Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji poznawczych i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Wpływ funkcji poznawczych na zdolność funkcjonalną, równowagę, lęk przed upadkiem i jakość życia u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca jest przewlekłą chorobą metaboliczną, która staje się coraz większym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, wpływając na życie ludzi na wiele sposobów. Charakteryzuje się zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, lipidów i białek związanych z niewystarczającym wydzielaniem insuliny i/lub zmniejszoną wrażliwością na metaboliczne efekty insuliny.Wraz z cukrzycą u dotkniętych osób może rozwinąć się wiele powikłań. Upośledzenia funkcji poznawczych są obecnie również uważane za ważne i częste powikłanie cukrzycy.Celem tego badania jest zbadanie wpływu poziomów funkcji poznawczych na wydolność funkcjonalną, równowagę, lęk przed upadkiem i jakość życia u osób z cukrzycą typu 2.W tym kontekście poziomy funkcji poznawczych uczestników będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination i Testu Stroopa. Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą 6-Minutowego Testu Marszu. Sprawność równowagi będzie oceniana za pomocą Systemu Równowagi Biodex i Testu Czterech Kwadratów. Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego i 30-Sekundowego Testu Siadania i Wstawania. Lęk przed upadkiem będzie oceniany za pomocą Międzynarodowej Skali Lęku przed Upadkiem (FES-I), Testu Sięgania Funkcjonalnego i Testu Timed Up and Go (TUG). Jakość życia uczestników będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia WHOQOL-BREF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 40 ochotników z rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz grupę kontrolną składającą się z 40 zdrowych osób bez chorób przewlekłych, dopasowanych pod względem wieku i płci. Badanie będzie przeprowadzone w Laboratorium Edukacyjno-Badawczym Kardiologicznej i Pulmonologicznej Fizjoterapii oraz Fizjoterapii i Rehabilitacji na Kampusie Eyüp Uniwersytetu Bezmialem Vakıf. Badanie zaprojektowano jako przekrojowe, oparte na obiektywnej ocenie aktualnego stanu bez interwencji ani leczenia.

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed udziałem. Następnie zarejestrowano dane demograficzne i kliniczne uczestników. Funkcje poznawcze oceniono za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) i Testu Stroopa. Skład ciała zmierzono za pomocą cyfrowego i przenośnego analizatora składu ciała Omron BF511. Siłę mięśni kończyn dolnych oceniono za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego, a dodatkowo przeprowadzono 30-sekundowy test wstawania z krzesła.

Wydajność równowagi oceniono za pomocą Systemu Równowagi Biodex; w ramach tego systemu przeprowadzono Test Stabilności Postawy, Test Granic Stabilności i Test Organizacji Sensorycznej. Dodatkowo przeprowadzono również Test Czterech Kwadratów jako miarę wspierającą ocenę dynamicznej równowagi.

Lęk przed upadkiem oceniono za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I), Testu Sięgania Funkcjonalnego i Testu Timed Up and Go (TUG). Poziomy jakości życia uczestników określono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia WHOQOL-BREF. Wszystkie uzyskane wyniki porównano między osobami z cukrzycą typu 2 a zdrową grupą kontrolną; zależności między poziomami funkcji poznawczych a zdolnością funkcjonalną, równowagą, lękiem przed upadkiem i jakością życia zbadano za pomocą analiz statystycznych.

Wykonanie wszystkich ocen zajmuje około 40-45 minut dla każdego uczestnika.

Analizę statystyczną danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS w.20, przyjęto poziom istotności p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ECE BULUT, PT, Master's student
        • Główny śledczy:
          • Semiramis Özyılmaz, Associate Professor,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie prowadzone na Uniwersytecie Bezmialem Vakif, Wydziale Nauk o Zdrowiu, Katedrze Fizjoterapii i Rehabilitacji, w tym w Laboratorium Edukacji i Badań Fizjoterapii i Rehabilitacji Płucnej oraz w Laboratorium Edukacji i Badań Fizjoterapii i Rehabilitacji Kardiologicznej, przy użyciu metod wywiadów bezpośrednich z uczestnikami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 40 a 65 lat
  • Poziom HbA1c między 6,5 a 11
  • Rozpoznanie cukrzycy od co najmniej 1 roku
  • Uzyskanie 24 lub więcej punktów w Mini-Mental State Examination
  • Możliwość samodzielnego chodzenia bez pomocy
  • Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego (np. hemiplegia, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Zawroty głowy lub inne zaburzenia układu przedsionkowego
  • Poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Przebyta przezskórna angioplastyka wieńcowa lub posiadanie rozrusznika serca
  • Ciaża
  • Nieumiejętność czytania lub pisania w języku tureckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa kontrolna
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
To jest badanie obserwacyjne. Nie zastosowano żadnego leczenia u uczestników. Badanie oceni funkcje poznawcze i zdolności funkcjonalne uczestników, równowagę, lęk przed upadkiem oraz jakość życia.
Grupa z cukrzycą typu 2
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
To jest badanie obserwacyjne. Nie zastosowano żadnego leczenia u uczestników. Badanie oceni funkcje poznawcze i zdolności funkcjonalne uczestników, równowagę, lęk przed upadkiem oraz jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność Postawy
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania

Stabilność posturalna będzie oceniana za pomocą systemu Biodex Balance System®. Ocena ta jest przeprowadzana w celu oceny zdolności jednostki do utrzymania środka ciężkości ciała.

Odchylenia od środka równowagi będą rejestrowane podczas testu. Wyższe wskaźniki stabilności wskazują na większe odchylenie od środka równowagi i gorszą stabilność posturalną.
Jednorazowa ocena na początku badania
Granice Stabilności
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym

Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu Systemu Równowagi Biodex®. Test zostanie wykonany na statycznej platformie. Celem testu jest ocena zdolności osoby do przesuwania i kontrolowania środka masy ciała w obrębie podstawy podparcia.

Kontrola kierunkowa (ogólna, do przodu, do tyłu, w lewo, w prawo, do przodu/w lewo, do przodu/w prawo, do tyłu/w lewo, do tyłu/w prawo) zostanie oceniona i wyrażona w procentach (%).

Wyższe wyniki są związane z lepszą kontrolą posturalną.
Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Integracja sensoryczna równowagi
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania

Ocena ta będzie przeprowadzana przy użyciu systemu równowagi Biodex Balance System®. Celem testu jest ocena, jak różne bodźce sensoryczne przyczyniają się do utrzymania równowagi oraz jak dobrze równowagę można zachować, gdy jeden lub więcej z tych bodźców zostanie wyeliminowanych.

Test będzie przeprowadzany w następujących warunkach: z otwartymi oczami i z zamkniętymi oczami na twardej powierzchni oraz z otwartymi oczami i z zamkniętymi oczami na powierzchni piankowej.

Dla każdego warunku zostanie obliczony wskaźnik wychyleń.
Pojedyncza ocena na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Stroopa
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Test Stroopa służy do oceny funkcji poznawczych, w tym szybkości przetwarzania, selektywnej uwagi, elastyczności poznawczej oraz zdolności do hamowania automatycznych reakcji. Test składa się z trzech części, w których uczestnicy muszą wykonywać zadania związane z kolorami i słowami. Czas ukończenia testu będzie rejestrowany w sekundach.
Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Mini-Mental State Examination (MMSE) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej funkcji poznawczej. Test ocenia obszary orientacji, uwagi, pamięci, liczenia i języka. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Test Czterech Kwadratów
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania

Służy do oceny równowagi dynamicznej podczas pokonywania przeszkód. Pacjent otrzymuje instrukcję, aby przestąpić przez cztery laski umieszczone na podłodze w konfiguracji krzyżowej, zgodnie z określoną sekwencją.

Czas wykonania testu jest rejestrowany w sekundach.
Pojedyncza ocena na początku badania
Ocena Wydolności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania
Zdolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu. Test ten polega na tym, że uczestnicy idą wzdłuż 30-metrowego korytarza we własnym tempie przez sześć minut, a pokonany dystans jest rejestrowany w metrach. Po upływie sześciu minut uczestnik jest informowany o zakończeniu testu i test jest przerywany. Oczekiwany średni dystans marszu dla zdrowych osób wynosi od 400 do 700 metrów.
Pojedyncza ocena na początku badania
30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania

Siłę mięśni kończyn dolnych oceni się za pomocą testu wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund.

Podczas testu uczestnicy otrzymają instrukcję wstawania z krzesła przez 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i stopami płasko na podłodze.

Liczba wykonanych wstań zostanie zarejestrowana w celu oceny funkcjonalnej siły mięśni kończyn dolnych.
Pojedyncza ocena na początku badania
Siła Mięśnia Czworogłowego Uda
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana za pomocą elektronicznego ręcznego dynamometru.Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć z kolanem w pełnym wyproście, podczas gdy fizjoterapeuta zastosuje maksymalny opór na kostce, aby ocenić izometryczną siłę mięśnia czworogłowego uda.Wartość siły mięśniowej zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg).
Pojedyncza ocena na początku badania
Skuteczność Skali Upadków – wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania

Aby ocenić lęk przed upadkiem, zostanie zastosowana Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I). Skala składa się z 16 pozycji oceniających poziom obaw związanych z upadkiem podczas codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale nie zaniepokojony) do 4 (bardzo zaniepokojony).

Zostanie zarejestrowany łączny wynik.
Pojedyncza ocena na początku badania
Test Zasięgu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania
Test Funkcjonalnego Zasięgu przeprowadza się w celu oceny ryzyka upadku. Podczas testu uczestnicy otrzymują instrukcję, aby stanąć, podnieść rękę pod kątem około 90 stopni i sięgnąć jak najdalej do przodu bez zrobienia kroku lub utraty równowagi. Odległość między pozycją wyjściową dłoni a najdalszym osiągniętym punktem jest rejestrowana w centymetrach (cm). Wartości 15 cm lub mniej wskazują na zwiększone ryzyko upadku.
Pojedyncza ocena na początku badania
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania

Test Timed Up and Go (TUG) jest przeprowadzany w celu oceny ryzyka upadku. Test wymaga krzesła i stopera. Przed krzesłem zaznacza się odległość 3 metrów, a uczestnicy otrzymują instrukcję, aby na komendę „go” wstać z krzesła, przejść tę odległość normalnym tempem i ponownie usiąść.

Czas wykonania testu jest rejestrowany w sekundach. Dłuższe czasy wykonania wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadku.
Pojedyncza ocena na początku badania
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF składa się z czterech domen: zdrowie fizyczne (7 pozycji), dobrostan psychiczny (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) oraz zdrowie środowiskowe (8 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta i punktowane od 1 do 5.
Pojedyncza ocena na początku badania
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania
Wskaźnik masy ciała będzie brany pod uwagę podczas oceny. Wysokość ciała (m) będzie mierzona przy użyciu standardowych procedur, a masa ciała (kg) będzie mierzona przy użyciu monitora składu ciała Omron BF511. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez kwadrat wysokości w metrach (kg/m²).
Pojedyncza ocena na początku badania
Masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Masa tkanki tłuszczowej (kg) zostanie zmierzona za pomocą monitora składu ciała Omron BF511 zgodnie ze standardowym protokołem urządzenia.
Pojedyncza ocena w punkcie wyjściowym
Masa mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: Jedna ocena na początku badania
Masa mięśni szkieletowych (kg) zostanie zmierzona przy użyciu analizatora składu ciała Omron BF511 zgodnie ze standardowym protokołem urządzenia.
Jedna ocena na początku badania
Podstawowa Przemiana Materii
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania
Spoczynkową przemianę materii (kcal) oceni się za pomocą analizatora składu ciała Omron BF511.
Jednorazowa ocena na początku badania
Poziom tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania
Poziom tłuszczu trzewnego zostanie oceniony przy użyciu analizatora składu ciała Omron BF511 zgodnie z instrukcją producenta.
Pojedyncza ocena na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/251

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj