Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus alkuperäisen kylläisyyskompleksin turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi itse raportoidun nälän ja kylläisyyden suhteen terveillä aikuisilla

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vora Life LLC

Satunnaistettu, kolmoissokkokokeilu, placebo-ohjattu, ristiinaseteltu kliininen tutkimus satiiteettikompleksin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi terveillä aikuisilla ilmoitettuun nälkään ja kylläisyyteen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkimuskohteen (IP), Origin Satiety Complexin, turvallisuutta ja tehoa nälän ja kylläisyyden tunteen suhteen terveillä aikuisilla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on mikä on ero nettoinkrementaalisen käyrän alla olevan pinta-alan (niAUC) osalta itse raportoidun ruokailun jälkeisen nälän ja kylläisyyden tunteen (T = 0 - T = 10,5 h) välillä, mitattuna kylläisyys- ja näläkohtien avulla Syömiskäyttäytymisen Visuaalisilla Analogisilla Asteikoilla (VAS), tutkimuskohteen ja lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Päätutkija:
          • David Crowley, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 21–50-vuotiaat (ikäraja mukaan lukien)
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m²

  3. Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, määriteltynä niiksi, jotka ovat käyneet läpi sterilisaatiotoimenpiteen (esim. kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto, molempien munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdun limakalvon poisto) tai ovat olleet menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden ennen seulontaa. Tai

    Lisääntymiskykyisten yksilöiden on oltava raskaustestin tuloksen perusteella raskaudettomia ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvälinettä koko tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonipohjaisten ehkäisyvälineiden on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kuten ehkäisypillerit, hormonipohjainen ehkäisymerkki (Ortho Evra), vaginaalinen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeella annettavat ehkäisymenetelmät (Depo-Provera, Lunelle) tai hormonisysteemi (Norplant System)
    • Kaksinkertainen este-ehkaisy
    • Kohdun sisäinen ehkäisylaite
    • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa ja suostuminen ehkäisyyn, jos aiotaan vaihtaa heteroseksuaaliseen kumppaniin
    • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
    • Pidättyvyys ja suostuminen ehkäisyyn, jos aiotaan tulla seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
  4. Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, kirjaukset ja päiväkirjat sekä osallistua kaikkiin klinikan käynteihin
  5. Suostuminen ylläpitämään nykyisiä elämäntapojansa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, ravintolisät ja uni) mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan
  6. Suostuminen nauttimaan standardoidun illallisen tutkimuskäyntien edellisenä iltana ja noudattamaan paastovaatimuksia
  7. Suostuminen välttämään alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen klinikan käyntejä sekä kofeiinin nauttimista ja fyysistä harjoittelua jokaiseen tutkimuskäyntiin liittyvänä aamuna
  8. Vapaaehtoinen, kirjallinen ja tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  9. Terveys, joka määritetään lääketieteellisen historian perusteella pätevän tutkijan (QI) arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  2. Allergia, herkkyys, sietämättömyys tai ruokavaliollinen rajoitus, joka estää tutkittavan tuotteen, lumelääkkeen tai standardoidun aterian ainesosien nauttimisen
  3. Heikot laskimoyhteydet QI:n arvioimana
  4. Tietyn ruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjän, paleo-, ketogeenisen, lihansyöjän jne.), QI:n arvioimana
  5. Epävakaa aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimana
  6. Nykyinen tai aikaisempi merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus QI:n arvioimana
  7. Nykyinen tai aikaisempi syömishäiriö tai rajoitettu syöminen QI:n arvioimana
  8. Epävakaa verenpaine. Vakaan lääkehoidon ollessa vähintään 3 kuukautta QI harkitsee sitä (katso kohta 7.3)
  9. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  10. Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat ilman merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaan lääkehoidon alla voidaan sisällyttää QI:n tapauskohtaisen arvion jälkeen
  11. Aikaisempi tai nykyinen munuais- ja/tai maksasairaus QI:n tapauskohtaisen arvion perusteella, lukuun ottamatta munuaiskivien historiaa osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukautta
  12. Itse raportoitu vahvistus nykyisestä tai aiemmasta kilpirauhasen tilasta. Vakaan lääkehoidon ollessa vähintään 3 kuukautta QI harkitsee sitä
  13. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai yksilöt, joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on pieni leikkaus, harkitaan tapauskohtaisesti QI:n toimesta
  14. Mahalaukun ohitusleikkaus tai muut painonpudotuksen aiheuttavat leikkaukset
  15. Syyppä, lukuun ottamatta ihon basalisolukarsinoomaa, joka on poistettu kokonaan ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla syövästä on täydellinen remissio yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
  16. Yksilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt QI:n arvioimana
  17. Itse raportoitu vahvistus HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisesta diagnoosista QI:n arvioimana
  18. Itse raportoitu vahvistus veren/verenvuotohäiriöistä QI:n arvioimana
  19. Itse raportoitu vahvistus hyperkalsemian ja/tai hyperkalsiurian diagnoosista QI:n arvioimana
  20. Lääkekannabinoidituotteiden käyttö
  21. Kannabinoidituotteiden krooninen käyttö (>2 kertaa/viikko). Satunnaiskäyttäjien on puhdistettava elimistönsä ja pidättäydyttävä käytöstä koko tutkimusjakson ajan
  22. Säännöllinen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana QI:n arvioimana. Satunnaiskäyttäjien on puhdistettava elimistönsä ja pidättäydyttävä käytöstä koko tutkimusjakson ajan
  23. Alkoholin keskimääräinen kulutus >2 standardiannosta päivässä QI:n arvioimana
  24. Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  25. Nykyinen määrättyjen ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, ravintolisien käyttö ja/tai ruoan/juoman nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen turvallisuuteen ja/tai tehoon (kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
  26. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen perustason mittausta QI:n arvioimana
  27. Yksilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  28. Mikä tahansa muu tila tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä saattaa haitallisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen Kylläisyyskompleksi
Origin Satiety Complex koostuu sekoituksesta, jossa on L-glutamiinia, kuitujen seosta, koko yrttiä sisältävästä pinaattiuutteesta, bataattijauheesta, mustikkauutteesta, vihreän kahvipapujauheesta, kanelinkuorijauheesta ja probioottiseoksesta.
Ravintolisä: Alkuperäinen Kylläisyyskompleksi
Osallistujille ohjeistetaan käyttämään viisi annosta tutkimustuotetta, joka on sekoitettu valmiiksi 10 unssiin vettä läpinäkymättömässä astiassa.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo koostuu kaupallisesti saatavilla olevasta mehujauheesta, Tang.
Muut: Placebo
Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan viisi annosta tutkimustuotetta, joka on sekoitettu valmiiksi 10 unssiin (n. 296 ml) vettä läpinäkymättömässä astiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero netto-inkrementaalisen käyrän alla olevan pinta-alan (niAUC) itseraportoitujen ruokailun jälkeisten nälän ja kylläisyyden tuntemusten välillä
Aikaikkuna: Aika (T) 0–10,5 tuntia
Ero nettokasvun käyrän alla olevassa pinta-alassa (niAUC) itseraportoitujen ruokailun jälkeisen nälän ja kylläisyyden tuntemusten välillä (T = 0 - T = 10,5 h), mitattuna kylläisyyden ja nälän tuntemuksia arvioivilla syömiskäyttäytymisen visuaalisilla analogiaskaaloilla (VAS), IP:n ja lumelääkkeen välillä. VAS-skaala on asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa "en ole lainkaan nälkäinen" ja 10 tarkoittaa "erittäin nälkäinen".
Aika (T) 0–10,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero IP:n ja lumelääkkeen välillä itseraportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, täyteläisyys, pahoinvointi, jano, syömismäärä) niAUC:ssa.
Aikaikkuna: 0–1,5 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syömismäärä) osalta, mitattuna Syömiskäyttäytymisen VAS:lla IP:n ja lumelääkkeen välillä paastotilassa, yksittäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (T = 0 h - T = 1,5 h). VAS on asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan nälkä" ja 10 tarkoittaa "erittäin nälkä".
0–1,5 tuntia
Ero itseraportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syömään kykenevän ruoan määrä) niAUC:n välillä IP:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 0–5,5 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoiduissa syömiskäyttäytymismittareissa (nälkä, täyden olo, pahoinvointi, jano, syömismäärä) mitattuna Syömiskäyttäytymisen VAS:lla IP:n ja placebon välillä ruokailun jälkeen, kolmen tutkimustuotteen annoksen ja kahden aterian jälkeen (T = 0 h - T = 5,5 h). VAS on asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan nälkä" ja 10 "erittäin nälkä".
0–5,5 tuntia
Ero itse raportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, täyteyden tunne, pahoinvointi, jano, syötävän ruuan määrä) niAUC:ssa IP:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 3,5–5,5 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoiduissa syömiskäyttäytymisissä (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä) Eating Behavior VAS -mittarilla arvioituna IP:n ja lumelääkkeen välillä ruokailun jälkeisessä tilassa, kolmen tutkimustuotteen annoksen ja kahden aterian jälkeen (T = 3,5 h - T = 5,5 h). VAS on asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan nälkä" ja 10 tarkoittaa "erittäin nälkä".
3,5–5,5 tuntia
Ero itse raportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä) niAUC:ssa IP:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 8,5–10,5 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoiduissa syömiskäyttäytymisissä (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä), kuten arvioitiin Eating Behavior VAS -menetelmällä IP:n ja lumelääkkeen välillä ruokailun jälkeen, viiden tutkimustuotteen annoksen ja kolmen aterian jälkeen (T = 8,5 h - T = 10,5 h). VAS on asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa "en lainkaan nälkäinen" ja 10 tarkoittaa "erittäin nälkäinen".
8,5–10,5 tuntia
Ero itseraportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syömään kykenevän ruoan määrä) niAUC:ssa IP:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 1,5–3,75 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoiduissa syömiskäyttäytymisissä (nälkä, täyteyden tunne, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä), mitattuna Eating Behavior VAS -menetelmällä IP:n ja lumelääkkeen välillä ruokailun jälkeisessä tilassa aamupalan ja kahden tutkimustuoteannoksen jälkeen (T = 1,5 h - T = 3,75 h). VAS on asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa "en lainkaan nälkäinen" ja 10 "erittäin nälkäinen".
1,5–3,75 tuntia
Ero itse raportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, täytyvyys, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä) niAUC-arvossa IP:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 4,5–8,5 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoiduissa syömiskäyttäytymismittareissa (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, määrä ruokaa, jota he voisivat syödä), jotka arvioitiin Eating Behavior VAS -mittarilla IP:n ja plasebon välillä postprandiaalisessa tilassa lounaan jälkeen ja neljän tutkimustuoteannoksen jälkeen (T = 4,5 h - T = 8,5 h). VAS on asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan nälkä" ja 10 tarkoittaa "erittäin nälkä".
4,5–8,5 tuntia
Ero itse raportoitujen syömiskäyttäytymisten (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä) niAUC:ssa IP:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 9,5–10,5 tuntia
Ero niAUC:ssa itse raportoiduissa syömiskäyttäytymisissä (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syöty ruoan määrä), mitattuna Eating Behavior VAS -menetelmällä IP:n ja lumelääkkeen välillä ruokailun jälkeen illallisen ja viiden tutkimustuotteen annoksen jälkeen (T = 9,5 h - T = 10,5 h). VAS on asteikolla 1–10, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan nälkä" ja 10 tarkoittaa "erittäin nälkä".
9,5–10,5 tuntia
Ero itse raportoidussa syömiskäyttäytymisessä (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syödyn ruoan määrä) 90 minuuttia jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 1,75, 3,75 ja 8,75 tuntia T0 h:n jälkeen
Erotus itseraportoitujen syömiskäyttäytymismittareiden (nälkä, kylläisyys, pahoinvointi, jano, syötävän ruoan määrä) 90 minuuttia kunkin aterian jälkeen, mitattuna Syömiskäyttäytymis-VAS:lla IP:n ja lumelääkkeen välillä.
1,75, 3,75 ja 8,75 tuntia T0 h:n jälkeen
IP:n ja lumelääkkeen välinen ero ruokailun jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 5, 5,5 ja 10 tuntia
Ero postprandiaalisessa glukoosissa kohdissa T = 3, 5, 5,5 ja 10 h IP:n ja lumelääkkeen välillä
Alkutilanne ja 3, 5, 5,5 ja 10 tuntia
Ero ruokailun jälkeisessä glukoosipitoisuudessa IP:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 5, 5,5 ja 10 tuntia
Ero postprandiaalisessa insuliinissa kohdissa T = 3, 5, 5,5 ja 10 tuntia IP:n ja lumelääkkeen välillä
Perustaso ja 3, 5, 5,5 ja 10 tuntia
Ero serumiglukoosin niAUC(0-10h):ssa IP:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0–10 tuntia
IP:n ja lumelääkkeen välinen ero seerumin glukoosin niAUC(0-10h):ssa
0–10 tuntia
IP:n ja lumelääkkeen välinen ero seerumin insuliinin niAUC(0-10h):ssa
Aikaikkuna: 0–10 tuntia
Ero IP:n ja lumelääkkeen välillä seerumin insuliinin niAUC(0-10h):ssa
0–10 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-emergenttisten haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–10,5 tuntia
Ilmaantuvuus hoidon aloittamisen jälkeen esiintyvistä haittavaikutuksista (AE)
0–10,5 tuntia
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 0–10,5 tuntia
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP) lisäravinteiden käytön jälkeen
0–10,5 tuntia
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä lisäravinteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 0–10,5 tuntia
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä lisäravinteiden käytön jälkeen
0–10,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vora Life LLC

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25VRLCR01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa