면역화학요법과 병용한 YSQTG의 확장기 소세포폐암에 대한 다기관 임상시험

전 세계적으로 폐암은 암 관련 사망의 가장 주요한 원인입니다. 그 하위 유형 중 소세포폐암(SCLC)은 매우 공격적인 악성 종양으로, 모든 폐암 사례의 약 15-20%를 차지합니다. SCLC 환자의 3분의 2 이상이 진행성 단계에서 진단을 받으며, 중앙 생존 기간이 7-12개월에 불과하고, 2년 생존율은 5% 미만, 5년 생존율은 2%에 그쳐 예후가 불량하고 사망률이 높음을 보여줍니다. 진행성 SCLC의 일차 치료는 일반적으로 화학요법을 중심으로 한 종합 치료로, 종종 면역요법과 병행합니다. 이 접근법은 50-70%의 반응률을 달성할 수 있지만, 골수 억제 및 메스꺼움, 구토, 식욕부진과 같은 쇠약한 위장관 반응을 포함한 중대한 부작용이 자주 동반됩니다. 화학요법과 관련된 상당한 독성은 주요한 임상적 과제로 작용하여 용량 또는 치료 기간 증량의 가능성을 제한하고 추가적인 효능 향상을 방해합니다. 따라서 치료 효능을 향상시키면서 독성을 완화하는 전략 개발은 여전히 시급한 임상적 우선순위입니다.

한의학(중의학)의 패러다임에서 진행성 SCLC는 "폐적", "해수", "노손"과 같은 증후군으로 분류됩니다. 그 근본적인 병인은 정기(정기)의 부족과 독, 어혈, 담과 같은 병인 요소의 과잉이 특징입니다. 핵심 병리 기전은 독의 내적 축적, 폐의 선통 강하 기능 장애, 기혈의 불화, 그리고 이에 따른 정기의 점진적 고갈을 포함합니다. 따라서 치료 전략은 독을 해소하고 어혈을 제거하며 몸의 정기를 보강하는 데 목표를 둡니다. 예비 임상 관찰에 따르면, "보정 해독" 이론과 "금수 상생" 원칙에 기반하여 개발된 중의학 처방 이신구통산은 SCLC 환자의 증상을 현저히 완화할 수 있습니다. 이를 바탕으로, 본 연구는 진행성 SCLC에 대한 이신구통산과 표준 화학-면역요법의 통합을 평가하여 환자의 삶의 질을 개선하고 전체 생존 기간을 연장하는 것을 목표로 제안합니다.

이를 위해 연구진은 다기관, 무작위, 삼중맹검, 위약 대조 임상시험을 수행할 것입니다. 총 308명의 진행성 SCLC 환자(일차 면역요법과 에토포시드 및 백금 기반 화학요법 병용 예정)가 참여 기관에서 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군(각각 n=154)에 무작위 배정됩니다. 치료군은 표준 화학-면역요법 요법 외에 경구 이신구통산(10g, 하루 세 번)을 투여받습니다. 대조군은 동일한 표준 치료 요법과 일치하는 위약 산을 함께 투여받습니다. 한약제/위약의 중재 기간은 90일이며, 모든 환자는 18개월간 추적 관찰됩니다. 주요 효능 평가 지표는 질병 조절률(DCR)입니다. 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 중의학 증후군 점수(검증된 척도 사용 평가), 세인트조지 호흡 설문지(SGRQ) 점수, EORTC QLQ-C30 삶의 질 점수, 암 관련 피로 및 정서 상태를 포함합니다. 안전성은 정기적인 혈액/소변/대변 검사, 간 및 신기능 패널, 심전도의 연속 평가를 통해 엄격히 모니터링됩니다. 본 연구는 중-서의학 통합 접근법에 대한 고수준 증거를 생성하고, 진행성 SCLC의 종합적 관리에서 이신구통산의 잠재적 역할을 밝히는 것을 목표로 합니다.