Un ensayo clínico para determinar la seguridad y eficacia de un complejo de saciedad de origen sobre el hambre y la saciedad autoinformadas en adultos sanos
28 de enero de 2026 actualizado por: Vora Life LLC
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Triple Ciego, Controlado con Placebo, de Diseño Cruzado para Determinar la Seguridad y Eficacia de un Complejo Saciedad de Origen sobre el Hambre y la Saciedad Autodeclarados en Adultos Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del producto en investigación (IP), Origin Satiety Complex, sobre el hambre y la saciedad en adultos sanos.
La principal pregunta que pretende responder es cuál es la diferencia en el área incremental neta bajo la curva (niAUC) para el hambre y la saciedad posprandiales autodeclarados (T = 0 - T = 10,5 h), evaluados mediante los ítems de saciedad y hambre de las Escalas Visuales Analógicas (VAS) de Conducta Alimentaria, entre el IP y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Moulin, PhD
- Número de teléfono: 2267819094
- Correo electrónico: mmoulin@kgkscience.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6B3L1
- KGK Science Inc.
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Investigador principal:
- David Crowley, MD
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Contacto:
- Marc Moulin, PhD
- Número de teléfono: 2267819094
- Correo electrónico: mmoulin@kgkscience.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 50 años de edad, inclusive
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m²
Mujeres sin capacidad de concebir, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o que han estado en la menopausia durante al menos 1 año antes de la selección. O bien,
Las personas con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haberse utilizado durante un mínimo de tres meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de doble barrera
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual y acepta utilizar anticoncepción si planea cambiar a pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
- Abstinencia y acepta utilizar anticoncepción si planea volverse sexualmente activo durante el estudio
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas clínicas
- Acepta mantener los hábitos de vida actuales (dieta, actividad física, medicamentos, suplementos y sueño) tanto como sea posible durante todo el estudio
- Acepta consumir la cena estandarizada la noche anterior a las visitas del estudio y cumplir con los requisitos de ayuno
- Acepta evitar el consumo de alcohol en las 24 horas previas a las visitas clínicas y el consumo de cafeína y el ejercicio físico en la mañana de cada visita del estudio
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
- Sano según lo determinado por el historial médico evaluado por el Investigador Calificado (IC)
Criterios de exclusión:
- Personas que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Alergia, sensibilidad, intolerancia o restricción dietética que impida el consumo del producto en investigación, placebo o ingredientes de la comida estandarizada
- Acceso venoso deficiente evaluado por el IC
- Seguir una dieta específica (p. ej., vegetariana, paleo, cetogénica, carnívora, etc.), evaluada por el IC
- Enfermedad metabólica o enfermedades crónicas inestables evaluadas por el IC
- Enfermedades actuales o antecedentes de enfermedades significativas del tracto gastrointestinal evaluadas por el IC
- Trastornos alimentarios actuales o antecedentes de trastornos alimentarios o alimentación restringida evaluados por el IC
- Hipertensión inestable. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IC (ver Sección 7.3)
- Diabetes tipo I o tipo II
- Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden ser incluidos después de la evaluación por parte del IC caso por caso
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluados por el IC caso por caso, excepto antecedentes de cálculos renales en participantes que han estado libres de síntomas durante 6 meses
- Confirmación autoinformada de condición tiroidea actual o preexistente. El tratamiento con una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses será considerado por el IC
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que tienen cirugía planificada durante el curso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por el IC
- Cirugía de bypass gástrico u otras cirugías para inducir pérdida de peso
- Cáncer, excepto carcinoma de células basales de la piel completamente extirpado sin quimioterapia o radioterapia con un seguimiento negativo. Son aceptables voluntarios con cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico
- Personas con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidas evaluadas por el IC
- Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo de VIH, hepatitis B y/o C evaluado por el IC
- Confirmación autoinformada de trastornos sanguíneos/hemorrágicos evaluados por el IC
- Confirmación autoinformada de diagnóstico de hipercalcemia y/o hipercalciuria, evaluada por el IC
- Uso de productos de cannabinoides medicinales
- Uso crónico de productos de cannabinoides (>2 veces/semana). Los usuarios ocasionales deberán realizar un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
- Uso regular de productos de tabaco o nicotina en los últimos seis meses, evaluado por el IC. Los usuarios ocasionales deberán realizar un período de lavado y abstenerse durante la duración del período de estudio
- Consumo promedio de alcohol >2 bebidas estándar por día evaluado por el IC
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Uso actual de medicamentos recetados y/o de venta libre (OTC), suplementos y/o consumo de alimentos/bebidas que puedan afectar la seguridad y/o eficacia del producto en investigación (Secciones 7.3.1 y 7.3.2)
- Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, evaluada por el IC
- Personas que no pueden dar consentimiento informado
- Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del IC, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o plantear un riesgo significativo para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complejo de Saciedad de Origen
El Complejo de Saciedad Origin consiste en una mezcla de L-glutamina, mezcla de fibra, extracto de hierba completa de espinaca, polvo de batata, extracto de fruta de arándano, extracto de grano de café verde, extracto de corteza de canela y una mezcla de probióticos.
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Se instruirá a los participantes a consumir cinco dosis del producto de estudio premezclado en 10 onzas de agua en un recipiente opaco.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en un polvo de jugo disponible comercialmente, Tang.
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Se instruirá a los participantes a consumir cinco dosis del producto de estudio premezclado en 10 onzas de agua en un recipiente opaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el área incremental neta bajo la curva (niAUC) para el hambre y la saciedad posprandial autoinformados
Periodo de tiempo: Tiempo (T) 0 a 10,5 horas
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La diferencia en el área incremental neta bajo la curva (niAUC) para el hambre y la saciedad postprandiales autoinformados (T = 0 - T = 10,5 h), evaluados mediante los ítems de saciedad y hambre de las Escalas Visuales Analógicas (VAS) de Conducta Alimentaria, entre el IP y el placebo.
La VAS utiliza una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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Tiempo (T) 0 a 10,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre IP y placebo.
Periodo de tiempo: 0 a 1,5 horas
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La diferencia en el niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluados mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el IP y el placebo en estado de ayuno, después de una dosis única del producto de estudio (T = 0 h - T = 1,5 h).
La EVA utiliza una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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0 a 1,5 horas
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La diferencia en niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre IP y placebo.
Periodo de tiempo: 0 a 5,5 horas
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La diferencia en el niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluados mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el producto de investigación y el placebo en un estado posprandial, después de tres dosis del producto de estudio y dos comidas (T = 0 h - T = 5,5 h).
La EVA tiene una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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0 a 5,5 horas
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La diferencia en niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre IP y placebo.
Periodo de tiempo: 3,5 a 5,5 horas
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La diferencia en niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluados mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el IP y el placebo en estado posprandial, después de tres dosis del producto de estudio y dos comidas (T = 3,5 h - T = 5,5 h).
La EVA utiliza una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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3,5 a 5,5 horas
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La diferencia en el niAUC de las conductas alimentarias autoinformadas (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre el IP y el placebo.
Periodo de tiempo: 8,5 a 10,5 horas
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La diferencia en el niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluados mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el producto de investigación y el placebo en un estado posprandial, después de cinco dosis del producto de estudio y tres comidas (T = 8,5 h - T = 10,5 h).
La EVA está en una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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8,5 a 10,5 horas
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La diferencia en el niAUC para las conductas alimentarias autoinformadas (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre IP y placebo.
Periodo de tiempo: 1.5 a 3.75 horas
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La diferencia en niAUC para conductas alimentarias autoinformadas (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluadas mediante la EVA de Conducta Alimentaria entre IP y placebo en estado posprandial después del desayuno y dos dosis del producto de estudio (T = 1,5 h - T = 3,75 h).
La EVA utiliza una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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1.5 a 3.75 horas
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La diferencia en niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre IP y placebo.
Periodo de tiempo: 4,5 a 8,5 horas
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La diferencia en el niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluados mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el IP y el placebo en estado posprandial después del almuerzo y cuatro dosis del producto de estudio (T = 4,5 h - T = 8,5 h).
La EVA está en una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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4,5 a 8,5 horas
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La diferencia en niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) entre IP y placebo.
Periodo de tiempo: 9,5 a 10,5 horas
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La diferencia en el niAUC para los comportamientos alimentarios autoinformados (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) evaluada mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el IP y el placebo en un estado posprandial después de la cena y cinco dosis del producto de estudio (T = 9,5 h - T = 10,5 h).
La EVA está en una escala de 1 a 10, donde 1 significa "nada de hambre" y 10 significa "extremadamente hambriento".
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9,5 a 10,5 horas
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La diferencia en el comportamiento alimentario autoinformado (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) 90 minutos después de cada comida
Periodo de tiempo: 1,75, 3,75 y 8,75 horas después de T0 h
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La diferencia en el comportamiento alimentario autoinformado (hambre, saciedad, náuseas, sed, cantidad de comida que podrían comer) 90 minutos después de cada comida evaluada mediante la EVA de Comportamiento Alimentario entre el PI y el placebo.
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1,75, 3,75 y 8,75 horas después de T0 h
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La diferencia en la glucosa posprandial entre IP y placebo
Periodo de tiempo: Basal y 3, 5, 5.5 y 10 horas
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La diferencia en la glucosa posprandial en T = 3, 5, 5,5 y 10 h entre IP y placebo
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Basal y 3, 5, 5.5 y 10 horas
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La diferencia en la glucosa posprandial entre IP y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 5, 5.5 y 10 horas
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La diferencia en la insulina posprandial en T = 3, 5, 5.5 y 10 h entre IP y placebo
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Línea de base y 3, 5, 5.5 y 10 horas
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La diferencia en el niAUC(0-10h) para la glucosa sérica entre el tratamiento en investigación y el placebo
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas
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La diferencia en niAUC(0-10h) para glucosa sérica entre IP y placebo
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0 a 10 horas
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La diferencia en niAUC(0-10h) para la insulina sérica entre IP y placebo
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas
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La diferencia en niAUC(0-10h) para la insulina sérica entre IP y placebo
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0 a 10 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) post-emergentes
Periodo de tiempo: 0 a 10,5 horas
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Incidencia de eventos adversos (EA) post-emergentes
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0 a 10,5 horas
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Cambios clínicamente relevantes en la presión arterial (PA) después de la suplementación
Periodo de tiempo: 0 a 10,5 horas
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Cambios clínicamente relevantes en la presión arterial (PA) tras la suplementación
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0 a 10,5 horas
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Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca después de la suplementación
Periodo de tiempo: 0 a 10.5 horas
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Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca después de la suplementación
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0 a 10.5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25VRLCR01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .