Клиническое исследование для определения безопасности и эффективности комплекса сытости Origin на самооценку голода и сытости у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет включительно
2. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м²

3. Женщины, не способные к деторождению, определенные как те, кто перенес процедуру стерилизации (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия) или находятся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга. Или,

   Лица, способные к деторождению, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность по моче и согласиться использовать медицински одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Все гормональные контрацептивы должны использоваться не менее трех месяцев. Допустимые методы контрацепции включают:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный контрацептивный пластырь (Орто Эвра), вагинальное контрацептивное кольцо (НоваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Лунель) или гормональный имплант (система Норплант)
   • Двойной барьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни и согласие на использование контрацепции при планировании перехода к гетеросексуальному партнеру(ам)
   • Вазиэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
   • Воздержание и согласие на использование контрацепции при планировании начала половой жизни в ходе исследования
4. Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и посещать все клинические визиты
5. Согласие по возможности сохранять текущие привычки образа жизни (диету, физическую активность, прием лекарств, добавок и режим сна) на протяжении всего исследования
6. Согласие употреблять стандартизированный ужин накануне визитов в клинику и соблюдать требования по голоданию
7. Согласие избегать употребления алкоголя в течение 24 часов до клинических визитов, а также употребления кофеина и физических упражнений в утро каждого визита в клинику
8. Добровольное предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
9. Здоровье, определенное на основе медицинского анамнеза, оцененного Квалифицированным Исследователем (КИ)

Критерии исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
2. Аллергия, чувствительность, непереносимость или диетические ограничения, препятствующие употреблению исследуемого продукта, плацебо или ингредиентов стандартизированной еды
3. Плохой венозный доступ, оцененный КИ
4. Соблюдение специальной диеты (например, вегетарианской, палео, кетогенной, карнивор и т.д.), оцененное КИ
5. Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания, оцененные КИ
6. Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные заболевания желудочно-кишечного тракта, оцененные КИ
7. Текущие или имеющиеся в анамнезе расстройства пищевого поведения или ограниченное питание, оцененные КИ
8. Нестабильная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств не менее 3 месяцев будет рассмотрено КИ (см. Раздел 7.3)
9. Сахарный диабет 1 или 2 типа
10. Значительное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без значительных сердечно-сосудистых событий на стабильной медикаментозной терапии могут быть включены после оценки КИ в индивидуальном порядке
11. Анамнез или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени, оцененные КИ в индивидуальном порядке, за исключением анамнеза почечных камней у участников, не имеющих симптомов в течение 6 месяцев
12. Самостоятельно сообщенное подтверждение текущего или предшествующего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств не менее 3 месяцев будет рассмотрено КИ
13. Крупная операция за последние 3 месяца или лица, у которых запланирована операция в ходе исследования. Участники с незначительными операциями будут рассмотрены КИ в индивидуальном порядке
14. Шунтирование желудка или другие операции для снижения веса
15. Рак, за исключением полностью удаленной базальноклеточной карциномы кожи без химиотерапии или лучевой терапии с отрицательным последующим наблюдением. Допустимы добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза
16. Лица с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом, оцененные КИ
17. Самостоятельно сообщенное подтверждение диагноза ВИЧ-, гепатита B и/или C-положительного статуса, оцененное КИ
18. Самостоятельно сообщенное подтверждение заболеваний крови/нарушений свертываемости крови, оцененное КИ
19. Самостоятельно сообщенное подтверждение диагноза гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, оцененное КИ
20. Использование медицинских каннабиноидных продуктов
21. Хроническое использование каннабиноидных продуктов (>2 раз/неделю). Эпизодические пользователи должны будут пройти отмывочный период и воздерживаться на протяжении всего периода исследования
22. Регулярное употребление табачных или никотиновых продуктов в течение последних шести месяцев, оцененное КИ. Эпизодические пользователи должны будут пройти отмывочный период и воздерживаться на протяжении всего периода исследования
23. Среднее потребление алкоголя >2 стандартных порций в день, оцененное КИ
24. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
25. Текущее использование назначенных и/или безрецептурных (БР) лекарств, добавок и/или употребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на безопасность и/или эффективность исследуемого продукта (Разделы 7.3.1 и 7.3.2)
26. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до начала исследования, оцененное КИ
27. Лица, не способные дать информированное согласие
28. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению КИ, могут негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представлять значительный риск для участника