Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cognitieve functie en functionele prestaties bij patiënten met diabetes type 2

2 februari 2026 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Het effect van cognitieve functies op functionele capaciteit, balans, valangst en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes is een chronische stofwisselingsziekte die wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid wordt en het leven van mensen op veel manieren beïnvloedt. Het wordt gekenmerkt door een verstoorde koolhydraat-, vet- en eiwitstofwisseling, geassocieerd met onvoldoende insulinesecretie en/of verminderde gevoeligheid voor de metabolische effecten van insuline. Naast diabetes kunnen bij getroffen personen veel complicaties ontstaan. Cognitieve stoornissen worden nu ook beschouwd als een belangrijke en veelvoorkomende complicatie van diabetes. Het doel van deze studie is om de effecten van cognitieve functieniveaus op functionele capaciteit, evenwicht, angst om te vallen en kwaliteit van leven bij personen met diabetes type 2 te onderzoeken. In dit verband zullen de cognitieve functieniveaus van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination en de Stroop Test. De functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de 6-Minuten Looptest. De balansprestatie zal worden beoordeeld met behulp van het Biodex Balance System en de Four Square Step Test. De spierkracht van de onderste ledematen zal worden gemeten met behulp van een digitale handdynamometer en de 30-Second Sit-to-Stand Test. Angst om te vallen zal worden geëvalueerd met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I), de Functional Reach Test en de Timed Up and Go (TUG) Test. De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF-kwaliteit-van-leven-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 40 vrijwillige patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met Diabetes Mellitus type 2 en een controlegroep bestaande uit 40 gezonde personen zonder chronische ziekten, gematcht op leeftijd en geslacht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Cardiac and Pulmonary Physiotherapy and Physiotherapy and Rehabilitation Education and Research Laboratory van de Bezmialem Vakıf University Eyüp Campus. Deze studie is ontworpen als een cross-sectionele studie gebaseerd op de objectieve evaluatie van de huidige toestand zonder interventie of behandeling.

Voorafgaand aan deelname zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle deelnemers. Vervolgens zullen de demografische en klinische gegevens van de deelnemers worden geregistreerd. Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Stroop Test. Lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van de digitale en draagbare Omron BF511 Lichaamssamenstelling Monitor. Spierkracht van de onderste ledematen zal worden geëvalueerd met behulp van een elektronische handdynamometer, en daarnaast zal de 30-Seconden Zit-Sta Test worden uitgevoerd.

Balansprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van het Biodex Balanssysteem; binnen dit systeem zullen de Posturale Stabiliteit Test, de Grenzen van Stabiliteit Test en de Sensorische Organisatie Test worden uitgevoerd. Daarnaast zal ook de Vierkante Stap Test worden uitgevoerd als maat om de beoordeling van dynamisch evenwicht te ondersteunen.

Angst voor vallen zal worden beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I), de Functionele Reik Test en de Timed Up and Go (TUG) Test. Kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden bepaald met behulp van de WHOQOL-BREF Kwaliteit van Leven Vragenlijst. Alle verkregen resultaten zullen worden vergeleken tussen personen met diabetes type 2 en de gezonde controlegroep; de relaties tussen cognitieve functieniveaus en functionele capaciteit, balans, angst voor vallen en kwaliteit van leven zullen worden onderzocht met behulp van statistische analyses.

De uitvoering van alle beoordelingen duurt ongeveer 40-45 minuten per deelnemer.

Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS v.20 software, en een significantieniveau van p<0.05 zal worden aanvaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Hoofdonderzoeker:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Bezmialem Vakif Universiteit, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, inclusief het Onderwijs- en Onderzoekslaboratorium voor Pulmonale Fysiotherapie en Revalidatie en het Onderwijs- en Onderzoekslaboratorium voor Cardiale Fysiotherapie en Revalidatie, met behulp van face-to-face interviewmethoden met de deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 40 en 65 jaar oud zijn
  • Een HbA1c-waarde tussen 6,5 en 11 hebben
  • Minstens 1 jaar geleden gediagnosticeerd zijn met diabetes
  • Een score van 24 of hoger hebben op de Mini-Mental State Examination
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder hulp
  • Vrijwillige deelname hebben verleend en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben getekend

Exclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van een neurologische of psychiatrische aandoening (bijv. hemiplegie, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson)
  • Ongecontroleerde hypertensie en/of ongecontroleerde hartritmestoornissen hebben
  • Vertigo of andere vestibulaire systeemaandoeningen hebben
  • Grote musculoskeletale aandoeningen hebben
  • Percutane transluminale coronaire angioplastiek hebben ondergaan of een hartpacemaker hebben
  • Zwanger zijn
  • Niet in staat zijn om Turks te lezen of te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controlegroep
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Dit is een observationele studie. Er werd geen behandeling toegepast op de individuen. De studie zal de cognitieve functies en functionele capaciteiten, het evenwicht, de angst om te vallen en de levenskwaliteit van de individuen evalueren.
Groep Type 2 Diabetes Mellitus
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Dit is een observationele studie. Er werd geen behandeling toegepast op de individuen. De studie zal de cognitieve functies en functionele capaciteiten, het evenwicht, de angst om te vallen en de levenskwaliteit van de individuen evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posturale Stabiliteit
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang

De houdingsstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van het Biodex Balance System®. Deze beoordeling wordt uitgevoerd om het vermogen van het individu om het zwaartepunt van het lichaam te behouden te evalueren.

Afwijkingen van het balanscentrum worden tijdens de test geregistreerd. Hogere stabiliteitsindexscores duiden op een grotere afwijking van het balanscentrum en een slechtere houdingsstabiliteit.
Enkele beoordeling bij aanvang
Grenzen van Stabiliteit
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang

Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van het Biodex Balance System®. De test zal worden uitgevoerd op een statisch platform. Het doel van de test is om het vermogen van het individu te evalueren om het zwaartepunt van het lichaam binnen het steunvlak te verplaatsen en te beheersen.

Directionele controle (algemeen, voorwaarts, achterwaarts, links, rechts, voorwaarts/links, voorwaarts/rechts, achterwaarts/links, achterwaarts/rechts) zal worden beoordeeld en uitgedrukt als een percentage (%).

Hogere scores zijn geassocieerd met een betere houdingscontrole.
Enkele beoordeling bij aanvang
Sensorische Integratie van Evenwicht
Tijdsspanne: Eénmalige beoordeling bij aanvang

Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van het Biodex Balance System®. Het doel van de test is om te evalueren hoe verschillende sensorische inputs bijdragen aan het behoud van evenwicht en hoe goed het evenwicht kan worden behouden wanneer één of meer van deze sensorische inputs worden verwijderd.

De test zal worden uitgevoerd onder de volgende omstandigheden: ogen open en ogen gesloten op een stevige ondergrond, en ogen open en ogen gesloten op een schuimoppervlak.

Er wordt een zwaaïndex berekend voor elke conditie.
Eénmalige beoordeling bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop Test
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De Stroop Test wordt gebruikt om cognitieve functies te beoordelen, waaronder verwerkingssnelheid, selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en het vermogen om automatische reacties te remmen. De test bestaat uit drie delen, waarin deelnemers kleur-woordtaken moeten uitvoeren. De voltooiingstijd van de test wordt vastgelegd in seconden.
Enkele beoordeling bij aanvang
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De Mini-Mental State Examination (MMSE) zal worden gebruikt om de algemene cognitieve functie te beoordelen. De test evalueert de domeinen van oriëntatie, aandacht, geheugen, rekenen en taal. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties.
Enkele beoordeling bij aanvang
Vierkante Staptest
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang

Het wordt gebruikt om het dynamisch evenwicht te beoordelen tijdens het nemen van hindernissen. De patiënt krijgt de instructie om over vier op de vloer geplaatste stokken in een kruisconfiguratie te stappen, volgens een gespecificeerde volgorde.

De voltooiingstijd van de test wordt in seconden geregistreerd.
Enkele beoordeling bij aanvang
Beoordeling van Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest. Deze test houdt in dat de deelnemers gedurende zes minuten in hun eigen tempo langs een 30-meter lange gang lopen, waarbij de afstand in meters wordt geregistreerd. Aan het einde van de zes minuten wordt de deelnemer geïnformeerd dat de test is voltooid en wordt de test beëindigd. De verwachte gemiddelde loopafstand voor gezonde personen varieert van 400 tot 700 meter.
Enkele beoordeling bij aanvang
30 Second Sit to Stand Test
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang

De spierkracht van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de 30-seconden stoeltest.

Tijdens de test krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 30 seconden op te staan van een stoel met hun armen over elkaar voor de borst en hun voeten plat op de vloer.

Het aantal voltooide opstaandbewegingen wordt geregistreerd om de functionele spierkracht van de onderste ledematen te evalueren.
Enkele beoordeling bij aanvang
Quadriceps Femoris Spierkracht
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De kracht van de quadriceps femoris-spier wordt beoordeeld met een elektronische handdynamometer. Deelnemers krijgen de instructie om te zitten met de knie volledig gestrekt, terwijl de fysiotherapeut maximale weerstand bij de enkel uitoefent om de isometrische kracht van de quadriceps femoris-spier te evalueren. De spierkrachtwaarde wordt vastgelegd in kilogrammen (kg).
Enkele beoordeling bij aanvang
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang

Om de angst voor vallen te beoordelen, zal de angst voor vallen worden beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I). De schaal bestaat uit 16 items die het niveau van bezorgdheid van individuen met betrekking tot vallen tijdens dagelijkse activiteiten beoordelen. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd).

De totaalscore wordt geregistreerd.
Enkele beoordeling bij aanvang
Functionele Reiktest
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De Functionele Reiktest wordt uitgevoerd om het valrisico te beoordelen. Tijdens de test krijgen deelnemers de instructie om te staan, de arm tot ongeveer 90 graden te heffen en zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder een stap te zetten of het evenwicht te verliezen.De afstand tussen de startpositie van de hand en het verst bereikte punt wordt geregistreerd in centimeters (cm).Waarden van 15 cm of minder duiden op een verhoogd valrisico.
Enkele beoordeling bij aanvang
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang

De Timed Up and Go (TUG)-test wordt uitgevoerd om het valrisico te beoordelen. De test vereist een stoel en een stopwatch. Een afstand van 3 meter is gemarkeerd voor de stoel, en deelnemers krijgen de instructie om op het commando "go" op te staan van de stoel, deze afstand in een normaal tempo te lopen en weer te gaan zitten.

De voltooiingstijd van de test wordt vastgelegd in seconden. Langere voltooiingstijden worden geassocieerd met een verhoogd risico op vallen.
Enkele beoordeling bij aanvang
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eénmalige beoordeling bij aanvang
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF vragenlijst. De WHOQOL-BREF bestaat uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items), psychisch welzijn (6 items), sociale relaties (3 items) en omgevingsgezondheid (8 items). Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en gescoord van 1 tot 5.
Eénmalige beoordeling bij aanvang
Body Mass Index
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De body mass index wordt in overweging genomen tijdens de evaluatie. De lichaamslengte (m) wordt gemeten met gestandaardiseerde procedures en het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met de Omron BF511 Body Composition Monitor. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m²).
Enkele beoordeling bij aanvang
Lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
De lichaamsvetmassa (kg) wordt gemeten met de Omron BF511 Body Composition Monitor volgens het standaardprotocol van het apparaat.
Enkele beoordeling bij aanvang
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij baseline
Skeletspiermassa (kg) wordt gemeten met de Omron BF511 Body Composition Monitor volgens het standaardprotocol van het apparaat.
Enkele beoordeling bij baseline
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
Het rustmetabolisme (kcal) wordt beoordeeld met de Omron BF511 Body Composition Monitor.
Enkele beoordeling bij aanvang
Visceraal Vetgehalte
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang
Het niveau van visceraal vet wordt beoordeeld met behulp van de Omron BF511 Body Composition Monitor volgens de instructies van de fabrikant.
Enkele beoordeling bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/251

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren