免疫化学療法と併用したYSQTGの広範期小細胞肺癌に対する多施設共同試験

世界的に見て、肺がんはがん関連死因の第一位を占めています。 そのサブタイプの中で、小細胞肺がん（SCLC）は特に攻撃性の高い悪性腫瘍であり、全肺がん症例の約15〜20％を占めています。 SCLC患者の3分の2以上は進行期で診断され、中央生存期間はわずか7〜12ヶ月、2年生存率は5％未満、5年生存率は2％と悲惨な結果であり、その予後の悪さと高い死亡率が強調されています。 進行期SCLCの第一選択治療は通常、化学療法を中心とした包括的療法であり、しばしば免疫療法と併用されます。 このアプローチでは50〜70％の奏効率が得られることがありますが、骨髄抑制や吐き気、嘔吐、食欲不振などの衰弱性の胃腸反応を含む重大な有害事象を伴うことが頻繁にあります。 化学療法に関連するかなりの毒性は主要な臨床的課題であり、投与量や投与期間の増強の可能性を制限し、さらなる有効性の向上を妨げています。 したがって、治療効果を高めながら毒性を軽減する戦略の開発は、依然として緊急の臨床的優先事項です。

中医学（TCM）のパラダイムでは、進行期SCLCは「肺積」、「咳嗽」、「虚労」などの証に分類されます。 その基本的な病因は、主に「毒」、「瘀血」、「痰」である病邪の過剰とともに、正気（生命エネルギー）の不足によって特徴づけられます。 中心的な病態メカニズムには、毒の内部蓄積、肺の宣発粛降機能の障害、気血の不調和、およびそれに伴う時間の経過による正気の消耗が含まれます。 したがって、治療戦略は毒を解消し、瘀血を除去し、体の正気を補うことを目指します。 予備的な臨床観察では、「正気を補って毒を解消する」理論と「金水相生」の原理に基づいて開発された中薬製剤の益腎去痛顆粒が、SCLC患者の症状を著しく緩和できる可能性を示唆しています。 この基礎に基づいて、本研究は進行期SCLCに対する標準的な化学免疫療法に益腎去痛顆粒を統合することを評価し、患者の生活の質を改善し全生存期間を延長することを目的としています。

このため、研究者らは多施設共同、無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験を実施します。 参加施設から、第一選択免疫療法とエトポシドおよびプラチナ系化学療法の併用を受ける予定の進行期SCLC患者308名を登録します。 参加者は1：1の比率で治療群または対照群（各n = 154）に無作為に割り当てられます。 治療群は、標準的な化学免疫療法レジメンに加えて、経口益腎去痛顆粒（10g、1日3回）を受けます。 対照群は、標準療法の同一レジメンと合わせて、対応するプラセボ顆粒を受けます。 漢方製剤／プラセボの介入期間は90日間であり、すべての患者は18ヶ月間追跡されます。 主要な有効性エンドポイントは疾患制御率（DCR）です。 二次エンドポイントには、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、中医学証スコア（検証済みスケールで評価）、セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコア、EORTC QLQ-C30生活の質スコア、がん関連疲労、および情緒状態が含まれます。 安全性は、定期的な血液／尿／便検査、肝機能および腎機能パネル、および心電図の連続評価を通じて厳密に監視されます。 この研究は、統合的な中医学・西洋医学アプローチの高水準のエビデンスを生成し、進行期SCLCの包括的管理における益腎去痛顆粒の潜在的な役割を解明することを目的としています。