Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kognitiv funktion og funktionel præstation hos patienter med type 2-diabetes

2. februar 2026 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekten af kognitive funktioner på funktionel kapacitet, balance, frygt for at falde og livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes er en kronisk metabol sygdom, der udgør et stigende folkesundhedsproblem globalt og påvirker menneskers liv på mange måder. Den er karakteriseret ved nedsat kulhydrat-, lipid- og proteinomsætning forbundet med utilstrækkelig insulinsekretion og/eller reduceret følsomhed over for insulins metaboliske virkninger. Sammen med diabetes kan mange komplikationer udvikle sig hos berørte individer. Kognitive svækkelser betragtes nu også som en vigtig og almindelig komplikation ved diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af kognitiv funktionsniveau på funktionel kapacitet, balance, frygt for at falde og livskvalitet hos individer med type 2-diabetes. I denne forbindelse vil deltagernes kognitiv funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination og Stroop-testen. Funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten. Balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af Biodex Balance System og Four Square Step Test. Styrke i nedre ekstremiteter vil blive målt ved hjælp af en digital håndholdt dynamometer og 30-sekunders stå-op-fra-stol-testen. Frygt for at falde vil blive evalueret ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Functional Reach Test og Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF livskvalitetsspørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 40 frivillige patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus og en kontrolgruppe bestående af 40 raske personer uden nogen kronisk sygdom, matchet i forhold til alder og køn. Forskningen vil blive gennemført på Bezmialem Vakıf University Eyüp Campuss Hjerte- og Lungefysioterapi og Fysioterapi og Rehabiliterings Uddannelses- og Forskningslaboratorium. Denne undersøgelse er designet som en tværsnitsundersøgelse baseret på den objektive vurdering af den nuværende tilstand uden nogen intervention eller behandling.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før deltagelse. Derefter vil de demografiske og kliniske data for deltagerne blive registreret. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Stroop Test. Kropsammensætning vil blive målt ved hjælp af den digitale og portable Omron BF511 Kropsammensætningsmonitor. Muskelstyrke i nedre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af en elektronisk håndholdt dynamometer, og derudover vil 30-sekunders sidde-op-testen blive udført.

Balanceydelse vil blive vurderet ved hjælp af Biodex Balance System; inden for dette system vil Postural Stabilitetstest, Limits of Stability Test og Sensory Organization Test blive udført. Derudover vil Four Square Step Test også blive udført som et mål til at understøtte vurderingen af dynamisk balance.

Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Functional Reach Test og Timed Up and Go (TUG) Test. Deltagernes livskvalitetsniveauer vil blive bestemt ved hjælp af WHOQOL-BREF Livskvalitetsspørgeskema. Alle opnåede resultater vil blive sammenlignet mellem personer med type 2-diabetes og den raske kontrolgruppe; sammenhængene mellem kognitiv funktionsniveauer og funktionel kapacitet, balance, frygt for at falde og livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af statistiske analyser.

Gennemførelsen af alle vurderinger tager cirka 40-45 minutter for hver deltager.

Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SPSS v.20 software, og et signifikansniveau på p<0,05 vil blive accepteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Ledende efterforsker:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive gennemført på Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, herunder Pulmonary Physiotherapy and Rehabilitation Education and Research Laboratory og Cardiac Physiotherapy and Rehabilitation Education and Research Laboratory, ved hjælp af ansigt-til-ansigt interviewmetoder med deltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 40 og 65 år
  • At have et HbA1c-niveau mellem 6,5 og 11
  • At være diagnosticeret med diabetes i mindst 1 år
  • At score 24 eller højere på Mini-Mental State Examination
  • At kunne gå selvstændigt uden assistance
  • At have givet frivillig deltagelse og underskrevet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • At have en diagnose for enhver neurologisk eller psykisk lidelse (f.eks. hemiplegi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • At have ukontrolleret hypertension og/eller ukontrolleret hjertearytmi
  • At have svimmelhed eller andre vestibularsystemforstyrrelser
  • At have større muskel- og skeletlidelser
  • At have gennemgået perkutan transluminal koronar angioplasti eller have en hjertestimulator
  • At være gravid
  • At være ude af stand til at læse eller skrive tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrolgruppe
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Dette er et observationsstudie. Ingen behandling blev anvendt på personerne. Studiet vil evaluere personernes kognitive funktioner og funktionelle kapaciteter, balance, frygt for at falde og livskvalitet.
Type 2 Diabetes Mellitus Gruppe
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Dette er et observationsstudie. Ingen behandling blev anvendt på personerne. Studiet vil evaluere personernes kognitive funktioner og funktionelle kapaciteter, balance, frygt for at falde og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural Stabilitet
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

Postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Biodex Balance System®. Denne vurdering udføres for at evaluere individets evne til at opretholde kroppens massecenter.

Afvigelser fra balancecentret vil blive registreret under testen. Højere stabilitetsindeksscore indikerer større afvigelse fra balancecentret og ringere postural stabilitet.
Enkelt vurdering ved baseline
Stabilitetsgrænser
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af Biodex Balance System®. Testen vil blive udført på en statisk platform. Formålet med testen er at evaluere individets evne til at flytte og kontrollere kropsmassens centrum inden for støttebasen.

Retningskontrol (overordnet, fremad, bagud, venstre, højre, fremad/venstre, fremad/højre, bagud/venstre, bagud/højre) vil blive vurderet og udtrykt som en procentdel (%).

Højere scores er forbundet med bedre postural kontrol.
Enkelt vurdering ved baseline
Sensorisk integration af balance
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af Biodex Balance System®. Formålet med testen er at evaluere, hvordan forskellige sensoriske input bidrager til opretholdelse af balance og hvor godt balancen kan bevares, når et eller flere af disse sensoriske input fjernes.

Testen vil blive udført under følgende betingelser: øjne åbne og øjne lukkede på en fast overflade, samt øjne åbne og øjne lukkede på en skumoverflade.

En svajningsindeks vil blive beregnet for hver betingelse.
Enkelt vurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop Test
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Stroop-testen bruges til at vurdere kognitiv funktion, herunder behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og evnen til at hæmme automatiske reaktioner. Testen består af tre dele, hvor deltagerne skal udføre farve-ordsopgaver. Testens gennemførelsestid vil blive registreret i sekunder.
Enkelt vurdering ved baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at vurdere den generelle kognitive funktion.
Testen evaluerer områderne orientering, opmærksomhed, hukommelse, beregning og sprog.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Enkelt vurdering ved baseline
Four Square Step Test
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

Det bruges til at vurdere dynamisk balance under forhindringsmanøvrer. Patienten instrueres i at træde over fire kæppe placeret på gulvet i et korsmønster efter en specificeret rækkefølge.

Testens fuldførelsestid registreres i sekunder.
Enkelt vurdering ved baseline
Vurdering af funktionel kapacitet
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Denne test involverer, at deltagerne går langs en 30-meter korridor i deres eget tempo i seks minutter, hvor afstanden registreres i meter.
Efter seks minutter informeres deltageren om, at testen er afsluttet, og testen afbrydes.
Den forventede gennemsnitlige gangafstand for sunde individer ligger mellem 400 og 700 meter.
Enkelt vurdering ved baseline
30-sekunders rejs-sæt-dig-test
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline

Styrken i nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolen-rejse-testen.

Under testen vil deltagerne blive instrueret i at rejse sig fra en stol i 30 sekunder med deres arme krydset over brystet og deres fødder fladt på gulvet.

Antallet af gennemførte rejsninger vil blive registreret for at evaluere den funktionelle muskelstyrke i nedre ekstremiteter.
Enkeltvurdering ved baseline
Quadriceps Femoris Muskelsyrke
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Styrken i musculus quadriceps femoris vil blive vurderet ved hjælp af et elektronisk håndholdt dynamometer. Deltagerne vil blive instrueret til at sidde med knæet i fuld udstrækning, mens fysioterapeuten anvender maksimal modstand ved anklen for at evaluere den isometriske styrke i musculus quadriceps femoris. Muskelstyrkeværdien vil blive registreret i kilogram (kg).
Enkelt vurdering ved baseline
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

For at vurdere frygt for at falde, vil frygt for at falde blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Skalaen består af 16 punkter, der vurderer individers bekymringsniveau i forhold til at falde i daglige aktiviteter. Hvert punkt scores fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret).

Den samlede score vil blive registreret.
Enkelt vurdering ved baseline
Funktionel Rækkevidde Test
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Funktionel Rækkevidde-testen udføres for at vurdere falderisiko. Under testen instrueres deltagerne i at stå, hæve armen til cirka 90 grader og række fremad så langt som muligt uden at træde eller miste balancen. Afstanden mellem håndens startposition og det længst nåede punkt registreres i centimeter (cm). Værdier på 15 cm eller mindre indikerer en øget risiko for at falde.
Enkelt vurdering ved baseline
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

Timed Up and Go (TUG)-testen udføres for at vurdere faldrisiko. Testen kræver en stol og et stopur. En afstand på 3 meter er markeret foran stolen, og deltagerne instrueres i at rejse sig fra stolen på kommandoen "gå", gå denne afstand i et normalt tempo og sætte sig ned igen.

Testens fuldførelsestid registreres i sekunder. Længere fuldførelsestider er forbundet med en øget risiko for at falde.
Enkelt vurdering ved baseline
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet. WHOQOL-BREF består af fire domæner: fysisk sundhed (7 punkter), psykisk velvære (6 punkter), sociale relationer (3 punkter) og miljømæssig sundhed (8 punkter). Alle punkter bedømmes på en 5-punkts Likert-skala og scores fra 1 til 5.
Enkelt vurdering ved baseline
Body Mass Index
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Body mass index vil blive taget i betragtning under evalueringen. Kropshøjde (m) vil blive målt ved hjælp af standardiserede procedurer, og kropsvægt (kg) vil blive målt ved hjælp af Omron BF511 Body Composition Monitor. Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved at dividere kropsvægt (kg) med kvadratet af højden i meter (kg/m²).
Enkelt vurdering ved baseline
Kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Kropsfedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af Omron BF511 Body Composition Monitor i henhold til enhedens standardprotokol.
Enkelt vurdering ved baseline
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Skeletmuskelmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af Omron BF511 Body Composition Monitor i henhold til standardprotokollen for enheden.
Enkeltvurdering ved baseline
Hvileforbrænding
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Hvileforbrændingen (kcal) vil blive vurderet ved hjælp af Omron BF511 Body Composition Monitor.
Enkelt vurdering ved baseline
Niveau af indre organfedt
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Niveau af indre organfedt vil blive vurderet ved brug af Omron BF511 Body Composition Monitor i henhold til producentens instruktioner.
Enkelt vurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner