Hodnocení kognitivních funkcí a funkčního výkonu u pacientů s diabetem 2. typu
Vliv kognitivních funkcí na funkční kapacitu, rovnováhu, strach z pádu a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrne 40 dobrovolných pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a kontrolní skupinu tvořenou 40 zdravými jedinci bez chronického onemocnění, kteří budou spárováni podle věku a pohlaví. Výzkum bude prováděn v Laboratoři kardiální a plicní fyzioterapie a fyzioterapie a rehabilitace pro vzdělávání a výzkum na kampusu Bezmialem Vakıf University v Eyüpu. Tato studie je navržena jako průřezová studie založená na objektivním hodnocení současného stavu bez jakéhokoli zásahu nebo léčby.
Před účastí bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Poté budou zaznamenána demografická a klinická data účastníků. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a Stroopova testu. Složení těla bude měřeno pomocí digitálního a přenosného analyzátoru tělesného složení Omron BF511. Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru a navíc bude proveden 30sekundový test sedu a vztyku.
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí systému Biodex Balance System; v rámci tohoto systému budou provedeny testy posturální stability, testy limitů stability a testy senzorické organizace. Kromě toho bude proveden také test čtyř čtvercových kroků jako opatření na podporu hodnocení dynamické rovnováhy.
Strach z pádu bude hodnocen pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I), funkčního testu dosahu a testu Timed Up and Go (TUG). Úroveň kvality života účastníků bude stanovena pomocí dotazníku kvality života WHOQOL-BREF. Všechny získané výsledky budou porovnány mezi jedinci s diabetem 2. typu a zdravou kontrolní skupinou; vztahy mezi úrovněmi kognitivních funkcí a funkční kapacitou, rovnováhou, strachem z pádu a kvalitou života budou zkoumány pomocí statistických analýz.
Realizace všech hodnocení trvá přibližně 40-45 minut pro každého účastníka.
Statistická analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS v.20 a bude přijata hladina významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Ece Bulut, Master's student
- Telefonní číslo: +905368889609
- E-mail: 245323001@bvu.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ECE BULUT, PT, Master's student
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 65 lety
- Hladina HbA1c mezi 6,5 a 11
- Diagnóza diabetu alespoň 1 rok
- Skóre 24 nebo vyšší v Mini-Mental State Examination
- Schopnost samostatné chůze bez pomoci
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli neurologického nebo psychiatrického onemocnění (např. hemiplegie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
- Nekontrolovaná hypertenze a/nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
- Závratě nebo jiné poruchy vestibulárního systému
- Závažné muskuloskeletální poruchy
- Prodělaná perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo přítomnost kardiostimulátoru
- Těhotenství
- Neschopnost číst nebo psát turecky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
|
Toto je observační studie.
Jedincům nebyla aplikována žádná léčba.
Studie vyhodnotí kognitivní funkce a funkční kapacity jednotlivců, rovnováhu, strach z pádu a kvalitu života.
|
|
Skupina s diabetes mellitus 2. typu
|
Toto je observační studie.
Jedincům nebyla aplikována žádná léčba.
Studie vyhodnotí kognitivní funkce a funkční kapacity jednotlivců, rovnováhu, strach z pádu a kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Jednorázové hodnocení výchozího stavu
|
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí systému Biodex Balance System®. Toto hodnocení se provádí za účelem posouzení schopnosti jedince udržet střed tělesné hmoty. Odchylky od středu rovnováhy budou během testu zaznamenávány. Vyšší skóre indexu stability naznačuje větší odchylku od středu rovnováhy a horší posturální stabilitu. |
Jednorázové hodnocení výchozího stavu
|
|
Limity stability
Časové okno: Jediné hodnocení výchozího stavu
|
Toto hodnocení bude provedeno pomocí systému Biodex Balance System®. Test bude proveden na statické platformě. Účelem testu je vyhodnotit schopnost jedince posouvat a kontrolovat střed tělesné hmoty v rámci základny opory. Bude hodnocena směrová kontrola (celková, dopředu, dozadu, vlevo, vpravo, dopředu/vlevo, dopředu/vpravo, dozadu/vlevo, dozadu/vpravo) a vyjádřena v procentech (%). Vyšší skóre je spojeno s lepší posturální kontrolou. |
Jediné hodnocení výchozího stavu
|
|
Senzorická integrace rovnováhy
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na začátku
|
Toto hodnocení bude provedeno pomocí systému Biodex Balance System®. Účelem testu je vyhodnotit, jak různé senzorické vstupy přispívají k udržení rovnováhy a jak dobře lze rovnováhu zachovat, když je jeden nebo více těchto senzorických vstupů odstraněn. Test bude proveden za následujících podmínek: otevřené oči a zavřené oči na pevném povrchu a otevřené oči a zavřené oči na pěnovém povrchu. Pro každou podmínku bude vypočítán index vychýlení. |
Jednotlivé hodnocení na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův test
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku
|
Stroopův test se používá k posouzení kognitivních funkcí, včetně rychlosti zpracování, selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a schopnosti potlačit automatické reakce. Test se skládá ze tří částí, ve kterých účastníci musí provádět úkoly týkající se barev a slov. Doba dokončení testu bude zaznamenána v sekundách.
|
Jediné hodnocení na začátku
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na výchozím stavu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) bude použit k hodnocení obecné kognitivní funkce.
Test vyhodnocuje oblasti orientace, pozornosti, paměti, kalkulace a jazyka.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
Jednotlivé hodnocení na výchozím stavu
|
|
Čtyřnásobný test kroku
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku studie
|
Používá se k hodnocení dynamické rovnováhy při překonávání překážek. Pacientovi je řečeno, aby překročil čtyři hole umístěné na podlaze v křížové konfiguraci podle stanoveného pořadí. Doba dokončení testu se zaznamenává v sekundách. |
Jediné hodnocení na začátku studie
|
|
Posouzení funkční kapacity
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na počátku
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze.
Tento test spočívá v tom, že účastníci chodí po 30metrové chodbě vlastním tempem po dobu šesti minut, přičemž vzdálenost je zaznamenána v metrech.
Po uplynutí šesti minut je účastníkovi oznámeno, že test je ukončen, a test je ukončen.
Očekávaná průměrná vzdálenost chůze pro zdravé jedince se pohybuje od 400 do 700 metrů.
|
Jednotlivé hodnocení na počátku
|
|
30vteřinový test sedni–vstaň
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na začátku
|
Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí 30vteřinového testu vstávání ze židle. Během testu budou účastníci instruováni, aby po dobu 30 sekund vstávali ze židle s rukama zkříženýma na hrudi a chodidly plně na podlaze. Počet dokončených vstávání bude zaznamenán pro vyhodnocení funkční síly svalů dolních končetin. |
Jednotlivé hodnocení na začátku
|
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Jediné posouzení na počátku studie
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního bude hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru. Účastníci budou instruováni, aby seděli s kolenem v plném natažení, zatímco fyzioterapeut aplikuje maximální odpor v oblasti kotníku pro vyhodnocení izometrické síly čtyřhlavého svalu stehenního. Hodnota svalové síly bude zaznamenána v kilogramech (kg).
|
Jediné posouzení na počátku studie
|
|
Mezinárodní škála obav z pádů (FES-I)
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na počátku
|
Pro posouzení strachu z pádů bude strach z pádů hodnocen pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I). Škála se skládá z 16 položek, které hodnotí míru obav jednotlivců spojených s pádem během každodenních činností. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne znepokojen) do 4 (velmi znepokojen). Celkové skóre bude zaznamenáno. |
Jednotlivé hodnocení na počátku
|
|
Test funkčního dosahu
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na počátku
|
Funkční test dosahu se provádí k posouzení rizika pádu.
Během testu jsou účastníci instruováni, aby stáli, zvedli paži přibližně do 90 stupňů a natáhli se dopředu co nejdále bez toho, aby udělali krok nebo ztratili rovnováhu. Vzdálenost mezi výchozí polohou ruky a nejvzdálenějším dosaženým bodem se zaznamenává v centimetrech (cm). Hodnoty 15 cm nebo méně naznačují zvýšené riziko pádu.
|
Jednotlivé hodnocení na počátku
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Jediné hodnocení na počátku
|
Test Timed Up and Go (TUG) se provádí k posouzení rizika pádu. Test vyžaduje židli a stopky. Ve vzdálenosti 3 metrů před židlí je vyznačena značka a účastníci jsou instruováni, aby na povel „jdi“ vstali ze židle, ušli tuto vzdálenost normálním tempem a znovu se posadili. Doba dokončení testu se zaznamenává v sekundách. Delší doba dokončení je spojena se zvýšeným rizikem pádu. |
Jediné hodnocení na počátku
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF.
Dotazník WHOQOL-BREF se skládá ze čtyř domén: fyzické zdraví (7 položek), psychická pohoda (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a zdraví životního prostředí (8 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a bodovány od 1 do 5.
|
Jediné hodnocení na začátku
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na začátku
|
Při hodnocení bude zohledněn index tělesné hmotnosti.
Tělesná výška (m) bude měřena pomocí standardizovaných postupů a tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí monitoru tělesné kompozice Omron BF511.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech (kg/m²).
|
Jednotlivé hodnocení na začátku
|
|
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Jediné hodnocení na počátku
|
Tělesná hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí monitoru tělesné kompozice Omron BF511 podle standardního protokolu zařízení.
|
Jediné hodnocení na počátku
|
|
Svalová hmota (kg)
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na počátku
|
Kosterní svalová hmota (kg) bude měřena pomocí přístroje Omron BF511 Body Composition Monitor podle standardního protokolu zařízení.
|
Jednotlivé hodnocení na počátku
|
|
Klidový metabolismus
Časové okno: Jediné hodnocení na začátku
|
Klidový metabolismus (kcal) bude hodnocen pomocí monitoru tělesné kompozice Omron BF511.
|
Jediné hodnocení na začátku
|
|
Úroveň viscerálního tuku
Časové okno: Jediné hodnocení v základním stavu
|
Úroveň viscerálního tuku bude hodnocena pomocí monitoru tělesné kompozice Omron BF511 podle pokynů výrobce.
|
Jediné hodnocení v základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/251
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .