nell’niAUC per i comportamenti alimentari auto-riportati (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati tramite la VAS dei Comportamenti Alimentari tra IP e placebo in stato postprandiale, dopo tre dosi del prodotto in studio e due pasti (T = 0 h - T = 5,5). La VAS utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "per niente affamato" e 10 a "estremamente affamato".
da 0 a 5,5 ore
La differenza nell'area incrementale sotto la curva (niAUC) per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: 3,5 a 5,5 ore
La differenza nell'area sotto la curva incrementale (niAUC) per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati tramite la scala analogica visiva (VAS) dei comportamenti alimentari tra il prodotto in studio (IP) e il placebo in stato postprandiale, dopo tre dosi del prodotto in studio e due pasti (T = 3,5 h - T = 5,5 h). La scala VAS va da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "per niente affamato" e 10 a "estremamente affamato".
3,5 a 5,5 ore
La differenza nell'niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: 8,5 a 10,5 ore
La differenza nell'niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati mediante la VAS dei Comportamenti Alimentari tra IP e placebo in stato postprandiale, dopo cinque dosi del prodotto in studio e tre pasti (T = 8,5 h - T = 10,5 h). La VAS utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 indica "per niente affamato" e 10 indica "estremamente affamato".
8,5 a 10,5 ore
La differenza in niAUC per i comportamenti alimentari auto-riportati (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: 1,5 a 3,75 ore
La differenza nell'niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati tramite la VAS dei Comportamenti Alimentari tra IP e placebo in stato postprandiale dopo la colazione e due dosi del prodotto in studio (T = 1,5 h - T = 3,75 h). La VAS utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 significa "per niente affamato" e 10 "estremamente affamato".
1,5 a 3,75 ore
La differenza in niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: 4,5 a 8,5 ore
La differenza nell'niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati tramite la VAS dei Comportamenti Alimentari tra IP e placebo in stato postprandiale dopo il pranzo e quattro dosi del prodotto in studio (T = 4,5 h - T = 8,5 h). La VAS utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "per niente affamato" e 10 a "estremamente affamato".
4,5 a 8,5 ore
La differenza in niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) tra IP e placebo.
Lasso di tempo: 9,5 a 10,5 ore
La differenza nell'niAUC per i comportamenti alimentari auto-riferiti (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) valutati tramite la VAS del Comportamento Alimentare tra IP e placebo in uno stato postprandiale dopo cena e cinque dosi del prodotto in studio (T = 9,5 h - T = 10,5 h). La VAS utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "per niente affamato" e 10 a "estremamente affamato".
9,5 a 10,5 ore
La differenza nel comportamento alimentare auto-riferito (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) 90 minuti dopo ogni pasto
Lasso di tempo: 1,75, 3,75 e 8,75 ore dopo T0 h
La differenza nel comportamento alimentare auto-riferito (fame, sazietà, nausea, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare) 90 minuti dopo ogni pasto, valutata tramite la Scala VAS del Comportamento Alimentare tra IP e placebo.
1,75, 3,75 e 8,75 ore dopo T0 h
La differenza nel glucosio postprandiale tra IP e placebo
Lasso di tempo: Baseline e 3, 5, 5.5 e 10 ore
La differenza nella glicemia postprandiale a T = 3, 5, 5.5 e 10 h tra IP e placebo
Baseline e 3, 5, 5.5 e 10 ore
La differenza di glucosio postprandiale tra IP e placebo
Lasso di tempo: Baseline e 3, 5, 5.5 e 10 ore
La differenza nell'insulina postprandiale a T = 3, 5, 5.5 e 10 h tra IP e placebo
Baseline e 3, 5, 5.5 e 10 ore
La differenza in niAUC(0-10h) per il glucosio sierico tra IP e placebo
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore
La differenza in niAUC(0-10h) per il glucosio sierico tra IP e placebo
da 0 a 10 ore
La differenza in niAUC(0-10h) per l'insulina sierica tra IP e placebo
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore
La differenza in niAUC(0-10h) per l'insulina sierica tra IP e placebo
da 0 a 10 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi (AE) post-emergenti
Lasso di tempo: da 0 a 10,5 ore
Incidenza di eventi avversi (EA) post-emergenti
da 0 a 10,5 ore
Cambiamenti clinicamente rilevanti della pressione arteriosa (BP) dopo l'integrazione
Lasso di tempo: da 0 a 10,5 ore
Cambiamenti clinicamente rilevanti della pressione sanguigna (BP) dopo l'integrazione
da 0 a 10,5 ore
Cambiamenti clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 0 a 10,5 ore
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella frequenza cardiaca dopo l'integrazione
0 a 10,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vora Life LLC

Collaboratori

KGK Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25VRLCR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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