Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка когнитивных функций и функциональной работоспособности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

2 февраля 2026 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Влияние когнитивных функций на функциональные возможности, равновесие, страх падения и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Диабет - это хроническое метаболическое заболевание, которое становится все более серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, влияя на жизнь людей во многих отношениях. Он характеризуется нарушением углеводного, липидного и белкового обмена, связанным с недостаточной секрецией инсулина и/или сниженной чувствительностью к метаболическим эффектам инсулина. Наряду с диабетом у пораженных лиц могут развиться многие осложнения. Когнитивные нарушения теперь также считаются важным и распространенным осложнением диабета. Цель данного исследования - изучить влияние уровней когнитивной функции на функциональные возможности, равновесие, страх падения и качество жизни у лиц с диабетом 2 типа. В этом контексте уровни когнитивной функции участников будут оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса и теста Струпа. Функциональные возможности будут оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Работоспособность равновесия будет оцениваться с помощью системы баланса Biodex и теста четырех квадратных шагов. Сила мышц нижних конечностей будет измеряться с помощью цифрового ручного динамометра и 30-секундного теста вставания со стула. Страх падения будет оцениваться с помощью Международной шкалы эффективности падений (FES-I), теста функционального дотягивания и теста "Встань и иди" (TUG). Качество жизни участников будет оцениваться с помощью опросника качества жизни ВОЗ WHOQOL-BREF.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 40 добровольцев с диагнозом сахарный диабет 2 типа и контрольная группа из 40 здоровых лиц без хронических заболеваний, сопоставимых по возрасту и полу. Исследование будет проводиться в Лаборатории кардиологической и легочной физиотерапии, физиотерапии и реабилитации Университета Безмиалем Вакыф на кампусе Эйюп. Данное исследование разработано как перекрестное исследование, основанное на объективной оценке текущего состояния без какого-либо вмешательства или лечения.

Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их участия. Затем будут зафиксированы демографические и клинические данные участников. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Мини-экспресс-теста оценки психического состояния (MMSE) и теста Струпа. Состав тела будет измеряться с помощью цифрового и портативного монитора состава тела Omron BF511. Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью электронного ручного динамометра, а также будет проведен 30-секундный тест "сидя-стоя".

Показатели баланса будут оцениваться с помощью системы баланса Biodex; в рамках этой системы будут проведены тест постуральной стабильности, тест пределов стабильности и тест сенсорной организации. Кроме того, будет также проведен тест "четыре квадратных шага" в качестве меры для поддержки оценки динамического баланса.

Страх падения будет оцениваться с помощью Международной шкалы эффективности падений (FES-I), функционального теста досягаемости и теста "встань и иди" (TUG). Уровни качества жизни участников будут определяться с помощью опросника качества жизни WHOQOL-BREF. Все полученные результаты будут сравниваться между лицами с диабетом 2 типа и здоровой контрольной группой; взаимосвязи между уровнями когнитивных функций и функциональной способностью, балансом, страхом падения и качеством жизни будут исследованы с помощью статистического анализа.

Проведение всех оценок занимает примерно 40-45 минут для каждого участника.

Статистический анализ данных будет выполнен с помощью программного обеспечения SPSS v.20, и уровень значимости p<0.05 будет принят.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Bezmialem Vakif University
        • Контакт:
          • Ece Bulut, Master's student
          • Номер телефона: +905368889609
          • Электронная почта: 245323001@bvu.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Главный следователь:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в Университете Безмиалем Вакиф, на факультете медицинских наук, в отделении физиотерапии и реабилитации, включая Лабораторию образования и исследований в области легочной физиотерапии и реабилитации и Лабораторию образования и исследований в области кардиологической физиотерапии и реабилитации, с использованием методов личного интервью с участниками.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Уровень HbA1c от 6,5 до 11
  • Диагноз диабета установлен не менее 1 года назад
  • Оценка 24 и выше по Краткой шкале оценки психического статуса
  • Способность к самостоятельной ходьбе без посторонней помощи
  • Добровольное участие и подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие диагноза любого неврологического или психического расстройства (например, гемиплегия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или неконтролируемая сердечная аритмия
  • Наличие головокружения или других нарушений вестибулярной системы
  • Наличие серьезных заболеваний опорно-двигательного аппарата
  • Перенесенная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или наличие кардиостимулятора
  • Беременность
  • Неспособность читать или писать на турецком языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа здорового контроля
Другой: Нет вмешательства (обсервационное исследование)
Это обсервационное исследование. К участникам не применялось лечение. В ходе исследования будет оцениваться когнитивные функции и функциональные возможности участников, равновесие, боязнь падений и качество жизни.
Группа сахарного диабета 2-го типа
Другой: Нет вмешательства (обсервационное исследование)
Это обсервационное исследование. К участникам не применялось лечение. В ходе исследования будет оцениваться когнитивные функции и функциональные возможности участников, равновесие, боязнь падений и качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Единовременная оценка на исходном уровне

Постуральная стабильность будет оцениваться с использованием системы Biodex Balance System®. Это исследование проводится для оценки способности человека поддерживать центр массы тела.

Отклонения от центра равновесия будут регистрироваться во время теста. Более высокие показатели индекса стабильности указывают на большее отклонение от центра равновесия и худшую постуральную стабильность.
Единовременная оценка на исходном уровне
Пределы устойчивости
Временное ограничение: Единоразовая оценка на исходном уровне

Эта оценка будет проводиться с использованием системы баланса Biodex®. Тест будет выполняться на статической платформе. Цель теста — оценить способность человека смещать и контролировать центр массы тела в пределах опорной базы.

Будет оцениваться направленный контроль (общий, вперед, назад, влево, вправо, вперед/влево, вперед/вправо, назад/влево, назад/вправо) и выражаться в процентах (%).

Более высокие баллы связаны с лучшим постуральным контролем.
Единоразовая оценка на исходном уровне
Сенсорная интеграция баланса
Временное ограничение: Единоразовая оценка на исходном уровне

Данная оценка будет проводиться с использованием системы баланса Biodex®. Цель теста — оценить, как различные сенсорные сигналы способствуют поддержанию равновесия и насколько хорошо равновесие может сохраняться при удалении одного или нескольких из этих сенсорных сигналов.

Тест будет проводиться при следующих условиях: глаза открыты и глаза закрыты на твёрдой поверхности, а также глаза открыты и глаза закрыты на поролоновой поверхности.

Для каждого условия будет рассчитываться индекс колебаний.
Единоразовая оценка на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Струпа
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Тест Струпа используется для оценки когнитивных функций, включая скорость обработки информации, избирательное внимание, когнитивную гибкость и способность подавлять автоматические реакции. Тест состоит из трех частей, в которых участникам необходимо выполнять задания на цветовые слова. Время выполнения теста будет записано в секундах.
Единичная оценка на исходном уровне
Мини-психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Для оценки общей когнитивной функции будет использоваться Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE). Тест оценивает такие области, как ориентация, внимание, память, счёт и речь. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Единичная оценка на исходном уровне
Тест «Четыре квадрата»
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне

Он используется для оценки динамического равновесия при преодолении препятствий. Пациенту предлагают перешагнуть через четыре трости, расположенные на полу в виде креста, следуя определенной последовательности.

Время выполнения теста регистрируется в секундах.
Единичная оценка на исходном уровне
Оценка функциональной способности
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Функциональные возможности будут оценены с помощью 6-минутного теста ходьбы. В этом тесте участники ходят по 30-метровому коридору в своем собственном темпе в течение шести минут, при этом пройденное расстояние фиксируется в метрах. По истечении шести минут участнику сообщают, что тест завершен, и тест прекращается. Ожидаемая средняя дистанция ходьбы для здоровых людей составляет от 400 до 700 метров.
Единичная оценка на исходном уровне
Тест «30 секунд — присесть и встать»
Временное ограничение: Единоразовая оценка на исходном уровне

Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «30-секундное вставание со стула».

Во время теста участникам будет предложено вставать со стула в течение 30 секунд, скрестив руки на груди и поставив ступни плоско на пол.

Количество выполненных вставаний будет зафиксировано для оценки функциональной силы мышц нижних конечностей.
Единоразовая оценка на исходном уровне
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться с использованием электронного ручного динамометра. Участникам будет предложено сесть с полностью выпрямленным коленом, в то время как физиотерапевт прикладывает максимальное сопротивление в области лодыжки для оценки изометрической силы четырехглавой мышцы бедра. Значение мышечной силы будет записываться в килограммах (кг).
Единичная оценка на исходном уровне
Международная шкала оценки эффективности предотвращения падений (FES-I)
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне

Для оценки страха падения будет использована Международная шкала эффективности падений (FES-I). Шкала состоит из 16 пунктов, которые оценивают уровень беспокойства людей, связанный с падением во время повседневной деятельности. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не беспокоюсь) до 4 (очень беспокоюсь).

Общий балл будет зафиксирован.
Единичная оценка на исходном уровне
Функциональный тест досягаемости
Временное ограничение: Единовременная оценка на исходном уровне
Тест функционального доступа проводится для оценки риска падения. Во время теста участникам предлагается встать, поднять руку примерно на 90 градусов и потянуться вперед как можно дальше, не делая шаг и не теряя равновесия. Расстояние между исходным положением руки и самой дальней точкой, до которой удалось дотянуться, измеряется в сантиметрах (см). Значения 15 см или меньше указывают на повышенный риск падения.
Единовременная оценка на исходном уровне
Тест "Встань и иди" (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: Единоразовая оценка на исходном уровне

Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) проводится для оценки риска падений. Для выполнения теста требуется стул и секундомер. Перед стулом отмечается расстояние в 3 метра, и участникам дается указание встать со стула по команде «вперед», пройти это расстояние в обычном темпе и снова сесть.

Время выполнения теста фиксируется в секундах. Более длительное время выполнения ассоциируется с повышенным риском падения.
Единоразовая оценка на исходном уровне
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника ВОЗКЖ-BREF. ВОЗКЖ-BREF состоит из четырёх доменов: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое благополучие (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и оцениваются от 1 до 5.
Единичная оценка на исходном уровне
Индекс массы тела
Временное ограничение: Единовременная оценка на исходном уровне
Индекс массы тела будет учитываться при оценке. Рост (м) будет измеряться по стандартизированным процедурам, а масса тела (кг) будет измеряться с помощью монитора состава тела Omron BF511. Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться путём деления массы тела (кг) на квадрат роста в метрах (кг/м²).
Единовременная оценка на исходном уровне
Масса жировой ткани (кг)
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Масса жировой ткани (кг) будет измеряться с помощью монитора состава тела Omron BF511 в соответствии со стандартным протоколом устройства.
Единичная оценка на исходном уровне
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Масса скелетной мускулатуры (кг) будет измеряться с помощью монитора состава тела Omron BF511 в соответствии со стандартным протоколом устройства.
Единичная оценка на исходном уровне
Скорость основного обмена
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Уровень основного обмена (ккал) будет оцениваться с помощью анализатора состава тела Omron BF511.
Единичная оценка на исходном уровне
Уровень висцерального жира
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне
Уровень висцерального жира будет оценен с использованием монитора состава тела Omron BF511 в соответствии с инструкциями производителя.
Единичная оценка на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/251

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться