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Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Origin-Sättigungskomplexes auf selbstberichteten Hunger und Sättigung bei gesunden Erwachsenen

28. Januar 2026 aktualisiert von: Vora Life LLC

Eine randomisierte, dreifach verbindete, placebokontrollierte Cross-over-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Origin-Sättigungskomplexes auf selbstberichteten Hunger und Sättigung bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (IP) Origin Satiety Complex auf Hunger und Sättigung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie der Unterschied in der nettoinkrementellen Fläche unter der Kurve (niAUC) für selbstberichteten postprandialen Hunger und Sättigung (T = 0 - T = 10,5 h), gemessen durch Sättigungs- und Hunger-Items der Eating Behavior Visual Analog Scales (VAS), zwischen dem IP und Placebo aussieht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Hauptermittler:
          • David Crowley, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer & Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren, einschließlich
  2. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m²

  3. Frauen, die nicht gebärfähig sind, definiert als solche, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z.B. Hysterektomie, beidseitige Oophorektomie, beidseitige Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening in der Postmenopause waren Oder,

    Personen mit Gebärfähigkeit müssen einen negativen Basis-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen mindestens drei Monate lang in Gebrauch gewesen sein. Akzeptable Methoden der Geburtenkontrolle umfassen:

    • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormonellem Verhütungspflaster (Ortho Evra), vaginalem Verhütungsring (NuvaRing), injizierbaren Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
    • Doppelbarrieremethode
    • Intrauterinpessare
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil und Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln bei geplanter Änderung zu heterosexuellen Partnern
    • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
    • Enthaltsamkeit und Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln bei geplanter sexueller Aktivität während der Studie
  4. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
  5. Zustimmung, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) während der Studie so weit wie möglich beizubehalten
  6. Zustimmung, das standardisierte Abendessen am Abend vor den Studienbesuchen zu konsumieren und die Fastenanforderungen einzuhalten
  7. Zustimmung, den Alkoholkonsum in den 24 Stunden vor den Klinikbesuchen sowie den Koffeinkonsum und körperliche Bewegung am Morgen jedes Studienbesuchs zu vermeiden
  8. Freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  9. Gesund, wie durch die Krankengeschichte bestimmt, bewertet durch den qualifizierten Prüfer (QI)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  2. Allergie, Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder diätetische Einschränkung, die den Konsum des Prüfpräparats, Placebos oder standardisierter Mahlzeitenzutaten verhindert
  3. Schlechter venöser Zugang, bewertet durch den QI
  4. Einhaltung einer spezifischen Diät (z.B. vegetarisch, paleo, ketogen, carnivore, etc.), bewertet durch den QI
  5. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, bewertet durch den QI
  6. Aktuelle oder Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bewertet durch den QI
  7. Aktuelle oder Vorgeschichte von Essstörungen oder eingeschränkter Ernährung, bewertet durch den QI
  8. Instabile Hypertonie. Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt (siehe Abschnitt 7.3)
  9. Typ I oder Typ II Diabetes
  10. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation können nach Bewertung durch den QI im Einzelfall eingeschlossen werden
  11. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Nieren- und/oder Lebererkrankungen, bewertet durch den QI im Einzelfall, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
  12. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung. Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt
  13. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen mit geplanter Operation während des Studienverlaufs. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden vom QI im Einzelfall berücksichtigt
  14. Magenbypass-Operation oder andere Operationen zur Gewichtsreduktion
  15. Krebs, außer vollständig entferntes Basalzellkarzinom der Haut ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose sind akzeptabel
  16. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, bewertet durch den QI
  17. Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose, bewertet durch den QI
  18. Selbstberichtete Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen, bewertet durch den QI
  19. Selbstberichtete Bestätigung einer Hyperkalzämie- und/oder Hyperkalziurie-Diagnose, bewertet durch den QI
  20. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
  21. Chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (>2 Mal/Woche). Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase einhalten und für die Dauer der Studienperiode darauf verzichten
  22. Regelmäßiger Gebrauch von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten sechs Monaten, bewertet durch den QI. Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase einhalten und für die Dauer der Studienperiode darauf verzichten
  23. Alkoholkonsum durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag, bewertet durch den QI
  24. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  25. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Konsum von Lebensmitteln/Getränken, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinflussen könnten (Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2)
  26. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Basisuntersuchung, bewertet durch den QI
  27. Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  28. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder deren Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursprünglicher Sättigungskomplex
Origin Satiety Complex besteht aus einer Mischung von L-Glutamin, Fasermischung, Spinat-Ganzpflanzenextrakt, Süßkartoffelpulver, Blaubeerfruchtextrakt, grünem Kaffeebohnenextrakt, Zimtrindenextrakt und einer Probiotika-Mischung.
Nahrungsergänzungsmittel: Origin Satiety Complex
Die Teilnehmer werden angewiesen, fünf Dosen des Studienprodukts, vorgemischt in 10 Unzen Wasser in einem undurchsichtigen Behälter, zu konsumieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus einem handelsüblichen Saftpulver, Tang.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, fünf Dosen des Studienprodukts, vorgemischt in 10 Unzen Wasser in einem undurchsichtigen Behälter, zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der netto inkrementellen Fläche unter der Kurve (niAUC) für selbstberichteten postprandialen Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Zeit (T) 0 bis 10,5 Stunden
Der Unterschied in der netto inkrementellen Fläche unter der Kurve (niAUC) für selbstberichteten postprandialen Hunger und Sättigung (T = 0 - T = 10,5 h), bewertet durch Sättigungs- und Hunger-Items der Eating Behavior Visual Analog Scales (VAS), zwischen dem IP und dem Placebo. Die VAS erfolgt auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 für "überhaupt nicht hungrig" und 10 für "extrem hungrig" steht.
Zeit (T) 0 bis 10,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 0 bis 1,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) wie durch die Essverhalten-VAS zwischen IP und Placebo im nüchternen Zustand nach einer Einzeldosis des Studienprodukts bewertet (T = 0 h - T = 1,5 h). Die VAS verwendet eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 "überhaupt nicht hungrig" und 10 "extrem hungrig" bedeutet.
0 bis 1,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 0 bis 5,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten), bewertet durch das Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo in einem postprandialen Zustand, nach drei Dosen des Studienprodukts und zwei Mahlzeiten (T = 0 h - T = 5,5 h). Die VAS-Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 "überhaupt nicht hungrig" und 10 "extrem hungrig" bedeutet.
0 bis 5,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhaltensweisen (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 3,5 bis 5,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Essen, die sie essen könnten), bewertet durch die Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo in einem postprandialen Zustand, nach drei Dosen des Studienprodukts und zwei Mahlzeiten (T = 3,5 h - T = 5,5 h). Die VAS wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 "überhaupt nicht hungrig" und 10 "extrem hungrig" bedeutet.
3,5 bis 5,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 8,5 bis 10,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) wie durch die Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo in einem postprandialen Zustand bewertet, nach fünf Dosen des Studienprodukts und drei Mahlzeiten (T = 8,5 h - T = 10,5 h). Die VAS wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 "überhaupt nicht hungrig" und 10 "extrem hungrig" bedeutet.
8,5 bis 10,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 1,5 bis 3,75 Stunden
Der Unterschied im niAUC für selbstberichtete Essverhaltensweisen (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten), bewertet durch die Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo in einem postprandialen Zustand nach dem Frühstück und zwei Dosen des Studienprodukts (T = 1,5 h - T = 3,75 h). Die VAS ist auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 "überhaupt nicht hungrig" und 10 "extrem hungrig" bedeutet.
1,5 bis 3,75 Stunden
Der Unterschied in niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 4,5 bis 8,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhaltensweisen (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten), bewertet durch die Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo in einem postprandialen Zustand nach dem Mittagessen und vier Dosen des Studienprodukts (T = 4,5 h – T = 8,5 h). Die VAS ist auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 „überhaupt nicht hungrig“ und 10 „extrem hungrig“ bedeutet.
4,5 bis 8,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) zwischen IP und Placebo.
Zeitfenster: 9,5 bis 10,5 Stunden
Der Unterschied in der niAUC für selbstberichtete Essverhaltensweisen (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten), bewertet durch den Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo in einem postprandialen Zustand nach dem Abendessen und fünf Dosen des Studienprodukts (T = 9,5 h - T = 10,5 h). Der VAS wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 "überhaupt nicht hungrig" und 10 "extrem hungrig" bedeutet.
9,5 bis 10,5 Stunden
Der Unterschied im selbstberichteten Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) 90 Minuten nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: 1,75, 3,75 und 8,75 Stunden nach T0 h
Der Unterschied im selbstberichteten Essverhalten (Hunger, Sättigung, Übelkeit, Durst, Menge an Nahrung, die sie essen könnten) 90 Minuten nach jeder Mahlzeit, bewertet durch die Eating Behavior VAS zwischen IP und Placebo.
1,75, 3,75 und 8,75 Stunden nach T0 h
Der Unterschied des postprandialen Glukosespiegels zwischen IP und Placebo
Zeitfenster: Baseline und 3, 5, 5,5 und 10 Stunden
Der Unterschied in der postprandialen Glukose bei T = 3, 5, 5,5 und 10 h zwischen IP und Placebo
Baseline und 3, 5, 5,5 und 10 Stunden
Der Unterschied im postprandialen Glukosewert zwischen IP und Placebo
Zeitfenster: Baseline und 3, 5, 5,5 und 10 Stunden
Der Unterschied im postprandialen Insulin bei T = 3, 5, 5,5 und 10 h zwischen IP und Placebo
Baseline und 3, 5, 5,5 und 10 Stunden
Der Unterschied in der niAUC(0-10h) für Serumglukose zwischen IP und Placebo
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden
Der Unterschied in der niAUC(0-10h) für Serumglukose zwischen IP und Placebo
0 bis 10 Stunden
Der Unterschied in niAUC(0-10h) für Seruminsulin zwischen IP und Placebo
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden
Der Unterschied in niAUC(0-10h) für Seruminsulin zwischen IP und Placebo
0 bis 10 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz post-emergenter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 0 bis 10,5 Stunden
Inzidenz postemergenter unerwünschter Ereignisse (AE)
0 bis 10,5 Stunden
Klinisch relevante Veränderungen des Blutdrucks (BP) nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 0 bis 10,5 Stunden
Klinisch relevante Veränderungen des Blutdrucks (BP) nach Supplementierung
0 bis 10,5 Stunden
Klinisch relevante Veränderungen der Herzfrequenz nach Supplementierung
Zeitfenster: 0 bis 10,5 Stunden
Klinisch relevante Veränderungen der Herzfrequenz nach Supplementierung
0 bis 10,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vora Life LLC

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25VRLCR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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