En klinisk studie for å fastslå sikkerheten og effekten av et Origin-sulthetskompleks på selvrapportert sult og metthet hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 21 - 50 år gammel, inklusive
2. BMI mellom 18,5 - 29,9 kg/m²

3. Kvinner som ikke er i fruktbar alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubaligatur, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausale i minst 1 år før screening. Eller,

   Personer i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest ved baseline og samtykke til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i studiens varighet. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minst tre måneder. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbel barrieremetode
   • Spiral
   • Ikke-heteroseksuell livsstil og samtykker til å bruke prevensjon hvis planlegger å skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi hos partner minst 6 måneder før screening
   • Avholdenhet og samtykker til å bruke prevensjon hvis planlegger å bli seksuelt aktiv under studien
4. Villighet til å fullføre spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og å fullføre alle klinikkbesøk
5. Samtykker til å opprettholde nåværende livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, kosttilskudd og søvn) så mye som mulig gjennom studien
6. Samtykker til å konsumere standardisert middag kvelden før studiebesøk og følge fastekrav
7. Samtykker til å unngå alkoholkonsum i løpet av 24 timer før klinikkbesøk og koffeinkonsum og fysisk trening på morgenen av hvert studiebesøk
8. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
9. Frisk som fastslått av medisinsk historie vurdert av kvalifisert forsker (QI)

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
2. Allergi, sensitivitet, intoleranse eller diettrestriksjon som forhindrer konsum av undersøkelsesprodukt, placebo eller standardiserte måltidingredienser
3. Dårlig venetilgang som vurdert av QI
4. Følger en spesifikk diett (f.eks. vegetarisk, paleo, ketogen, karnivor, etc.), som vurdert av QI
5. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer som vurdert av QI
6. Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen som vurdert av QI
7. Nåværende eller historie med spiseforstyrrelser eller begrenset spising som vurdert av QI
8. Ustabil hypertensjon. Behandling med stabil dose medisiner i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI (Se Seksjon 7.3)
9. Type 1 eller type 2 diabetes
10. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten betydelig kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
11. Historie med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer som vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som har vært symptomfrie i 6 måneder
12. Selvrapportert bekreftelse av nåværende eller tidligere tilstand i skjoldbruskkjertelen. Behandling med stabil dose medisiner i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
13. Stor kirurgi de siste 3 månedene eller personer som har planlagt kirurgi i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
14. Mageomgåelseskirurgi eller annen kirurgi for å indusere vekttap
15. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med negativ oppfølging. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable
16. Personer med autoimmun sykdom eller er immunsvekkede som vurdert av QI
17. Selvrapportert bekreftelse av HIV-, hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose som vurdert av QI
18. Selvrapportert bekreftelse av blødningsforstyrrelser som vurdert av QI
19. Selvrapportert bekreftelse av hyperkalcemi og/eller hyperkalciuri diagnose, som vurdert av QI
20. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
21. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke). Tilfeldige brukere vil bli pålagt å gjennomgå utvasking og avstå i studiens varighet
22. Regelmessig bruk av tobakk eller nikotinprodukter de siste seks månedene, som vurdert av QI. Tilfeldige brukere vil bli pålagt å gjennomgå utvasking og avstå i studiens varighet
23. Alkoholinntak gjennomsnitt >2 standardenheter per dag som vurdert av QI
24. Alkohol- eller stoffmisbruk innen de siste 12 månedene
25. Nåværende bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd og/eller konsum av mat/drikke som kan påvirke sikkerheten og/eller effekten av undersøkelsesproduktet (Seksjon 7.3.1 og 7.3.2)
26. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
27. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
28. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som, etter QIs mening, kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens målinger negativt eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren