건강한 성인에서 기원 포만감 복합체의 안전성과 효과를 자가 보고된 허기와 포만감을 통해 확인하는 임상 시험
2026년 1월 28일 업데이트: Vora Life LLC
건강한 성인에서 자가 보고된 허기와 포만감에 대한 오리진 포만감 복합체의 안전성과 효능을 확인하기 위한 무작위, 삼중맹검, 위약대조, 교차 임상 시험
본 임상시험의 목표는 건강한 성인을 대상으로 연구용 의약품(IP)인 Origin Satiety Complex가 배고픔과 포만감에 미치는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 IP와 위약군 간에 식사 후 자가 보고된 포만감과 배고픔의 순 증분 곡선하 면적(niAUC, T = 0 - T = 10.5 시간) 차이가 무엇인지 확인하는 것으로, 이는 Eating Behavior Visual Analog Scales(VAS)의 포만감 및 배고픔 항목을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Moulin, PhD
- 전화번호: 2267819094
- 이메일: mmoulin@kgkscience.com
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6B3L1
- KGK Science Inc.
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수석 연구원:
- David Crowley, MD
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연락하다:
- Marc Moulin, PhD
- 전화번호: 2267819094
- 이메일: mmoulin@kgkscience.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 연령 21~50세 (포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9 kg/m²
가임기 여성이 아닌 경우, 이는 불임 시술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 완전 자궁내막 절제술)을 받았거나 스크리닝 시점 기준 최소 1년 이상 폐경된 여성을 의미합니다. 또는,
가임기 개인은 기준선 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 이상 사용 중이어야 합니다. 허용되는 피임법은 다음과 같습니다:
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질내 피임 링(NuvaRing), 주사형 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 임플란트(Norplant System)를 포함한 호르몬 피임법
- 이중 장벽법
- 자궁내 장치
- 비이성애적 생활 방식을 유지하며, 이성애적 파트너로 변경할 계획이 있는 경우 피임법 사용에 동의하는 경우
- 스크리닝 시점 기준 최소 6개월 전에 파트너가 정관 수술을 받은 경우
- 금욕을 유지하며, 연구 중 성관계를 시작할 계획이 있는 경우 피임법 사용에 동의하는 경우
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일지를 작성하고 모든 임상 방문을 완료할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 가능한 한 현재의 생활 습관(식이, 신체 활동, 약물, 보충제, 수면)을 유지할 것에 동의함
- 연구 방문 전날 표준화된 저녁 식사를 섭취하고 금식 요구사항을 준수할 것에 동의함
- 임상 방문 24시간 전 알코올 섭취를 피하고, 각 연구 방일 당일 아침 카페인 섭취 및 신체 운동을 피할 것에 동의함
- 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의서를 제공함
- 자격을 갖춘 연구자(QI)가 평가한 의학적 병력에 따라 건강함
제외 기준:
- 연구 중 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인
- 연구 제품, 위약 또는 표준화된 식사 성분 섭취를 방해하는 알레르기, 과민성, 불내성 또는 식이 제한이 있는 경우
- QI가 평가한 불량한 정맥 접근성
- QI가 평가한 특정 식이(예: 채식, 팔레오, 케토제닉, 카니보어 등)를 따르는 경우
- QI가 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
- QI가 평가한 현재 또는 과거 위장관계 중대한 질환 이력
- QI가 평가한 현재 또는 과거 섭식 장애 또는 제한적 식사 이력
- 불안정한 고혈압. 안정적인 약물 치료를 최소 3개월 이상 받고 있는 경우 QI가 고려할 것입니다(섹션 7.3 참조)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 과거 6개월 내 중대한 심혈관계 사건. 중대한 심혈관계 사건이 없고 안정적인 약물 치료를 받는 참가자는 QI가 개별적으로 평가 후 포함될 수 있습니다
- QI가 개별적으로 평가한 현재 또는 과거 신장 및/또는 간 질환 진단 이력, 단 증상이 없는 신장 결석 이력이 6개월 이상인 참가자는 제외
- 자체 보고된 현재 또는 기존 갑상선 질환 확인. 안정적인 약물 치료를 최소 3개월 이상 받고 있는 경우 QI가 고려할 것입니다
- 과거 3개월 내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술이 있는 개인. 소수술을 받은 참가자는 QI가 개별적으로 고려할 것입니다
- 위 우회 수술 또는 체중 감량을 유도하는 기타 수술
- 피부 기저세포암을 완전히 절제하고 화학요법이나 방사선 치료 없이 추적 검사 결과가 음성인 경우를 제외한 암. 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태인 암 자원자는 허용 가능
- QI가 평가한 자가면역 질환이 있거나 면역이 저하된 개인
- QI가 평가한 자체 보고된 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 양성 진단 확인
- QI가 평가한 자체 보고된 혈액/출혈 장애 확인
- QI가 평가한 자체 보고된 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증 진단 확인
- 의료용 대마초 제품 사용
- 대마초 제품의 만성 사용(주 2회 이상). 가끔 사용자는 워시아웃 기간을 거쳐 연구 기간 동안 금지해야 합니다
- QI가 평가한 과거 6개월 내 담배 또는 니코틴 제품 정기 사용. 가끔 사용자는 워시아웃 기간을 거쳐 연구 기간 동안 금지해야 합니다
- QI가 평가한 알코올 섭취량 평균 일일 2표준잔 초과
- 과거 12개월 내 알코올 또는 약물 남용
- 연구 제품의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 처방 및/또는 일반의약품(OTC), 보충제, 음식/음료의 현재 사용(섹션 7.3.1 및 7.3.2 참조)
- QI가 평가한 기준선 30일 전 다른 임상 연구 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- QI의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정 항목에 부정적 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태 또는 생활 방식 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오리진 세이티어티 컴플렉스
Origin Satiety Complex는 L-글루타민, 섬유질 블렌드, 시금치 전초 추출물, 고구마 분말, 블루베리 과일 추출물, 녹색 커피 콩 추출물, 계피 껍질 추출물 및 프로바이오틱 블렌드의 혼합물로 구성됩니다.
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참가자들은 불투명 용기에 10온스의 물과 섞은 연구 제품 5회 분량을 섭취하도록 안내받을 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보
Placebo는 상업적으로 이용 가능한 주스 파우더인 Tang으로 구성됩니다.
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참가자는 불투명 용기에 10온스의 물에 섞은 연구 제품 5회분을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 식후 공복감과 포만감에 대한 순증가 곡선하 면적(niAUC)의 차이
기간: 시간 (T) 0 ~ 10.5시간
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IP와 위약 간의 식사 후 배고픔과 포만감에 대한 자가 보고 점수(T = 0 - T = 10.5시간)의 순 증가 곡선 아래 면적(niAUC) 차이. 이는 식사 행동 시각 아날로그 척도(VAS)의 포만감 및 배고픔 항목으로 평가되었습니다.
VAS는 1점에서 10점까지의 척도로, 1점은 "전혀 배고프지 않음"을, 10점은 "극도로 배고픔"을 나타냅니다. |
시간 (T) 0 ~ 10.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IP와 위약 간 자가 보고 식사 행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)에 대한 niAUC 차이.
기간: 0 ~ 1.5시간
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공복 상태에서 시험 제품 단일 용량 투여 후(T = 0 h - T = 1.5 h), IP와 위약 간의 식사 행동 VAS로 평가된 자가 보고 식사 행동(허기, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)의 niAUC 차이.
VAS는 1~10점 척도로, 1은 "전혀 배고프지 않음", 10은 "극도로 배고픔"을 의미합니다.
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0 ~ 1.5시간
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IP와 위약 간 자가 보고 식사 행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식 양)에 대한 niAUC 차이
기간: 0~5.5시간
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연구 제품 3회 투여와 식사 2회 후(T = 0 h - T = 5.5) 포스트프랜디얼 상태에서 IP와 위약 간 식사 행동 VAS로 평가한 자가 보고 식사 행동(허기, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)의 niAUC 차이.
VAS는 1에서 10까지의 척도로, 1은 "전혀 허기롭지 않음", 10은 "극도로 허기로움"을 의미합니다.
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0~5.5시간
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IP와 위약 간 자가 보고 식사 행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)에 대한 niAUC 차이.
기간: 3.5~5.5시간
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연구 제품 3회 투여와 식사 2회 후 (T = 3.5 h - T = 5.5 h), 식후 상태에서 IP와 위약 간에 식행동 VAS로 평가한 자가 보고 식행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)의 niAUC 차이.
VAS는 1에서 10까지의 척도로, 1은 "전혀 배고프지 않음", 10은 "극도로 배고픔"을 의미합니다.
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3.5~5.5시간
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IP와 위약 간의 자가 보고 식사 행동(허기, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)에 대한 niAUC 차이.
기간: 8.5~10.5시간
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연구 제품 5회 투여와 식사 3회 후(T = 8.5 h - T = 10.5 h)의 포만 상태에서, IP와 위약 간에 섭식 행동 VAS로 평가된 자가 보고 섭식 행동(허기, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)의 niAUC 차이입니다.
VAS는 1에서 10까지의 척도로, 1은 "전혀 배고프지 않음"이고 10은 "극도로 배고픔"입니다.
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8.5~10.5시간
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IP와 플라시보 간 자가 보고 식사 행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)에 대한 niAUC 차이.
기간: 1.5~3.75시간
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아침 식사와 연구 제품 두 용량 투여 후 포만 상태에서 IP와 위약 간에 식사 행동 VAS를 통해 평가한 자가 보고 식사 행동(공복감, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)의 niAUC 차이(T = 1.5시간 - T = 3.75시간).
VAS는 1에서 10까지의 척도로, 1은 "전혀 배고프지 않음", 10은 "극도로 배고픔"을 의미합니다.
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1.5~3.75시간
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IP와 플라시보 간 자가 보고된 식사 행동(허기, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)에 대한 niAUC 차이.
기간: 4.5~8.5시간
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점심 식사 후 및 4회의 연구 제품 투여 후 포스트프랜디얼 상태에서 IP와 플라시보 간 식사 행동 VAS로 평가된 자가 보고 식사 행동(공복감, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)의 niAUC 차이(T = 4.5 h - T = 8.5 h).
VAS는 1에서 10까지의 척도로, 1은 "전혀 배고프지 않음", 10은 "극도로 배고픔"을 나타냅니다.
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4.5~8.5시간
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IP와 위약 간 자가 보고 식사 행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량)에 대한 niAUC 차이.
기간: 9.5~10.5시간
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저녁 식사 후 및 연구 제품 5회 투여 후 식후 상태에서 IP와 위약 간의 식사 행동 VAS로 평가한 자가 보고 식사 행동(허기, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식 양)의 niAUC 차이(T = 9.5 h - T = 10.5 h).
VAS는 1에서 10까지의 척도로, 1은 "전혀 배고프지 않음"이고 10은 "극도로 배고픔"입니다.
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9.5~10.5시간
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각 식사 후 90분 후에 자가 보고된 식사 행동(배고픔, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식 양)의 차이
기간: T0 h 후 1.75, 3.75, 8.75시간
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IP와 위약 간의 식사 행동 VAS로 평가된 각 식사 후 90분 시점의 자가 보고 식사 행동(공복감, 포만감, 메스꺼움, 갈증, 섭취 가능한 음식량) 차이.
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T0 h 후 1.75, 3.75, 8.75시간
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IP와 위약 간의 식후 혈당 차이
기간: 기준선 및 3, 5, 5.5, 10시간
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IP와 위약 간 T = 3, 5, 5.5, 10시간에서의 식후 혈당 차이
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기준선 및 3, 5, 5.5, 10시간
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IP와 위약 간 식후 혈당 차이
기간: 기준선 및 3, 5, 5.5, 10시간
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IP와 위약 간 T = 3, 5, 5.5 및 10시간에서의 식후 인슐린 차이
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기준선 및 3, 5, 5.5, 10시간
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IP와 위약 간 혈청 포도당의 niAUC(0-10h) 차이
기간: 0~10시간
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IP와 플라시보 간 혈청 포도당 niAUC(0-10h)의 차이
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0~10시간
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IP와 위약 간 혈청 인슐린 niAUC(0-10h)의 차이
기간: 0 ~ 10시간
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IP와 위약 간 혈청 인슐린 niAUC(0-10h)의 차이
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0 ~ 10시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 후 부작용(AE) 발생률
기간: 0 ~ 10.5시간
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출현 후 부작용(AE) 발생률
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0 ~ 10.5시간
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보충 후 혈압(BP)의 임상적으로 유의한 변화
기간: 0~10.5시간
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보충제 복용 후 혈압(BP)에서 임상적으로 유의한 변화
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0~10.5시간
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보충제 복용 후 심박수의 임상적으로 유의한 변화
기간: 0~10.5시간
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보충제 복용 후 심박수의 임상적으로 관련된 변화
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0~10.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25VRLCR01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .