Evaluación de la Función Cognitiva y del Rendimiento Funcional en Pacientes con Diabetes Tipo 2
El Efecto de las Funciones Cognitivas en la Capacidad Funcional, el Equilibrio, el Miedo a Caer y la Calidad de Vida en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 40 pacientes voluntarios diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2 y un grupo de control compuesto por 40 individuos sanos sin ninguna enfermedad crónica, emparejados en términos de edad y sexo. La investigación se llevará a cabo en el Laboratorio de Educación e Investigación en Fisioterapia Cardíaca y Pulmonar y Fisioterapia y Rehabilitación del Campus Eyüp de la Universidad Bezmialem Vakıf. Este estudio está diseñado como un estudio transversal basado en la evaluación objetiva de la condición actual sin ninguna intervención o tratamiento.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación. Posteriormente, se registrarán los datos demográficos y clínicos de los participantes. Las funciones cognitivas se evaluarán utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Prueba de Stroop. La composición corporal se medirá utilizando el Monitor de Composición Corporal Omron BF511 digital y portátil. La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluará utilizando un dinamómetro manual electrónico y, además, se realizará la Prueba de Sentarse y Levantarse de 30 Segundos.
El rendimiento del equilibrio se evaluará utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex; dentro de este sistema, se realizarán la Prueba de Estabilidad Postural, la Prueba de Límites de Estabilidad y la Prueba de Organización Sensorial. Además, también se llevará a cabo la Prueba de los Cuatro Pasos en Cuadrado como una medida para apoyar la evaluación del equilibrio dinámico.
El miedo a caerse se evaluará utilizando la Escala de Eficacia de las Caídas-Internacional (FES-I), la Prueba de Alcance Funcional y la Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada (TUG). Los niveles de calidad de vida de los participantes se determinarán utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF. Todos los resultados obtenidos se compararán entre individuos con diabetes tipo 2 y el grupo de control sano; las relaciones entre los niveles de función cognitiva y la capacidad funcional, el equilibrio, el miedo a caerse y la calidad de vida se examinarán mediante análisis estadísticos.
La implementación de todas las evaluaciones toma aproximadamente 40-45 minutos para cada participante.
El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el software SPSS v.20 y se aceptará un nivel de significancia de p<0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Ece Bulut, Master's student
- Número de teléfono: +905368889609
- Correo electrónico: 245323001@bvu.edu.tr
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Sub-Investigador:
- ECE BULUT, PT, Master's student
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Investigador principal:
- Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 40 y 65 años de edad
- Tener un nivel de HbA1c entre 6,5 y 11
- Haber sido diagnosticado de diabetes durante al menos 1 año
- Obtener una puntuación de 24 o superior en el Examen del Estado Mental Mini-Mental
- Ser capaz de caminar de forma independiente sin ayuda
- Haber proporcionado participación voluntaria y haber firmado el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico (por ejemplo, hemiplejia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
- Tener hipertensión no controlada y/o arritmia cardíaca no controlada
- Tener vértigo u otros trastornos del sistema vestibular
- Tener trastornos musculoesqueléticos graves
- Haber sido sometido a angioplastia coronaria transluminal percutánea o tener un marcapasos cardíaco
- Estar embarazada
- No ser capaz de leer o escribir en turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control saludable
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Este es un estudio observacional.
No se aplicó ningún tratamiento a los individuos.
El estudio evaluará las funciones cognitivas y las capacidades funcionales, el equilibrio, el miedo a caerse y la calidad de vida de los individuos.
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Grupo de Diabetes Mellitus Tipo 2
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Este es un estudio observacional.
No se aplicó ningún tratamiento a los individuos.
El estudio evaluará las funciones cognitivas y las capacidades funcionales, el equilibrio, el miedo a caerse y la calidad de vida de los individuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad Postural
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base
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La estabilidad postural se evaluará mediante el Sistema de Equilibrio Biodex®. Esta evaluación se realiza para evaluar la capacidad del individuo para mantener el centro de masa corporal. Las desviaciones del centro de equilibrio se registrarán durante la prueba. Puntuaciones más altas en el índice de estabilidad indican una mayor desviación del centro de equilibrio y una peor estabilidad postural. |
Evaluación única en la línea de base
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Límites de Estabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base
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Esta evaluación se realizará utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex®. La prueba se llevará a cabo en una plataforma estática. El propósito de la prueba es evaluar la capacidad del individuo para desplazar y controlar el centro de masa corporal dentro de la base de apoyo. Se evaluará el control direccional (general, hacia adelante, hacia atrás, izquierda, derecha, adelante/izquierda, adelante/derecha, atrás/izquierda, atrás/derecha) y se expresará como un porcentaje (%). Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor control postural. |
Evaluación única en la línea de base
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Integración Sensorial del Equilibrio
Periodo de tiempo: Evaluación única en el momento basal
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Esta evaluación se llevará a cabo utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex®. El propósito de la prueba es evaluar cómo diferentes entradas sensoriales contribuyen al mantenimiento del equilibrio y qué tan bien se puede preservar el equilibrio cuando se elimina una o más de estas entradas sensoriales. La prueba se realizará bajo las siguientes condiciones: ojos abiertos y ojos cerrados sobre una superficie firme, y ojos abiertos y ojos cerrados sobre una superficie de espuma. Se calculará un índice de oscilación para cada condición. |
Evaluación única en el momento basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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La Prueba de Stroop se utiliza para evaluar la función cognitiva, incluida la velocidad de procesamiento, la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la capacidad de inhibir respuestas automáticas. La prueba consta de tres partes, en las que se requiere que los participantes realicen tareas de color-palabra. El tiempo de finalización de la prueba se registrará en segundos.
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Evaluación única al inicio
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Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio
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Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva general.
La prueba evalúa los dominios de orientación, atención, memoria, cálculo y lenguaje.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Evaluación única al inicio del estudio
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Prueba de los Cuatro Cuadrados
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base
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Se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico durante la negociación de obstáculos. El paciente debe pasar por encima de cuatro bastones colocados en el suelo en forma de cruz, siguiendo una secuencia específica. El tiempo de finalización de la prueba se registra en segundos. |
Evaluación única en la línea de base
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Evaluación de la Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Esta prueba consiste en que los participantes caminen por un corredor de 30 metros a su propio ritmo durante seis minutos, registrándose la distancia en metros.
Al finalizar los seis minutos, se informa al participante que la prueba ha concluido y se da por terminada.
La distancia media de caminata esperada para individuos sanos oscila entre 400 y 700 metros.
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Evaluación única en la línea de base
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Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos. Durante la prueba, se indicará a los participantes que se levanten de una silla durante 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho y los pies apoyados completamente en el suelo. Se registrará el número de levantamientos completados para evaluar la fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores. |
Evaluación única en la línea de base
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Fuerza del Músculo Cuádriceps Femoral
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio
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La fuerza del músculo cuádriceps femoral se evaluará mediante un dinamómetro electrónico portátil. Los participantes recibirán instrucciones para sentarse con la rodilla en extensión completa, mientras el fisioterapeuta aplica una resistencia máxima en el tobillo para evaluar la fuerza isométrica del músculo cuádriceps femoral. El valor de la fuerza muscular se registrará en kilogramos (kg).
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Evaluación única al inicio del estudio
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Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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Para evaluar el miedo a caerse, se evaluará el miedo a caerse utilizando la Escala de Eficacia de las Caídas Internacional (FES-I). La escala consta de 16 elementos que evalúan los niveles de preocupación de los individuos relacionados con caerse durante las actividades diarias. Cada elemento se puntúa de 1 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado). Se registrará la puntuación total. |
Evaluación única al inicio
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Prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio
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La Prueba de Alcance Funcional se realiza para evaluar el riesgo de caídas.
Durante la prueba, se instruye a los participantes a ponerse de pie, levantar el brazo aproximadamente a 90 grados y alcanzar hacia adelante lo más lejos posible sin dar un paso o perder el equilibrio. La distancia entre la posición inicial de la mano y el punto más lejano alcanzado se registra en centímetros (cm). Los valores de 15 cm o menos indican un mayor riesgo de caídas.
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Evaluación única al inicio del estudio
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Test de Levantarse y Caminar (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se realiza para evaluar el riesgo de caídas. La prueba requiere una silla y un cronómetro. Se marca una distancia de 3 metros frente a la silla, y se instruye a los participantes a levantarse de la silla al comando "go", caminar esta distancia a un ritmo normal y volver a sentarse. El tiempo de finalización de la prueba se registra en segundos. Los tiempos de finalización más largos se asocian con un mayor riesgo de caídas. |
Evaluación única en la línea de base
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea base
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario WHOQOL-BREF.
El WHOQOL-BREF consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), bienestar psicológico (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y se puntúan de 1 a 5.
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Evaluación única en la línea base
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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Se tendrá en cuenta el índice de masa corporal durante la evaluación.
La altura corporal (m) se medirá utilizando procedimientos estandarizados, y el peso corporal (kg) se medirá utilizando el monitor de composición corporal Omron BF511.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²).
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Evaluación única al inicio
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Masa de Grasa Corporal (kg)
Periodo de tiempo: Evaluación única en el inicio del estudio
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La masa de grasa corporal (kg) se medirá utilizando el monitor de composición corporal Omron BF511 según el protocolo estándar del dispositivo.
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Evaluación única en el inicio del estudio
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Masa Muscular Esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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La masa muscular esquelética (kg) se medirá utilizando el monitor de composición corporal Omron BF511 según el protocolo estándar del dispositivo.
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Evaluación única al inicio
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Tasa Metabólica en Reposo
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio
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La tasa metabólica en reposo (kcal) se evaluará utilizando el monitor de composición corporal Omron BF511.
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Evaluación única al inicio del estudio
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Nivel de Grasa Visceral
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio
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El nivel de grasa visceral se evaluará utilizando el monitor de composición corporal Omron BF511 según las instrucciones del fabricante.
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Evaluación única al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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