Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et Origin-mæthedskompleks på selvrapporteret sult og mæthed hos raske voksne

28. januar 2026 opdateret af: Vora Life LLC

Et randomiseret, tredobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et Origin Sultmæthedskompleks på selvrapporteret sult og mæthed hos raske voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af det undersøgelsesprodukt (IP), Origin Satiety Complex, på sult og mæthed hos raske voksne. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er forskellen i netto inkrementelt område under kurven (niAUC) for selvrapporteret postprandial sult og mæthed (T = 0 - T = 10,5 timer), som vurderes ved mætheds- og sultspørgsmål på Eating Behavior Visual Analog Scales (VAS), mellem IP og placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • David Crowley, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 21-50 år, inklusive
  2. BMI mellem 18,5-29,9 kg/m²

  3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausale i mindst 1 år før screening. Eller,

    Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ basisurinprøve for graviditet og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Alt hormonel prævention skal have været i brug i mindst tre måneder. Acceptable præventionsmetoder inkluderer:

    • Hormonelle præventionsmidler inklusive p-piller, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbeltbarrieremetode
    • Spiraler
    • Ikke-heteroseksuel livsstil og accepterer at bruge prævention, hvis man planlægger at skifte til heteroseksuel(e) partner(e)
    • Vasektomi hos partner mindst 6 måneder før screening
    • Abstinens og accepterer at bruge prævention, hvis man planlægger at blive seksuelt aktiv under forsøget
  4. Villighed til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med forsøget og til at gennemføre alle klinikbesøg
  5. Accepterer at opretholde nuværende livsstilsvaner (kost, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt under hele forsøget
  6. Accepterer at indtage den standardiserede middag aftenen før forsøgsbesøg og overholde fastenkrav
  7. Accepterer at undgå alkoholindtagelse i de 24 timer før klinikbesøg samt koffeinindtagelse og fysisk træning om morgenen før hvert forsøgsbesøg
  8. Har givet frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i forsøget
  9. Sundhedsmæssigt rask som vurderet ud fra medicinsk historie af den kvalificerede undersøger (QI)

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
  2. Allergi, følsomhed, intolerance eller diætrestriktion, der forhindrer indtagelse af forsøgsproduktet, placebo eller standardiserede måltidingredienser
  3. Dårlig venetilgang som vurderet af QI
  4. Følger en specifik diæt (f.eks. vegetarisk, paleo, ketogen, karnivor, etc.) som vurderet af QI
  5. Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme som vurderet af QI
  6. Nuværende eller tidligere historie med betydelige mave-tarmsygdomme som vurderet af QI
  7. Nuværende eller tidligere historie med spiseforstyrrelser eller begrænset spiseadfærd som vurderet af QI
  8. Ustabil hypertension. Behandling med stabil medicindosis i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI (se afsnit 7.3)
  9. Type 1- eller type 2-diabetes
  10. Betydeligt kardiovaskulært hændelsesforløb inden for de sidste 6 måneder. Deltagere uden betydelige kardiovaskulære hændelser på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI på individuel basis
  11. Historie med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme som vurderet af QI på individuel basis, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der har været symptomer i 6 måneder
  12. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller tidligere skjoldbruskkirtel-tilstand. Behandling med stabil medicindosis i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
  13. Større operation inden for de sidste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation under forsøgets forløb. Deltagere med mindre operationer vil blive vurderet på individuel basis af QI
  14. Gastric bypass-kirurgi eller anden kirurgi til vægttabsinduktion
  15. Kræft, undtagen hudens basalcellecarcinom fuldstændigt fjernet uden kemoterapi eller strålebehandling med negativ opfølgning. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnose er acceptable
  16. Personer med en autoimmun sygdom eller nedsat immunforsvar som vurderet af QI
  17. Selvrapporteret bekræftelse af HIV-, hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose som vurderet af QI
  18. Selvrapporteret bekræftelse af blødningsforstyrrelser som vurderet af QI
  19. Selvrapporteret bekræftelse af hyperkalcæmi og/eller hyperkalciuri diagnose som vurderet af QI
  20. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
  21. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange/uge). Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig under hele forsøgsperioden
  22. Regelmæssigt brug af tobak eller nikotinprodukter inden for de sidste seks måneder som vurderet af QI. Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig under hele forsøgsperioden
  23. Alkoholindtag i gennemsnit >2 standarddrinks pr. dag som vurderet af QI
  24. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  25. Nuværende brug af receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud og/eller indtagelse af mad/drikkevarer, der kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af forsøgsproduktet (afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
  26. Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før baseline som vurderet af QI
  27. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  28. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre forsøget eller dets målinger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Origin Satiety Complex
Origin Satiety Complex består af en blanding af L-glutamin, fiberblanding, spinat hel planteekstrakt, sødkartoffelpulver, blåbærfrugtekstrakt, grøn kaffebønneekstrakt, kanelbarkekstrakt og en probiotisk blanding.
Kosttilskud: Origin Satiety Complex
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fem doser af undersøgelsesproduktet, der er blandet i 10 ounce vand i en uigennemsigtig beholder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af et kommercielt tilgængeligt saftpulver, Tang.
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fem doser af studieproduktet, som er forberedt i 10 ounces vand i en uigennemsigtig beholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i netto inkrementelt område under kurven (niAUC) for selvrapporteret postprandial sult og mæthed
Tidsramme: Tid (T) 0 til 10,5 timer
Forskellen i netto inkrementelt areal under kurven (niAUC) for selvrapporteret postprandial sult og mæthed (T = 0 - T = 10,5 timer), som vurderes ved mætheds- og sultspørgsmål i Eating Behavior Visual Analog Scales (VAS), mellem IP og placebo.
VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 betyder "slet ikke sulten" og 10 betyder "ekstremt sulten".
Tid (T) 0 til 10,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsmålinger (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 0 til 1,5 time
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsvariabler (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængde af mad de kunne spise) som vurderet ved Spiseadfærds-VAS mellem IP og placebo i fastetilstand, efter en enkelt dosis af studievaren (T = 0 h - T = 1,5 h). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke sulten" og 10 er "ekstremt sulten".
0 til 1,5 time
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærder (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 0 til 5,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsmålinger (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) som vurderet af Eating Behavior VAS mellem IP og placebo i en postprandial tilstand, efter tre doser af undersøgelsesproduktet og to måltider (T = 0 t - T = 5,5). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 betyder "slet ikke sulten" og 10 betyder "ekstremt sulten".
0 til 5,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsmønstre (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængde af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 3,5 til 5,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spisevaner (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) som vurderet af Eating Behavior VAS mellem IP og placebo i en postprandial tilstand, efter tre doser af undersøgelsesproduktet og to måltider (T = 3,5 t - T = 5,5 t). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke sulten" og 10 er "ekstremt sulten".
3,5 til 5,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærder (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 8,5 til 10,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsmålinger (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) vurderet ved Spiseadfærds-VAS mellem IP og placebo i en postprandial tilstand, efter fem doser af undersøgelsesproduktet og tre måltider (T = 8,5 t - T = 10,5 t). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke sulten" og 10 er "ekstremt sulten".
8,5 til 10,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærder (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 1,5 til 3,75 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærd (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængde mad de kunne spise) som vurderet ved Eating Behavior VAS mellem IP og placebo i en postprandial tilstand efter morgenmad og to doser af undersøgelsesproduktet (T = 1,5 t - T = 3,75 t). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke sulten" og 10 er "ekstremt sulten".
1,5 til 3,75 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærd (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 4,5 til 8,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsvariabler (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængde af mad de kunne spise) som vurderet af Eating Behavior VAS mellem IP og placebo i en postprandial tilstand efter frokost og fire doser af studievaren (T = 4,5 t - T = 8,5 t). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke sulten" og 10 er "ekstremt sulten".
4,5 til 8,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsmønstre (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængde af mad de kunne spise) mellem IP og placebo.
Tidsramme: 9,5 til 10,5 timer
Forskellen i niAUC for selvrapporterede spiseadfærdsvariabler (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) vurderet ved Eating Behavior VAS mellem IP og placebo i en postprandial tilstand efter aftensmad og fem doser af undersøgelsesproduktet (T = 9,5 t - T = 10,5 t). VAS er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke sulten" og 10 er "ekstremt sulten".
9,5 til 10,5 timer
Forskellen i selvrapporteret spiseadfærd (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad, de kunne spise) 90 minutter efter hvert måltid
Tidsramme: 1,75, 3,75 og 8,75 timer efter T0 h
Forskellen i selvrapporteret spiseadfærd (sult, mæthed, kvalme, tørst, mængden af mad de kunne spise) 90 minutter efter hvert måltid som vurderet af Eating Behavior VAS mellem IP og placebo.
1,75, 3,75 og 8,75 timer efter T0 h
Forskellen i postprandial glukose mellem IP og placebo
Tidsramme: Baseline og 3, 5, 5,5 og 10 timer
Forskellen i postprandialt glukose ved T = 3, 5, 5,5 og 10 t mellem IP og placebo
Baseline og 3, 5, 5,5 og 10 timer
Forskellen i postprandialt glukose mellem IP og placebo
Tidsramme: Baseline og 3, 5, 5,5 og 10 timer
Forskellen i postprandial insulin ved T = 3, 5, 5,5 og 10 timer mellem IP og placebo
Baseline og 3, 5, 5,5 og 10 timer
Forskellen i niAUC(0-10h) for serumglukose mellem IP og placebo
Tidsramme: 0 til 10 timer
Forskellen i niAUC(0-10t) for serumglukose mellem IP og placebo
0 til 10 timer
Forskellen i niAUC(0-10t) for seruminsulin mellem IP og placebo
Tidsramme: 0 til 10 timer
Forskellen i niAUC(0-10h) for seruminsulin mellem IP og placebo
0 til 10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-emergente bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0 til 10,5 timer
Forekomst af post-emergente bivirkninger (AE)
0 til 10,5 timer
Klinisk relevante ændringer i blodtryk (BP) efter supplementering
Tidsramme: 0 til 10,5 timer
Klinisk relevante ændringer i blodtryk (BP) efter supplementering
0 til 10,5 timer
Klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens efter supplementering
Tidsramme: 0 til 10,5 timer
Klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens efter supplementering
0 til 10,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vora Life LLC

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25VRLCR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner