2형 당뇨병 환자의 인지 기능 및 기능적 수행 능력 평가
제2형 당뇨병 환자에서 인지 기능이 기능적 능력, 균형, 낙상 공포 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 진단을 받은 40명의 자원 환자와 연령 및 성별을 기준으로 매칭된 만성 질환이 없는 40명의 건강한 개인으로 구성된 대조군을 포함합니다. 연구는 Bezmialem Vakıf University Eyüp 캠퍼스의 심폐물리치료 및 물리치료재활교육연구실에서 수행됩니다. 이 연구는 중재나 치료 없이 현재 상태를 객관적으로 평가하는 횡단면 연구로 설계되었습니다.
참여 전 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. 이후 참가자의 인구통계학적 및 임상 데이터를 기록합니다. 인지 기능은 Mini-Mental State Examination (MMSE)과 Stroop Test를 사용하여 평가됩니다. 체성분은 디지털 및 휴대용 Omron BF511 체성분 측정기를 사용하여 측정됩니다. 하지 근력을 전자식 핸드헬드 다이나모미터로 평가하며, 추가로 30초 앉았다 일어서기 검사를 수행합니다.
균형 수행 능력은 Biodex Balance System을 사용하여 평가됩니다. 이 시스템 내에서 자세 안정성 검사, 안정성 한계 검사 및 감각 조직 검사를 수행합니다. 또한 동적 균형 평가를 지원하는 측정으로 Four Square Step Test도 수행됩니다.
낙상 두려움은 Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Functional Reach Test 및 Timed Up and Go (TUG) Test를 사용하여 평가됩니다. 참가자의 삶의 질 수준은 WHOQOL-BREF 삶의 질 설문지를 사용하여 결정됩니다. 얻은 모든 결과는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군 간에 비교됩니다. 인지 기능 수준과 기능적 능력, 균형, 낙상 두려움 및 삶의 질 간의 관계는 통계 분석을 사용하여 검토됩니다.
모든 평가 수행은 각 참가자당 약 40-45분이 소요됩니다.
데이터의 통계 분석은 SPSS v.20 소프트웨어를 사용하여 수행되며, p<0.05의 유의 수준이 채택됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
연락하다:
- Ece Bulut, Master's student
- 전화번호: +905368889609
- 이메일: 245323001@bvu.edu.tr
-
부수사관:
- ECE BULUT, PT, Master's student
-
수석 연구원:
- Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이일 것
- HbA1c 수치가 6.5에서 11 사이일 것
- 당뇨병 진단을 최소 1년 이상 받았을 것
- 간이정신상태검사(MMSE)에서 24점 이상일 것
- 보조 없이 독립적으로 걸을 수 있을 것
- 자발적으로 참여 의사를 밝히고 서면 동의서에 서명했을 것
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 장애(예: 편마비, 알츠하이머병, 파킨슨병) 진단을 받은 경우
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 경우
- 현기증 또는 기타 전정계 장애가 있는 경우
- 중요한 근골격계 장애가 있는 경우
- 경피적 관상동맥 성형술을 받았거나 심장 박동기를 가지고 있는 경우
- 임신 중인 경우
- 터키어로 읽거나 쓸 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 대조군
|
이것은 관찰 연구입니다.
개인에게는 어떠한 치료도 적용되지 않았습니다.
이 연구는 개인의 인지 기능과 기능적 능력, 균형, 낙상에 대한 두려움, 삶의 질을 평가할 것입니다.
|
|
2형 당뇨병 그룹
|
이것은 관찰 연구입니다.
개인에게는 어떠한 치료도 적용되지 않았습니다.
이 연구는 개인의 인지 기능과 기능적 능력, 균형, 낙상에 대한 두려움, 삶의 질을 평가할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세 안정성
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
자세 안정성은 Biodex Balance System®을 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 개인의 체중 중심을 유지하는 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 검사 중 균형 중심에서의 편차가 기록됩니다. 높은 안정성 지수 점수는 균형 중심에서의 편차가 더 크고 자세 안정성이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
|
안정성의 한계
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
본 평가는 Biodex Balance System®을 사용하여 진행됩니다. 검사는 고정된 플랫폼에서 수행됩니다. 검사의 목적은 개인이 지지면 내에서 체중 중심을 이동시키고 조절하는 능력을 평가하는 것입니다. 방향성 조절(전체, 앞, 뒤, 왼쪽, 오른쪽, 앞/왼쪽, 앞/오른쪽, 뒤/왼쪽, 뒤/오른쪽)이 평가되며 백분율(%)로 표시됩니다. 점수가 높을수록 자세 조절 능력이 더 좋음을 의미합니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
|
균형 감각 통합
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
이 평가는 Biodex Balance System®을 사용하여 수행됩니다. 이 테스트의 목적은 서로 다른 감각 입력이 균형 유지에 어떻게 기여하는지, 그리고 이러한 감각 입력 중 하나 이상이 제거되었을 때 균형을 얼마나 잘 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다. 테스트는 다음과 같은 조건에서 수행됩니다: 단단한 표면에서 눈을 뜨고 감은 상태, 폼 표면에서 눈을 뜨고 감은 상태. 각 조건에 대해 스웨이 지수가 계산됩니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트룹 테스트
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
스트룹 테스트는 처리 속도, 선택적 주의, 인지 유연성 및 자동 반응 억제 능력을 포함한 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 세 부분으로 구성되며, 참가자는 색상-단어 작업을 수행해야 합니다.
테스트 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
미니멘탈스테이트검사(MMSE)는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 검사는 지남력, 주의력, 기억력, 계산 능력 및 언어 능력의 영역을 평가합니다.
총점은 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
사각형 발판 테스트
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
이것은 장애물 극복 중 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 지정된 순서에 따라 바닥에 십자 형태로 놓인 네 개의 지팡이를 넘어가는 지시를 받습니다. 테스트 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
|
기능적 능력 평가
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
기능적 능력은 6분 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 참가자가 30미터 복도를 6분 동안 자신의 속도로 걷는 것을 포함하며, 걸은 거리는 미터 단위로 기록됩니다.
6분이 끝나면 참가자에게 검사가 완료되었음을 알리고 검사를 종료합니다.
건강한 개인의 예상 평균 걷기 거리는 400~700미터입니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
30초 앉았다 일어서기 검사
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
하지 근력을 평가하기 위해 30초 의자 일어서기 검사를 사용합니다. 검사 중 참가자는 팔을 가슴 앞으로 교차하고 발을 바닥에 평평하게 한 상태에서 30초 동안 의자에서 일어서도록 지시받습니다. 완료된 일어서기 횟수를 기록하여 기능적 하지 근력을 평가합니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
|
대퇴사두근 근력
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
대퇴사두근 근력은 전자식 핸드헬드 근력계를 사용하여 평가됩니다.참가자는 무릎을 완전히 펴고 앉도록 지시받으며, 물리치료사가 발목에 최대 저항을 가하여 대퇴사두근의 등척성 근력을 평가합니다.근력 값은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
낙상 공포를 평가하기 위해 낙상 효능감 척도 국제판(FES-I)을 사용하여 낙상 공포를 평가합니다. 이 척도는 일상 활동 중 낙상과 관련된 개인의 우려 수준을 평가하는 16개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1점(전혀 걱정되지 않음)부터 4점(매우 걱정됨)까지 점수가 매겨집니다. 총점이 기록됩니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
|
기능적 도달 검사
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
기능적 팔 뻗기 검사는 낙상 위험을 평가하기 위해 수행됩니다.
검사 중 참가자는 서서 팔을 약 90도 정도 올리고, 발을 떼거나 균형을 잃지 않고 가능한 한 앞으로 뻗도록 지시받습니다. 손의 시작 위치와 가장 멀리 뻗은 지점 사이의 거리는 센티미터(cm)로 기록됩니다. 15cm 이하의 값은 낙상 위험이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
타임드 업 앤 고(TUG) 검사는 낙상 위험을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 검사에는 의자와 스톱워치가 필요합니다. 의자 앞에 3미터 거리를 표시하고, 참가자들은 "시작" 명령에 따라 의자에서 일어나 이 거리를 평소 속도로 걸어서 다시 앉도록 지시받습니다. 검사의 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다. 완료 시간이 길수록 낙상 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. |
기준선에서의 단일 평가
|
|
생활의 질 평가
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
삶의 질은 WHOQOL-BREF 설문지를 사용하여 평가됩니다.
WHOQOL-BREF는 4개의 영역으로 구성됩니다: 신체 건강(7개 항목), 심리적 안녕(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경적 건강(8개 항목).
모든 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 1점에서 5점까지 점수가 매겨집니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
체질량 지수
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
평가 시 체질량지수가 고려될 것입니다.
신장(m)은 표준화된 절차를 사용하여 측정되며, 체중(kg)은 Omron BF511 체성분 분석기를 사용하여 측정됩니다.
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산됩니다(kg/m²).
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
체지방량 (kg)
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
체지방량(kg)은 Omron BF511 체성분 모니터의 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
골격근량 (kg)
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
골격근량(kg)은 Omron BF511 체성분 분석기의 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
휴식 대사율
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
휴식 대사율(kcal)은 Omron BF511 체성분 모니터를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
|
내장 지방 수준
기간: 기준선에서의 단일 평가
|
장내 지방 수준은 제조사의 지침에 따라 Omron BF511 체성분 모니터를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서의 단일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .