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Valutazione della Funzione Cognitiva e della Performance Funzionale in Pazienti con Diabete di Tipo 2

2 febbraio 2026 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'Effetto delle Funzioni Cognitive sulla Capacità Funzionale, l'Equilibrio, la Paura di Cadere e la Qualità della Vita nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

Il diabete è una malattia metabolica cronica che sta diventando un crescente problema di salute pubblica a livello mondiale, influenzando la vita delle persone in molti modi. È caratterizzato da un alterato metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle proteine associato a una secrezione insufficiente di insulina e/o a una ridotta sensibilità agli effetti metabolici dell'insulina. Insieme al diabete, possono svilupparsi molte complicazioni negli individui affetti. I deficit cognitivi sono ora considerati un'importante e comune complicanza del diabete. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dei livelli di funzione cognitiva sulla capacità funzionale, l'equilibrio, la paura di cadere e la qualità della vita negli individui con diabete di tipo 2. In questo contesto, i livelli di funzione cognitiva dei partecipanti saranno valutati utilizzando il Mini-Mental State Examination e il Test di Stroop. La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti. La performance di equilibrio sarà valutata utilizzando il Sistema di Equilibrio Biodex e il Test dei Quattro Passi Quadrati. La forza muscolare degli arti inferiori sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale portatile e il Test di Seduta e Alzata in 30 Secondi. La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Scala di Efficacia delle Cadute Internazionale (FES-I), il Test di Raggiungimento Funzionale e il Test Timed Up and Go (TUG). La qualità di vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 40 pazienti volontari con diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 e un gruppo di controllo composto da 40 individui sani senza alcuna malattia cronica, abbinati per età e sesso. La ricerca sarà condotta presso il Laboratorio di Educazione e Ricerca in Fisioterapia Cardiaca e Polmonare e Riabilitazione del Campus Eyüp dell'Università Bezmialem Vakıf. Questo studio è progettato come uno studio trasversale basato sulla valutazione oggettiva della condizione attuale senza alcun intervento o trattamento.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione. Successivamente, i dati demografici e clinici dei partecipanti saranno registrati. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Test di Stroop. La composizione corporea sarà misurata utilizzando il monitor di composizione corporea digitale e portatile Omron BF511. La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando un dinamometro elettronico portatile e, inoltre, sarà eseguito il Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi.

La performance dell'equilibrio sarà valutata utilizzando il Sistema di Equilibrio Biodex; all'interno di questo sistema, saranno eseguiti il Test di Stabilità Posturale, il Test dei Limiti di Stabilità e il Test di Organizzazione Sensoriale. Inoltre, sarà condotto anche il Test dei Quattro Passi Quadrati come misura per supportare la valutazione dell'equilibrio dinamico.

La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Scala di Efficacia delle Cadute-Internazionale (FES-I), il Test di Raggiungimento Funzionale e il Test Timed Up and Go (TUG). I livelli di qualità della vita dei partecipanti saranno determinati utilizzando il Questionario di Qualità della Vita WHOQOL-BREF. Tutti i risultati ottenuti saranno confrontati tra individui con diabete di tipo 2 e il gruppo di controllo sano; le relazioni tra i livelli di funzione cognitiva e la capacità funzionale, l'equilibrio, la paura di cadere e la qualità della vita saranno esaminate utilizzando analisi statistiche.

L'implementazione di tutte le valutazioni richiede circa 40-45 minuti per ogni partecipante.

L'analisi statistica dei dati sarà eseguita utilizzando il software SPSS v.20 e sarà accettato un livello di significatività di p<0.05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Investigatore principale:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso l'Università Bezmialem Vakif, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, includendo il Laboratorio di Educazione e Ricerca in Fisioterapia e Riabilitazione Polmonare e il Laboratorio di Educazione e Ricerca in Fisioterapia e Riabilitazione Cardiaca, utilizzando metodi di intervista faccia a faccia con i partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  • Avere un livello di HbA1c tra 6,5 e 11
  • Essere stati diagnosticati con diabete da almeno 1 anno
  • Ottenere un punteggio di 24 o superiore al Mini-Mental State Examination
  • Essere in grado di camminare in modo indipendente senza assistenza
  • Aver fornito la partecipazione volontaria e aver firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico (ad esempio, emiplegia, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson)
  • Avere ipertensione non controllata e/o aritmia cardiaca non controllata
  • Avere vertigini o altri disturbi del sistema vestibolare
  • Avere disturbi muscoloscheletrici maggiori
  • Essersi sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea o avere un pacemaker cardiaco
  • Essere in gravidanza
  • Non essere in grado di leggere o scrivere in turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo sano
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale. Nessun trattamento è stato applicato agli individui. Lo studio valuterà le funzioni cognitive e le capacità funzionali degli individui, l'equilibrio, la paura di cadere e la qualità della vita.
Gruppo con Diabete Mellito di Tipo 2
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Questo è uno studio osservazionale. Nessun trattamento è stato applicato agli individui. Lo studio valuterà le funzioni cognitive e le capacità funzionali degli individui, l'equilibrio, la paura di cadere e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Posturale
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

La stabilità posturale sarà valutata utilizzando il sistema Biodex Balance System®. Questa valutazione viene eseguita per valutare la capacità dell'individuo di mantenere il centro di massa corporea.

Le deviazioni dal centro di equilibrio saranno registrate durante il test. Punteggi dell'indice di stabilità più elevati indicano una maggiore deviazione dal centro di equilibrio e una peggiore stabilità posturale.
Valutazione singola al basale
Limiti della Stabilità
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

Questa valutazione sarà condotta utilizzando il Sistema di Equilibrio Biodex®. Il test verrà eseguito su una piattaforma statica. Lo scopo del test è valutare la capacità dell'individuo di spostare e controllare il centro di massa corporea all'interno della base di appoggio.

Il controllo direzionale (complesso, in avanti, indietro, sinistra, destra, avanti/sinistra, avanti/destra, indietro/sinistra, indietro/destra) sarà valutato e espresso in percentuale (%).

Punteggi più alti sono associati a un migliore controllo posturale.
Valutazione singola al basale
Integrazione Sensoriale dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

Questa valutazione sarà condotta utilizzando il Biodex Balance System®. Lo scopo del test è valutare come i diversi input sensoriali contribuiscono al mantenimento dell'equilibrio e quanto bene l'equilibrio può essere preservato quando uno o più di questi input sensoriali vengono rimossi.

Il test sarà eseguito nelle seguenti condizioni: occhi aperti e occhi chiusi su una superficie solida, e occhi aperti e occhi chiusi su una superficie in schiuma.

Un indice di oscillazione sarà calcolato per ciascuna condizione.
Valutazione singola al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Stroop
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il Test di Stroop viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva, inclusa la velocità di elaborazione, l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la capacità di inibire le risposte automatiche.
Il test consiste in tre parti, in cui i partecipanti devono eseguire compiti di colore-parola.
Il tempo di completamento del test verrà registrato in secondi.
Valutazione singola al basale
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva generale. Il test valuta i domini di orientamento, attenzione, memoria, calcolo e linguaggio. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione cognitiva.
Valutazione singola al basale
Test del Passo dei Quattro Quadrati
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

Viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico durante la negoziazione di ostacoli. Al paziente viene istruito di scavalcare quattro bastoni posizionati sul pavimento in una configurazione a croce, seguendo una sequenza specificata.

Il tempo di completamento del test viene registrato in secondi.
Valutazione singola al basale
Valutazione della Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Questo test prevede che i partecipanti percorrano un corridoio di 30 metri al proprio ritmo per sei minuti, con la distanza registrata in metri. Alla fine dei sei minuti, al partecipante viene comunicato che il test è completato e il test viene terminato. La distanza media di cammino prevista per gli individui sani varia da 400 a 700 metri.
Valutazione singola al basale
Test del 30 Secondi da Seduto in Piedi
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test di alzata dalla sedia di 30 secondi.

Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia per 30 secondi con le braccia incrociate sul petto e i piedi appoggiati a terra.

Il numero di alzate completate sarà registrato per valutare la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Valutazione singola al basale
Forza del Muscolo Quadricipite Femorale
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La forza del muscolo quadricipite femorale sarà valutata utilizzando un dinamometro elettronico portatile.I partecipanti riceveranno l'istruzione di sedersi con il ginocchio in completa estensione, mentre il fisioterapista applicherà una resistenza massima alla caviglia per valutare la forza isometrica del muscolo quadricipite femorale.Il valore della forza muscolare sarà registrato in chilogrammi (kg).
Valutazione singola al basale
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

Per valutare la paura di cadere, la paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I). La scala è composta da 16 elementi che valutano i livelli di preoccupazione degli individui relativi alla caduta durante le attività quotidiane. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato).

Il punteggio totale sarà registrato.
Valutazione singola al basale
Test di Raggiungimento Funzionale
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il Test di Portata Funzionale viene eseguito per valutare il rischio di caduta. Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi, alzare il braccio a circa 90 gradi e raggiungere il più possibile in avanti senza fare un passo o perdere l'equilibrio.La distanza tra la posizione iniziale della mano e il punto più lontano raggiunto viene registrata in centimetri (cm).Valori di 15 cm o inferiori indicano un rischio maggiore di caduta.
Valutazione singola al basale
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale

Il test Timed Up and Go (TUG) viene eseguito per valutare il rischio di caduta. Il test richiede una sedia e un cronometro. Una distanza di 3 metri è segnata davanti alla sedia e ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia al comando "via", percorrere questa distanza a passo normale e sedersi di nuovo.

Il tempo di completamento del test viene registrato in secondi. Tempi di completamento più lunghi sono associati a un aumento del rischio di caduta.
Valutazione singola al basale
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF. Il WHOQOL-BREF comprende quattro domini: salute fisica (7 elementi), benessere psicologico (6 elementi), relazioni sociali (3 elementi) e salute ambientale (8 elementi). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e vengono assegnati punteggi da 1 a 5.
Valutazione singola al basale
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
L'indice di massa corporea sarà preso in considerazione durante la valutazione. L'altezza corporea (m) sarà misurata utilizzando procedure standardizzate, e il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Omron BF511. L'Indice di Massa Corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²).
Valutazione singola al basale
Massa Grassa Corporea (kg)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La massa del grasso corporeo (kg) sarà misurata utilizzando il monitor della composizione corporea Omron BF511 secondo il protocollo standard del dispositivo.
Valutazione singola al basale
Massa Muscolare Scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
La massa muscolare scheletrica (kg) sarà misurata utilizzando il monitor della composizione corporea Omron BF511 secondo il protocollo standard del dispositivo.
Valutazione singola al basale
Tasso Metabolico a Riposo
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il tasso metabolico a riposo (kcal) sarà valutato utilizzando il monitor per la composizione corporea Omron BF511.
Valutazione singola al basale
Livello di Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale
Il livello di grasso viscerale sarà valutato utilizzando il monitor della composizione corporea Omron BF511 secondo le istruzioni del produttore.
Valutazione singola al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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