Multicentrická studie kombinace YSQTG s imunochemoterapií pro rozsáhlý malobuněčný karcinom plic

Celosvětově je rakovina plic hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Mezi jejími podtypy představuje malobuněčný karcinom plic (SCLC) mimořádně agresivní malignitu, která tvoří přibližně 15-20 % všech případů rakoviny plic. Více než dvě třetiny pacientů se SCLC jsou diagnostikovány v pokročilém stádiu, čelí mediánu přežití pouze 7-12 měsíců, dvouleté přežití pod 5 % a chmurné pětileté přežití 2 %, což podtrhuje jeho špatnou prognózu a vysokou úmrtnost. První linie léčby pokročilého SCLC obvykle zahrnuje komplexní terapii zaměřenou na chemoterapii, často kombinovanou s imunoterapií. I když tento přístup může dosáhnout míry odpovědi 50-70 %, je často doprovázen významnými nežádoucími účinky, včetně útlumu kostní dřeně a oslabujících gastrointestinálních reakcí, jako je nevolnost, zvracení a anorexie. Významná toxicita spojená s chemoterapií představuje hlavní klinickou výzvu, omezuje potenciál pro zvýšení dávky nebo délky trvání a brání dalšímu zlepšení účinnosti. Proto zůstává naléhavou klinickou prioritou vyvinout strategie ke zmírnění toxicity při současném zvýšení terapeutické účinnosti.

V paradigmatu tradiční čínské medicíny (TCM) je pokročilé SCLC klasifikováno pod syndromy jako "plicní hromadění", "kašel" a "vyčerpávající onemocnění". Jeho základní patogeneze je charakterizována nedostatkem zdravé qi (vitální energie) spolu s přebytkem patogenních faktorů, především "toxinů", "stázy" a "hlenu". Klíčový patologický mechanismus zahrnuje vnitřní hromadění toxinů, narušení rozptylovacích a sestupných funkcí plic, disharmonii qi a krve a následné vyčerpání vitální qi v průběhu času. Léčebné strategie tedy usilují o rozpuštění toxinů, rozptýlení stázy a posílení vitální qi těla. Předběžná klinická pozorování naznačují, že TCM formule Yishen Qutong Granules, vyvinutá na základě teorií "posilování zdravé qi k rozpuštění toxinů" a principu "vzájemného generování kovu a vody", může významně zmírnit příznaky u pacientů se SCLC. Na tomto základě navrhuje tato studie vyhodnotit integraci Yishen Qutong Granules se standardní chemo-imunoterapií pro pokročilé SCLC, s cílem zlepšit kvalitu života pacientů a prodloužit celkové přežití.

Za tímto účelem provedou vyšetřovatelé multicentrickou, randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Celkem 308 pacientů s pokročilým SCLC, kteří mají podstoupit první linii imunoterapie kombinované s etoposidem a platinovou chemoterapií, bude zařazeno z účastnících se center. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny (n=154 každá). Léčebná skupina bude dostávat perorální Yishen Qutong Granules (10g, třikrát denně) navíc ke standardnímu chemo-imunoterapeutickému režimu. Kontrolní skupina bude dostávat identický režim standardní terapie spolu s odpovídajícím placebem granulí. Intervenční období pro bylinný přípravek/placebo je 90 dní a všichni pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců. Primárním účinnostním cílem je míra kontroly onemocnění (DCR). Sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), skóre TCM syndromu (hodnoceno pomocí validované škály), skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), skóre kvality života EORTC QLQ-C30, rakovinou související únavu a emocionální stav. Bezpečnost bude přísně monitorována prostřednictvím sériových hodnocení rutinních testů krve/moče/stolice, panelů jaterních a renálních funkcí a elektrokardiogramů. Tato studie si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní důkazy pro integrativní přístup TCM-západní medicíny a objasnit potenciální roli Yishen Qutong Granules v komplexní léčbě pokročilého SCLC.