Et multicenterforsøg af YSQTG kombineret med immun-kemoterapi for ekstensivt stadium lungecancer af småcellet type

Globalt set er lungekræft den førende årsag til kræftrelateret dødelighed. Blandt dens undertyper repræsenterer småcellet lungekræft (SCLC) en ekstremt aggressiv ondartethed, der udgør cirka 15-20% af alle lungekræfttilfælde. Over to tredjedele af SCLC-patienter diagnosticeres i et udbredt stadium, hvor medianoverlevelsen kun er 7-12 måneder, en 2-års overlevelsesrate under 5% og en skuffende 5-års overlevelsesrate på 2%, hvilket understreger den dårlige prognose og høje dødelighed. Førstelinjebehandling for udbredt stadium SCLC indebærer typisk omfattende terapi centreret om kemoterapi, ofte kombineret med immunterapi. Selvom denne tilgang kan opnå responsrater på 50-70%, er den ofte ledsaget af betydelige bivirkninger, herunder knoglemarghæmning og invalidiserende gastrointestinale reaktioner som kvalme, opkastning og anoreksi. Den betydelige toksicitet forbundet med kemoterapi udgør en stor klinisk udfordring, der begrænser potentialet for dosis- eller varighedsforøgelse og hindrer yderligere effektivitetsgevinster. Derfor er udvikling af strategier til at mindske toksiciteten samtidig med at forbedre terapeutisk effektivitet fortsat en presserende klinisk prioritet.

I paradigmet for traditionel kinesisk medicin (TCM) kategoriseres udbredt stadium SCLC under syndromer såsom "pulmonal akkumulering", "hoste" og "udtærende sygdom". Dens grundlæggende patogenese er karakteriseret ved mangel på sund qi (livskraft) sammen med et overskud af patogene faktorer, primært "gifte", "stase" og "slim". Den centrale patologiske mekanisme involverer den interne akkumulering af gifte, forstyrrelse af lungens spredende og nedadgående funktioner, disharmoni af qi og blod, og deraf følgende udtømning af vital qi over tid. Behandlingsstrategier sigter derfor på at opløse gifte, fjerne stase og styrke kroppens vital qi. Foreløbige kliniske observationer antyder, at TCM-formlen Yishen Qutong Granuler, udviklet baseret på teorierne om "at styrke sund qi for at opløse gifte" og "metal-vand gensidig generering"-princippet, kan lindre symptomer betydeligt hos SCLC-patienter. Baseret på dette fundament foreslår nærværende studie at evaluere integrationen af Yishen Qutong Granuler med standard kemio-immunoterapi for udbredt stadium SCLC, med mål om at forbedre patienternes livskvalitet og forlænge den samlede overlevelse.

I denne henseende vil forskere gennemføre et multicentret, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. I alt 308 patienter med udbredt stadium SCLC, der er planlagt til at gennemgå førstelinje immunterapi kombineret med etoposid og platinabaseret kemoterapi, vil blive rekrutteret fra deltagende centre. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen (n=154 hver). Behandlingsgruppen vil modtage orale Yishen Qutong Granuler (10g, tre gange dagligt) ud over standard kemio-immunoterapi-regimet. Kontrolgruppen vil modtage et identisk regime af standardterapi sammen med matchende placebo-granuler. Interventionsperioden for den urtemedicinerede tilberedning/placebo er 90 dage, og alle patienter vil blive fulgt i 18 måneder. Det primære effektendepunkt er sygdomskontrollraten (DCR). Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), TCM-syndromscore (vurderet ved brug af en valideret skala), St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ) score, EORTC QLQ-C30 livskvalitetsscore, kræftrelateret træthed og følelsesmæssig status. Sikkerhed vil blive strengt overvåget gennem serielle vurderinger af rutinemæssige blod/urin/afføringsprøver, lever- og nyrefunktionspaneler og elektrokardiogrammer. Dette studie sigter på at generere højniveau-bevis for den integrative TCM-vestlig medicin-tilgang og belyse den potentielle rolle af Yishen Qutong Granuler i den omfattende behandling af udbredt stadium SCLC.