Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een Origin Satiety Complex te bepalen op zelfgerapporteerde honger en verzadiging bij gezonde volwassenen

28 januari 2026 bijgewerkt door: Vora Life LLC

Een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een Origin Satiety Complex op zelfgerapporteerde honger en verzadiging bij gezonde volwassenen te bepalen

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP), Origin Satiety Complex, op honger en verzadiging bij gezonde volwassenen te onderzoeken. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is wat het verschil is in het netto incrementele gebied onder de curve (niAUC) voor zelfgerapporteerde postprandiale honger en verzadiging (T = 0 - T = 10,5 uur), zoals beoordeeld door verzadigings- en hongeritems van de Eating Behavior Visual Analog Scales (VAS), tussen het IP en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Crowley, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 21 tot en met 50 jaar
  2. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m²

  3. Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als zij die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijvoorbeeld hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubale ligatie, volledige endometriumablatie) of die minimaal 1 jaar voor de screening in de menopauze zijn. Of,

    Personen die vruchtbaar zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij baseline en instemmen met het gebruik van een medisch goedgekeurd anticonceptiemethode gedurende de studie. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginaal anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant System)
    • Dubbele barrièremethode
    • Spiraaltjes
    • Niet-heteroseksuele levensstijl en instemming met anticonceptie bij overstap naar heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voor screening
    • Onthouding en instemming met anticonceptie bij voornemen om seksueel actief te worden tijdens de studie
  4. Bereidheid om vragenlijsten, registraties en dagboeken in verband met de studie in te vullen en alle kliniekbezoeken te voltooien
  5. Instemming met het zoveel mogelijk behouden van huidige levensstijlgewoonten (voeding, fysieke activiteit, medicatie, supplementen en slaap) gedurende de studie
  6. Instemming met het consumeren van het gestandaardiseerde diner de avond voor de studiebezoeken en naleving van vastenvereisten
  7. Instemming met het vermijden van alcoholconsumptie in de 24 uur voorafgaand aan kliniekbezoeken en cafeïneconsumptie en fysieke inspanning op de ochtend van elk studiebezoek
  8. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie
  9. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker (QI)

Exclusiecriteria:

  1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
  2. Allergie, gevoeligheid, intolerantie of dieetbeperking die consumptie van onderzoeksproduct, placebo of gestandaardiseerde maaltijd-ingrediënten verhindert
  3. Slechte veneuze toegang beoordeeld door de QI
  4. Volgen van een specifiek dieet (bijvoorbeeld vegetarisch, paleo, ketogeen, carnivoor, enz.), beoordeeld door de QI
  5. Onstabiele metabole ziekte of chronische ziekten beoordeeld door de QI
  6. Huidige of voorgeschiedenis van significante ziekten van het maag-darmkanaal beoordeeld door de QI
  7. Huidige of voorgeschiedenis van eetstoornissen of beperkt eten beoordeeld door de QI
  8. Onstabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden wordt overwogen door de QI (zie Sectie 7.3)
  9. Type I of Type II diabetes
  10. Significant cardiovasculair incident in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair incident op stabiele medicatie kunnen na beoordeling door de QI op individuele basis worden opgenomen
  11. Voorgeschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leverziekten beoordeeld door de QI op individuele basis, met uitzondering van voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die 6 maanden symptoomvrij zijn
  12. Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden wordt overwogen door de QI
  13. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen met geplande operatie tijdens de studie. Deelnemers met kleine operaties worden op individuele basis overwogen door de QI
  14. Maagbypass-operatie of andere operaties om gewichtsverlies te induceren
  15. Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig verwijderd zonder chemotherapie of bestraling met een negatieve follow-up. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie langer dan vijf jaar na diagnose zijn acceptabel
  16. Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd beoordeeld door de QI
  17. Zelfgerapporteerde bevestiging van een HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose beoordeeld door de QI
  18. Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen beoordeeld door de QI
  19. Zelfgerapporteerde bevestiging van hypercalciëmie en/of hypercalciurie diagnose, beoordeeld door de QI
  20. Gebruik van medische cannabinoïdeproducten
  21. Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week). Incidentele gebruikers moeten een wash-outperiode ondergaan en zich onthouden gedurende de studieperiode
  22. Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen zes maanden, beoordeeld door de QI. Incidentele gebruikers moeten een wash-outperiode ondergaan en zich onthouden gedurende de studieperiode
  23. Alcoholinname gemiddeld >2 standaardglazen per dag beoordeeld door de QI
  24. Alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
  25. Huidig gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie, supplementen en/of consumptie van voedsel/dranken die de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (Secties 7.3.1 en 7.3.2)
  26. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voor baseline, beoordeeld door de QI
  27. Personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  28. Elke andere aandoening of levensstijlfactor die, naar mening van de QI, de deelname aan de studie of de metingen nadelig kan beïnvloeden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Origin Satiety Complex
Origin Satiety Complex bestaat uit een mengsel van L-glutamine, vezelmengsel, spinazie volledig kruidenextract, zoete aardappelpoeder, bosbessenvruchtextract, groene koffieboonextract, kaneelschorsextract en een probiotica-mengsel.
Voedingssupplement: Origin Satiety Complex
Deelnemers wordt gevraagd vijf doses van het studieproduct, vooraf gemengd in 10 ons water in een ondoorzichtige container, te consumeren.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bestaat uit een commercieel verkrijgbaar sap poeder, Tang.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om vijf doses van het onderzoeksproduct in te nemen, dat vooraf is gemengd in 10 ons water in een ondoorzichtige container.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de netto incrementele oppervlakte onder de curve (niAUC) voor zelfgerapporteerde postprandiale honger en verzadiging
Tijdsspanne: Tijd (T) 0 tot 10,5 uur
Het verschil in de netto incrementele oppervlakte onder de curve (niAUC) voor zelfgerapporteerde postprandiale honger en verzadiging (T = 0 - T = 10,5 uur), zoals beoordeeld door de verzadigings- en hongeritems van de Eating Behavior Visual Analog Scales (VAS), tussen het IP en de placebo. De VAS gebruikt een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "helemaal niet hongerig" en 10 voor "extreem hongerig".
Tijd (T) 0 tot 10,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerde eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 0 tot 1,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in nuchtere toestand, na een enkele dosis van het onderzoeksproduct (T = 0 h - T = 1,5 h). De VAS loopt van 1 tot 10, waarbij 1 "helemaal geen honger" betekent en 10 "extreem hongerig".
0 tot 1,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 0 tot 5,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze zouden kunnen eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in een postprandiale toestand, na drie doses van het studieproduct en twee maaltijden (T = 0 h - T = 5,5). De VAS gebruikt een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 "helemaal niet hongerig" betekent en 10 "extreem hongerig".
0 tot 5,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerde eetgedrag (honger, verzadiging, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 3,5 tot 5,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in een postprandiale toestand, na drie doses van het studieproduct en twee maaltijden (T = 3,5 uur - T = 5,5 uur). De VAS heeft een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "helemaal geen honger" en 10 voor "extreem hongerig".
3,5 tot 5,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, verzadiging, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 8,5 tot 10,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in een postprandiale toestand, na vijf doses van het studieproduct en drie maaltijden (T = 8,5 uur - T = 10,5 uur). De VAS is op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 "helemaal geen honger" betekent en 10 "extreem hongerig".
8,5 tot 10,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 1,5 tot 3,75 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerde eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in een postprandiale toestand na het ontbijt en twee doses van het studieproduct (T = 1,5 uur - T = 3,75 uur). De VAS is op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 "helemaal geen honger" betekent en 10 "extreem hongerig".
1,5 tot 3,75 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 4,5 tot 8,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in een postprandiale toestand na de lunch en vier doses van het studieproduct (T = 4,5 uur - T = 8,5 uur). De VAS gebruikt een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 "helemaal geen honger" betekent en 10 "extreem hongerig".
4,5 tot 8,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerde eetgedrag (honger, verzadiging, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) tussen IP en placebo.
Tijdsspanne: 9,5 tot 10,5 uur
Het verschil in niAUC voor zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo in een postprandiale toestand na het avondeten en vijf doses van het studieproduct (T = 9,5 uur - T = 10,5 uur). De VAS gebruikt een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "helemaal geen honger" en 10 voor "extreem hongerig".
9,5 tot 10,5 uur
Het verschil in zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, verzadiging, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) 90 minuten na elke maaltijd
Tijdsspanne: 1,75, 3,75 en 8,75 uur na T0 uur
Het verschil in zelfgerapporteerd eetgedrag (honger, volheid, misselijkheid, dorst, hoeveelheid voedsel die ze konden eten) 90 minuten na elke maaltijd zoals beoordeeld door de Eating Behavior VAS tussen IP en placebo.
1,75, 3,75 en 8,75 uur na T0 uur
Het verschil in postprandiale glucose tussen IP en placebo
Tijdsspanne: Baseline en 3, 5, 5.5 en 10 uur
Het verschil in postprandiale glucose bij T = 3, 5, 5,5 en 10 uur tussen IP en placebo
Baseline en 3, 5, 5.5 en 10 uur
Het verschil in postprandiale glucose tussen IP en placebo
Tijdsspanne: Baseline en 3, 5, 5,5 en 10 uur
Het verschil in postprandiaal insuline op T = 3, 5, 5,5 en 10 uur tussen IP en placebo
Baseline en 3, 5, 5,5 en 10 uur
Het verschil in niAUC(0-10h) voor serumglucose tussen IP en placebo
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur
Het verschil in niAUC(0-10h) voor serumglucose tussen IP en placebo
0 tot 10 uur
Het verschil in niAUC(0-10u) voor seruminsuline tussen IP en placebo
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur
Het verschil in niAUC(0-10h) voor seruminsuline tussen IP en placebo
0 tot 10 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-emergente bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 0 tot 10,5 uur
Incidentie van post-emergente bijwerkingen (AE)
0 tot 10,5 uur
Klinisch relevante veranderingen in bloeddruk (BP) na suppletie
Tijdsspanne: 0 tot 10,5 uur
Klinisch relevante veranderingen in bloeddruk (BP) na suppletie
0 tot 10,5 uur
Klinisch relevante veranderingen in hartslag na suppletie
Tijdsspanne: 0 tot 10,5 uur
Klinisch relevante veranderingen in hartslag na suppletie
0 tot 10,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vora Life LLC

Medewerkers

KGK Science Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25VRLCR01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren