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Bewertung der kognitiven Funktion und der funktionellen Leistung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

2. Februar 2026 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Auswirkung kognitiver Funktionen auf die funktionale Kapazität, das Gleichgewicht, die Sturzangst und die Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die weltweit zu einem wachsenden Problem der öffentlichen Gesundheit wird und das Leben der Menschen in vielerlei Hinsicht beeinflusst. Sie ist durch eine beeinträchtigte Kohlenhydrat-, Lipid- und Proteinmetabolismus gekennzeichnet, die mit unzureichender Insulinsekretion und/oder verminderter Empfindlichkeit gegenüber den metabolischen Wirkungen von Insulin verbunden ist. Neben Diabetes können sich bei betroffenen Personen viele Komplikationen entwickeln. Kognitive Beeinträchtigungen werden inzwischen auch als eine wichtige und häufige Komplikation von Diabetes angesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der kognitiven Funktionsniveaus auf die funktionelle Kapazität, das Gleichgewicht, die Sturzangst und die Lebensqualität bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. In diesem Zusammenhang werden die kognitiven Funktionsniveaus der Teilnehmer mithilfe des Mini-Mental State Examination und des Stroop-Tests bewertet. Die funktionelle Kapazität wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests bewertet. Die Gleichgewichtsleistung wird mithilfe des Biodex Balance System und des Four Square Step Test beurteilt. Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mithilfe eines digitalen Handdynamometers und des 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests gemessen. Die Sturzangst wird mithilfe der Falls Efficacy Scale-International (FES-I), des Functional Reach Test und des Timed Up and Go (TUG) Test bewertet. Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mithilfe des WHOQOL-BREF-Lebensqualitätsfragebogens bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 40 freiwillige Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus sowie eine Kontrollgruppe aus 40 gesunden Personen ohne chronische Erkrankungen umfassen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht abgestimmt sind. Die Forschung wird im Herz- und Lungenphysiotherapie- und Physiotherapie- und Rehabilitation-Ausbildungs- und Forschungslabor des Bezmialem-Vakıf-Universitäts-Campus Eyüp durchgeführt. Diese Studie ist als Querschnittsstudie konzipiert, die auf der objektiven Bewertung des aktuellen Zustands ohne jegliche Intervention oder Behandlung basiert.

Vor der Teilnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Anschließend werden die demografischen und klinischen Daten der Teilnehmer aufgezeichnet. Kognitive Funktionen werden mithilfe des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) und des Stroop-Tests bewertet. Die Körperzusammensetzung wird mit dem digitalen und tragbaren Omron BF511 Körperzusammensetzungsmonitor gemessen. Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit einem elektronischen Handdynamometer bewertet, und zusätzlich wird der 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test durchgeführt.

Die Gleichgewichtsleistung wird mit dem Biodex Balance System bewertet; innerhalb dieses Systems werden der Posturale Stabilitätstest, der Limits of Stability Test und der Sensory Organization Test durchgeführt. Zusätzlich wird auch der Four Square Step Test als Maßnahme zur Unterstützung der Bewertung des dynamischen Gleichgewichts durchgeführt.

Die Angst vor Stürzen wird mithilfe der Falls Efficacy Scale-International (FES-I), des Functional Reach Tests und des Timed Up and Go (TUG) Tests bewertet. Die Lebensqualitätsniveaus der Teilnehmer werden mit dem WHOQOL-BREF-Lebensqualitätsfragebogen bestimmt. Alle erhaltenen Ergebnisse werden zwischen Personen mit Typ-2-Diabetes und der gesunden Kontrollgruppe verglichen; die Beziehungen zwischen kognitiven Funktionsniveaus und funktioneller Kapazität, Gleichgewicht, Sturzangst und Lebensqualität werden mithilfe statistischer Analysen untersucht.

Die Durchführung aller Bewertungen dauert für jeden Teilnehmer etwa 40-45 Minuten.

Die statistische Analyse der Daten wird mit der SPSS v.20-Software durchgeführt, und ein Signifikanzniveau von p<0,05 wird akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Hauptermittler:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an der Bezmialem-Vakif-Universität, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, einschließlich des Lehr- und Forschungslabors für Pneumologische Physiotherapie und Rehabilitation und des Lehr- und Forschungslabors für Kardiologische Physiotherapie und Rehabilitation, durchgeführt, wobei persönliche Interviewmethoden mit den Teilnehmern angewendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • HbA1c-Wert zwischen 6,5 und 11
  • Diabetes-Diagnose seit mindestens 1 Jahr
  • Mindestens 24 Punkte im Mini-Mental-Status-Test
  • Fähigkeit, selbstständig ohne Hilfe zu gehen
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (z.B. Hemiplegie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Schwindel oder andere vestibuläre Störungen
  • Schwere Erkrankungen des Bewegungsapparats
  • Durchgeführte perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Türkisch zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollgruppe
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wurde keine Behandlung bei den Personen angewendet. Die Studie wird die kognitiven Funktionen und funktionellen Fähigkeiten, das Gleichgewicht, die Sturzangst und die Lebensqualität der Personen bewerten.
Typ-2-Diabetes-Mellitus-Gruppe
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wurde keine Behandlung bei den Personen angewendet. Die Studie wird die kognitiven Funktionen und funktionellen Fähigkeiten, das Gleichgewicht, die Sturzangst und die Lebensqualität der Personen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt

Die posturale Stabilität wird mit dem Biodex Balance System® bewertet. Diese Bewertung wird durchgeführt, um die Fähigkeit der Person zu beurteilen, den Körperschwerpunkt zu halten.

Abweichungen vom Gleichgewichtszentrum werden während des Tests aufgezeichnet. Höhere Stabilitätsindexwerte zeigen eine größere Abweichung vom Gleichgewichtszentrum und eine schlechtere posturale Stabilität an.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei Studienbeginn

Diese Bewertung wird mit dem Biodex Balance System® durchgeführt. Der Test wird auf einer statischen Plattform durchgeführt. Der Zweck des Tests besteht darin, die Fähigkeit der Person zu bewerten, den Körperschwerpunkt innerhalb der Unterstützungsbasis zu verlagern und zu kontrollieren.

Die Richtungskontrolle (insgesamt, vorwärts, rückwärts, links, rechts, vorwärts/links, vorwärts/rechts, rückwärts/links, rückwärts/rechts) wird bewertet und in Prozent (%) ausgedrückt.

Höhere Werte sind mit einer besseren Haltungskontrolle verbunden.
Einzelbeurteilung bei Studienbeginn
Sensorische Integration des Gleichgewichts
Zeitfenster: Einzelne Bewertung bei Studienbeginn

Diese Bewertung wird mit dem Biodex Balance System® durchgeführt. Der Zweck des Tests ist es zu bewerten, wie verschiedene sensorische Eingaben zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts beitragen und wie gut das Gleichgewicht bewahrt werden kann, wenn eine oder mehrere dieser sensorischen Eingaben entfernt werden.

Der Test wird unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Augen geöffnet und Augen geschlossen auf einer festen Oberfläche sowie Augen geöffnet und Augen geschlossen auf einer Schaumstoffoberfläche.

Für jede Bedingung wird ein Schwankungsindex berechnet.
Einzelne Bewertung bei Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Test
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Der Stroop-Test wird zur Bewertung kognitiver Funktionen eingesetzt, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, selektiver Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und der Fähigkeit, automatische Reaktionen zu hemmen. Der Test besteht aus drei Teilen, in denen die Teilnehmer Farb-Wort-Aufgaben durchführen müssen. Die Abschlusszeit des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Einzelbewertung zum Ausgangszeitpunkt
Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wird zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion verwendet. Der Test bewertet die Bereiche Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Rechnen und Sprache. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Einzelbewertung zum Ausgangszeitpunkt
Vier-Felder-Schritt-Test
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt

Es wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht während der Hindernisbewältigung zu beurteilen. Der Patient wird angewiesen, in einer bestimmten Reihenfolge über vier kreuzförmig auf dem Boden platzierte Stöcke zu steigen.

Die Abschlusszeit des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Beurteilung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Einzelbewertung bei Studienbeginn
Die funktionelle Kapazität wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Bei diesem Test gehen die Teilnehmer sechs Minuten lang in ihrem eigenen Tempo entlang eines 30-Meter-Korridors, wobei die zurückgelegte Strecke in Metern aufgezeichnet wird. Am Ende der sechs Minuten wird der Teilnehmer darüber informiert, dass der Test abgeschlossen ist, und der Test wird beendet. Die erwartete durchschnittliche Gehstrecke für gesunde Personen liegt zwischen 400 und 700 Metern.
Einzelbewertung bei Studienbeginn
30-Sekunden-Aufsteh-Sitz-Test
Zeitfenster: Einzelbewertung zum Ausgangszeitpunkt

Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mithilfe des 30-Sekunden-Stuhltests bewertet.

Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, 30 Sekunden lang mit über der Brust verschränkten Armen und flach auf dem Boden stehenden Füßen von einem Stuhl aufzustehen.

Die Anzahl der vollständigen Aufstehvorgänge wird aufgezeichnet, um die funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten zu bewerten.
Einzelbewertung zum Ausgangszeitpunkt
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Die Kraft des Musculus quadriceps femoris wird mit einem elektronischen Handdynamometer bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit vollständig gestrecktem Knie zu sitzen, während der Physiotherapeut maximalen Widerstand am Knöchel ausübt, um die isometrische Kraft des Musculus quadriceps femoris zu bewerten. Der Muskelkraftwert wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt

Zur Bewertung der Sturzangst wird die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) eingesetzt. Die Skala umfasst 16 Items, die das Ausmaß der Besorgnis von Personen in Bezug auf Stürze bei alltäglichen Aktivitäten erfassen. Jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt) bewertet.

Der Gesamtscore wird aufgezeichnet.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Funktionaler Reichweiten-Test
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Der Functional Reach Test wird durchgeführt, um das Sturzrisiko zu bewerten. Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, zu stehen, den Arm auf etwa 90 Grad anzuheben und so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen oder das Gleichgewicht zu verlieren. Die Entfernung zwischen der Ausgangsposition der Hand und dem am weitesten erreichten Punkt wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet. Werte von 15 cm oder weniger weisen auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Einzelne Bewertung zum Ausgangszeitpunkt

Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) wird durchgeführt, um das Sturzrisiko zu beurteilen. Für den Test werden ein Stuhl und eine Stoppuhr benötigt. Vor dem Stuhl wird eine 3-Meter-Distanz markiert, und die Teilnehmer werden angewiesen, auf das Kommando "los" vom Stuhl aufzustehen, diese Distanz in normalem Tempo zu gehen und sich wieder hinzusetzen.

Die Abschlusszeit des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet. Längere Abschlusszeiten sind mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.
Einzelne Bewertung zum Ausgangszeitpunkt
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Studienbeginn
Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF-Fragebogen bewertet. Der WHOQOL-BREF besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit (7 Items), psychisches Wohlbefinden (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umgebungsgesundheit (8 Items). Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und von 1 bis 5 punktebewertet.
Einzelbeurteilung zu Studienbeginn
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Der Body-Mass-Index wird bei der Auswertung berücksichtigt. Die Körpergröße (m) wird nach standardisierten Verfahren gemessen, und das Körpergewicht (kg) wird mit dem Omron BF511 Body Composition Monitor ermittelt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) geteilt wird.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Körperfettmasse (kg)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Die Körperfettmasse (kg) wird mit dem Omron BF511 Körperzusammensetzungsmonitor gemäß dem Standardprotokoll des Geräts gemessen.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Die Skelettmuskelmasse (kg) wird mit dem Omron BF511 Körperzusammensetzungsmonitor gemäß dem Standardprotokoll des Geräts gemessen.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Grundumsatz
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zu Studienbeginn
Der Ruheumsatz (kcal) wird mit dem Omron BF511 Körperanalysegerät gemessen.
Einzelbeurteilung zu Studienbeginn
Viszerales Fettniveau
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt
Das viszerale Fettniveau wird unter Verwendung des Omron BF511 Körperzusammensetzungs-Monitors gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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