Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YSQTG:n ja immunokemoterapian yhdistelmän monikeskustutkimus laaja-alaisessa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: LI FENG

Yishen Qutong -granulaatit yhdistettynä immunokemoterapiaan laaja-alaisen pienten solujen keuhkosyövän hoidossa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kolmiosin sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Maailmanlaajuisesti keuhkosyöpä on tärkein syöpäkuolemien aiheuttaja. Sen alatyyppien joukossa pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) edustaa erityisen aggressiivista pahanlaatuista kasvainta, joka muodostaa noin 15-20 % kaikista keuhkosyöpätapauksista. Yli kaksi kolmasosaa SCLC-potilaista diagnosoidaan laaja-asteisessa vaiheessa, ja heillä on mediaaniylimäärä vain 7-12 kuukautta, 2-vuotinen selviytymisaste alle 5 % ja huono 5-vuotinen selviytymisaste 2 %, mikä korostaa sen heikkoa ennustetta ja korkea kuolleisuutta. Laaja-asteisen SCLC:n ensilinjan hoito sisältää tyypillisesti kemoterapiaan keskittyvän kattavan terapian, usein yhdistettynä immunoterapiaan. Vaikka tämä lähestymistapa voi saavuttaa 50-70 % vastausasteita, sitä seuraa usein merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien luuydintukahdus ja heikentävät ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten pahoinvointi, oksentelu ja anoreksia. Kemoterapiaan liittyvä huomattava myrkyllisyys aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen, rajoittaen annoksen tai keston lisäämisen mahdollisuuksia ja estäen tehokkuuden lisäämisen. Siksi strategioiden kehittäminen myrkyllisyyden vähentämiseksi samalla kun terapeuttista tehokkuutta parannetaan on edelleen kiireellinen kliininen prioriteetti.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) paradigmaassa laaja-asteinen SCLC luokitellaan syndroomien, kuten "keuhkokertymä", "yskä" ja "kuluttava tauti", alle. Sen perustavanlaatuinen patogeneesi on terveen qin (vitaliteettienergian) puute yhdessä patogeenisten tekijöiden, pääasiassa "myrkkyjen", "pysähdyksen" ja "liman", ylimäärän kanssa. Keskeinen patologinen mekanismi sisältää myrkkyjen sisäisen kertymisen, keuhkon hajottavan ja laskevan toiminnan häiriön, qin ja veren epäharmonian ja seuraavan vitaliteettienergian vähittäisen kulutuksen ajan myötä. Hoitostrategiat tähtivät siksi myrkkyjen ratkaisemiseen, pysähdyksen hävittämiseen ja kehon vitaliteettienergian vahvistamiseen. Alustavat kliiniset havainnot viittaavat siihen, että TCM-kaava Yishen Qutong Granules, kehitetty "terveen energian vahvistamiseen myrkkyjen ratkaisemiseksi" -teorioiden ja "metalli-vesi keskinäinen synnytys" -periaatteen perusteella, voi merkittävästi lievittää oireita SCLC-potilailla. Tämän perustan varaan nykyinen tutkimus ehdottaa Yishen Qutong Granules -yhdistämisen arviointia standardi kemoinmunoterapian kanssa laaja-asteiseen SCLC:hen, tavoitteena potilaiden elämänlaadun parantaminen ja kokonaiseloonjäämisen pidentäminen.

Tätä varten tutkijat suorittavat monikeskuksisen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, placebolla kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Yhteensä 308 laaja-asteisen SCLC:n potilasta, jotka on aiotaan aloittaa ensilinjan immunoterapian yhdistettynä etoposidiin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan, rekrytoidaan osallistuvista keskuksista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään (n=154 kummassakin). Hoitoryhmä saa suun kautta Yishen Qutong Granules -valmista (10 g, kolme kertaa päivässä) standardi kemoinmunoterapiaregimiinin lisäksi. Kontrolliryhmä saa identtisen standarditerapiaregimiinin yhdessä vastaavan placebogranulaatin kanssa. Kasviperäisen valmisteen/placebon interventiojakso on 90 päivää, ja kaikkia potilaita seurataan 18 kuukautta. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on sairauden kontrollointiaste (DCR). Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), etenevä tautivapaa eloonjääminen (PFS), TCM-syndroomapiste (arvioitu validoitulla asteikolla), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -piste, EORTC QLQ-C30 elämänlaatupiste, syöpään liittyvä väsymys ja tunnetila. Turvallisuutta valvotaan tiukasti sarja-arvioinneilla rutiini-veri/virtsa/uloste-testeistä, maksa- ja munuaistoimintapaneleista ja elektrokardiogrammeista. Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan korkeatasoista näyttöä integroivasta TCM-länsimaisesta lääketieteestä lähtevästä lähestymistavasta ja selventämään Yishen Qutong Granules -valmisteen mahdollista roolia laaja-asteisen SCLC:n kattavassa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän länsimaisen lääketieteen diagnoosikriteerit sekä kiinalaisen lääketieteen diagnoosikriteerit munuaisten vajauksesta, qin puutteesta ja veren seisautumisen pysähtymisestä;
  • Vastediagnosoidut laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet länsimaista antineoplastista hoitoa, ja joilla on arvioitavia leesioita;
  • Aikovat saada ≥2 sykliä ensilinjan immunoterapiaa platinapohjaista kemoterapiaa plus etoposidia;
  • Ei samanaikaisia tai aiempaa historiaa muista primaarisista maligniteeteista;
  • Ikä ≥18 vuotta ja arvioitu elinaika ≥3 kuukautta;
  • Karnofsky-toimintakyky (KPS) ≥60 pistettä;
  • Normaali kognitiivinen toiminta riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen;
  • Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimushoitokäytännölle ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin tai verenmuodostusjärjestelmään;
  • Osallistujat muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Yishen Qutong Granules)
Yishen Qutong Granules -annosteltuna 10g per annos, kolme kertaa päivässä, yhdistettynä immunoterapiaan sekä etoposidiin ja platinaan perustuvaan ensimmäisen linjan hoitoon.
Lääke: Yishen Qutong -rakeet
Kiinan lääketieteellisen akatemian syöpäsairaalan perinteisen kiinalaisen lääketieteen laitoksen päällikön professori Feng Li: n patenttiresepti.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (Placebo)
Rinnakkaisesti immunoterapian ja etoposidin sekä platinaan perustuvan ensilinjan hoidon kanssa, annosta simuloitua Yishen Qutong Granules -valmisteet (1/10 Yishen Qutong Granules), 10g annosta kohden, kolme kertaa päivässä.
Lääke: Yishen Qutong Simulant -rakeet
Yishen Qutong Simulant Granules on valmistus kymmenesosaan Yishen Qutong -rakeiden annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Seurantakäynnit suoritettiin 43 päivän, 90 päivän, 133 päivän, 233 päivän, 365 päivän (12 kuukauden), 450 päivän (15 kuukauden) ja 540 päivän (18 kuukauden) kuluttua aloituksesta, yhteensä seitsemän käyntiä.
Sairaudenhallinnan tehokkuusaste (DCR) = (Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Vakaa sairaus) / Potilaiden kokonaismäärä × 100%
Seurantakäynnit suoritettiin 43 päivän, 90 päivän, 133 päivän, 233 päivän, 365 päivän (12 kuukauden), 450 päivän (15 kuukauden) ja 540 päivän (18 kuukauden) kuluttua aloituksesta, yhteensä seitsemän käyntiä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistodellisuus (OS)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista; 21 päivää aloituksen jälkeen; 43 päivää jälkeen; 90 päivää jälkeen; 133 päivää jälkeen; 233 päivää jälkeen; 365 päivää jälkeen; 450 päivää jälkeen; 540 päivää jälkeen
Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Ennen hoidon aloittamista; 21 päivää aloituksen jälkeen; 43 päivää jälkeen; 90 päivää jälkeen; 133 päivää jälkeen; 233 päivää jälkeen; 365 päivää jälkeen; 450 päivää jälkeen; 540 päivää jälkeen
progression-free survival（PFS）
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista; 21 päivää aloituksen jälkeen; 43 päivää jälkeen; 90 päivää jälkeen; 133 päivää jälkeen; 233 päivää jälkeen; 365 päivää jälkeen; 450 päivää jälkeen; 540 päivää jälkeen
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen sädekuvannäyttöön kasvaimen etenemisestä
Ennen hoidon aloittamista; 21 päivää aloituksen jälkeen; 43 päivää jälkeen; 90 päivää jälkeen; 133 päivää jälkeen; 233 päivää jälkeen; 365 päivää jälkeen; 450 päivää jälkeen; 540 päivää jälkeen
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymien ja oirepisteiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista sekä 21, 43 ja 90 päivää hoidon alun jälkeen
TCM-oireyhtymäpisteet arvioivat nodulien kertymään, paikalliseen kipuun, kielen ulkonäköön, lantion heikkouteen ja väsymykseen liittyvien oireiden vakavuutta. Jokainen oire pisteytetään 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kokonaispisteet ovat yksittäisten oirepisteiden summa, mikä heijastaa TCM-oireyhtymien kokonaisvakavuutta.
Ennen hoidon alkamista sekä 21, 43 ja 90 päivää hoidon alun jälkeen
Elämänlaatu arvioituna Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation Elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua sekä 21, 43 ja 90 päivää aloituksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua useilla ulottuvuuksilla, kuten fyysisessä, emotionaalisessa, kognitiivisessa ja sosiaalisessa toiminnassa sekä oirekuormassa (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi). Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet toiminnallisissa asteikoissa ja kokonaisvaltaisessa terveydentilassa osoittavat parempaa elämänlaatua, ja korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat pahempia oireita.
Ennen hoidon alkua sekä 21, 43 ja 90 päivää aloituksen jälkeen
St George'n hengityskysely (SGRQ)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista sekä 21 päivän, 43 päivän ja 90 päivän kuluttua aloittamisesta

St George’n hengityskysely (SGRQ) on standardoitu itsearviointityökalu, jota käytetään kroonisten hengityssairauksien potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Mittaamalla potilaiden kokemaa haittaa oireiden, toimintakyvyn ja psykososiaalisen sopeutumisen osalta se kattavasti heijastaa sairauden vaikutusta potilaiden arkeen.

Arvosteluskaala ja tulkinta Kokonaispistemäärä: 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengitysoireiden aiheuttamaa terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
Ennen hoidon aloittamista sekä 21 päivän, 43 päivän ja 90 päivän kuluttua aloittamisesta
Väsymykseen liittyvä elämänlaatu (FACIT-F-asteikko)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista sekä 21, 43 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Syöpään liittyvää väsymystä arvioitiin käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -mittaria.

Mittarin alue ja tulkinta Kokonaispistemäärä: 0–52. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa väsymykseen liittyvää elämänlaatua (eli vähemmän väsymystä ja sen vaikutusta).
Ennen hoidon aloittamista sekä 21, 43 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Lyhyt väsymysinventaario (BFI-inventaario)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista sekä 21, 43 ja 90 päivää aloituksen jälkeen
Väsymyksen vaikeusastetta arvioitiin käyttäen Brief Fatigue Inventory (BFI) -asteikkoa. Asteikon vaihteluväli ja tulkinta: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Ennen hoidon aloittamista sekä 21, 43 ja 90 päivää aloituksen jälkeen
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon ahdistusala-asteikko (HADS-A)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista sekä 21 päivää, 43 päivää ja 90 päivää aloituksen jälkeen

Ahdistuneisuus arvioitiin käyttäen sairaalan ahdistuneisuus- ja depressioskaalan (HADS-A) ahdistuneisuusalaskaalaa.

Asteikon alue ja tulkinta Kokonaispistemäärä: 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Ennen hoidon aloittamista sekä 21 päivää, 43 päivää ja 90 päivää aloituksen jälkeen
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon masennusala-asteikko (HADS-D)
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista, sekä 21 päivää, 43 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen

Masoittamista arvioitiin käyttämällä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon masennus-aliasteikkoa (HADS-D).

Asteikon alue ja tulkinta Kokonaispistemäärä vaihtelee: 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Ennen hoidon alkamista, sekä 21 päivää, 43 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LI FENG

Yhteistyökumppanit

Shanxi Province Cancer Hospital
Fudan University
Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025YFC3508301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeessa on mukana joitakin patentteja, joita ei paljasteta tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa