Un essai multicentrique du YSQTG combiné à l'immunochimiothérapie pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu

À l'échelle mondiale, le cancer du poumon est la première cause de mortalité liée au cancer. Parmi ses sous-types, le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) représente une tumeur particulièrement agressive, représentant environ 15 à 20 % de tous les cas de cancer du poumon. Plus des deux tiers des patients atteints de CPPC sont diagnostiqués à un stade étendu, avec une survie médiane de seulement 7 à 12 mois, un taux de survie à 2 ans inférieur à 5 %, et un taux de survie à 5 ans décevant de 2 %, soulignant son mauvais pronostic et sa mortalité élevée. Le traitement de première intention pour le CPPC au stade étendu implique généralement une thérapie complète centrée sur la chimiothérapie, souvent combinée à l'immunothérapie. Bien que cette approche puisse atteindre des taux de réponse de 50 à 70 %, elle est fréquemment accompagnée d'effets indésirables importants, notamment une suppression de la moelle osseuse et des réactions gastro-intestinales débilitantes telles que nausées, vomissements et anorexie. La toxicité considérable associée à la chimiothérapie constitue un défi clinique majeur, limitant le potentiel d'augmentation de la dose ou de la durée et entravant d'autres gains d'efficacité. Par conséquent, développer des stratégies pour atténuer la toxicité tout en améliorant l'efficacité thérapeutique reste une priorité clinique urgente.

Dans le paradigme de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), le CPPC au stade étendu est classé sous des syndromes tels que « accumulation pulmonaire », « toux » et « maladie consomptive ». Sa pathogénèse fondamentale est caractérisée par une déficience du qi sain (énergie vitale) accompagnée d'un excès de facteurs pathogènes, principalement « toxines », « stase » et « phlegme ». Le mécanisme pathologique central implique l'accumulation interne de toxines, la perturbation des fonctions de dispersion et de descente du poumon, le déséquilibre du qi et du sang, et par conséquent l'épuisement du qi vital au fil du temps. Les stratégies de traitement visent donc à résoudre les toxines, dissiper la stase et renforcer le qi vital du corps. Des observations cliniques préliminaires suggèrent que la formule de MTC Yishen Qutong Granules, développée sur la base des théories de « renforcement du qi sain pour résoudre les toxines » et du principe de « génération mutuelle métal-eau », peut soulager significativement les symptômes chez les patients atteints de CPPC. Sur cette base, la présente étude propose d'évaluer l'intégration de Yishen Qutong Granules avec la chimiothérapie-immunothérapie standard pour le CPPC au stade étendu, avec pour objectifs d'améliorer la qualité de vie des patients et de prolonger la survie globale.

À cette fin, les investigateurs mèneront un essai clinique multicentrique, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. Un total de 308 patients atteints de CPPC au stade étendu, qui doivent subir une immunothérapie de première intention combinée à une chimiothérapie à base d'étoposide et de platine, seront recrutés dans les centres participants. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin (n=154 chacun). Le groupe de traitement recevra oralement Yishen Qutong Granules (10g, trois fois par jour) en plus du régime standard de chimiothérapie-immunothérapie. Le groupe témoin recevra un régime identique de thérapie standard ainsi qu'un granule placebo correspondant. La période d'intervention pour la préparation à base de plantes/placebo est de 90 jours, et tous les patients seront suivis pendant 18 mois. Le critère d'efficacité principal est le taux de contrôle de la maladie (DCR). Les critères secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le score du syndrome de MTC (évalué à l'aide d'une échelle validée), le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), le score de qualité de vie EORTC QLQ-C30, la fatigue liée au cancer et l'état émotionnel. La sécurité sera rigoureusement surveillée par des évaluations en série des tests sanguins/urinaires/fécaux de routine, des panels de fonction hépatique et rénale, et des électrocardiogrammes. Cette étude vise à générer des preuves de haut niveau pour l'approche intégrative MTC-médecine occidentale et à élucider le rôle potentiel de Yishen Qutong Granules dans la prise en charge globale du CPPC au stade étendu.