Um Estudo Clínico para Determinar a Segurança e Eficácia de um Complexo Saciedade Origin sobre a Fome e Saciedade Autorrelatadas em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 21 e 50 anos, inclusive
2. IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m²

3. Mulheres sem capacidade de procriação, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (ex. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes do rastreamento Ou,

   Indivíduos com capacidade de procriação devem ter um teste de gravidez na urina negativo na linha de base e concordar em utilizar um método de contraceção aprovado medicamente durante a duração do estudo. Todos os métodos de contraceção hormonal devem estar em uso há pelo menos três meses. Métodos de contraceção aceitáveis incluem:

   • Contraceptivos hormonais incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel vaginal contraceptivo (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle), ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de dupla barreira
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual e concordar em utilizar contraceção se planear mudar para parceiro(s) heterossexual
   • Vasectomia do parceiro há pelo menos 6 meses antes do rastreamento
   • Abstinência e concordar em utilizar contraceção se planear tornar-se sexualmente ativo durante o estudo
4. Disposição para completar questionários, registos e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas à clínica
5. Concorda em manter os hábitos de vida atuais (dieta, atividade física, medicações, suplementos e sono) tanto quanto possível durante o estudo
6. Concorda em consumir o jantar padronizado na noite anterior às visitas do estudo e cumprir com os requisitos de jejum
7. Concorda em evitar o consumo de álcool nas 24 horas anteriores às visitas à clínica e o consumo de cafeína e exercício físico na manhã de cada visita do estudo
8. Forneceu consentimento informado, voluntário e por escrito para participar no estudo
9. Saudável conforme determinado pelo histórico médico avaliado pelo Investigador Qualificado (IQ)

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, a amamentar, ou planeiam engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade, intolerância, ou restrição alimentar que impeça o consumo do produto em investigação, placebo, ou ingredientes da refeição padronizada
3. Acesso venoso deficiente conforme avaliado pelo IQ
4. Seguir uma dieta específica (ex., vegetariana, paleo, cetogénica, carnívora, etc.), conforme avaliado pelo IQ
5. Doença metabólica ou doenças crónicas instáveis conforme avaliado pelo IQ
6. Doenças atuais ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal conforme avaliado pelo IQ
7. Distúrbios alimentares atuais ou histórico de distúrbios alimentares ou alimentação restrita conforme avaliado pelo IQ
8. Hipertensão instável. Tratamento com dose estável de medicação há pelo menos 3 meses será considerado pelo IQ (ver Secção 7.3)
9. Diabetes Tipo I ou Tipo II
10. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em medicação estável podem ser incluídos após avaliação pelo IQ caso a caso
11. Histórico ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas conforme avaliado pelo IQ caso a caso, com exceção de histórico de cálculos renais em participantes sem sintomas há 6 meses
12. Confirmação auto-declarada de condição tiroideia atual ou pré-existente. Tratamento com dose estável de medicação há pelo menos 3 meses será considerado pelo IQ
13. Cirurgia maior nos últimos 3 meses ou indivíduos com cirurgia planeada durante o curso do estudo. Participantes com cirurgia menor serão considerados caso a caso pelo IQ
14. Cirurgia de bypass gástrico ou outras cirurgias para induzir perda de peso
15. Cancro, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com cancro em remissão completa há mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
16. Indivíduos com doença autoimune ou imunocomprometidos conforme avaliado pelo IQ
17. Confirmação auto-declarada de diagnóstico positivo para VIH, Hepatite B e/ou C conforme avaliado pelo IQ
18. Confirmação auto-declarada de distúrbios sanguíneos/de hemorragia conforme avaliado pelo IQ
19. Confirmação auto-declarada de diagnóstico de hipercalcemia e/ou hipercalciúria, conforme avaliado pelo IQ
20. Uso de produtos canabinoides medicinais
21. Uso crónico de produtos canabinoides (>2 vezes/semana). Utilizadores ocasionais serão obrigados a fazer descontinuação e abstinência durante a duração do período do estudo
22. Uso regular de produtos de tabaco ou nicotina nos últimos seis meses, conforme avaliado pelo IQ. Utilizadores ocasionais serão obrigados a fazer descontinuação e abstinência durante a duração do período do estudo
23. Ingestão média de álcool >2 bebidas padrão por dia conforme avaliado pelo IQ
24. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
25. Uso atual de medicações prescritas e/ou de venda livre (OTC), suplementos, e/ou consumo de alimentos/bebidas que possam afetar a segurança e/ou eficácia do produto em investigação (Secções 7.3.1 e 7.3.2)
26. Participação em outros estudos de investigação clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo IQ
27. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
28. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do IQ, possa afetar adversamente a capacidade do participante de completar o estudo ou as suas medidas ou representar risco significativo para o participante