Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne YSQTG w połączeniu z immuno-chemioterapią w rozległym niedrobnokomórkowym raku płuca

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: LI FENG

Yishen Qutong Granules w połączeniu z immunochemioterapią w leczeniu rozległego drobnokomórkowego raka płuca: wieloośrodkowe, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Na całym świecie rak płuca jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami. Wśród jego podtypów drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) stanowi wyjątkowo agresywny nowotwór złośliwy, odpowiadający za około 15-20% wszystkich przypadków raka płuca. Ponad dwie trzecie pacjentów z SCLC jest diagnozowanych w stadium rozsianym, z medianą przeżycia wynoszącą zaledwie 7-12 miesięcy, 2-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5% i niekorzystnym 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 2%, co podkreśla złe rokowanie i wysoką śmiertelność. Leczenie pierwszego rzutu w rozsianym stadium SCLC zazwyczaj obejmuje kompleksową terapię opartą na chemioterapii, często w połączeniu z immunoterapią. Chociaż takie podejście może osiągnąć wskaźniki odpowiedzi na poziomie 50-70%, często towarzyszą mu znaczne działania niepożądane, w tym supresja szpiku kostnego oraz wyniszczające reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i anoreksja. Znaczna toksyczność związana z chemioterapią stanowi poważne wyzwanie kliniczne, ograniczając możliwość zwiększenia dawki lub czasu trwania leczenia oraz utrudniając dalsze korzyści terapeutyczne. Dlatego opracowanie strategii mających na celu zmniejszenie toksyczności przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności leczenia pozostaje pilnym priorytetem klinicznym.

W paradygmacie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) rozsiane stadium SCLC jest klasyfikowane jako syndromy takie jak „nagromadzenie w płucach”, „kaszel” i „choroba wyniszczająca”. Jego podstawowa patogeneza charakteryzuje się niedoborem zdrowej qi (energii życiowej) przy jednoczesnym nadmiarze czynników patogennych, głównie „toksyn”, „zastoju” i „flegmy”. Podstawowy mechanizm patologiczny obejmuje wewnętrzne nagromadzenie toksyn, zaburzenie funkcji rozpraszania i opadania płuc, brak harmonii qi i krwi oraz w konsekwencji wyczerpanie życiowej qi z czasem. Strategie leczenia mają zatem na celu usunięcie toksyn, rozproszenie zastoju i wzmocnienie życiowej qi organizmu. Wstępne obserwacje kliniczne sugerują, że receptura TCM Yishen Qutong Granules, opracowana w oparciu o teorie „wzmacniania zdrowej qi w celu usunięcia toksyn” oraz zasadę „wzajemnego generowania metalu i wody”, może znacząco łagodzić objawy u pacjentów z SCLC. W oparciu o te podstawy, niniejsze badanie proponuje ocenę integracji Yishen Qutong Granules ze standardową chemio-immunoterapią w rozsianym stadium SCLC, w celu poprawy jakości życia pacjentów i wydłużenia całkowitego przeżycia.

W związku z tym badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Łącznie 308 pacjentów z rozsianym stadium SCLC, którzy mają być poddani immunoterapii pierwszego rzutu w połączeniu z chemioterapią opartą na etopozydzie i platynie, zostanie włączonych z uczestniczących ośrodków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej (po 154 osoby). Grupa leczona otrzyma doustnie Yishen Qutong Granules (10g, trzy razy dziennie) w dodatku do standardowego schematu chemio-immunoterapii. Grupa kontrolna otrzyma identyczny schemat standardowej terapii wraz z dopasowanym placebo w postaci granulek. Okres interwencji dla preparatu ziołowego/placebo wynosi 90 dni, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy. Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR). Punkty końcowe drugorzędowe obejmują Całkowite Przeżycie (OS), Przeżycie Bez Postępu (PFS), wynik syndromu TCM (oceniany przy użyciu zwalidowanej skali), wynik Kwestionariusza Oddechowego St. George’a (SGRQ), wynik jakości życia EORTC QLQ-C30, zmęczenie związane z nowotworem oraz stan emocjonalny. Bezpieczeństwo będzie rygorystycznie monitorowane poprzez szeregowe oceny rutynowych badań krwi/moczu/kalu, paneli funkcji wątroby i nerek oraz elektrokardiogramów. To badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów na podejście integracyjne TCM-medycyny zachodniej oraz wyjaśnienie potencjalnej roli Yishen Qutong Granules w kompleksowym leczeniu rozsianego stadium SCLC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia zachodnie kryteria diagnostyczne dla rozległego drobnokomórkowego raka płuca oraz chińskie kryteria diagnostyczne medycyny tradycyjnej dla niedoboru nerek z niedoborem qi i zastojem krwi;
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wcześniej nie otrzymywali zachodniej terapii przeciwnowotworowej, z ocenianymi zmianami;
  • Planowane otrzymanie ≥2 cykli immunoterapii pierwszoliniowej w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie oraz etopozydu;
  • Brak współistniejących lub wcześniejszych innych pierwotnych nowotworów;
  • Wiek ≥18 lat z szacowanym okresem przeżycia ≥3 miesięcy;
  • Stan sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥60 punktów;
  • Prawidłowa funkcja poznawcza wystarczająca do wypełniania kwestionariuszy;
  • Dobrowolna akceptacja schematu leczenia badania i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby z ciężkimi chorobami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy lub hematologiczny;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (Yishen Qutong Granules)
Granulki Yishen Qutong podawane w dawce 10g na dawkę, trzy razy dziennie, w połączeniu z immunoterapią plus etopozydem i pierwszoliniowym leczeniem opartym na związkach platyny.
Lek: Granulki Yishen Qutong
Recepta patentowa profesora Feng Li, szefa działu tradycyjnej medycyny chińskiej w szpitalu raka chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (Placebo)
Równolegle z immunoterapią plus etopozydem i pierwszoliniowym leczeniem opartym na platynie, podawać symulowaną formulację Yishen Qutong Granules (1/10 Yishen Qutong Granules), 10g na dawkę, trzy razy dziennie.
Lek: Granulki Simulant Yishen Qutong
Granulki symulacyjne Yishen Qutong to przygotowanie z jedną dziesiątą dawki granulek Yishen Qutong.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne przeprowadzono w 43., 90., 133., 233., 365. dniu (12 miesięcy), 450. dniu (15 miesięcy) i 540. dniu (18 miesięcy) po rozpoczęciu, łącznie siedem wizyt.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) = (Całkowita Remisja + Częściowa Remisja + Stabilna Choroba) / Łączna Liczba Pacjentów × 100%
Wizyty kontrolne przeprowadzono w 43., 90., 133., 233., 365. dniu (12 miesięcy), 450. dniu (15 miesięcy) i 540. dniu (18 miesięcy) po rozpoczęciu, łącznie siedem wizyt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia; 21 dni po rozpoczęciu; 43 dni po; 90 dni po; 133 dni po; 233 dni po; 365 dni po; 450 dni po; 540 dni po
Okres od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Przed rozpoczęciem leczenia; 21 dni po rozpoczęciu; 43 dni po; 90 dni po; 133 dni po; 233 dni po; 365 dni po; 450 dni po; 540 dni po
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia; 21 dni po rozpoczęciu; 43 dni po; 90 dni po; 133 dni po; 233 dni po; 365 dni po; 450 dni po; 540 dni po
Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego radiologicznego dowodu progresji guza
Przed rozpoczęciem leczenia; 21 dni po rozpoczęciu; 43 dni po; 90 dni po; 133 dni po; 233 dni po; 365 dni po; 450 dni po; 540 dni po
Ocena punktów syndromów i objawów w medycynie tradycyjnej chińskiej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz 21 dni, 43 dni i 90 dni po rozpoczęciu
Wynik Syndromu TCM ocenia nasilenie objawów związanych z nagromadzeniem guzków, miejscowym bólem, wyglądem języka, osłabieniem lędźwiowym i zmęczeniem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Łączny wynik jest sumą indywidualnych ocen objawów, odzwierciedlając ogólne nasilenie syndromów TCM.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz 21 dni, 43 dni i 90 dni po rozpoczęciu
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w 21., 43. i 90. dniu po rozpoczęciu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to 30-punktowe narzędzie oceniające jakość życia pacjentów onkologicznych w wielu wymiarach, w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne, a także obciążenie objawami (np. zmęczenie, ból, nudności). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i ogólnym stanie zdrowia wskazują na lepszą jakość życia, a wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają gorsze objawy.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w 21., 43. i 90. dniu po rozpoczęciu
Kwestionariusz Oddechowy St George' a (SGRQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, oraz po 21 dniach, 43 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia

Kwestionariusz Oddechowy St George's (SGRQ) to standaryzowane narzędzie do samodzielnej oceny stosowane do oceny jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Poprzez ilościowe określenie upośledzenia doświadczanego przez pacjentów w zakresie objawów, zdolności funkcjonalnej i dostosowania psychospołecznego, kompleksowo odzwierciedla wpływ choroby na codzienne życie pacjentów.

Zakres skali i interpretacja Całkowity zakres punktacji: 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem z powodu objawów oddechowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, oraz po 21 dniach, 43 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia
Jakość życia związana z zmęczeniem (skala FACIT-F)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz 21, 43 i 90 dni po jego rozpoczęciu

Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniano za pomocą skali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).

Zakres i interpretacja skali Całkowity wynik: od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem (czyli mniejsze zmęczenie i jego wpływ).
Przed rozpoczęciem leczenia oraz 21, 43 i 90 dni po jego rozpoczęciu
Skala Inwentarzu Zmęczenia BFI (BFI scale)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 21 dniach, 43 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą skali Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (Brief Fatigue Inventory, BFI). Zakres skali i interpretacja Całkowity wynik: od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmęczenie.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 21 dniach, 43 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia
Skala lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 21 dniach, 43 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia

Lęk oceniano za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).

Zakres skali i interpretacja Całkowity wynik: od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 21 dniach, 43 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz 21 dni, 43 dni i 90 dni po rozpoczęciu

Depresja była oceniana za pomocą podskali Depresji Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS-D).

Zakres skali i interpretacja Całkowity zakres punktacji: od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz 21 dni, 43 dni i 90 dni po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI FENG

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Fudan University
Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025YFC3508301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Projekt obejmuje niektóre patenty, które nie zostaną ujawnione w tym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (SCLC)

Badania kliniczne na Granulki Yishen Qutong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj