Многоцентровое исследование YSQTG в комбинации с иммуно-химиотерапией при экстенсивной стадии мелкоклеточного рака легкого

Во всем мире рак легких является основной причиной смертности, связанной с онкологическими заболеваниями. Среди его подтипов мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) представляет собой исключительно агрессивную злокачественную опухоль, на долю которой приходится примерно 15-20% всех случаев рака легких. Более двух третей пациентов с МРЛ диагностируются на распространенной стадии, сталкиваясь с медианой выживаемости всего 7-12 месяцев, двухлетней выживаемостью менее 5% и удручающей пятилетней выживаемостью в 2%, что подчеркивает его неблагоприятный прогноз и высокую смертность. Лечение первой линии при распространенном МРЛ обычно включает комплексную терапию, основанную на химиотерапии, часто в сочетании с иммунотерапией. Хотя этот подход может достичь частоты ответа 50-70%, он часто сопровождается значительными побочными эффектами, включая угнетение костного мозга и изнурительные желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и анорексия. Значительная токсичность, связанная с химиотерапией, представляет собой серьезную клиническую проблему, ограничивая возможность увеличения дозы или продолжительности лечения и препятствуя дальнейшему повышению эффективности. Поэтому разработка стратегий по снижению токсичности при одновременном повышении терапевтической эффективности остается насущным клиническим приоритетом.

В парадигме традиционной китайской медицины (ТКМ) распространенный МРЛ классифицируется под синдромами, такими как "скопление в легких", "кашель" и "истощающая болезнь". Его фундаментальный патогенез характеризуется дефицитом здоровой ци (жизненной энергии) наряду с избытком патогенных факторов, в основном "токсинов", "застоя" и "флегмы". Основной патологический механизм включает внутреннее накопление токсинов, нарушение рассеивающей и опускающей функций легких, дисгармонию ци и крови и, как следствие, истощение жизненной ци со временем. Таким образом, стратегии лечения направлены на разрешение токсинов, рассеивание застоя и укрепление жизненной ци организма. Предварительные клинические наблюдения позволяют предположить, что формула ТКМ «Гранулы Ишэнь Цютун», разработанная на основе теорий «укрепления здоровой ци для разрешения токсинов» и принципа «взаимного порождения металла и воды», может значительно облегчить симптомы у пациентов с МРЛ. Основываясь на этом, настоящее исследование предлагает оценить интеграцию гранул Ишэнь Цютун со стандартной химио-иммунотерапией при распространенном МРЛ с целью улучшения качества жизни пациентов и увеличения общей выживаемости.

С этой целью исследователи проведут многоцентровое, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Всего 308 пациентов с распространенным МРЛ, которым запланирована иммунотерапия первой линии в сочетании с химиотерапией на основе этопозида и препаратов платины, будут включены из участвующих центров. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу (по 154 человека в каждой). Группа лечения будет получать пероральные гранулы Ишэнь Цютун (10 г, три раза в день) в дополнение к стандартному режиму химио-иммунотерапии. Контрольная группа будет получать идентичный режим стандартной терапии вместе с соответствующим плацебо-гранулами. Период вмешательства для травяного препарата/плацебо составляет 90 дней, и все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев. Первичной конечной точкой эффективности является частота контроля заболевания (DCR). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), оценку синдромов ТКМ (оцениваемую с использованием валидированной шкалы), оценку по Респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ), оценку качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30, раковую усталость и эмоциональное состояние. Безопасность будет тщательно контролироваться с помощью серийных оценок общих анализов крови/мочи/кала, панелей печеночной и почечной функции и электрокардиограмм. Это исследование направлено на получение высококачественных доказательств для интегративного подхода ТКМ-западной медицины и выяснение потенциальной роли гранул Ишэнь Цютун в комплексном лечении распространенного МРЛ.