Kognitiivisen toiminnan ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Kognitiivisten toimintojen vaikutus toimintakykyyn, tasapainoon, kaatumisen pelkoon ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 vapaaehtoista potilasta, joilla on todettu tyypin 2 diabetes, sekä 40 terveestä henkilöstä koostuva verrokkiryhmä ilman kroonisia sairauksia, jotka on sovitettu ikään ja sukupuoleen nähden. Tutkimus toteutetaan Bezmialem Vakıf University Eyüp Campusin sydän- ja keuhkofysioterapia- sekä fysioterapia- ja kuntoutusopetuksen ja -tutkimuksen laboratoriossa. Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, joka perustuu nykyisen tilan objektiiviseen arviointiin ilman minkäänlaista interventiota tai hoitoa.
Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Tämän jälkeen osallistujien demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan. Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä ja Stroop-testiä. Kehon koostumus mitataan käyttämällä digitaalista ja kannettavaa Omron BF511 -kehonkoostumusmonitoria. Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä elektronista käsikäyttöistä dynamometriä, ja lisäksi suoritetaan 30-sekunnin istu-nousu-testi.
Tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Biodex Balance System -järjestelmää; tässä järjestelmässä suoritetaan Postural Stability Test, Limits of Stability Test ja Sensory Organization Test. Lisäksi suoritetaan Four Square Step Test -testi tukemaan dynaamisen tasapainon arviointia.
Kaatumisen pelkoa arvioidaan käyttämällä Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -mittaria, Functional Reach -testiä ja Timed Up and Go (TUG) -testiä. Osallistujien elämänlaatutasot määritetään käyttämällä WHOQOL-BREF -elämänlaatukyselyä. Kaikki saadut tulokset verrataan tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden ja terveen verrokkiryhmän välillä; kognitiivisten toimintojen tasojen ja toimintakyvyn, tasapainon, kaatumisen pelon sekä elämänlaadun välisiä suhteita tarkastellaan tilastollisin analyysein.
Kaikkien arviointien toteuttaminen kestää noin 40–45 minuuttia kullekin osallistujalle.
Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS v.20 -ohjelmistoa, ja merkitsevyystasoksi hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ece Bulut, Master's student
- Puhelinnumero: +905368889609
- Sähköposti: 245323001@bvu.edu.tr
-
Alatutkija:
- ECE BULUT, PT, Master's student
-
Päätutkija:
- Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 40–65-vuotias
- HbA1c-taso 6,5–11
- Sokeritautidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta
- Mini-Mental State Examination -testin tulos vähintään 24
- Kykenevä kävelemään itsenäisesti ilman apua
- Antanut vapaaehtoisen osallistumisen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisuustahdon
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus (esim. hemiplegia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
- Hallitsematon verenpainetauti ja/tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Huimaus tai muu tasapainoelimistön häiriö
- Merkittävä tukielinten sairaus
- Aikaisempi pallolaajennusleikkaus (PTCA) tai sydämentahdistin
- Raskaus
- Kykenemättömyys lukea tai kirjoittaa turkiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Yksilöihin ei kohdistettu mitään hoitoa.
Tutkimus arvioi yksilöiden kognitiivisia toimintoja ja toimintakykyä, tasapainoa, kaatumisen pelkoa sekä elämänlaatua.
|
|
Tyypin 2 diabeteksen ryhmä
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Yksilöihin ei kohdistettu mitään hoitoa.
Tutkimus arvioi yksilöiden kognitiivisia toimintoja ja toimintakykyä, tasapainoa, kaatumisen pelkoa sekä elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon Vakaus
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla
|
Asentovakaus arvioidaan käyttäen Biodex Balance System® -järjestelmää. Tämä arviointi suoritetaan arvioimaan yksilön kykyä ylläpitää kehon massakeskipistettä. Poikkeamat tasapainokeskipisteestä tallennetaan testin aikana. Korkeammat vakausindeksipisteet osoittavat suurempaa poikkeamaa tasapainokeskipisteestä ja heikompaa asentovakautta. |
Yksittäinen arviointi perustasolla
|
|
Stabiilisuuden rajat
Aikaikkuna: Yksi arviointi perustasolla
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttäen Biodex Balance System® -järjestelmää. Testi suoritetaan staattisella alustalla. Testin tarkoituksena on arvioida yksilön kykyä siirtää ja hallita kehon massakeskipisteen sijaintia tukialueen sisällä. Suuntakontrollia (kokonais, eteenpäin, taaksepäin, vasen, oikea, eteen/vasen, eteen/oikea, taakse/vasen, taakse/oikea) arvioidaan ja ilmaistaan prosentteina (%). Korkeammat pisteet liittyvät parempaan asentokontrolliin. |
Yksi arviointi perustasolla
|
|
Tasapainon sensorinen integraatio
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttäen Biodex Balance System® -järjestelmää. Testin tarkoituksena on arvioida, kuinka eri aistinvirrat vaikuttavat tasapainon ylläpitoon ja kuinka hyvin tasapaino voidaan säilyttää, kun yksi tai useampi näistä aistinvirroista poistetaan. Testi suoritetaan seuraavin ehdoin: silmät auki ja silmät kiinni kovalla alustalla, sekä silmät auki ja silmät kiinni vaahtomuovialustalla. Horisontaalinen liikeindeksi lasketaan jokaiselle ehdolle. |
Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop-testi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi peruslinjalla
|
Stroop-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen arviointiin, mukaan lukien prosessointinopeus, valikoiva tarkkaavaisuus, kognitiivinen joustavuus ja kyky estää automaattiset reaktiot. Testi koostuu kolmesta osasta, joissa osallistujien tulee suorittaa väri-sana-tehtäviä. Testin suoritusaika kirjataan ylös sekunteina.
|
Yksittäinen arviointi peruslinjalla
|
|
Mini-Mental-tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi alkuvaiheessa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä käytetään yleisen kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Testi arvioi suuntauksen, tarkkaavaisuuden, muistin, laskennan ja kielen osa-alueita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Yksittäinen arviointi alkuvaiheessa
|
|
Neljän neliön askeltesti
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi lähtötasolla
|
Sitä käytetään dynaamisen tasapainon arviointiin esteiden ohittamisen aikana. Potilaan ohjeistetaan astumaan neljän lattialla ristiin asetetun sauvan yli määrätyn sekvenssin mukaisesti. Testin suoritusaika kirjataan sekunneissa. |
Yksittäinen arviointi lähtötasolla
|
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi alkuperäisessä tilassa
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestistä.
Tässä testissä osallistujat kävelevät 30 metrin käytävää pitkin omalla tahdillaan kuusi minuuttia, ja kävelty matka mitataan metreinä.
Kuuden minuutin kuluttua osallistujalle ilmoitetaan, että testi on valmis, ja testi lopetetaan.
Terveiden yksilöiden odotettu keskimääräinen kävelymatka vaihtelee välillä 400–700 metriä.
|
Yksittäinen arviointi alkuperäisessä tilassa
|
|
30 sekunnin istu ja nouse -testi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan käyttäen 30 sekunnin tuolitestin suoritusta. Testin aikana osallistujia ohjeistetaan nousemaan ylös tuolista 30 sekunnin ajan ristikkäin ristissä olevilla käsivarsilla ja lattiaan tasaisesti asetetuilla jaloilla. Suoritettujen nousujen määrä tallennetaan toiminnallisen alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi. |
Yksittäinen arviointi perustasolla
|
|
Nelipäinen reisilihaksen voima
Aikaikkuna: Yksi arviointi perustasohetkellä
|
Quadriceps femoris -lihaksen voimakkuutta arvioidaan käyttäen sähköistä käsikäyttöistä dynamometria. Osallistujia ohjeistetaan istumaan polven ollessa täysin ojennettuna, kun fysioterapeutti kohdistaa maksimaalisen vastuksen nilkkaan arvioidakseen quadriceps femoris -lihaksen isometristä voimakkuutta. Lihasvoimakkuuden arvo tallennetaan kiloina (kg).
|
Yksi arviointi perustasohetkellä
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla
|
Kaatumisen pelon arvioimiseksi kaatumisen pelkoa arvioidaan käyttäen Kaatumisen tehokkuusasteikko - kansainvälistä (FES-I). Asteikko koostuu 16 kohteesta, jotka arvioivat yksilöiden huolen tasoa kaatumiseen liittyen päivittäisissä toiminnoissa. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei lainkaan huolissaan) 4:ään (erittäin huolissaan). Kokonaispistemäärä tallennetaan. |
Yksittäinen arviointi perustasolla
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti suoritetaan arvioitaessa kaatumisriskiä.
Testin aikana osallistujia ohjeistetaan seisomaan, nostamaan käsivarsi noin 90 asteen kulmaan ja ojentamaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista ilman askeleita tai tasapainon menetystä. Käsivarren aloitusasennon ja saavutetun äärimmäisen pisteen välinen etäisyys mitataan senttimetreinä (cm). Arvot, jotka ovat 15 cm tai vähemmän, osoittavat lisääntynyttä kaatumisriskiä.
|
Yksittäinen arviointi perustasolla
|
|
Aikattu ylös ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi alkuvaiheessa
|
Timed Up and Go (TUG) -testi suoritetaan arvioimaan kaatumisriskiä. Testi vaatii tuolin ja sekuntikellon. Tuolin eteen on merkitty 3 metrin matka, ja osallistujia ohjeistetaan nousemaan tuolista komennolla "go", kävelemään tämä matka normaalilla vauhdilla ja istuutumaan uudelleen. Testin suoritusaika kirjataan sekunneissa. Pidempi suoritusaika liittyy suurempaan kaatumisriskiin. |
Yksittäinen arviointi alkuvaiheessa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa
|
Elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella.
WHOQOL-BREF koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen hyvinvointi (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohdetta) ja ympäristön terveys (8 kohdetta).
Kaikki kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla ja pisteytetään asteikolla 1-5.
|
Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi peruslinjalla
|
Painoindeksi otetaan huomioon arvioinnin aikana.
Pituus (m) mitataan standardoiduilla menetelmillä, ja paino (kg) mitataan Omron BF511 kehonkoostumuksen monitorilla. Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). |
Yksittäinen arviointi peruslinjalla
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla
|
Rasvamassa (kg) mitataan Omron BF511-kehonkoostumusmonitorilla laitteen standardiprotokollan mukaisesti.
|
Yksittäinen arviointi perustasolla
|
|
Luurankolihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi lähtötasolla
|
Luurankolihasmassa (kg) mitataan käyttämällä Omron BF511-kropan koostumusmonitoria laitteen standardiprotokollan mukaisesti.
|
Yksittäinen arviointi lähtötasolla
|
|
Lepometabolianopeus
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla
|
Lepometabolianopeus (kcal) arvioidaan käyttäen Omron BF511 kehonkoostumusmonitoria.
|
Yksittäinen arviointi perustasolla
|
|
Viseraalirasvan taso
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa
|
Visceraalisen rasvan tasoa arvioidaan Omron BF511-kehonkoostumusmonitorilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .