Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kognitiv funksjon og funksjonell ytelse hos pasienter med type 2-diabetes

2. februar 2026 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Effekten av kognitive funksjoner på funksjonskapasitet, balanse, frykt for å falle og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes

Diabetes er en kronisk metabolsk sykdom som blir et økende folkehelseproblem verden over, og som påvirker folks liv på mange måter. Den kjennetegnes av nedsatt karbohydrat-, lipid- og proteinmetabolisme knyttet til utilstrekkelig insulinsekresjon og/eller redusert følsomhet for insulins metabolske effekter. Sammen med diabetes kan mange komplikasjoner utvikles hos berørte individer. Kognitive svekkelser regnes nå også som en viktig og vanlig komplikasjon ved diabetes. Målet med denne studien er å undersøke effektene av kognitiv funksjonsnivå på funksjonskapasitet, balanse, frykt for å falle og livskvalitet hos individer med type 2 diabetes. I denne sammenheng vil deltakernes kognitive funksjonsnivå bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination og Stroop-testen. Funksjonskapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtesten. Balanseresultat vil bli vurdert ved hjelp av Biodex Balance System og Four Square Step Test. Muskelstyrke i nedre ekstremitet vil bli målt ved hjelp av en digital håndholdt dynamometer og 30-sekunders sitt-til-stå-testen. Frykt for å falle vil bli evaluert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Functional Reach Test og Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av WHOQOL-BREF livskvalitetsskjemaet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 40 frivillige pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og en kontrollgruppe bestående av 40 friske individer uten noen kronisk sykdom, matchet i forhold til alder og kjønn. Forskningen vil bli utført ved Hjerte- og lungesykdommers fysioterapi og fysioterapi- og rehabiliteringsutdanning og forskningslaboratorium ved Bezmialem Vakıf University Eyüp Campus. Denne studien er utformet som en tverrsnittsstudie basert på den objektive vurderingen av den nåværende tilstanden uten noen intervensjon eller behandling.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før deltakelse. Deretter vil de demografiske og kliniske dataene til deltakerne bli registrert. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Stroop-testen. Kroppssammensetning vil bli målt ved bruk av den digitale og bærbare Omron BF511 kroppssammensetningsmonitoren. Nedre ekstremitet muskelfunksjon vil bli evaluert ved bruk av en elektronisk håndholdt dynamometer, og i tillegg vil 30-sekunders sitt-til-stå-testen bli utført.

Balansetestprestasjon vil bli vurdert ved bruk av Biodex Balance System; innenfor dette systemet vil Postural Stability Test, Limits of Stability Test og Sensory Organization Test bli utført. I tillegg vil Four Square Step Test også bli utført som et mål for å støtte vurderingen av dynamisk balanse.

Frykt for å falle vil bli vurdert ved bruk av Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Functional Reach Test og Timed Up and Go (TUG) Test. Deltakernes livskvalitetsnivåer vil bli bestemt ved bruk av WHOQOL-BREF livskvalitetsundersøkelsen. Alle oppnådde resultater vil bli sammenlignet mellom individer med type 2 diabetes og den friske kontrollgruppen; forholdet mellom kognitive funksjonsnivåer og funksjonell kapasitet, balanse, frykt for å falle og livskvalitet vil bli undersøkt ved bruk av statistiske analyser.

Gjennomføringen av alle vurderinger tar omtrent 40-45 minutter for hver deltaker.

Statistisk analyse av dataene vil bli utført ved bruk av SPSS v.20-programvaren, og et signifikansnivå på p<0,05 vil bli akseptert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Hovedetterforsker:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli gjennomført ved Bezmialem Vakif University, Fakultet for helsevitenskap, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, inkludert Laboratoriet for undervisning og forskning i lungefysioterapi og rehabilitering og Laboratoriet for undervisning og forskning i hjertefysioterapi og rehabilitering, ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuer med deltakerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 40 og 65 år
  • Å ha et HbA1c-nivå mellom 6,5 og 11
  • Å ha fått diabetesdiagnose i minst 1 år
  • Å score 24 eller høyere på Mini-Mental State Examination
  • Å kunne gå uavhengig uten assistanse
  • Å ha gitt frivillig deltakelse og signert skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose på noen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. hemiplegi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • Å ha ukontrollert hypertensjon og/eller ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse
  • Å ha svimmelhet eller andre vestibulære systemforstyrrelser
  • Å ha store muskelskjelettlidelser
  • Å ha gjennomgått perkutan transluminal koronar angiografi eller ha en hjertepacemaker
  • Å være gravid
  • Å ikke kunne lese eller skrive på tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontrollgruppe
Annen: Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
Dette er en observasjonsstudie. Ingen behandling ble gitt til deltakerne. Studien vil evaluere deltakernes kognitive funksjoner og funksjonsevner, balanse, frykt for å falle og livskvalitet.
Type 2 Diabetes Mellitus-gruppen
Annen: Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
Dette er en observasjonsstudie. Ingen behandling ble gitt til deltakerne. Studien vil evaluere deltakernes kognitive funksjoner og funksjonsevner, balanse, frykt for å falle og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural Stabilitet
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline

Postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av Biodex Balance System®. Denne vurderingen utføres for å evaluere individets evne til å opprettholde kroppsmassens senter.

Avvik fra balansesenteret vil bli registrert under testen. Høyere stabilitetsindeksskår indikerer større avvik fra balansesenteret og dårligere postural stabilitet.
Enkeltvurdering ved baseline
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline

Denne vurderingen vil bli utført ved hjelp av Biodex Balance System®. Testen vil bli utført på en statisk plattform. Hensikten med testen er å evaluere individets evne til å forskyve og kontrollere kroppsmassens sentrum innenfor støttebasen.

Retningskontroll (total, fremover, bakover, venstre, høyre, fremover/venstre, fremover/høyre, bakover/venstre, bakover/høyre) vil bli vurdert og uttrykt som en prosentandel (%).

Høyere poengsummer er assosiert med bedre postural kontroll.
Enkeltvurdering ved baseline
Sensorisk Integrering av Balanse
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline

Denne vurderingen vil bli utført ved hjelp av Biodex Balance System®. Formålet med testen er å evaluere hvordan ulike sensoriske innganger bidrar til opprettholdelse av balanse og hvor godt balansen kan bevares når en eller flere av disse sensoriske inngangene fjernes.

Testen vil bli utført under følgende forhold: øyne åpne og øyne lukket på en fast overflate, samt øyne åpne og øyne lukket på en skumoverflate.

En svingningsindeks vil bli beregnet for hver tilstand.
Enkeltvurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroop-test
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Stroop-testen brukes til å vurdere kognitiv funksjon, inkludert prosesseringshastighet, selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og evnen til å hemme automatiske responser.
Testen består av tre deler, der deltakerne må utføre farge-ord-oppgaver.
Fullføringstiden for testen vil bli registrert i sekunder.
Enkelt vurdering ved baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved utgangspunkt
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt for å vurdere generell kognitiv funksjon.
Testen evaluerer områdene orientering, oppmerksomhet, hukommelse, beregning og språk.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv prestasjon.
Enkeltvurdering ved utgangspunkt
Firkantet trinn-test
Tidsramme: Enkeltvurdering ved utgangspunktet

Det brukes til å vurdere dynamisk balanse under hindringspassering. Pasienten får instruks om å trå over fire stokker som er plassert på gulvet i et korsmønster, etter en spesifisert sekvens.

Fullføringstiden for testen registreres i sekunder.
Enkeltvurdering ved utgangspunktet
Vurdering av funksjonskapasitet
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest. Denne testen innebærer at deltakerne går langs en 30-meters korridor i sitt eget tempo i seks minutter, med distansen registrert i meter. Etter seks minutter blir deltakeren informert om at testen er fullført og testen avsluttes. Forventet gjennomsnittlig gangavstand for friske individer varierer fra 400 til 700 meter.
Enkelt vurdering ved baseline
30 sekunders sitt til stå-test
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline

Muskelstyrke i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stoloppreistest.

Under testen vil deltakerne bli instruert til å reise seg fra en stol i 30 sekunder med armene krysset over brystet og føttene flatt på gulvet.

Antall fullførte oppreisinger vil bli registrert for å evaluere funksjonell muskelstyrke i nedre ekstremiteter.
Enkelt vurdering ved baseline
Quadriceps Femoris Muskelfunksjon
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Quadriceps femoris-muskelstyrken vil bli vurdert ved bruk av en elektronisk håndholdt dynamometer. Deltakerne vil bli instruert til å sitte med kneet i full utstrekking, mens fysioterapeuten påfører maksimal motstand ved ankelen for å evaluere den isometriske styrken til quadriceps femoris-muskelen. Muskelsstyrkeverdien vil bli registrert i kilogram (kg).
Enkeltvurdering ved baseline
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline

For å vurdere frykt for å falle, vil frykt for å falle bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Skalaen består av 16 elementer som vurderer individenes bekymringsnivå knyttet til å falle under daglige aktiviteter. Hvert element poengsettes fra 1 (ikke bekymret i det hele tatt) til 4 (svært bekymret).

Den totale poengsummen vil bli registrert.
Enkeltvurdering ved baseline
Funksjonell Rekkevidde Test
Tidsramme: Enkeltvurdering ved starttidspunkt
Den funksjonelle rekkevidde-testen utføres for å vurdere fallrisiko. Under testen blir deltakerne instruert til å stå, løfte armen til omtrent 90 grader, og rekke fremover så langt som mulig uten å ta et skritt eller miste balansen. Avstanden mellom startposisjonen til hånden og det lengste punktet som nås, registreres i centimeter (cm). Verdier på 15 cm eller mindre indikerer en økt risiko for å falle.
Enkeltvurdering ved starttidspunkt
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline

Timed Up and Go (TUG)-testen utføres for å vurdere fallrisiko. Testen krever en stol og en stoppeklokke. En 3-meters avstand er markert foran stolen, og deltakerne får beskjed om å reise seg fra stolen ved kommandoen "gå," gå denne avstanden i et normalt tempo og sette seg ned igjen.

Fullføringstiden for testen registreres i sekunder. Lengre fullføringstider er forbundet med en økt risiko for å falle.
Enkeltvurdering ved baseline
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av WHOQOL-BREF-spørreskjemaet. WHOQOL-BREF består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk velvære (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljømessig helse (8 elementer). Alle elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og poengsettes fra 1 til 5.
Enkeltvurdering ved baseline
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Kroppsmasseindeks vil bli tatt i betraktning under evalueringen. Kroppshøyde (m) vil bli målt ved bruk av standardiserte prosedyrer, og kroppsvekt (kg) vil bli målt ved bruk av Omron BF511 kroppssammensetningsmonitor. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt (kg) med kvadratet av høyde i meter (kg/m²).
Enkeltvurdering ved baseline
Kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Kroppsfettmasse (kg) vil bli målt ved bruk av Omron BF511 kroppssammensetningsmonitor i henhold til standardprotokollen for enheten.
Enkeltvurdering ved baseline
Skelettmuskelmassen (kg)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved utgangspunktet
Skelletmuskelmassen (kg) vil bli målt ved hjelp av Omron BF511 kroppssammensetningsmonitor i henhold til standardprotokollen for enheten.
Enkelt vurdering ved utgangspunktet
Hvilemetabolisme
Tidsramme: Enkeltvurdering ved utgangspunktet
Hvilestoffskiftet (kcal) vil bli vurdert ved hjelp av Omron BF511 kroppssammensetningsmonitor.
Enkeltvurdering ved utgangspunktet
Visceralt fettnivå
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline
Visceralt fettnivå vil bli vurdert ved bruk av Omron BF511 kroppssammensetningsmonitor i henhold til produsentens instruksjoner.
Enkeltvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere