Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kompleksu sytości pochodzenia na zgłaszane przez pacjentów uczucie głodu i sytości u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat włącznie
2. BMI w zakresie 18,5-29,9 kg/m²

3. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronna owariektomia, obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym Lub,

   Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny podstawowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji muszą być stosowane co najmniej przez trzy miesiące. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), pierścień dopochwowy (NuvaRing), zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Wkładki wewnątrzmaciczne
   • Nieseksualny styl życia heteroseksualny i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany na partnera/partnerkę heteroseksualną/heteroseksualnego
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Abstynencja i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania rozpoczęcia aktywności seksualnej w trakcie badania
4. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
5. Zgoda na utrzymanie obecnych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w jak największym stopniu przez cały okres badania
6. Zgoda na spożycie znormalizowanej kolacji w wieczór poprzedzający wizyty studyjne oraz przestrzeganie wymagań dotyczących postu
7. Zgoda na unikanie spożycia alkoholu na 24 godziny przed wizytami w klinice oraz unikanie spożycia kofeiny i ćwiczeń fizycznych w poranek każdej wizyty studyjnej
8. Wyrażenie dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
9. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego ocenionego przez Kwalifikowanego Badacza (QI)

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
2. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożycie produktu badawczego, placebo lub składników znormalizowanego posiłku
3. Słaby dostęp żylny oceniony przez QI
4. Stosowanie określonej diety (np. wegetariańskiej, paleo, ketogenicznej, mięsożernej itp.), ocenionej przez QI
5. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe ocenione przez QI
6. Obecne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego ocenione przez QI
7. Obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania lub ograniczone jedzenie ocenione przez QI
8. Niestabilne nadciśnienie tętnicze. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI (patrz Sekcja 7.3)
9. Cukrzyca typu I lub typu II
10. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych przy stabilnym leczeniu mogą zostać włączeni po ocenie przez QI w indywidualnych przypadkach
11. Wywiad lub obecna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby oceniona przez QI w indywidualnych przypadkach, z wyjątkiem wywiadu kamicy nerkowej u uczestników bez objawów przez 6 miesięcy
12. Samodzielnie potwierdzona obecna lub wcześniejsza choroba tarczycy. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI
13. Duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby planujące operację w trakcie trwania badania. Uczestnicy po drobnych zabiegach chirurgicznych będą rozważani indywidualnie przez QI
14. Operacja pomostowania żołądkowego lub inne operacje indukujące utratę wagi
15. Nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z ujemnym wynikiem kontrolnym. Dopuszczalni są ochotnicy z nowotworem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
16. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z upośledzoną odpornością ocenione przez QI
17. Samodzielnie potwierdzona diagnoza HIV-, zapalenia wątroby typu B- i/lub C-dodatniego oceniona przez QI
18. Samodzielnie potwierdzone zaburzenia krwi/krążenia ocenione przez QI
19. Samodzielnie potwierdzona diagnoza hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii oceniona przez QI
20. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
21. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (>2 razy/tydzień). Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres wypłukania i powstrzymać się przez cały okres badania
22. Regularne używanie tytoniu lub produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ocenione przez QI. Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres wypłukania i powstrzymać się przez cały okres badania
23. Średnie spożycie alkoholu >2 standardowych drinków dziennie ocenione przez QI
24. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
25. Obecne stosowanie leków przepisanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub spożycie żywności/napojów, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i/lub skuteczność produktu badawczego (Sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
26. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed rozpoczęciem badania, oceniony przez QI
27. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
28. Jakikolwiek inny stan lub czynnik stylu życia, który, zdaniem QI, może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika