一项YSQTG联合免疫化疗治疗广泛期小细胞肺癌的多中心临床试验

在全球范围内，肺癌是癌症相关死亡的首要原因。 在其亚型中，小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的恶性肿瘤，约占所有肺癌病例的15-20%。 超过三分之二的SCLC患者在广泛期被诊断，中位生存期仅为7-12个月，2年生存率低于5%，5年生存率低至2%，凸显其预后不良和高死亡率。 广泛期SCLC的一线治疗通常以化疗为中心的综合治疗，常联合免疫治疗。 虽然该方法可实现50-70%的缓解率，但常伴有显著的不良反应，包括骨髓抑制和令人虚弱的胃肠道反应，如恶心、呕吐和厌食。 化疗相关的显著毒性是主要的临床挑战，限制了剂量或疗程增加的可能性，并阻碍了疗效的进一步提升。 因此，开发减轻毒性同时增强疗效的策略仍是紧迫的临床优先事项。

在中医范式中，广泛期SCLC被归类于“肺积”、“咳嗽”、“虚劳”等证候。 其基本病机特点是正气亏虚与邪气亢盛并存，邪气主要为“毒”、“瘀”、“痰”。 核心病理机制涉及毒邪内聚、肺失宣降、气血失调，进而导致正气逐渐耗损。 因此，治疗策略旨在解毒、化瘀、扶正。 初步临床观察表明，基于“扶正解毒”理论和“金水相生”原则开发的中药方剂益肾祛痛颗粒，能显著缓解SCLC患者的症状。 在此基础上，本研究拟评估益肾祛痛颗粒联合标准化疗-免疫治疗用于广泛期SCLC，以期改善患者生活质量和延长总生存期。

为此，研究者将开展一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验。 计划接受一线免疫治疗联合依托泊苷和铂类化疗的广泛期SCLC患者，共计308例，将从参与中心招募。 受试者将按1:1比例随机分配至治疗组或对照组（每组n=154）。 治疗组将在标准化疗-免疫治疗方案基础上，加用口服益肾祛痛颗粒（10g，每日三次）。 对照组将接受相同的标准治疗方案，并配合匹配的安慰剂颗粒。 中药制剂/安慰剂的干预期为90天，所有患者将接受18个月的随访。 主要疗效终点是疾病控制率（DCR）。 次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、中医证候积分（采用已验证量表评估）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分、EORTC QLQ-C30生活质量评分、癌因性疲乏和情绪状态。 安全性将通过系列评估严格监测，包括常规血/尿/便检查、肝肾功能面板和心电图。 本研究旨在为中西医结合方法提供高水平证据，并阐明益肾祛痛颗粒在广泛期SCLC综合管理中的潜在作用。