Et multicenterforsøk av YSQTG kombinert med immun-kjemoterapi for utbredt småcellet lungekreft

Globalt sett er lungekreft den fremste årsaken til kreftrelatert dødelighet. Blant dens undertyper representerer småcellet lungekreft (SCLC) en usedvanlig aggressiv ondartet svulst, som utgjør omtrent 15-20% av alle lungekrefttilfeller. Over to tredjedeler av SCLC-pasienter diagnostiseres i et omfattende stadium, med en median overlevelse på bare 7-12 måneder, en 2-års overlevelsesrate under 5%, og en dyster 5-års overlevelsesrate på 2%, noe som understreker dens dårlige prognose og høye dødelighet. Førstelinjebehandling for omfattende stadium SCLC involverer typisk omfattende terapi sentrert rundt kjemoterapi, ofte kombinert med immunterapi. Selv om denne tilnærmingen kan oppnå responsrater på 50-70%, er den ofte ledsaget av betydelige bivirkninger, inkludert beinmargundertrykkelse og svekkende gastrointestinale reaksjoner som kvalme, oppkast og anoreksi. Den betydelige toksisiteten forbundet med kjemoterapi utgjør en større klinisk utfordring, som begrenser potensialet for økt dose eller varighet og hindrer ytterligere effektivitetsgevinster. Derfor forblir utvikling av strategier for å redusere toksisitet samtidig som man forbedrer terapeutisk effekt en presserende klinisk prioritet.

I paradigmet for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kategoriseres omfattende stadium SCLC under syndromer som "pulmonær akkumulering", "hoste" og "utmattselsessykdom". Dens grunnleggende patogenese er preget av mangel på sunn qi (livskraft) sammen med et overskudd av patogene faktorer, hovedsakelig "gifter", "stase" og "slim". Den sentrale patologiske mekanismen involverer intern akkumulering av gifter, forstyrrelse av lungens sprednings- og senkefunksjoner, disharmoni av qi og blod, og påfølgende uttømming av vital qi over tid. Behandlingsstrategier sikter derfor mot å løse opp gifter, fjerne stase og forsterke kroppens vital qi. Foreløpige kliniske observasjoner antyder at TCM-formelen Yishen Qutong Granules, utviklet basert på teoriene om "å forsterke sunn qi for å løse opp gifter" og "metall-vann gjensidig generering"-prinsippet, kan betydelig lindre symptomer hos SCLC-pasienter. Basert på dette grunnlaget, foreslår den nåværende studien å evaluere integreringen av Yishen Qutong Granules med standard kjemoterapi-immunterapi for omfattende stadium SCLC, med mål om å forbedre pasientenes livskvalitet og forlenge total overlevelse.

For dette formålet vil forskere gjennomføre en multicentrisk, randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie. Totalt 308 pasienter med omfattende stadium SCLC, som er planlagt å gjennomgå førstelinje immunterapi kombinert med etoposid og platina-basert kjemoterapi, vil bli inkludert fra deltakende sentre. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen (n=154 hver). Behandlingsgruppen vil motta oral Yishen Qutong Granules (10g, tre ganger daglig) i tillegg til standard kjemoterapi-immunterapi-regimet. Kontrollgruppen vil motta et identisk regime av standard terapi sammen med et matchet placebo-korn. Intervensjonsperioden for den urtemedisinen/placebo er 90 dager, og alle pasienter vil bli fulgt i 18 måneder. Det primære effektendepunktet er sykdomskontrollraten (DCR). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), TCM-syndromscore (vurdert ved bruk av en validert skala), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score, EORTC QLQ-C30 livskvalitetsscore, kreftrelatert tretthet og emosjonell status. Sikkerhet vil bli strengt overvåket gjennom serielle vurderinger av rutinemessige blod/urin/avføringstester, lever- og nyrefunksjonspanel og elektrokardiogrammer. Denne studien har som mål å generere høyt nivå bevis for den integrerte TCM-vestlig medisin-tilnærmingen og belyse den potensielle rollen til Yishen Qutong Granules i den omfattende behandlingen av omfattende stadium SCLC.