2型糖尿病患者における認知機能と機能的パフォーマンスの評価
2型糖尿病患者における認知機能が機能的容量、バランス、転倒恐怖、生活の質に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2型糖尿病と診断された40名のボランティア患者と、年齢および性別を一致させた慢性疾患のない40名の健康な個人からなる対照群を含みます。 研究は、ベズミアレム・ヴァクフ大学エユップ・キャンパスの心臓・肺理学療法および理学療法・リハビリテーション教育研究実験室で実施されます。 本研究は、介入や治療なしに現在の状態を客観的に評価する横断研究として設計されています。
参加前に、すべての参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。 その後、参加者の人口統計学的および臨床データを記録します。 認知機能は、Mini-Mental State Examination（MMSE）およびStroop Testを用いて評価します。 体組成は、デジタルで携帯型のオムロンBF511体組成計を用いて測定します。 下肢筋力は、電子式ハンドヘルド・ダイナモメーターを用いて評価し、さらに、30秒椅子立ち上がりテストを実施します。
バランス能力は、バイオデックス・バランス・システムを用いて評価します。このシステム内で、姿勢安定性テスト、安定限界テスト、および感覚統合テストを実施します。 さらに、動的バランスの評価を補完する指標として、四角ステップテストも実施します。
転倒恐怖は、Falls Efficacy Scale-International（FES-I）、機能的リーチテスト、およびTimed Up and Go（TUG）テストを用いて評価します。 参加者の生活の質レベルは、WHOQOL-BREF生活の質質問票を用いて決定します。 得られたすべての結果を、2型糖尿病患者と健康対照群の間で比較します。認知機能レベルと機能的容量、バランス、転倒恐怖、および生活の質との関係を、統計分析を用いて検討します。
すべての評価の実施には、各参加者につき約40〜45分かかります。
データの統計分析は、SPSS v.20ソフトウェアを用いて実施し、p<0.05の有意水準を採用します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Bezmialem Vakif University
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コンタクト：
- Ece Bulut, Master's student
- 電話番号：+905368889609
- メール：245323001@bvu.edu.tr
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副調査官：
- ECE BULUT, PT, Master's student
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主任研究者：
- Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 40歳から65歳の間であること
- HbA1cレベルが6.5から11の間であること
- 糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過していること
- ミニメンタルステート検査で24点以上を獲得していること
- 支援なしで独立して歩行できること
- 自発的な参加を表明し、書面によるインフォームドコンセントに署名していること
除外基準:
- 神経学的または精神疾患（例：片麻痺、アルツハイマー病、パーキンソン病）の診断があること
- コントロール不良の高血圧および/またはコントロール不良の不整脈があること
- めまいやその他の前庭系障害があること
- 主要な筋骨格系障害があること
- 経皮的冠動脈形成術を受けたことがある、または心臓ペースメーカーを装着していること
- 妊娠していること
- トルコ語の読み書きができないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健常対照群
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これは観察研究です。
個人に対して治療は行われませんでした。
この研究では、個人の認知機能と機能的能力、バランス、転倒への恐怖、および生活の質を評価します。
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2型糖尿病グループ
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これは観察研究です。
個人に対して治療は行われませんでした。
この研究では、個人の認知機能と機能的能力、バランス、転倒への恐怖、および生活の質を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢安定性
時間枠：ベースラインにおける単一評価
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姿勢安定性は、Biodex Balance System®を使用して評価されます。 この評価は、個人の重心を維持する能力を評価するために実施されます。 テスト中に重心からの逸脱が記録されます。 安定性指数スコアが高いほど、重心からの逸脱が大きく、姿勢安定性が低下していることを示します。 |
ベースラインにおける単一評価
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安定性の限界
時間枠：単一評価（ベースライン時）
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この評価は、バイオデックスバランスシステム®を使用して実施されます。 テストは静的なプラットフォームで行われます。 テストの目的は、支持基底面内で体の重心を移動させ、制御する個人の能力を評価することです。 方向制御（全体的、前方、後方、左、右、前方/左、前方/右、後方/左、後方/右）が評価され、パーセンテージ（%）で表されます。 高いスコアは、より優れた姿勢制御と関連しています。 |
単一評価（ベースライン時）
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バランスの感覚統合
時間枠：ベースラインでの単一評価
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この評価は、バイオデックスバランスシステム®を使用して実施されます。 このテストの目的は、異なる感覚入力がバランスの維持にどのように寄与するか、およびこれらの感覚入力の1つ以上が除去された場合にバランスをどれだけ維持できるかを評価することです。 テストは、以下の条件下で実施されます：堅い床面上での目を開けた状態と目を閉じた状態、およびフォーム床面上での目を開けた状態と目を閉じた状態。 各条件について、揺れ指数が計算されます。 |
ベースラインでの単一評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループテスト
時間枠：ベースラインでの単一評価
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ストループテストは、処理速度、選択的注意、認知的柔軟性、自動的な反応を抑制する能力など、認知機能を評価するために使用されます。
このテストは3つの部分で構成されており、参加者は色と単語の課題を実行する必要があります。
テストの完了時間は秒単位で記録されます。
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ベースラインでの単一評価
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：ベースラインでの単一評価
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Mini-Mental State Examination（MMSE）は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。
この検査は、見当識、注意、記憶、計算、言語の領域を評価します。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインでの単一評価
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フォー・スクエア・ステップ・テスト
時間枠：ベースラインでの単一評価
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これは障害物交渉中の動的バランスを評価するために使用されます。 患者は、指定された順序に従って、床に十字形に配置された4本の杖をまたぐように指示されます。 テストの完了時間は秒単位で記録されます。 |
ベースラインでの単一評価
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機能的能力の評価
時間枠：単一評価（ベースライン時）
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機能的能力は、6分間歩行試験を用いて評価されます。
この試験では、参加者は30メートルの廊下を自分のペースで6分間歩き、その距離をメートル単位で記録します。
6分が経過すると、参加者に試験終了が告げられ、試験は終了します。
健康な個人の予想される平均歩行距離は、400メートルから700メートルの範囲です。
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単一評価（ベースライン時）
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30秒間立位・座位反復テスト
時間枠：ベースライン時点での単回評価
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下肢筋力は、30秒椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。 テスト中、参加者は腕を胸の前で組み、足を床に平らにつけ、30秒間椅子から立ち上がるよう指示されます。 完了した立ち上がりの回数を記録し、機能的な下肢筋力を評価します。 |
ベースライン時点での単回評価
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大腿四頭筋筋力
時間枠：ベースラインにおける単回評価
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大腿四頭筋の筋力は、電子式ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。参加者は膝を完全に伸展した状態で座るよう指示され、理学療法士が足首に最大抵抗を加えて大腿四頭筋の等尺性筋力を評価します。筋力値はキログラム（kg）で記録されます。
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ベースラインにおける単回評価
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
時間枠：ベースラインでの単一評価
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転倒恐怖を評価するために、国際版転倒効力感尺度（FES-I）を使用して転倒恐怖を評価します。この尺度は、日常生活活動中の転倒に関する個人の懸念レベルを評価する16項目で構成されています。各項目は1（全く懸念していない）から4（非常に懸念している）で採点されます。 合計スコアが記録されます。 |
ベースラインでの単一評価
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機能的到達テスト
時間枠：ベースラインにおける単一評価
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機能性到達テストは、転倒リスクを評価するために実施されます。
テスト中、参加者は立った状態で腕を約90度まで上げ、バランスを崩したり足を動かしたりせずに可能な限り前方に手を伸ばすよう指示されます。手の開始位置と到達した最遠点との間の距離はセンチメートル（cm）で記録されます。15 cm以下の値は転倒リスクの増加を示します。
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ベースラインにおける単一評価
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースラインでの単一評価
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Timed Up and Go（TUG）テストは転倒リスクを評価するために実施されます。 テストには椅子とストップウォッチが必要です。 椅子の前に3メートルの距離をマークし、参加者は「スタート」の合図で椅子から立ち上がり、通常のペースでこの距離を歩き、再び座るように指示されます。 テストの完了時間は秒単位で記録されます。 完了時間が長いほど転倒リスクが高まるとされています。 |
ベースラインでの単一評価
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインにおける単一評価
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生活の質はWHOQOL-BREF質問票を用いて評価されます。
WHOQOL-BREFは4つの領域で構成されています：身体的健康（7項目）、心理的ウェルビーイング（6項目）、社会的関係（3項目）、環境的健康（8項目）。
すべての項目は5段階のリッカート尺度で評価され、1から5で採点されます。
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ベースラインにおける単一評価
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ボディマス指数
時間枠：ベースラインでの単一評価
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評価においては、体格指数が考慮されます。
身長（m）は標準化された手順を用いて測定され、体重（kg）はオムロンBF511体組成計を用いて測定されます。
体格指数（BMI）は、体重（kg）を身長のメートル単位の二乗で割ることで算出されます（kg/m²）。
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ベースラインでの単一評価
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体脂肪量 (kg)
時間枠：ベースラインでの単一評価
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体脂肪量（kg）は、オムロンBF511体組成モニターをデバイスの標準プロトコルに従って使用して測定されます。
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ベースラインでの単一評価
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骨格筋量 (kg)
時間枠：ベースライン時単回評価
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骨格筋量（kg）は、Omron BF511ボディコンポジションモニターを使用し、デバイスの標準プロトコルに従って測定されます。
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ベースライン時単回評価
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安静時代謝率
時間枠：ベースラインでの単一評価
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安静時代謝率（kcal）は、オムロンBF511体組成モニターを使用して評価されます。
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ベースラインでの単一評価
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内臓脂肪レベル
時間枠：ベースラインにおける単一評価
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内臓脂肪レベルは、製造元の指示に従って、オムロン BF511 体組成計を使用して評価されます。
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ベースラインにおける単一評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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